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胎児死亡に関連する高リスク妊娠における胎児の電気生理学的異常

2023年11月1日 更新者:Janette F. Strasburger、Medical College of Wisconsin

胎児死亡に関連するハイリスク妊娠における胎児の電気生理学的異常

毎年、世界中で 250 万人の胎児が妊娠の後半に予期せず死亡しており、米国では 25,000 人であり、胎児死亡は乳幼児突然死症候群よりも 10 倍多くなっています。 この研究では、これまで胎児の不整脈を評価するために使用されてきた胎児心磁図 (fMCG) と呼ばれる新しいタイプの非侵襲的モニタリングを適用して、関連する 5 つの高リスク妊娠状態で胎児死亡につながる潜在的な潜在的な電気生理学的異常を発見します。胎児死亡で。

調査の概要

詳細な説明

胎児死亡は、米国では毎年 25,000 件以上の妊娠で発生し、世界中では 250 万件以上の妊娠で発生しています。 特定の母体、胎児、胎盤の異常により、胎児死亡のリスクが高くなる可能性があります。 超音波や心電図検査による胎児監視の進歩にもかかわらず、胎児死亡率の減少は新生児の減少に遅れをとっており、過去 10 年間ほとんど減少していません。 これは、使用されている胎児モニタリングのタイプが、死亡率の正しい指標を評価していない可能性があることを示唆しています。 他のすべての年齢層では、心電図 (ECG) および連続心拍数 (HR) モニタリングがすべての集中治療室または緊急時に使用されています。ただし、胎児の場合、ECG 信号はほぼ完全に遮断されており、アクセスできません。 その結果、心エコー/ドップラーを使用して心調律の間接的な評価が得られますが、エコー/ドップラーには心拍間の HR 変動を評価する精度がなく、心臓の再分極をまったく評価できません。 この研究では、研究者は、胎児心磁図 (fMCG) を使用して、5 つの高リスク状態 (胎児の主要な先天性心疾患、胎児水腫 (免疫性および非免疫性)、一絨毛膜双生児妊娠、胎児死亡で終わる妊娠、および胃分離症) を評価します。 ) 心臓の電気信号に付随する自然磁気信号を検出します。 これは、数十年にわたって実施されてきた新しい安全で非侵襲的な記録技術であり、最近、胎児を含むすべての年齢の心臓信号を記録するための FDA の承認を得ました。 共同研究者である Ronald T. Wakai 博士によって、ウィスコンシン大学マディソン生体磁気研究所で 257 人の健康な胎児の標準データが得られました。 これまでに 550 を超える重篤な胎児性不整脈が評価されています。 胎児 MCG は、トルサード ド ポワント心室頻拍 (VT)、T 波交互脈、第 2 度房室ブロック、および QTc>590 ms などの突然死のリスクのマーカーを特定する際に、胎児 QT 延長症候群において非常に貴重であることが証明されています。 今日まで、サイレント伝導および再分極障害の影響が過小評価されているため、認識可能な不整脈に関連しない疾患に fMCG が体系的に適用されていません。 この助成金では、研究者は、心拍ごとの胎児心拍変動異常と電気生理学的異常が、胎児死亡に関連する 5 つの高リスク母体胎児胎盤状態に存在するという仮説を立てています。 この研究では、どの電気生理学的異常が胎児死亡または妊娠の有害転帰に先行するかを判断します。 RO1HL063174 (Wakai) における健康な健常者の予備的調査結果では、最大 5% で再分極異常が示され、これらのいくつかは一度認識されると修正可能です。 200人の妊娠中の被験者が、紹介時(約20〜27週間のGA)および妊娠後期の30〜37週間のGAの両方で5年間にわたって研究されます。 fMCG の結果は、生後 0 ~ 4 週で得られた新生児心電図 (nECG) と比較されます。 これにより、この状態を特徴付ける特定の異常な心拍数、リズム、および伝導パターンが出現するかどうかが判断され、リスクの高い産科医が将来の胎児死亡のリスクをより適切に予測できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mara C Koffarnus, MD
  • 電話番号:414-266-4758
  • メールmkoffarn@mcw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Gretchen Eckstein
  • 電話番号:414-266-3539
  • メールgeckstein@chw.org

