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Fötale elektrophysiologische Anomalien bei Hochrisikoschwangerschaften im Zusammenhang mit dem Tod des Fötus

1. November 2023 aktualisiert von: Janette F. Strasburger, Medical College of Wisconsin

Fetale elektrophysiologische Anomalien bei Hochrisikoschwangerschaften im Zusammenhang mit fetalem Ableben

Jedes Jahr sterben weltweit 2,5 Millionen Föten unerwartet in der letzten Hälfte der Schwangerschaft, davon 25.000 in den Vereinigten Staaten, wodurch der Tod des Fötus zehnmal häufiger vorkommt als der plötzliche Kindstod. Diese Studie wird eine neue Art der nicht-invasiven Überwachung, die so genannte fetale Magnetokardiographie (fMCG), anwenden, die bisher zur erfolgreichen Bewertung fetaler Arrhythmien verwendet wurde, um potenzielle versteckte elektrophysiologische Anomalien zu entdecken, die bei fünf damit verbundenen Hochrisikoschwangerschaften zum Tod des Fötus führen könnten mit fetalem Tod.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Tod des Fötus tritt in den USA jährlich bei über 25.000 Schwangerschaften und weltweit bei über 2,5 Millionen Schwangerschaften auf. Bestimmte Anomalien der Mutter, des Fötus und der Plazenta können ein hohes Risiko für den Tod des Fötus haben. Trotz Fortschritten bei der fetalen Überwachung mit Ultraschall und Kardiotokographie bleibt die Reduktion der fetalen Sterblichkeit hinter der des Neugeborenen zurück und hat sich in den letzten zehn Jahren kaum verringert. Dies deutet darauf hin, dass die Art der verwendeten fetalen Überwachung möglicherweise nicht die richtigen Mortalitätsindikatoren bewertet. In allen anderen Altersgruppen werden Elektrokardiographie (EKG) und kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz (HR) auf jeder Intensivstation oder Notfallstation verwendet; Für den Fötus ist das EKG-Signal jedoch fast vollständig isoliert und unzugänglich. Als Ergebnis wird eine indirekte Beurteilung des Herzrhythmus unter Verwendung von Echokardiographie/Doppler erhalten, aber Echo/Doppler hat nicht die Präzision, um die Schlag-zu-Schlag-HF-Variabilität zu beurteilen, und kann die kardiale Repolarisation überhaupt nicht beurteilen. In dieser Studie werden die Forscher fünf Erkrankungen mit hohem Risiko (schwere angeborene Herzfehler beim Fötus, Hydrops fetal (immun und nicht-immun), monochoriale Zwillingsschwangerschaft, frühere Schwangerschaft, die mit fetalem Ableben endete, und Gastroschisis) mittels fetaler Magnetokardiographie (fMCG ), der die natürlichen magnetischen Signale detektiert, die das elektrische Herzsignal begleiten. Es handelt sich um eine neue, sichere und nicht-invasive Aufzeichnungstechnik, die seit mehreren Jahrzehnten durchgeführt wird und kürzlich die FDA-Zulassung für die Aufzeichnung von Herzsignalen in allen Altersgruppen, einschließlich des Fötus, erhalten hat. Normative Daten wurden am Madison Biomagnetism Laboratory der University of Wisconsin bei 257 gesunden Föten von Mitforscher Ronald T. Wakai, PhD, erhoben. Bisher wurden über 550 schwerwiegende fetale Arrhythmien untersucht. Fetales MCG hat sich beim fetalen Long-QT-Syndrom als unschätzbar erwiesen, um Marker für das Risiko eines plötzlichen Todes zu identifizieren, wie z. B. ventrikuläre Torsades-de-Pointes-Tachykardie (VT), T-Wellen-Alternans, AV-Block 2. Bis heute wurde fMCG nicht systematisch auf Krankheiten angewendet, die nicht mit erkennbaren Arrhythmien assoziiert sind, da die Auswirkungen von stillen Überleitungs- und Repolarisationsdefekten unterschätzt wurden. In diesem Zuschuss stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Anomalien der fetalen Herzfrequenzvariabilität von Schlag zu Schlag und elektrophysiologische Anomalien bei fünf Hochrisiko-Mutter-Fötal-Plazenta-Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Tod des Fötus vorhanden sind. Die Studie wird bestimmen, welche elektrophysiologischen Anomalien dem Tod des Fötus oder einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang vorausgehen. Vorläufige Ergebnisse bei gesunden, normalen Probanden in RO1HL063174 (Wakai) zeigen Repolarisationsanomalien in bis zu 5 %, und einige davon sind modifizierbar, sobald sie erkannt wurden. Zweihundert schwangere Probanden werden über einen Zeitraum von 5 Jahren sowohl bei der Überweisung (~20-27 Wochen GA) als auch später in der Schwangerschaft bei 30-37 Wochen GA untersucht. Die fMCG-Ergebnisse werden mit dem neonatalen EKG (nEKG) verglichen, das in der 0. bis 4. Lebenswoche erhalten wurde. Dadurch wird festgestellt, ob spezifische abnormale Herzfrequenz-, Rhythmus- und Leitungsmuster auftreten, die den Zustand charakterisieren, was dann dem Hochrisiko-Geburtshelfer ermöglichen wird, das Risiko eines zukünftigen fetalen Todes besser vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mara C Koffarnus, MD
  • Telefonnummer: 414-266-4758
  • E-Mail: mkoffarn@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Janette F Strasburger, MD
          • Telefonnummer: 414-266-2000
          • E-Mail: jstrasbu@mcw.edu
        • Kontakt:
          • Gretchen C Eckstein, RN, BSN
          • Telefonnummer: 414-266-3539 (Preferred)
          • E-Mail: geckstein@chw.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktuelle Schwangerschaft, kompliziert durch eine der fünf diagnostischen Kategorien (Fetaler schwerer angeborener Herzfehler, frühere ungeklärte Totgeburt in/nach der 20. Schwangerschaftswoche, Hydrops fetal, fetale Gastroschesis oder monochoriale Zwillingsschwangerschaft).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft, kompliziert durch eine der fünf diagnostischen Kategorien

