- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03775954
Anormalidades eletrofisiológicas fetais em gestações de alto risco associadas à morte fetal
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Morte Súbita Infantil
- Doença Cardíaca Congênita
- Perda de gravidez
- Gastrosquise
- Morte Fetal
- Síndrome de Brugada
- Gravidez de alto risco
- Natimorto
- Síndrome do QT longo
- Morte fetal
- Defeito de nasçenca
- Placenta Monocoriônica Monoamniótica Gêmea
- Síndrome de Transfusão Gêmea Gêmea
- Hidropsia Fetal
- Arritmia Fetal
- Morte Fetal Intrauterina
- Anomalia Cardíaca Fetal
- Distúrbio Cardíaco Fetal
- Taquicardia Fetal
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mara C Koffarnus, MD
- Número de telefone: 414-266-4758
- E-mail: mkoffarn@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gretchen Eckstein
- Número de telefone: 414-266-3539
- E-mail: geckstein@chw.org
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Recrutamento
- University of Wisconsin - Madison
-
Contato:
- Ronald T Wakai, PhD
- E-mail: rtwakai@wisc.edu
-
Contato:
- Gretchen Eckstein, RN, BSN
- Número de telefone: 414-266-3539
- E-mail: geckstein@chw.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Janette F Strasburger, MD
- Número de telefone: 414-266-2000
- E-mail: jstrasbu@mcw.edu
-
Contato:
- Gretchen C Eckstein, RN, BSN
- Número de telefone: 414-266-3539 (Preferred)
- E-mail: geckstein@chw.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gravidez atual complicada por uma das cinco categorias diagnósticas
- Natimorto anterior inexplicável em/após 20 semanas de gestação
- cardiopatia congênita grave fetal
- hidropsia fetal
- gastrosquise fetal
- gravidez gemelar monocoriônica
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deve falar inglês e ser capaz de ler e assinar o formulário de consentimento em inglês
- O sujeito deve ser capaz de reclinar confortavelmente por 1-3 horas
- O sujeito deve estar disposto a concluir todos os três procedimentos (fMCG, fMCG, nECG) de acordo com o protocolo, a menos que seja clinicamente incapaz
- O sujeito deve estar disposto a nos permitir revisar os registros pré-natais, de parto e pós-natais dela e de seus bebês para verificar o diagnóstico e os achados clínicos.
Critério de exclusão:
- Claustrofobia severa não reduzida por pausas, ou por ter a luz acesa, ou por ter alguém na sala com eles.
- trabalho de parto ativo
- Doença aguda
- Incapaz de reclinar confortavelmente com um travesseiro por mais de 1-3 horas (assumindo que algumas pausas são fornecidas)
- Peso acima de 450 libras
Um dispositivo de estimulação elétrica (unidade TENS, marca-passo ou estimulador de nervos) que pode produzir ruído elétrico ou magnético.
- Observe que o Magnetômetro Tristan 624 não representa um risco para o dispositivo do sujeito (já que o fMCG não produz nenhuma energia ou magnetismo), mas os próprios estimuladores podem causar interferência em nossas gravações. Alguns dispositivos ainda podem se qualificar, e a discussão com a enfermeira do estudo pode ser útil se o indivíduo tiver um marca-passo ou dispositivo semelhante.
O sujeito terá um único magnetocardiograma fetal de 2 a 3 horas em aproximadamente 20 e 27 semanas de IG e, novamente, se a condição médica permitir, entre 30 e 37 semanas de IG, então seu bebê terá um ECG entre 0 e 4 semanas de idade. Os indivíduos receberão uma taxa nominal por sua participação a cada vez, bem como reembolso de transporte se >25 milhas. Para indivíduos que viajam longas distâncias, o ECG pode ser realizado localmente ou em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1) Cardiopatia Congênita Fetal
Gravidez com cardiopatia congênita fetal grave, após 20 semanas de gestação e recém-nascido após o parto.
Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (nECG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
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A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter.
O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras.
Isto não é uma ressonância magnética.
Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links.
A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco.
Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
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2) História de morte fetal (natimorto)
Gravidez com história de morte fetal inexplicável (natimorto entre 20 e 40 semanas de gestação) durante qualquer gravidez anterior.
Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (nECG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
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A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter.
O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras.
Isto não é uma ressonância magnética.
Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links.
A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco.
Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
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3) Hidropsia fetal, imune ou não imune
Gravidez com hidropisia fetal, imune ou não imune, na ou após 20 semanas de gestação.
Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (nECG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
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A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter.
O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras.
Isto não é uma ressonância magnética.
Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links.
A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco.
Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
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4) Gastrosquise fetal
Gravidez com gastrosquise fetal, em ou após 20 semanas de gestação.
Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (nECG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
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A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter.
O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras.
Isto não é uma ressonância magnética.
Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links.
A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco.
Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
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5) Gestação gemelar, monocoriônica
Gestação gemelar, monocoriônica, com ou sem síndrome de transfusão gemelar, na ou após 20 semanas de gestação.
Dois magnetocardiogramas fetais (fMCG) e 1 eletrocardiograma neonatal (fMCG) serão obtidos e a frequência cardíaca, ritmo e padrões de condução serão comparados.
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A Magnetocardiografia Fetal (fMCG) é um novo procedimento diagnóstico não invasivo que registra minúsculos sinais cardíacos fetais semelhantes a um eletrocardiograma ou monitor Holter.
O magnetômetro tem autorização da FDA e não emite energias magnéticas, elétricas ou outras.
Isto não é uma ressonância magnética.
Exemplos de MCGs fetais podem ser encontrados nos Links.
A Declaração Científica da American Heart Association sobre Diagnóstico e Tratamento Fetal (Circulação, 2014) declarou que o fMCG é Classe IIa para anormalidades do ritmo cardíaco fetal, o que significa que o benefício excede em muito o risco.
Como parte deste estudo, um eletrocardiograma neonatal (ECG) será obtido para comparação após o nascimento do bebê.
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6) Medicamentos maternos e Taquicardia Fetal
Mães que estão a tomar medicamentos que afetam o intervalo QT, e/ou que são usados para tratar quer um risco materno de arritmia (Síndromes de Arritmia Hereditária) quer usados para o tratamento de taquicardia fetal são elegíveis para o subestudo que avalia a farmacogenómica materna e infantil.
A PG será medida após o parto pela RPRD, Inc, com os resultados comunicados à participante pelo PI.
Os resultados não são usados para a gestão clínica da gravidez.
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Consulte também a secção 6. A farmacogenómica mede a forma como o fígado decompõe os medicamentos.
Os sistemas que controlam este processo são herdados, e as mães ou os bebés podem ser metabolizadores normais, rápidos, ultrarrápidos ou fracos para certos fármacos.
Este estudo tentará melhorar a segurança futura dos tratamentos com fármacos cardíacos para a mãe e para o feto, avaliando o impacto da farmacogenómica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca usando fMCG
Prazo: Comparação de procedimentos em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, em 30-37 semanas de gestação e no ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
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Para medir e comparar a variabilidade da frequência cardíaca do fMCG em cinco condições de gravidez associadas à morte fetal, com as de gestação de fetos normais pareados.
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Comparação de procedimentos em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, em 30-37 semanas de gestação e no ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
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Condução cardíaca
Prazo: Comparação dos intervalos de tempo cardíaco em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e no ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
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Medir e comparar os intervalos de tempo cardíaco do fMCG em cinco condições de gravidez associadas à morte fetal, com os de gestação de fetos normais pareados e com ECGs neonatais de 0 a 4 semanas de idade.
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Comparação dos intervalos de tempo cardíaco em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e no ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
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Repolarização cardíaca
Prazo: Comparação da repolarização cardíaca em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade.
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Medir e comparar os padrões de repolarização cardíaca do fMCG em cinco condições de gravidez associadas à morte fetal, com fetos normais compatíveis com gestação e com ECGs neonatais de 0 a 4 semanas de idade.
