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Anormalidades eletrofisiológicas fetais em gestações de alto risco associadas à morte fetal

2 de março de 2026 atualizado por: Janette Strasburger, Medical College of Wisconsin
Todos os anos, em todo o mundo, 2,5 milhões de fetos morrem inesperadamente na última metade da gravidez, 25.000 nos Estados Unidos, tornando a morte fetal dez vezes mais comum do que a Síndrome da Morte Súbita Infantil. Este estudo aplicará um novo tipo de monitoramento não invasivo, chamado magnetocardiografia fetal (fMCG), usado até agora para avaliar com sucesso arritmias fetais, a fim de descobrir possíveis anormalidades eletrofisiológicas ocultas que podem levar à morte fetal em cinco condições de gravidez de alto risco associadas com morte fetal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morte fetal ocorre em mais de 25.000 gestações anualmente nos EUA e em mais de 2,5 milhões em gestações em todo o mundo. Certas anormalidades materno-fetais-placentárias podem ter um alto risco de morte fetal. Apesar dos avanços na vigilância fetal com ultra-som e cardiotocografia, a redução da mortalidade fetal é inferior à do recém-nascido e mostrou pouco declínio na última década. Isso sugere que o tipo de monitorização fetal utilizada pode não estar avaliando os indicadores corretos de mortalidade. Em todas as outras faixas etárias, o monitoramento eletrocardiográfico (ECG) e da frequência cardíaca contínua (FC) são usados ​​em todas as unidades de terapia intensiva ou emergência; no entanto, para o feto, o sinal de ECG é quase completamente isolado e inacessível. Como resultado, a avaliação indireta do ritmo cardíaco é obtida usando ecocardiografia/Doppler, mas eco/Doppler não tem precisão para avaliar a variabilidade da FC batimento a batimento e não pode avaliar a repolarização cardíaca. Neste estudo, os investigadores avaliarão cinco condições de alto risco (doença cardíaca congênita grave no feto, hidropisia fetal (imune e não imune), gravidez gemelar monocoriônica, gravidez anterior que terminou em morte fetal e gastrosquise) usando Magnetocardiografia Fetal (fMCG ) que detecta os sinais magnéticos naturais que acompanham o sinal elétrico cardíaco. É uma técnica de registro nova, segura e não invasiva que vem sendo realizada há várias décadas e recentemente obteve a aprovação do FDA para registro de sinais cardíacos em todas as idades, inclusive no feto. Dados normativos foram obtidos na Universidade de Wisconsin - Madison Biomagnetism Laboratory em 257 fetos saudáveis ​​pelo co-investigador Ronald T. Wakai, PhD. Mais de 550 arritmias fetais graves foram avaliadas até o momento. O MCG fetal provou ser inestimável na síndrome do QT longo fetal na identificação de marcadores de risco de morte súbita, como taquicardia ventricular (VT) Torsades de Pointes, alternância da onda T, bloqueio AV de 2º grau e QTc>590 ms. Até o momento, o fMCG não foi sistematicamente aplicado a doenças que não estão associadas a arritmias reconhecíveis porque o impacto da condução silenciosa e dos defeitos de repolarização tem sido subestimado. Nesta concessão, os investigadores levantam a hipótese de que anormalidades da variabilidade da frequência cardíaca fetal batimento a batimento e anormalidades eletrofisiológicas estão presentes em cinco condições materno-fetais-placentárias de alto risco associadas à morte fetal. O estudo determinará quais anormalidades eletrofisiológicas precedem a morte fetal ou o resultado adverso da gravidez. Achados preliminares em indivíduos normais saudáveis ​​em RO1HL063174 (Wakai) mostram anormalidades de repolarização em até 5%, e algumas delas são modificáveis ​​uma vez reconhecidas. Duzentas mulheres grávidas serão estudadas ao longo de um período de 5 anos, tanto no encaminhamento (~20-27 semanas de IG) quanto posteriormente na gravidez de 30-37 semanas de IG. Os resultados do fMCG serão comparados com o ECG neonatal (nECG) obtido em 0-4 semanas de vida. Isso determinará se surgem padrões anormais específicos de frequência cardíaca, ritmo e condução que caracterizam a condição, o que permitirá ao obstetra de alto risco prever melhor o risco de morte fetal no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mara C Koffarnus, MD
  • Número de telefone: 414-266-4758
  • E-mail: mkoffarn@mcw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Gretchen Eckstein
  • Número de telefone: 414-266-3539
  • E-mail: geckstein@chw.org