    • frühere ungeklärte Totgeburt in/nach der 20. Schwangerschaftswoche
    • fötaler schwerer angeborener Herzfehler
    • fötaler Hydrops
    • fetale Gastroschisis
    • Monochoriale Zwillingsschwangerschaft
  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband muss Englisch sprechen und in der Lage sein, die Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen und zu unterschreiben
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, sich 1-3 Stunden lang bequem zurückzulehnen
  • Der Proband muss bereit sein, alle drei Verfahren (fMCG, fMCG, nEKG) gemäß Protokoll durchzuführen, es sei denn, dies ist medizinisch nicht möglich
  • Die Testperson muss bereit sein, uns zu gestatten, ihre vorgeburtlichen, Geburts- und postnatalen Aufzeichnungen und die ihrer Säuglinge zu überprüfen, um die Diagnose und die klinischen Befunde zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Klaustrophobie, die nicht durch Pausen verringert wird, oder indem das Licht an ist oder jemand bei ihnen im Raum ist.
  • Aktive Arbeit
  • Akute Krankheit
  • Kann sich nicht länger als 1-3 Stunden bequem mit einem Kissen zurücklehnen (vorausgesetzt, es werden einige Pausen angeboten)
  • Gewicht über 450 Pfund
  • Ein elektrisches Stimulationsgerät (TENS-Gerät, Herzschrittmacher oder Nervenstimulator), das elektrische oder magnetische Geräusche erzeugen könnte.

    • Beachten Sie, dass das Tristan 624 Magnetometer kein Risiko für das Gerät des Probanden darstellt (da fMCG keine Energie oder Magnetismus erzeugt), aber Stimulatoren selbst können Störungen unserer Aufzeichnungen verursachen. Einige Geräte können dennoch infrage kommen, und eine Diskussion mit der Studienkrankenschwester kann hilfreich sein, wenn der Proband einen Herzschrittmacher oder ein ähnliches Gerät hat.

Das Subjekt wird ein einzelnes 2-3-stündiges fötales Magnetokardiogramm bei ungefähr 20 und 27 Wochen GA haben, und wieder, wenn es der medizinische Zustand erlaubt, zwischen 30 und 37 Wochen GA, dann wird ihr Kind ein EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen haben. Die Probanden erhalten jedes Mal eine geringe Gebühr für ihre Teilnahme sowie eine Transportkostenerstattung, wenn >25 Meilen. Bei Personen, die eine lange Strecke reisen, kann das EKG vor Ort oder zu Hause durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1) Fetale angeborene Herzfehler
Schwangerschaft mit schweren fetalen angeborenen Herzfehlern, nach der 20. Schwangerschaftswoche und als Neugeborenes nach der Geburt. Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet. Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab. Das ist kein MRT. Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links. Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt. Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.
2) Geschichte des fötalen Todes (Totgeburt)
Schwangerschaft mit ungeklärtem Ableben des Fötus (Totgeburt in der 20. bis 40. Schwangerschaftswoche) während einer früheren Schwangerschaft. Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet. Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab. Das ist kein MRT. Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links. Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt. Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.
3) Hydrops fetal, immun oder nicht immun
Schwangerschaft mit Hydrops fetal, immun oder nicht immun, in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche. Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet. Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab. Das ist kein MRT. Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links. Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt. Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.
4) Fötale Gastroschisis
Schwangerschaft mit fetaler Gastroschisis in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche. Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet. Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab. Das ist kein MRT. Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links. Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt. Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.
5) Zwillingsschwangerschaft, monochorial
Zwillingsschwangerschaft, monochorial, mit oder ohne Twin-Twin-Transfusionssyndrom, in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche. Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (fMCG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet. Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab. Das ist kein MRT. Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links. Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt. Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität mit fMCG
Zeitfenster: Vergleich der Verfahren in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, in der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und beim Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
Messung und Vergleich der fMCG-Herzfrequenzvariabilität bei fünf Schwangerschaftszuständen, die mit dem Tod des Fötus einhergehen, mit denen von normalen Föten, die der Schwangerschaft entsprechen.
Vergleich der Verfahren in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, in der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und beim Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
Herzleitung
Zeitfenster: Vergleich der Herzzeitintervalle bei ungefähr 20–27 Schwangerschaftswochen, 30–37 Schwangerschaftswochen und bei Neugeborenen-EKG im Alter von 0–4 Wochen
Messung und Vergleich der fMCG-Herzzeitintervalle in fünf Schwangerschaftszuständen, die mit dem Tod des Fötus einhergehen, mit denen normaler Föten, die in die Schwangerschaft passen, und mit Neugeborenen-EKGs im Alter von 0–4 Wochen.
Vergleich der Herzzeitintervalle bei ungefähr 20–27 Schwangerschaftswochen, 30–37 Schwangerschaftswochen und bei Neugeborenen-EKG im Alter von 0–4 Wochen
Herzrepolarisation
Zeitfenster: Vergleich der kardialen Repolarisation in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen.
Messung und Vergleich der kardialen fMCG-Repolarisationsmuster in fünf Schwangerschaftszuständen, die mit dem Tod des Fötus einhergehen, mit denen von gestationsgleichen normalen Föten und mit Neugeborenen-EKGs im Alter von 0–4 Wochen.
Vergleich der kardialen Repolarisation in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzigartige elektrophysiologische „Signatur“-Anomalien
Zeitfenster: Vergleich der Befunde in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen

2a) Um zu bestimmen, ob einzigartige elektrophysiologische „Signatur“-Anomalien bei einer dieser fünf mütterlich-fötalen Erkrankungen vorhanden sind, und 2b) um zu definieren, in welchem ​​Trimester sich diese entwickeln. Das Verständnis einzigartiger Befunde könnte in Zukunft die Untersuchung spezifischer Behandlungsstrategien ermöglichen.

Befunde werden zuerst gesehen.

Vergleich der Befunde in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Vergleich der Befunde in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
Korrelieren von fMCG-Befunden mit 3a) Ergebnissen von Schwangerschaften (fetaler Tod, Frühgeburt, klein für GA, 5-Minuten-APGAR < 5, neonataler Tod) und 3b) fMCG-Herzzeitintervallen mit postnatalen EKG-Intervallen im Alter von 0–4 Wochen.
Vergleich der Befunde in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten können freigegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlicher Kindstod

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