Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości elektrofizjologiczne płodu w ciążach wysokiego ryzyka związanych z obumarciem płodu

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Janette Strasburger, Medical College of Wisconsin
Każdego roku na całym świecie 2,5 miliona płodów umiera niespodziewanie w drugiej połowie ciąży, z czego 25 000 w Stanach Zjednoczonych, co powoduje, że śmierć płodu jest dziesięciokrotnie częstsza niż zespół nagłej śmierci niemowląt. Badanie to zastosuje nowy rodzaj nieinwazyjnego monitorowania, zwanego magnetokardiografią płodu (fMCG), stosowanego dotychczas do skutecznej oceny arytmii płodu, w celu wykrycia potencjalnych ukrytych nieprawidłowości elektrofizjologicznych, które mogą prowadzić do śmierci płodu w pięciu stanach ciąży wysokiego ryzyka związanych z obumarciem płodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmierć płodu ma miejsce w ponad 25 000 ciąż rocznie w Stanach Zjednoczonych i ponad 2,5 miliona w ciążach na całym świecie. Niektóre nieprawidłowości matczyno-płodowo-łożyskowe mogą wiązać się z wysokim ryzykiem zgonu płodu. Pomimo postępów w monitorowaniu płodu za pomocą ultrasonografii i kardiotokografii, zmniejszenie śmiertelności płodów pozostaje w tyle za śmiertelnością noworodków i wykazuje niewielki spadek w ciągu ostatniej dekady. Sugeruje to, że zastosowany rodzaj monitorowania płodu może nie zapewniać prawidłowych wskaźników śmiertelności. We wszystkich pozostałych grupach wiekowych elektrokardiograf (EKG) i ciągłe monitorowanie tętna (HR) są stosowane na każdym oddziale intensywnej terapii lub na każdym oddziale ratunkowym; jednak dla płodu sygnał EKG jest prawie całkowicie izolowany i niedostępny. W rezultacie uzyskuje się pośrednią ocenę rytmu serca za pomocą echokardiografii/Dopplera, ale echo/Doppler nie ma precyzji, aby ocenić zmienność HR między uderzeniami iw ogóle nie może ocenić repolaryzacji serca. W tym badaniu badacze ocenią pięć stanów wysokiego ryzyka (poważna wrodzona choroba serca u płodu, obrzęk płodu (immunologiczny i nieimmunologiczny), ciąża bliźniacza jednokosmówkowa, poprzednia ciąża zakończona obumarciem płodu i wytrzewienie) za pomocą magnetokardiografii płodowej (fMCG) ), który wykrywa naturalne sygnały magnetyczne towarzyszące sygnałowi elektrycznemu serca. Jest to nowa, bezpieczna i nieinwazyjna technika rejestracji, stosowana od kilkudziesięciu lat, która niedawno uzyskała aprobatę FDA do rejestracji sygnałów sercowych w każdym wieku, w tym u płodu. Dane normatywne zostały uzyskane na Uniwersytecie Wisconsin – Madison Biomagnetism Laboratory na 257 zdrowych płodach przez współbadacza dr Ronalda T. Wakai. Dotychczas oceniono ponad 550 poważnych zaburzeń rytmu płodu. MCG płodu okazała się nieoceniona w płodowym zespole wydłużonego QT w identyfikacji markerów ryzyka nagłej śmierci, takich jak częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (VT), naprzemienne załamki T, blok przedsionkowo-komorowy 2. stopnia i odstęp QTc >590 ms. Do tej pory fMCG nie było systematycznie stosowane w chorobach, które nie są związane z rozpoznawalnymi zaburzeniami rytmu, ponieważ wpływ cichych defektów przewodzenia i repolaryzacji był niedoceniany. W ramach tego grantu badacze postawili hipotezę, że nieprawidłowości w zmienności rytmu serca płodu między uderzeniami i nieprawidłowości elektrofizjologiczne występują w pięciu stanach matczyno-płodowo-łożyskowych wysokiego ryzyka związanych z obumarciem płodu. Badanie pozwoli ustalić, które nieprawidłowości elektrofizjologiczne poprzedzają obumarcie płodu lub niekorzystny przebieg ciąży. Wstępne odkrycia u zdrowych zdrowych osób w RO1HL063174 (Wakai) wykazują nieprawidłowości repolaryzacji do 5%, a niektóre z nich można modyfikować po rozpoznaniu. Dwieście pacjentek w ciąży będzie badanych przez okres 5 lat, zarówno przy skierowaniu (~20-27 tygodni GA), jak i później w ciąży w 30-37 tygodniu GA. Wyniki fMCG zostaną porównane z EKG noworodka (nECG) uzyskanym w 0-4 tygodniu życia. Pozwoli to ustalić, czy pojawią się określone nieprawidłowe wzorce rytmu serca, rytmu i przewodzenia, które charakteryzują stan, co pozwoli lekarzowi położnikowi wysokiego ryzyka lepiej przewidzieć ryzyko zgonu płodu w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mara C Koffarnus, MD
  • Numer telefonu: 414-266-4758
  • E-mail: mkoffarn@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Janette F Strasburger, MD
          • Numer telefonu: 414-266-2000
          • E-mail: jstrasbu@mcw.edu
        • Kontakt:
          • Gretchen C Eckstein, RN, BSN
          • Numer telefonu: 414-266-3539 (Preferred)
          • E-mail: geckstein@chw.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bieżąca ciąża powikłana jedną z pięciu kategorii diagnostycznych (poważna wrodzona wada serca płodu, niewyjaśniony wcześniej poród martwego płodu w 20. tygodniu ciąży lub później, obrzęk płodu, wytrzewienie płodu lub ciąża bliźniacza jednokosmówkowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna ciąża powikłana jedną z pięciu kategorii diagnostycznych

    • wcześniejszy niewyjaśniony poród martwego płodu w 20. tygodniu ciąży lub później
    • duża wrodzona wada serca płodu
    • obrzęk płodu
    • wytrzewienie płodu
    • ciąża bliźniacza jednokosmówkowa
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnik musi mówić po angielsku i musi być w stanie przeczytać i podpisać formularz zgody w języku angielskim
  • Tester musi mieć możliwość wygodnego leżenia przez 1-3 godziny
  • Podmiot musi być gotowy do wykonania wszystkich trzech procedur (fMCG, fMCG, nECG) zgodnie z protokołem, chyba że jest to niemożliwe ze względów medycznych
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na umożliwienie nam przejrzenia zapisów prenatalnych, porodowych i postnatalnych jej i jej dzieci w celu zweryfikowania diagnozy i wyników klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka klaustrofobia nie zmniejsza się dzięki robieniu przerw, zapalaniu światła lub obecności kogoś w pokoju.
  • Aktywna praca
  • Ostra choroba
  • Niemożność wygodnego leżenia z poduszką przez ponad 1-3 godziny (zakładając, że zapewniono przerwy)
  • Waga ponad 450 funtów

  • Urządzenie do stymulacji elektrycznej (urządzenie TENS, rozrusznik serca lub stymulator nerwów), które może wytwarzać szum elektryczny lub magnetyczny.

    • Należy pamiętać, że magnetometr Tristan 624 nie stanowi zagrożenia dla urządzenia badanego (ponieważ fMCG nie wytwarza żadnej energii ani magnetyzmu), ale same stymulatory mogą powodować zakłócenia w naszych nagraniach. Niektóre urządzenia nadal mogą się kwalifikować, a rozmowa z pielęgniarką badającą może być przydatna, jeśli pacjent ma rozrusznik serca lub podobne urządzenie.

Pacjentka będzie miała pojedynczy 2-3-godzinny magnetokardiogram płodu około 20 i 27 tygodnia GA i ponownie, jeśli pozwala na to stan zdrowia, między 30 a 37 tygodniem GA, wtedy jej niemowlę będzie miało EKG między 0 a 4 tygodniem życia. Uczestnicy otrzymają każdorazowo symboliczną opłatę za udział, a także zwrot kosztów transportu, jeśli >25 mil. W przypadku osób podróżujących na duże odległości EKG można wykonać lokalnie lub w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1) Wrodzona wada serca płodu
Ciąża z poważną wrodzoną wadą serca płodu, po 20. tygodniu ciąży i jako noworodek po porodzie. Uzyskane zostaną dwa magnetokardiogramy płodu (fMCG) i 1 elektrokardiogram noworodka (nECG), a następnie porównane zostaną tętno, rytm i wzorce przewodzenia.
Test diagnostyczny: Magnetokardiogram płodu i elektrokardiogram noworodka
Magnetokardiografia płodu (fMCG) to nowa nieinwazyjna procedura diagnostyczna, która rejestruje niewielkie sygnały serca płodu, podobnie jak elektrokardiogram lub monitor Holtera. Magnetometr posiada zezwolenie FDA i nie emituje energii magnetycznej, elektrycznej ani innej. To nie jest MRI. Przykłady płodowych MCG można znaleźć w linkach. Oświadczenie naukowe American Heart Association dotyczące diagnostyki i leczenia płodu (Circulation, 2014) uznało, że fMCG należy do klasy IIa zaburzeń rytmu serca płodu, co oznacza, że ​​korzyści znacznie przewyższają ryzyko. W ramach tego badania uzyskany zostanie elektrokardiogram noworodka (nEKG) do porównania po urodzeniu dziecka.
2) Historia obumarcia płodu (poród martwego płodu)
Ciąża z historią niewyjaśnionego obumarcia płodu (poród martwego płodu w 20-40 tygodniu ciąży) podczas jakiejkolwiek wcześniejszej ciąży. Uzyskane zostaną dwa magnetokardiogramy płodu (fMCG) i 1 elektrokardiogram noworodka (nECG), a następnie porównane zostaną tętno, rytm i wzorce przewodzenia.
Test diagnostyczny: Magnetokardiogram płodu i elektrokardiogram noworodka
Magnetokardiografia płodu (fMCG) to nowa nieinwazyjna procedura diagnostyczna, która rejestruje niewielkie sygnały serca płodu, podobnie jak elektrokardiogram lub monitor Holtera. Magnetometr posiada zezwolenie FDA i nie emituje energii magnetycznej, elektrycznej ani innej. To nie jest MRI. Przykłady płodowych MCG można znaleźć w linkach. Oświadczenie naukowe American Heart Association dotyczące diagnostyki i leczenia płodu (Circulation, 2014) uznało, że fMCG należy do klasy IIa zaburzeń rytmu serca płodu, co oznacza, że ​​korzyści znacznie przewyższają ryzyko. W ramach tego badania uzyskany zostanie elektrokardiogram noworodka (nEKG) do porównania po urodzeniu dziecka.
3) Obrzęk płodu, immunologiczny lub nieimmunologiczny
Ciąża z obrzękiem płodu, immunologicznym lub nieimmunologicznym, w 20. tygodniu ciąży lub później. Uzyskane zostaną dwa magnetokardiogramy płodu (fMCG) i 1 elektrokardiogram noworodka (nECG), a następnie porównane zostaną tętno, rytm i wzorce przewodzenia.
Test diagnostyczny: Magnetokardiogram płodu i elektrokardiogram noworodka
Magnetokardiografia płodu (fMCG) to nowa nieinwazyjna procedura diagnostyczna, która rejestruje niewielkie sygnały serca płodu, podobnie jak elektrokardiogram lub monitor Holtera. Magnetometr posiada zezwolenie FDA i nie emituje energii magnetycznej, elektrycznej ani innej. To nie jest MRI. Przykłady płodowych MCG można znaleźć w linkach. Oświadczenie naukowe American Heart Association dotyczące diagnostyki i leczenia płodu (Circulation, 2014) uznało, że fMCG należy do klasy IIa zaburzeń rytmu serca płodu, co oznacza, że ​​korzyści znacznie przewyższają ryzyko. W ramach tego badania uzyskany zostanie elektrokardiogram noworodka (nEKG) do porównania po urodzeniu dziecka.
4) Wytrzewienie płodu
Ciąża z wytrzewieniem płodu w 20. tygodniu ciąży lub później. Uzyskane zostaną dwa magnetokardiogramy płodu (fMCG) i 1 elektrokardiogram noworodka (nECG), a następnie porównane zostaną tętno, rytm i wzorce przewodzenia.
Test diagnostyczny: Magnetokardiogram płodu i elektrokardiogram noworodka
Magnetokardiografia płodu (fMCG) to nowa nieinwazyjna procedura diagnostyczna, która rejestruje niewielkie sygnały serca płodu, podobnie jak elektrokardiogram lub monitor Holtera. Magnetometr posiada zezwolenie FDA i nie emituje energii magnetycznej, elektrycznej ani innej. To nie jest MRI. Przykłady płodowych MCG można znaleźć w linkach. Oświadczenie naukowe American Heart Association dotyczące diagnostyki i leczenia płodu (Circulation, 2014) uznało, że fMCG należy do klasy IIa zaburzeń rytmu serca płodu, co oznacza, że ​​korzyści znacznie przewyższają ryzyko. W ramach tego badania uzyskany zostanie elektrokardiogram noworodka (nEKG) do porównania po urodzeniu dziecka.
5) Ciąża bliźniacza, jednokosmówkowa
Ciąża bliźniacza, jednokosmówkowa, z zespołem transfuzji bliźniaczej lub bez, w 20. tygodniu ciąży lub później. Uzyskane zostaną dwa magnetokardiogramy płodu (fMCG) i 1 elektrokardiogram noworodka (fMCG), a następnie porównane zostaną tętno, rytm i wzorce przewodzenia.
Test diagnostyczny: Magnetokardiogram płodu i elektrokardiogram noworodka
Magnetokardiografia płodu (fMCG) to nowa nieinwazyjna procedura diagnostyczna, która rejestruje niewielkie sygnały serca płodu, podobnie jak elektrokardiogram lub monitor Holtera. Magnetometr posiada zezwolenie FDA i nie emituje energii magnetycznej, elektrycznej ani innej. To nie jest MRI. Przykłady płodowych MCG można znaleźć w linkach. Oświadczenie naukowe American Heart Association dotyczące diagnostyki i leczenia płodu (Circulation, 2014) uznało, że fMCG należy do klasy IIa zaburzeń rytmu serca płodu, co oznacza, że ​​korzyści znacznie przewyższają ryzyko. W ramach tego badania uzyskany zostanie elektrokardiogram noworodka (nEKG) do porównania po urodzeniu dziecka.
6) Leki matki a tachykardia płodu
Matki przyjmujące leki wpływające na odstęp QT i/lub stosowane w leczeniu ryzyka arytmii u matki (dziedziczne zespoły arytmii) lub stosowane w leczeniu tachykardii płodu są uprawnione do udziału w podbadaniu oceniającym farmakogenomikę matki i dziecka. PG zostanie zmierzone po porodzie przez RPRD, Inc, a wyniki zostaną przekazane uczestniczce przez głównego badacza (PI). Wyniki nie są wykorzystywane w klinicznym postępowaniu w ciąży.
Genetyczny: Podbadanie tylko: Ocena farmakogenomiczna matki/niemowlęcia po urodzeniu
Zobacz również rozdział 6. Farmakogenomika bada sposób, w jaki wątroba rozkłada leki. Systemy kontrolujące ten proces są dziedziczone, a matki lub niemowlęta mogą być normalnymi, szybkimi, ultraszybkimi lub słabymi metabolizerami dla niektórych leków. Niniejsze badanie ma na celu poprawę przyszłego bezpieczeństwa leczenia kardiologicznego zarówno dla matki, jak i płodu poprzez ocenę wpływu farmakogenomiki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca przy użyciu fMCG
Ramy czasowe: Porównanie procedur w około 20-27 tygodniu ciąży, w 30-37 tygodniu ciąży i podczas EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni
Aby zmierzyć i porównać zmienność rytmu serca fMCG w pięciu stanach ciąży związanych z obumarciem płodu, z tymi dla normalnych płodów dopasowanych do ciąży.
Porównanie procedur w około 20-27 tygodniu ciąży, w 30-37 tygodniu ciąży i podczas EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni
Przewodnictwo sercowe
Ramy czasowe: Porównanie odstępów czasowych serca w około 20-27 tygodniu ciąży, 30-37 tygodniu ciąży i w EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni
Aby zmierzyć i porównać odstępy czasowe serca fMCG w pięciu stanach ciąży związanych ze zgonem płodu, z tymi dla normalnych płodów dopasowanych do ciąży oraz z EKG noworodków w wieku 0-4 tygodni.
Porównanie odstępów czasowych serca w około 20-27 tygodniu ciąży, 30-37 tygodniu ciąży i w EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni
Repolaryzacja serca
Ramy czasowe: Porównanie repolaryzacji serca w około 20-27 tygodniu ciąży, 30-37 tygodniu ciąży i EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni.
Aby zmierzyć i porównać wzorce repolaryzacji serca fMCG w pięciu stanach ciąży związanych ze zgonem płodu, z wzorami prawidłowych płodów dopasowanych do ciąży oraz z EKG noworodków w wieku 0-4 tygodni.
Porównanie repolaryzacji serca w około 20-27 tygodniu ciąży, 30-37 tygodniu ciąży i EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikalne „podpisowe” nieprawidłowości elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Porównanie wyników uzyskanych w około 20-27 tygodniu ciąży, 30-37 tygodniu ciąży i EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni

2a) Określenie, czy w którejkolwiek z tych pięciu chorób matczyno-płodowych występują unikalne „charakterystyczne” nieprawidłowości elektrofizjologiczne, oraz 2b) Określenie, w jakim trymestrze się one rozwijają. Zrozumienie wszelkich unikalnych odkryć może pozwolić na badanie konkretnych strategii leczenia w przyszłości.

wyniki są widoczne jako pierwsze.
Porównanie wyników uzyskanych w około 20-27 tygodniu ciąży, 30-37 tygodniu ciąży i EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Porównanie wyników uzyskanych w około 20-27 tygodniu ciąży, 30-37 tygodniu ciąży i EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni
Aby skorelować wyniki fMCG z 3a) wynikami ciąż (zgon płodu, przedwczesny poród, mały dla GA, 5-minutowy APGAR <5, śmierć noworodka) i 3b) odstępy czasowe fMCG serca z odstępami EKG po urodzeniu w wieku 0-4 tygodni.
Porównanie wyników uzyskanych w około 20-27 tygodniu ciąży, 30-37 tygodniu ciąży i EKG noworodka w wieku 0-4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison
Tristan Technologies, Inc
Advancing a Healthier Wisconsin Endowment

Śledczy

  • Główny śledczy: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00031598
  • R01HL143485 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ujawnione mogą być tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj