- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03775954
Fötale elektrophysiologische Anomalien bei Hochrisikoschwangerschaften im Zusammenhang mit dem Tod des Fötus
Fetale elektrophysiologische Anomalien bei Hochrisikoschwangerschaften im Zusammenhang mit fetalem Ableben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Plötzlicher Kindstod
- Angeborenen Herzfehler
- Schwangerschaftsverlust
- Gastroschisis
- Fötaler Tod
- Brugada-Syndrom
- Risikoschwangerschaft
- Totgeburt
- Long-QT-Syndrom
- Fötaler Tod
- Geburtsfehler
- Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta
- Zwillings-Zwillings-Transfusionssyndrom
- Fetaler Hydrops
- Fetale Arrhythmie
- Intrauteriner Fruchttod
- Fötale Herzanomalie
- Fötale Herzerkrankung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mara C Koffarnus, MD
- Telefonnummer: 414-266-4758
- E-Mail: mkoffarn@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gretchen Eckstein
- Telefonnummer: 414-266-3539
- E-Mail: geckstein@chw.org
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Rekrutierung
- University of Wisconsin - Madison
-
Kontakt:
- Ronald T Wakai, PhD
- E-Mail: rtwakai@wisc.edu
-
Kontakt:
- Gretchen Eckstein, RN, BSN
- Telefonnummer: 414-266-3539
- E-Mail: geckstein@chw.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Janette F Strasburger, MD
- Telefonnummer: 414-266-2000
- E-Mail: jstrasbu@mcw.edu
-
Kontakt:
- Gretchen C Eckstein, RN, BSN
- Telefonnummer: 414-266-3539 (Preferred)
- E-Mail: geckstein@chw.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktuelle Schwangerschaft, kompliziert durch eine der fünf diagnostischen Kategorien
- frühere ungeklärte Totgeburt in/nach der 20. Schwangerschaftswoche
- fötaler schwerer angeborener Herzfehler
- fötaler Hydrops
- fetale Gastroschisis
- Monochoriale Zwillingsschwangerschaft
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Proband muss Englisch sprechen und in der Lage sein, die Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen und zu unterschreiben
- Das Subjekt muss in der Lage sein, sich 1-3 Stunden lang bequem zurückzulehnen
- Der Proband muss bereit sein, alle drei Verfahren (fMCG, fMCG, nEKG) gemäß Protokoll durchzuführen, es sei denn, dies ist medizinisch nicht möglich
- Die Testperson muss bereit sein, uns zu gestatten, ihre vorgeburtlichen, Geburts- und postnatalen Aufzeichnungen und die ihrer Säuglinge zu überprüfen, um die Diagnose und die klinischen Befunde zu überprüfen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Klaustrophobie, die nicht durch Pausen verringert wird, oder indem das Licht an ist oder jemand bei ihnen im Raum ist.
- Aktive Arbeit
- Akute Krankheit
- Kann sich nicht länger als 1-3 Stunden bequem mit einem Kissen zurücklehnen (vorausgesetzt, es werden einige Pausen angeboten)
- Gewicht über 450 Pfund
Ein elektrisches Stimulationsgerät (TENS-Gerät, Herzschrittmacher oder Nervenstimulator), das elektrische oder magnetische Geräusche erzeugen könnte.
- Beachten Sie, dass das Tristan 624 Magnetometer kein Risiko für das Gerät des Probanden darstellt (da fMCG keine Energie oder Magnetismus erzeugt), aber Stimulatoren selbst können Störungen unserer Aufzeichnungen verursachen. Einige Geräte können dennoch infrage kommen, und eine Diskussion mit der Studienkrankenschwester kann hilfreich sein, wenn der Proband einen Herzschrittmacher oder ein ähnliches Gerät hat.
Das Subjekt wird ein einzelnes 2-3-stündiges fötales Magnetokardiogramm bei ungefähr 20 und 27 Wochen GA haben, und wieder, wenn es der medizinische Zustand erlaubt, zwischen 30 und 37 Wochen GA, dann wird ihr Kind ein EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen haben. Die Probanden erhalten jedes Mal eine geringe Gebühr für ihre Teilnahme sowie eine Transportkostenerstattung, wenn >25 Meilen. Bei Personen, die eine lange Strecke reisen, kann das EKG vor Ort oder zu Hause durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1) Fetale angeborene Herzfehler
Schwangerschaft mit schweren fetalen angeborenen Herzfehlern, nach der 20. Schwangerschaftswoche und als Neugeborenes nach der Geburt.
Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
|
Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet.
Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab.
Das ist kein MRT.
Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links.
Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt.
Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.
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2) Geschichte des fötalen Todes (Totgeburt)
Schwangerschaft mit ungeklärtem Ableben des Fötus (Totgeburt in der 20. bis 40. Schwangerschaftswoche) während einer früheren Schwangerschaft.
Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
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Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet.
Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab.
Das ist kein MRT.
Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links.
Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt.
Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.
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3) Hydrops fetal, immun oder nicht immun
Schwangerschaft mit Hydrops fetal, immun oder nicht immun, in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche.
Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
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Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet.
Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab.
Das ist kein MRT.
Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links.
Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt.
Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.
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4) Fötale Gastroschisis
Schwangerschaft mit fetaler Gastroschisis in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche.
Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
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Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet.
Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab.
Das ist kein MRT.
Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links.
Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt.
Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.
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5) Zwillingsschwangerschaft, monochorial
Zwillingsschwangerschaft, monochorial, mit oder ohne Twin-Twin-Transfusionssyndrom, in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche.
Zwei fötale Magnetokardiogramme (fMCG) und 1 neonatales Elektrokardiogramm (fMCG) werden erhalten und Herzfrequenz, Rhythmus und Leitungsmuster werden verglichen.
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Die fetale Magnetokardiographie (fMCG) ist ein neues nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das winzige fetale Herzsignale ähnlich einem Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor aufzeichnet.
Das Magnetometer hat eine FDA-Zulassung und gibt keine magnetischen, elektrischen oder anderen Energien ab.
Das ist kein MRT.
Beispiele für fetale MCGs finden Sie unter den Links.
Das Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) der American Heart Association hat fMCG zur Klasse IIa für fetale Herzrhythmusstörungen erklärt, was bedeutet, dass der Nutzen das Risiko bei weitem übersteigt.
Im Rahmen dieser Studie wird nach der Geburt des Babys zum Vergleich ein neonatales Elektrokardiogramm (nEKG) angefertigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität mit fMCG
Zeitfenster: Vergleich der Verfahren in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, in der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und beim Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
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Messung und Vergleich der fMCG-Herzfrequenzvariabilität bei fünf Schwangerschaftszuständen, die mit dem Tod des Fötus einhergehen, mit denen von normalen Föten, die der Schwangerschaft entsprechen.
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Vergleich der Verfahren in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, in der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und beim Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
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Herzleitung
Zeitfenster: Vergleich der Herzzeitintervalle bei ungefähr 20–27 Schwangerschaftswochen, 30–37 Schwangerschaftswochen und bei Neugeborenen-EKG im Alter von 0–4 Wochen
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Messung und Vergleich der fMCG-Herzzeitintervalle in fünf Schwangerschaftszuständen, die mit dem Tod des Fötus einhergehen, mit denen normaler Föten, die in die Schwangerschaft passen, und mit Neugeborenen-EKGs im Alter von 0–4 Wochen.
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Vergleich der Herzzeitintervalle bei ungefähr 20–27 Schwangerschaftswochen, 30–37 Schwangerschaftswochen und bei Neugeborenen-EKG im Alter von 0–4 Wochen
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Herzrepolarisation
Zeitfenster: Vergleich der kardialen Repolarisation in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen.
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Messung und Vergleich der kardialen fMCG-Repolarisationsmuster in fünf Schwangerschaftszuständen, die mit dem Tod des Fötus einhergehen, mit denen von gestationsgleichen normalen Föten und mit Neugeborenen-EKGs im Alter von 0–4 Wochen.