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contato:
        • Contato:
          • Gretchen Eckstein, RN, BSN
          • Número de telefone: 414-266-3539
          • E-mail: geckstein@chw.org
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Janette F Strasburger, MD
          • Número de telefone: 414-266-2000
          • E-mail: jstrasbu@mcw.edu
        • Contato:
          • Gretchen C Eckstein, RN, BSN
          • Número de telefone: 414-266-3539 (Preferred)
          • E-mail: geckstein@chw.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gravidez atual complicada por uma das cinco categorias diagnósticas (doença cardíaca congênita grave fetal, natimorto anterior inexplicável em/após 20 semanas de gestação, hidropisia fetal, gastrosquese fetal ou gravidez gemelar monocoriônica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez atual complicada por uma das cinco categorias diagnósticas

    • Natimorto anterior inexplicável em/após 20 semanas de gestação
    • cardiopatia congênita grave fetal
    • hidropsia fetal
    • gastrosquise fetal
    • gravidez gemelar monocoriônica
  • O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito deve falar inglês e ser capaz de ler e assinar o formulário de consentimento em inglês
  • O sujeito deve ser capaz de reclinar confortavelmente por 1-3 horas
  • O sujeito deve estar disposto a concluir todos os três procedimentos (fMCG, fMCG, nECG) de acordo com o protocolo, a menos que seja clinicamente incapaz
  • O sujeito deve estar disposto a nos permitir revisar os registros pré-natais, de parto e pós-natais dela e de seus bebês para verificar o diagnóstico e os achados clínicos.

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia severa não reduzida por pausas, ou por ter a luz acesa, ou por ter alguém na sala com eles.
  • trabalho de parto ativo
  • Doença aguda
  • Incapaz de reclinar confortavelmente com um travesseiro por mais de 1-3 horas (assumindo que algumas pausas são fornecidas)
  • Peso acima de 450 libras
  • Um dispositivo de estimulação elétrica (unidade TENS, marca-passo ou estimulador de nervos) que pode produzir ruído elétrico ou magnético.

    • Observe que o Magnetômetro Tristan 624 não representa um risco para o dispositivo do sujeito (já que o fMCG não produz nenhuma energia ou magnetismo), mas os próprios estimuladores podem causar interferência em nossas gravações. Alguns dispositivos ainda podem se qualificar, e a discussão com a enfermeira do estudo pode ser útil se o indivíduo tiver um marca-passo ou dispositivo semelhante.

O sujeito terá um único magnetocardiograma fetal de 2 a 3 horas em aproximadamente 20 e 27 semanas de IG e, novamente, se a condição médica permitir, entre 30 e 37 semanas de IG, então seu bebê terá um ECG entre 0 e 4 semanas de idade. Os indivíduos receberão uma taxa nominal por sua participação a cada vez, bem como reembolso de transporte se >25 milhas. Para indivíduos que viajam longas distâncias, o ECG pode ser realizado localmente ou em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1) Cardiopatia Congênita Fetal
Gravidez com cardiopatia congênita fetal grave, após 20 semanas de gestação e recém-nascido após o parto. Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (nECG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter. O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras. Isto não é uma ressonância magnética. Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links. A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco. Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
2) História de morte fetal (natimorto)
Gravidez com história de morte fetal inexplicável (natimorto entre 20 e 40 semanas de gestação) durante qualquer gravidez anterior. Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (nECG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter. O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras. Isto não é uma ressonância magnética. Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links. A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco. Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
3) Hidropsia fetal, imune ou não imune
Gravidez com hidropisia fetal, imune ou não imune, na ou após 20 semanas de gestação. Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (nECG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter. O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras. Isto não é uma ressonância magnética. Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links. A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco. Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
4) Gastrosquise fetal
Gravidez com gastrosquise fetal, em ou após 20 semanas de gestação. Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (nECG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter. O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras. Isto não é uma ressonância magnética. Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links. A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco. Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
5) Gestação gemelar, monocoriônica
Gestação gemelar, monocoriônica, com ou sem síndrome de transfusão gemelar, na ou após 20 semanas de gestação. Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (fMCG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter. O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras. Isto não é uma ressonância magnética. Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links. A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco. Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
6) Medicamentos maternos e Taquicardia Fetal
Mães que estão a tomar medicamentos que afetam o intervalo QT, e/ou que são usados para tratar quer um risco materno de arritmia (Síndromes de Arritmia Hereditária) quer usados para o tratamento de taquicardia fetal são elegíveis para o subestudo que avalia a farmacogenómica materna e infantil. A PG será medida após o parto pela RPRD, Inc, com os resultados comunicados à participante pelo PI. Os resultados não são usados para a gestão clínica da gravidez.
Consulte também a secção 6. A farmacogenómica mede a forma como o fígado decompõe os medicamentos. Os sistemas que controlam este processo são herdados, e as mães ou os bebés podem ser metabolizadores normais, rápidos, ultrarrápidos ou fracos para certos fármacos. Este estudo tentará melhorar a segurança futura dos tratamentos com fármacos cardíacos para a mãe e para o feto, avaliando o impacto da farmacogenómica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca usando fMCG
Prazo: Comparação de procedimentos em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, em 30-37 semanas de gestação e no ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
Para medir e comparar a variabilidade da frequência cardíaca do fMCG em cinco condições de gravidez associadas à morte fetal, com as de gestação de fetos normais pareados.
Comparação de procedimentos em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, em 30-37 semanas de gestação e no ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
Condução cardíaca
Prazo: Comparação dos intervalos de tempo cardíaco em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e no ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
Medir e comparar os intervalos de tempo cardíaco do fMCG em cinco condições de gravidez associadas à morte fetal, com os de gestação de fetos normais pareados e com ECGs neonatais de 0 a 4 semanas de idade.
Comparação dos intervalos de tempo cardíaco em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e no ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
Repolarização cardíaca
Prazo: Comparação da repolarização cardíaca em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade.
Medir e comparar os padrões de repolarização cardíaca do fMCG em cinco condições de gravidez associadas à morte fetal, com fetos normais compatíveis com gestação e com ECGs neonatais de 0 a 4 semanas de idade.
Comparação da repolarização cardíaca em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades eletrofisiológicas únicas de "assinatura"
Prazo: Comparação dos achados em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade

2a) Determinar se anormalidades eletrofisiológicas "características" únicas estão presentes em qualquer uma dessas cinco doenças materno-fetais e 2b) definir em que trimestre elas se desenvolvem. A compreensão de quaisquer achados únicos pode permitir o estudo de estratégias de tratamento específicas no futuro.

descobertas são vistas pela primeira vez.

Comparação dos achados em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
Resultados da gravidez
Prazo: Comparação dos achados em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
Correlacionar achados de fMCG com 3a) resultados de gestações (morte fetal, parto prematuro, pequeno para IG, APGAR de 5 minutos < 5, morte neonatal) e 3b) intervalos de tempo cardíaco fMCG com intervalos de ECG pós-natal em 0-4 semanas de idade.
Comparação dos achados em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados não identificados podem ser liberados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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