- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03775954
Fetální elektrofyziologické abnormality u vysoce rizikových těhotenství spojené s úmrtím plodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Náhlá smrt kojenců
- Vrozená srdeční choroba
- Ztráta těhotenství
- Gastroschíza
- Smrt plodu
- Brugadův syndrom
- Vysoce rizikové těhotenství
- Mrtvé narození
- Syndrom dlouhého QT
- Zánik plodu
- Vrozená vada
- Dvojčata monochoriální monoamniální placenta
- Twin Twin Transfusion Syndrom
- Fetální hydrops
- Fetální arytmie
- Intrauterinní smrt plodu
- Fetální srdeční anomálie
- Fetální srdeční porucha
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mara C Koffarnus, MD
- Telefonní číslo: 414-266-4758
- E-mail: mkoffarn@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gretchen Eckstein
- Telefonní číslo: 414-266-3539
- E-mail: geckstein@chw.org
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Nábor
- University of Wisconsin - Madison
-
Kontakt:
- Ronald T Wakai, PhD
- E-mail: rtwakai@wisc.edu
-
Kontakt:
- Gretchen Eckstein, RN, BSN
- Telefonní číslo: 414-266-3539
- E-mail: geckstein@chw.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Janette F Strasburger, MD
- Telefonní číslo: 414-266-2000
- E-mail: jstrasbu@mcw.edu
-
Kontakt:
- Gretchen C Eckstein, RN, BSN
- Telefonní číslo: 414-266-3539 (Preferred)
- E-mail: geckstein@chw.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Současné těhotenství komplikované jednou z pěti diagnostických kategorií
- předchozí nevysvětlené narození mrtvého plodu v/po 20. týdnu těhotenství
- závažná vrozená srdeční vada plodu
- hydrops plodu
- fetální gastroschíza
- monochoriální dvojčetné těhotenství
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt musí mluvit anglicky a musí být schopen přečíst a podepsat formulář souhlasu v angličtině
- Subjekt musí být schopen pohodlně ležet po dobu 1-3 hodin
- Subjekt musí být ochoten dokončit všechny tři procedury (fMCG, fMCG, nECG) podle protokolu, pokud není lékařsky schopen
- Subjekt musí být ochoten umožnit nám zkontrolovat záznamy o ní a jejích kojencích prenatální, porodní a postnatální, abychom ověřili diagnózu a klinické nálezy.
Kritéria vyloučení:
- Těžká klaustrofobie se nesníží tím, že si budete dělat přestávky, když budete mít rozsvícené světlo, ani tím, že s nimi bude někdo v místnosti.
- Aktivní práce
- Akutní onemocnění
- Nelze pohodlně ležet s polštářem déle než 1-3 hodiny (za předpokladu, že jsou poskytnuty nějaké přestávky)
- Hmotnost přes 450 liber
Elektrické stimulační zařízení (jednotka TENS, kardiostimulátor nebo nervový stimulátor), které může produkovat elektrický nebo magnetický šum.
- Pamatujte, že magnetometr Tristan 624 nepředstavuje riziko pro zařízení subjektu (protože fMCG neprodukuje žádnou energii ani magnetismus), ale samotné stimulátory mohou rušit naše nahrávky. Některá zařízení mohou stále splňovat podmínky a může být užitečná konzultace se studijní sestrou, pokud má subjekt kardiostimulátor nebo podobné zařízení.
Subjekt bude mít jeden 2-3hodinový fetální magnetokardiogram přibližně ve 20. a 27. týdnu GA a znovu, pokud to zdravotní stav dovolí, mezi 30. a 37. týdnem GA, bude mít její dítě EKG mezi 0. a 4. týdnem věku. Subjektům bude pokaždé vyplacen nominální poplatek za účast a také úhrada dopravy, pokud je >25 mil. U subjektů cestujících na dlouhé vzdálenosti může být EKG provedeno lokálně nebo doma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1) Fetální vrozená srdeční choroba
Těhotenství s velkou vrozenou srdeční vadou plodu po 20. týdnu těhotenství a jako novorozenec po porodu.
Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (nECG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
|
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru.
Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie.
Toto není MRI.
Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech.
Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko.
V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).
|
2) Historie úmrtí plodu (mrtvé narození)
Těhotenství s nevysvětlitelným úmrtím plodu v anamnéze (narození mrtvého plodu ve 20.–40. týdnu těhotenství) během jakéhokoli předchozího těhotenství.
Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (nECG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
|
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru.
Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie.
Toto není MRI.
Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech.
Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko.
V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).
|
3) Fetální hydrops, imunitní nebo neimunní
Těhotenství s fetálním hydropsem, imunitním nebo neimunitním, ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm.
Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (nECG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
|
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru.
Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie.
Toto není MRI.
Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech.
Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko.
V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).
|
4) Gastroschíza plodu
Těhotenství s gastroschízou plodu ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm.
Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (nECG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
|
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru.
Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie.
Toto není MRI.
Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech.
Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko.
V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).
|
5) Dvojčetné těhotenství, monochoriální
Dvojčetné těhotenství, monochoriální, s nebo bez transfuzního syndromu dvojčat, ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm.
Budou získány dva fetální magnetokardiogramy (fMCG) a 1 novorozenecký elektrokardiogram (fMCG) a budou porovnány vzorce srdeční frekvence, rytmu a vedení.
|
Fetální magnetokardiografie (fMCG) je nový neinvazivní diagnostický postup, který zaznamenává drobné srdeční signály plodu podobné elektrokardiogramu nebo Holterově monitoru.
Magnetometr má vůli FDA a nevyzařuje magnetické, elektrické ani jiné energie.
Toto není MRI.
Příklady fetálních MCG lze nalézt v odkazech.
Vědecké prohlášení American Heart Association on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) prohlásilo fMCG za třídu IIa pro abnormality srdečního rytmu plodu, což znamená, že přínos daleko převyšuje riziko.
V rámci této studie bude po narození dítěte pro srovnání pořízen novorozenecký elektrokardiogram (nECG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence pomocí fMCG
Časové okno: Srovnání výkonů přibližně ve 20-27 týdnu gestace, ve 30-37 týdnu těhotenství a na novorozeneckém EKG ve věku 0-4 týdnů
|
Změřit a porovnat variabilitu srdeční frekvence fMCG u pěti těhotenských stavů spojených s úmrtím plodu s těmi normálních plodů s odpovídajícím těhotenstvím.
|
Srovnání výkonů přibližně ve 20-27 týdnu gestace, ve 30-37 týdnu těhotenství a na novorozeneckém EKG ve věku 0-4 týdnů
|
Srdeční vedení
Časové okno: Porovnání srdečních časových intervalů přibližně ve 20-27 týdnech gestace, 30-37 týdnech těhotenství a na novorozeneckém EKG ve věku 0-4 týdnů
|
Změřit a porovnat srdeční časové intervaly fMCG u pěti těhotenských stavů spojených s úmrtím plodu, s těmi u normálních plodů odpovídajících gestaci as novorozeneckým EKG ve věku 0-4 týdnů.
|
Porovnání srdečních časových intervalů přibližně ve 20-27 týdnech gestace, 30-37 týdnech těhotenství a na novorozeneckém EKG ve věku 0-4 týdnů
|
Repolarizace srdce
Časové okno: Srovnání srdeční repolarizace v přibližně 20-27 týdnu gestace, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů.
|
Změřit a porovnat vzorce fMCG srdeční repolarizace u pěti těhotenských stavů spojených s úmrtím plodu, s těmi u normálních plodů s odpovídajícím těhotenstvím as novorozeneckými EKG ve věku 0-4 týdnů.
|
Srovnání srdeční repolarizace v přibližně 20-27 týdnu gestace, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jedinečné "podpisové" elektrofyziologické abnormality
Časové okno: Srovnání nálezů přibližně ve 20-27 týdnu těhotenství, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů
|
2a) Určit, zda jsou u některého z těchto pěti onemocnění matky a plodu přítomny jedinečné "podpisové" elektrofyziologické abnormality, a 2b) definovat, v jakém trimestru se tyto poruchy rozvinou. Pochopení jakýchkoli jedinečných nálezů by mohlo v budoucnu umožnit studium specifických léčebných strategií. nálezy jsou vidět nejdříve. |
Srovnání nálezů přibližně ve 20-27 týdnu těhotenství, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů
|
Výsledky těhotenství
Časové okno: Srovnání nálezů přibližně ve 20-27 týdnu těhotenství, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů
|
Korelovat fMCG nálezy s 3a) výsledky těhotenství (úmrtí plodu, předčasný porod, malý pro GA, 5 minut APGAR < 5, neonatální úmrtí) a 3b) fMCG srdeční časové intervaly s postnatálními EKG intervaly ve věku 0-4 týdnů.
|
Srovnání nálezů přibližně ve 20-27 týdnu těhotenství, 30-37 týdnu těhotenství a novorozenecké EKG ve věku 0-4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Donofrio MT, Moon-Grady AJ, Hornberger LK, Copel JA, Sklansky MS, Abuhamad A, Cuneo BF, Huhta JC, Jonas RA, Krishnan A, Lacey S, Lee W, Michelfelder EC Sr, Rempel GR, Silverman NH, Spray TL, Strasburger JF, Tworetzky W, Rychik J; American Heart Association Adults With Congenital Heart Disease Joint Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Diagnosis and treatment of fetal cardiac disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 May 27;129(21):2183-242. doi: 10.1161/01.cir.0000437597.44550.5d. Epub 2014 Apr 24. Erratum In: Circulation. 2014 May 27;129(21):e512.
- Strasburger JF, Wakai RT. Fetal cardiac arrhythmia detection and in utero therapy. Nat Rev Cardiol. 2010 May;7(5):277-90. doi: 10.1038/nrcardio.2010.32.
- Cuneo BF, Strasburger JF, Yu S, Horigome H, Hosono T, Kandori A, Wakai RT. In utero diagnosis of long QT syndrome by magnetocardiography. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):2183-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004840.
- Batie M, Bitant S, Strasburger JF, Shah V, Alem O, Wakai RT. Detection of Fetal Arrhythmia Using Optically-Pumped Magnetometers. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):284-287. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.009. No abstract available.
- Strand S, Strasburger JF, Cuneo BF, Wakai RT. Complex and Novel Arrhythmias Precede Stillbirth in Fetuses With De Novo Long QT Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008082. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008082. Epub 2020 May 18.
- Strand S, Lutter W, Strasburger JF, Shah V, Baffa O, Wakai RT. Low-Cost Fetal Magnetocardiography: A Comparison of Superconducting Quantum Interference Device and Optically Pumped Magnetometers. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e013436. doi: 10.1161/JAHA.119.013436. Epub 2019 Aug 9.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Fetal Magnetocardiography Alters Diagnosis and Management in Fetal Congenital Heart Disease and Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Sep;8(9):1159-1161. doi: 10.1016/j.jacep.2022.04.012. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Contribution of Fetal Magnetocardiography to Diagnosis, Risk Assessment, and Treatment of Fetal Arrhythmia. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025224. doi: 10.1161/JAHA.121.025224. Epub 2022 Jul 29.
- Strasburger JF, Eckstein G, Butler M, Noffke P, Wacker-Gussmann A. Fetal Arrhythmia Diagnosis and Pharmacologic Management. J Clin Pharmacol. 2022 Sep;62 Suppl 1(Suppl 1):S53-S66. doi: 10.1002/jcph.2129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Anémie
- Smrt, Náhle
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Hemoglobinopatie
- Kardiovaskulární abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Kýla
- Erytroblastóza, fetální
- alfa-Thalasemie
- Thalasémie
- Anémie, novorozenec
- Otok
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Srdeční choroba
- Syndrom
- Smrt
- Smrt kojenců
- Náhlá smrt kojenců
- Vrozené vady
- Arytmie, srdeční
- Srdeční vady, vrozené
- Gastroschíza
- Hydrops Fetalis
- Smrt plodu
- Brugadův syndrom
- Mrtvé narození
- Syndrom dlouhého QT
- Fetofetální transfuze
Další identifikační čísla studie
- PRO00031598
- R01HL143485 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá smrt kojenců
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína