Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální elektrofyziologické abnormality u vysoce rizikových těhotenství spojené s úmrtím plodu

1. listopadu 2023 aktualizováno: Janette F. Strasburger, Medical College of Wisconsin
Každoročně celosvětově v poslední polovině těhotenství neočekávaně zemře 2,5 milionu plodů, z toho 25 000 ve Spojených státech, takže úmrtí plodu je desetkrát častější než syndrom náhlého úmrtí kojenců. Tato studie bude aplikovat nový typ neinvazivního monitorování, nazývaný fetální magnetokardiografie (fMCG), který se dosud používal k úspěšnému vyhodnocení fetálních arytmií, za účelem odhalení potenciálních skrytých elektrofyziologických abnormalit, které by mohly vést k úmrtí plodu u pěti stavů spojených s vysoce rizikovým těhotenstvím. se zánikem plodu.

Přehled studie

Detailní popis

K úmrtí plodu dochází u více než 25 000 těhotenství ročně v USA a u více než 2,5 milionu těhotenství po celém světě. Některé abnormality matky, plodu a placenty mohou mít vysoké riziko úmrtí plodu. Navzdory pokrokům ve sledování plodu pomocí ultrazvuku a kardiotokografie snížení fetální úmrtnosti zaostává za úmrtností novorozenců a v posledním desetiletí vykázalo malý pokles. To naznačuje, že použitý typ monitorování plodu nemusí vyhodnotit správné ukazatele úmrtnosti. Ve všech ostatních věkových skupinách se na každé jednotce intenzivní péče nebo pohotovostním zařízení používá elektrokardiografické (EKG) a kontinuální monitorování srdeční frekvence (HR); avšak pro plod je signál EKG téměř zcela izolovaný a nepřístupný. Výsledkem je nepřímé hodnocení srdečního rytmu pomocí echokardiografie/Dopplera, ale echokardiografie/Doppler nemá takovou přesnost, aby zhodnotila variabilitu srdeční frekvence mezi jednotlivými údery, a nemůže vůbec posoudit srdeční repolarizaci. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí pět vysoce rizikových stavů (závažná vrozená srdeční vada u plodu, fetální hydrops (imunitní a neimunitní), monochoriální dvojčetné těhotenství, předchozí těhotenství končící zánikem plodu a gastroschíza) pomocí fetální magnetokardiografie (fMCG ), který detekuje přirozené magnetické signály doprovázející srdeční elektrický signál. Jedná se o novou, bezpečnou a neinvazivní záznamovou techniku, která se používá již několik desetiletí a nedávno získala schválení FDA pro záznam srdečních signálů v každém věku, včetně plodu. Normativní údaje byly získány na University of Wisconsin - Madison Biomagnetism Laboratory u 257 zdravých plodů spoluřešitelem Ronaldem T. Wakai, PhD. Dosud bylo hodnoceno více než 550 závažných fetálních arytmií. Fetální MCG se ukázala jako neocenitelná u fetálního syndromu dlouhého QT intervalu při identifikaci markerů rizika náhlé smrti, jako je Torsades de Pointes ventrikulární tachykardie (VT), alternace vlny T, AV blokáda 2. stupně a QTc>590 ms. Doposud nebyla fMCG systematicky aplikována na onemocnění, která nejsou spojena s rozpoznatelnými arytmiemi, protože vliv defektů tichého vedení a repolarizace byl nedoceněn. V tomto grantu vědci předpokládají, že abnormality variability srdeční frekvence plodu a elektrofyziologické abnormality jsou přítomny u pěti vysoce rizikových stavů matky-plodu-placenty spojených s úmrtím plodu. Studie určí, které elektrofyziologické abnormality předcházejí úmrtí plodu nebo nepříznivému výsledku těhotenství. Předběžné nálezy u zdravých normálních jedinců v RO1HL063174 (Wakai) ukazují abnormality repolarizace až v 5 % a některé z nich jsou po rozpoznání modifikovatelné. Dvě stě těhotných subjektů bude studováno po dobu 5 let jak při doporučení (~20-27 týdnů GA), tak později v těhotenství ve 30-37 týdnech GA. Výsledky fMCG budou porovnány s neonatálním EKG (nECG) získaným v 0-4 týdnech života. To určí, zda se objeví specifické abnormální vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení, které charakterizují stav, což pak umožní vysoce rizikovému porodníkovi lépe předvídat riziko úmrtí plodu v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mara C Koffarnus, MD
  • Telefonní číslo: 414-266-4758
  • E-mail: mkoffarn@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gretchen Eckstein
  • Telefonní číslo: 414-266-3539
  • E-mail: geckstein@chw.org

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gretchen Eckstein, RN, BSN
          • Telefonní číslo: 414-266-3539
          • E-mail: geckstein@chw.org
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Janette F Strasburger, MD
          • Telefonní číslo: 414-266-2000
          • E-mail: jstrasbu@mcw.edu
        • Kontakt:
          • Gretchen C Eckstein, RN, BSN
          • Telefonní číslo: 414-266-3539 (Preferred)
          • E-mail: geckstein@chw.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současné těhotenství komplikované jednou z pěti diagnostických kategorií (závažná vrozená srdeční vada plodu, předchozí nevysvětlitelné mrtvé narození ve 20. týdnu těhotenství/po 20. týdnu těhotenství, hydrops plodu, gastroschéza plodu nebo monochoriální dvojčetné těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné těhotenství komplikované jednou z pěti diagnostických kategorií

    • předchozí nevysvětlené narození mrtvého plodu v/po 20. týdnu těhotenství
    • závažná vrozená srdeční vada plodu
    • hydrops plodu
    • fetální gastroschíza
    • monochoriální dvojčetné těhotenství
  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt musí mluvit anglicky a musí být schopen přečíst a podepsat formulář souhlasu v angličtině
  • Subjekt musí být schopen pohodlně ležet po dobu 1-3 hodin
  • Subjekt musí být ochoten dokončit všechny tři procedury (fMCG, fMCG, nECG) podle protokolu, pokud není lékařsky schopen
  • Subjekt musí být ochoten umožnit nám zkontrolovat záznamy o ní a jejích kojencích prenatální, porodní a postnatální, abychom ověřili diagnózu a klinické nálezy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká klaustrofobie se nesníží tím, že si budete dělat přestávky, když budete mít rozsvícené světlo, ani tím, že s nimi bude někdo v místnosti.
  • Aktivní práce
  • Akutní onemocnění
  • Nelze pohodlně ležet s polštářem déle než 1-3 hodiny (za předpokladu, že jsou poskytnuty nějaké přestávky)
  • Hmotnost přes 450 liber
  • Elektrické stimulační zařízení (jednotka TENS, kardiostimulátor nebo nervový stimulátor), které může produkovat elektrický nebo magnetický šum.

    • Pamatujte, že magnetometr Tristan 624 nepředstavuje riziko pro zařízení subjektu (protože fMCG neprodukuje žádnou energii ani magnetismus), ale samotné stimulátory mohou rušit naše nahrávky. Některá zařízení mohou stále splňovat podmínky a může být užitečná konzultace se studijní sestrou, pokud má subjekt kardiostimulátor nebo podobné zařízení.

Subjekt bude mít jeden 2-3hodinový fetální magnetokardiogram přibližně ve 20. a 27. týdnu GA a znovu, pokud to zdravotní stav dovolí, mezi 30. a 37. týdnem GA, bude mít její dítě EKG mezi 0. a 4. týdnem věku. Subjektům bude pokaždé vyplacen nominální poplatek za účast a také úhrada dopravy, pokud je >25 mil. U subjektů cestujících na dlouhé vzdálenosti může být EKG provedeno lokálně nebo doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1) Fetální vrozená srdeční choroba
Těhotenství s velkou vrozenou srdeční vadou plodu po 20. týdnu těhotenství a jako novorozenec po porodu. Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (nECG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru. Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie. Toto není MRI. Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech. Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko. V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).
2) Historie úmrtí plodu (mrtvé narození)
Těhotenství s nevysvětlitelným úmrtím plodu v anamnéze (narození mrtvého plodu ve 20.–40. týdnu těhotenství) během jakéhokoli předchozího těhotenství. Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (nECG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru. Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie. Toto není MRI. Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech. Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko. V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).
3) Fetální hydrops, imunitní nebo neimunní
Těhotenství s fetálním hydropsem, imunitním nebo neimunitním, ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm. Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (nECG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru. Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie. Toto není MRI. Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech. Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko. V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).
4) Gastroschíza plodu
Těhotenství s gastroschízou plodu ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm. Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (nECG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru. Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie. Toto není MRI. Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech. Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko. V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).
5) Dvojčetné těhotenství, monochoriální
Dvojčetné těhotenství, monochoriální, s nebo bez transfuzního syndromu dvojčat, ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm. Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (fMCG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru. Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie. Toto není MRI. Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech. Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko. V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence pomocí fMCG
Časové okno: Srovnání výkonů přibližně ve 20-27 týdnu gestace, ve 30-37 týdnu těhotenství a na novorozeneckém EKG ve věku 0-4 týdnů
Změřit a porovnat variabilitu srdeční frekvence fMCG u pěti těhotenských stavů spojených s úmrtím plodu s těmi normálních plodů s odpovídajícím těhotenstvím.
Srovnání výkonů přibližně ve 20-27 týdnu gestace, ve 30-37 týdnu těhotenství a na novorozeneckém EKG ve věku 0-4 týdnů
Srdeční vedení
Časové okno: Porovnání srdečních časových intervalů přibližně ve 20-27 týdnech gestace, 30-37 týdnech těhotenství a na novorozeneckém EKG ve věku 0-4 týdnů
Změřit a porovnat srdeční časové intervaly fMCG u pěti těhotenských stavů spojených s úmrtím plodu, s těmi u normálních plodů odpovídajících gestaci as novorozeneckým EKG ve věku 0-4 týdnů.
Porovnání srdečních časových intervalů přibližně ve 20-27 týdnech gestace, 30-37 týdnech těhotenství a na novorozeneckém EKG ve věku 0-4 týdnů
Repolarizace srdce
Časové okno: Srovnání srdeční repolarizace v přibližně 20-27 týdnu gestace, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů.
Změřit a porovnat vzorce fMCG srdeční repolarizace u pěti těhotenských stavů spojených s úmrtím plodu, s těmi u normálních plodů s odpovídajícím těhotenstvím as novorozeneckými EKG ve věku 0-4 týdnů.
Srovnání srdeční repolarizace v přibližně 20-27 týdnu gestace, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedinečné "podpisové" elektrofyziologické abnormality
Časové okno: Srovnání nálezů přibližně ve 20-27 týdnu těhotenství, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů

2a) Určit, zda jsou u některého z těchto pěti onemocnění matky a plodu přítomny jedinečné "podpisové" elektrofyziologické abnormality, a 2b) definovat, v jakém trimestru se tyto poruchy rozvinou. Pochopení jakýchkoli jedinečných nálezů by mohlo v budoucnu umožnit studium specifických léčebných strategií.

nálezy jsou vidět nejdříve.

Srovnání nálezů přibližně ve 20-27 týdnu těhotenství, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů
Výsledky těhotenství
Časové okno: Srovnání nálezů přibližně ve 20-27 týdnu těhotenství, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů
Korelovat fMCG nálezy s 3a) výsledky těhotenství (úmrtí plodu, předčasný porod, malý pro GA, 5 minut APGAR < 5, neonatální úmrtí) a 3b) fMCG srdeční časové intervaly s postnatálními EKG intervaly ve věku 0-4 týdnů.
Srovnání nálezů přibližně ve 20-27 týdnu těhotenství, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejnit lze pouze neidentifikovatelné údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá smrt kojenců

3
Předplatit