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Vergleich der kardialen Repolarisation in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzigartige elektrophysiologische „Signatur“-Anomalien
Zeitfenster: Vergleich der Befunde in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
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2a) Um zu bestimmen, ob einzigartige elektrophysiologische „Signatur“-Anomalien bei einer dieser fünf mütterlich-fötalen Erkrankungen vorhanden sind, und 2b) um zu definieren, in welchem Trimester sich diese entwickeln. Das Verständnis einzigartiger Befunde könnte in Zukunft die Untersuchung spezifischer Behandlungsstrategien ermöglichen. Befunde werden zuerst gesehen. |
Vergleich der Befunde in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
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Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Vergleich der Befunde in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
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Korrelieren von fMCG-Befunden mit 3a) Ergebnissen von Schwangerschaften (fetaler Tod, Frühgeburt, klein für GA, 5-Minuten-APGAR < 5, neonataler Tod) und 3b) fMCG-Herzzeitintervallen mit postnatalen EKG-Intervallen im Alter von 0–4 Wochen.
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Vergleich der Befunde in der 20. bis 27. Schwangerschaftswoche, der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche und dem Neugeborenen-EKG im Alter von 0 bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donofrio MT, Moon-Grady AJ, Hornberger LK, Copel JA, Sklansky MS, Abuhamad A, Cuneo BF, Huhta JC, Jonas RA, Krishnan A, Lacey S, Lee W, Michelfelder EC Sr, Rempel GR, Silverman NH, Spray TL, Strasburger JF, Tworetzky W, Rychik J; American Heart Association Adults With Congenital Heart Disease Joint Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Diagnosis and treatment of fetal cardiac disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 May 27;129(21):2183-242. doi: 10.1161/01.cir.0000437597.44550.5d. Epub 2014 Apr 24. Erratum In: Circulation. 2014 May 27;129(21):e512.
- Strasburger JF, Wakai RT. Fetal cardiac arrhythmia detection and in utero therapy. Nat Rev Cardiol. 2010 May;7(5):277-90. doi: 10.1038/nrcardio.2010.32.
- Cuneo BF, Strasburger JF, Yu S, Horigome H, Hosono T, Kandori A, Wakai RT. In utero diagnosis of long QT syndrome by magnetocardiography. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):2183-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004840.
- Batie M, Bitant S, Strasburger JF, Shah V, Alem O, Wakai RT. Detection of Fetal Arrhythmia Using Optically-Pumped Magnetometers. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):284-287. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.009. No abstract available.
- Strand S, Strasburger JF, Cuneo BF, Wakai RT. Complex and Novel Arrhythmias Precede Stillbirth in Fetuses With De Novo Long QT Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008082. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008082. Epub 2020 May 18.
- Strand S, Lutter W, Strasburger JF, Shah V, Baffa O, Wakai RT. Low-Cost Fetal Magnetocardiography: A Comparison of Superconducting Quantum Interference Device and Optically Pumped Magnetometers. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e013436. doi: 10.1161/JAHA.119.013436. Epub 2019 Aug 9.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Fetal Magnetocardiography Alters Diagnosis and Management in Fetal Congenital Heart Disease and Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Sep;8(9):1159-1161. doi: 10.1016/j.jacep.2022.04.012. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Contribution of Fetal Magnetocardiography to Diagnosis, Risk Assessment, and Treatment of Fetal Arrhythmia. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025224. doi: 10.1161/JAHA.121.025224. Epub 2022 Jul 29.
- Strasburger JF, Eckstein G, Butler M, Noffke P, Wacker-Gussmann A. Fetal Arrhythmia Diagnosis and Pharmacologic Management. J Clin Pharmacol. 2022 Sep;62 Suppl 1(Suppl 1):S53-S66. doi: 10.1002/jcph.2129.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Ödem
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Plötzlicher Kindstod
- Angeborene Anomalien
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- Herzfehler, angeboren
- Gastroschisis
- Hydrops fetalis
- Fötaler Tod
- Brugada-Syndrom
- Totgeburt
- Long-QT-Syndrom
- Fetofetale Transfusion
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00031598
- R01HL143485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Plötzlicher Kindstod
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Georgetown UniversityAbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen IntensivstationVereinigte Staaten
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania
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Lei LiRekrutierungRezidivierendes Zervixkarzinom | Strahlentherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Gesamtüberleben | Anti-programmierter Death-1-Antikörper | Metastasierendes Zervixkarzinom | Persistierendes fortgeschrittenes Zervixkarzinom | Objektive Remissionsrate | Progressionsfreies Überleben | Schwere unerwünschte...China