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 募集
        • University of Wisconsin - Madison
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Gretchen Eckstein, RN, BSN
          • 電話番号:414-266-3539
          • メールgeckstein@chw.org
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:
          • Janette F Strasburger, MD
          • 電話番号:414-266-2000
          • メールjstrasbu@mcw.edu
        • コンタクト:
          • Gretchen C Eckstein, RN, BSN
          • 電話番号:414-266-3539 (Preferred)
          • メールgeckstein@chw.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の妊娠は、5 つの診断カテゴリ (胎児の主要な先天性心疾患、妊娠 20 週以降の以前の原因不明の死産、胎児水腫、胎児胃分離症、または一絨毛膜双胎妊娠) のいずれかを合併している。

説明

包含基準:

  • 5つの診断カテゴリのいずれかによって複雑な現在の妊娠

    • 妊娠20週以降の原因不明の死産
    • 胎児の重大な先天性心疾患
    • 胎児水腫
    • 胎児胃分離症
    • 片絨毛性双胎妊娠
  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • -被験者は英語を話す必要があり、英語で同意書を読んで署名できる必要があります
  • 被験者は1〜3時間快適にリクライニングできる必要があります
  • -被験者は、医学的に不可能でない限り、プロトコルに従って3つの手順(fMCG、fMCG、nECG)をすべて完了する必要があります
  • 被験者は、診断と臨床所見を確認するために、彼女と彼女の乳児の出生前、分娩、および出生後の記録を確認することを喜んで許可する必要があります。

除外基準:

  • 休憩を取ったり、明かりをつけたり、誰かと一緒に部屋にいることによって軽減されない重度の閉所恐怖症。
  • アクティブな労働
  • 急性疾患
  • 1~3時間以上、枕を使って快適にリクライニングできない(休憩を挟む場合)
  • 重量 450 ポンド以上
  • 電気または磁気ノイズを生成する可能性のある電気刺激装置 (TENS ユニット、ペースメーカー、または神経刺激装置)。

    • Tristan 624磁力計は被験者のデバイスにリスクをもたらすことはありませんが(fMCGはエネルギーや磁気を生成しないため)、刺激装置自体が記録に干渉を引き起こす可能性があることに注意してください. 一部のデバイスはまだ資格がある可能性があり、被験者がペースメーカーまたは同様のデバイスを使用している場合は、研究看護師との話し合いが役立つ場合があります.

被験者は、約 20 ~ 27 週の GA で 2 ~ 3 時間の胎児心磁図を 1 回測定します。また、病状が許せば、30 ~ 37 週の GA で、乳児の心電図は 0 ~ 4 週齢で測定されます。 対象者には毎回の参加に対して少額の料金が支払われ、25 マイルを超える場合は交通費が払い戻されます。 長距離を移動する被験者の場合、ECG はローカルまたは自宅で実行できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1) 胎児先天性心疾患
重大な胎児性先天性心疾患のある妊娠、妊娠 20 週以降、出産後の新生児期。 2 つの胎児心電図 (fMCG) と 1 つの新生児心電図 (nECG) が取得され、心拍数、リズム、および伝導パターンが比較されます。
胎児心磁図 (fMCG) は、心電図やホルター モニターに似た小さな胎児心臓信号を記録する新しい非侵襲的診断手順です。 磁力計は FDA 認可を受けており、磁気、電気、またはその他のエネルギーを放出しません。 これはMRIではありません。 胎児 MCG の例は、リンクで見つけることができます。 胎児の診断と治療に関する米国心臓協会の科学的声明 (Circulation, 2014) では、fMCG は胎児の心拍リズム異常のクラス IIa であると宣言されています。 この研究の一環として、新生児の心電図 (nECG) は、赤ちゃんが生まれた後に比較のために取得されます。
2) 胎児死亡(死産)の病歴
-以前の妊娠中の原因不明の胎児死亡(妊娠20〜40週での死産)の病歴のある妊娠。 2 つの胎児心電図 (fMCG) と 1 つの新生児心電図 (nECG) が取得され、心拍数、リズム、および伝導パターンが比較されます。
胎児心磁図 (fMCG) は、心電図やホルター モニターに似た小さな胎児心臓信号を記録する新しい非侵襲的診断手順です。 磁力計は FDA 認可を受けており、磁気、電気、またはその他のエネルギーを放出しません。 これはMRIではありません。 胎児 MCG の例は、リンクで見つけることができます。 胎児の診断と治療に関する米国心臓協会の科学的声明 (Circulation, 2014) では、fMCG は胎児の心拍リズム異常のクラス IIa であると宣言されています。 この研究の一環として、新生児の心電図 (nECG) は、赤ちゃんが生まれた後に比較のために取得されます。
3) 胎児水腫、免疫性または非免疫性
-妊娠20週以降の、免疫性または非免疫性の胎児水腫を伴う妊娠。 2 つの胎児心電図 (fMCG) と 1 つの新生児心電図 (nECG) が取得され、心拍数、リズム、および伝導パターンが比較されます。
胎児心磁図 (fMCG) は、心電図やホルター モニターに似た小さな胎児心臓信号を記録する新しい非侵襲的診断手順です。 磁力計は FDA 認可を受けており、磁気、電気、またはその他のエネルギーを放出しません。 これはMRIではありません。 胎児 MCG の例は、リンクで見つけることができます。 胎児の診断と治療に関する米国心臓協会の科学的声明 (Circulation, 2014) では、fMCG は胎児の心拍リズム異常のクラス IIa であると宣言されています。 この研究の一環として、新生児の心電図 (nECG) は、赤ちゃんが生まれた後に比較のために取得されます。
4) 胎児胃分離症
-妊娠20週以降の胎児胃分離症の妊娠。 2 つの胎児心電図 (fMCG) と 1 つの新生児心電図 (nECG) が取得され、心拍数、リズム、および伝導パターンが比較されます。
胎児心磁図 (fMCG) は、心電図やホルター モニターに似た小さな胎児心臓信号を記録する新しい非侵襲的診断手順です。 磁力計は FDA 認可を受けており、磁気、電気、またはその他のエネルギーを放出しません。 これはMRIではありません。 胎児 MCG の例は、リンクで見つけることができます。 胎児の診断と治療に関する米国心臓協会の科学的声明 (Circulation, 2014) では、fMCG は胎児の心拍リズム異常のクラス IIa であると宣言されています。 この研究の一環として、新生児の心電図 (nECG) は、赤ちゃんが生まれた後に比較のために取得されます。
5) 双胎妊娠、片絨毛膜
双胎妊娠、一絨毛膜症、双胎間輸血症候群の有無にかかわらず、妊娠 20 週以降。 2 つの胎児心電図 (fMCG) と 1 つの新生児心電図 (fMCG) が取得され、心拍数、リズム、および伝導パターンが比較されます。
胎児心磁図 (fMCG) は、心電図やホルター モニターに似た小さな胎児心臓信号を記録する新しい非侵襲的診断手順です。 磁力計は FDA 認可を受けており、磁気、電気、またはその他のエネルギーを放出しません。 これはMRIではありません。 胎児 MCG の例は、リンクで見つけることができます。 胎児の診断と治療に関する米国心臓協会の科学的声明 (Circulation, 2014) では、fMCG は胎児の心拍リズム異常のクラス IIa であると宣言されています。 この研究の一環として、新生児の心電図 (nECG) は、赤ちゃんが生まれた後に比較のために取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMCGを使用した心拍変動
時間枠:妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図での手順の比較
胎児死亡に関連する 5 つの妊娠状態における fMCG 心拍変動を測定し、妊娠が一致した正常な胎児の変動と比較します。
妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図での手順の比較
心伝導
時間枠:妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図での心拍間隔の比較
胎児死亡に関連する 5 つの妊娠状態での fMCG 心時間間隔を測定し、妊娠が一致した正常な胎児の心時間間隔、および 0 ~ 4 週齢の新生児心電図と比較します。
妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図での心拍間隔の比較
心臓の再分極
時間枠:妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図の心臓再分極の比較。
胎児の死に関連する 5 つの妊娠状態における fMCG 心臓再分極パターンを測定し、妊娠が一致した正常な胎児、および 0 ~ 4 週齢の新生児 ECG と比較します。
妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図の心臓再分極の比較。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有の「シグネチャ」電気生理学的異常
時間枠:妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図の所見の比較

2a) これら 5 つの母体胎児疾患のいずれかに固有の「特徴的な」電気生理学的異常が存在するかどうかを判断すること、および 2b) これらがどの妊娠期に発症するかを定義すること。 独自の発見を理解することで、将来的に特定の治療戦略の研究が可能になる可能性があります。

調査結果が最初に表示されます。

妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図の所見の比較
妊娠の転帰
時間枠:妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図の所見の比較
FMCG 所見を 3a) 妊娠の転帰 (胎児死亡、早産、GA の場合は小さい、5 分 APGAR < 5、新生児死亡) および 3b) fMCG 心時間間隔と生後 0 ~ 4 週齢での心電図間隔を相関させる。
妊娠約 20 ~ 27 週、妊娠 30 ~ 37 週、および生後 0 ~ 4 週の新生児心電図の所見の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳幼児突然死の臨床試験

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