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Comparação da repolarização cardíaca em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades eletrofisiológicas únicas de "assinatura"
Prazo: Comparação dos achados em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
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2a) Determinar se anormalidades eletrofisiológicas "características" únicas estão presentes em qualquer uma dessas cinco doenças materno-fetais e 2b) definir em que trimestre elas se desenvolvem. A compreensão de quaisquer achados únicos pode permitir o estudo de estratégias de tratamento específicas no futuro. descobertas são vistas pela primeira vez. |
Comparação dos achados em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
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Resultados da gravidez
Prazo: Comparação dos achados em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
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Correlacionar achados de fMCG com 3a) resultados de gestações (morte fetal, parto prematuro, pequeno para IG, APGAR de 5 minutos < 5, morte neonatal) e 3b) intervalos de tempo cardíaco fMCG com intervalos de ECG pós-natal em 0-4 semanas de idade.
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Comparação dos achados em aproximadamente 20-27 semanas de gestação, 30-37 semanas de gestação e ECG neonatal em 0-4 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strasburger JF, Wakai RT. Fetal cardiac arrhythmia detection and in utero therapy. Nat Rev Cardiol. 2010 May;7(5):277-90. doi: 10.1038/nrcardio.2010.32.
- Cuneo BF, Strasburger JF, Yu S, Horigome H, Hosono T, Kandori A, Wakai RT. In utero diagnosis of long QT syndrome by magnetocardiography. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):2183-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004840.
- Batie M, Bitant S, Strasburger JF, Shah V, Alem O, Wakai RT. Detection of Fetal Arrhythmia Using Optically-Pumped Magnetometers. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):284-287. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.009. No abstract available.
- Strand S, Strasburger JF, Cuneo BF, Wakai RT. Complex and Novel Arrhythmias Precede Stillbirth in Fetuses With De Novo Long QT Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008082. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008082. Epub 2020 May 18.
- Strand S, Lutter W, Strasburger JF, Shah V, Baffa O, Wakai RT. Low-Cost Fetal Magnetocardiography: A Comparison of Superconducting Quantum Interference Device and Optically Pumped Magnetometers. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e013436. doi: 10.1161/JAHA.119.013436. Epub 2019 Aug 9.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Fetal Magnetocardiography Alters Diagnosis and Management in Fetal Congenital Heart Disease and Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Sep;8(9):1159-1161. doi: 10.1016/j.jacep.2022.04.012. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Contribution of Fetal Magnetocardiography to Diagnosis, Risk Assessment, and Treatment of Fetal Arrhythmia. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025224. doi: 10.1161/JAHA.121.025224. Epub 2022 Jul 29.
- Strasburger JF, Eckstein G, Butler M, Noffke P, Wacker-Gussmann A. Fetal Arrhythmia Diagnosis and Pharmacologic Management. J Clin Pharmacol. 2022 Sep;62 Suppl 1(Suppl 1):S53-S66. doi: 10.1002/jcph.2129.
- Strasburger JF. Fetal magnetocardiography: Using quantum technologies to define fetal rhythm, conduction, and repolarization prior to birth. Am Heart J Plus. 2025 Sep 4;59:100593. doi: 10.1016/j.ahjo.2025.100593. eCollection 2025 Nov.
- Donofrio MT, Moon-Grady AJ, Hornberger LK, Copel JA, Sklansky MS, Abuhamad A, Cuneo BF, Huhta JC, Jonas RA, Krishnan A, Lacey S, Lee W, Michelfelder EC Sr, Rempel GR, Silverman NH, Spray TL, Strasburger JF, Tworetzky W, Rychik J; American Heart Association Adults With Congenital Heart Disease Joint Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Diagnosis and treatment of fetal cardiac disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 May 27;129(21):2183-242. doi: 10.1161/01.cir.0000437597.44550.5d. Epub 2014 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças urogenitais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Complicações na Gravidez
- Arritmias Cardíacas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Morte
- Doenças Fetais
- Doenças Hematológicas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hérnia
- Anormalidades cardiovasculares
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Morte, Súbita
- Hérnia Abdominal
- Eritroblastose Fetal
- alfa-talassemia
- Talassemia
- Anemia Neonatal
- Edema
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Morte infantil
- Anomalias congénitas
- Síndrome de Brugada
- Natimorto
- Morte Fetal
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Síndrome do QT longo
- Gastrosquise
- Hidropisia fetal
- Transfusão Fetofetal
- Morte Súbita Infantil
Outros números de identificação do estudo
- PRO00031598
- R01HL143485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .