- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03775954
Fosterets elektrofysiologiske abnormiteter i høyrisikosvangerskap assosiert med fosterdød
Fosterets elektrofysiologiske abnormiteter i høyrisikograviditeter assosiert med fosterdød
Studieoversikt
Status
Forhold
- Plutselig spedbarnsdød
- Medfødt hjertesykdom
- Graviditetstap
- Gastroschisis
- Fosterdød
- Brugada syndrom
- Høyrisikograviditet
- Dødfødsel
- Langt QT-syndrom
- Fosterdød
- Fødselsskade
- Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta
- Twin Twin Transfusion Syndrome
- Fosterhydrops
- Fosterarytmi
- Intrauterin fosterdød
- Fetal hjerteanomali
- Fosterets hjertelidelse
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mara C Koffarnus, MD
- Telefonnummer: 414-266-4758
- E-post: mkoffarn@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gretchen Eckstein
- Telefonnummer: 414-266-3539
- E-post: geckstein@chw.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Rekruttering
- University of Wisconsin - Madison
-
Ta kontakt med:
- Ronald T Wakai, PhD
- E-post: rtwakai@wisc.edu
-
Ta kontakt med:
- Gretchen Eckstein, RN, BSN
- Telefonnummer: 414-266-3539
- E-post: geckstein@chw.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Janette F Strasburger, MD
- Telefonnummer: 414-266-2000
- E-post: jstrasbu@mcw.edu
-
Ta kontakt med:
- Gretchen C Eckstein, RN, BSN
- Telefonnummer: 414-266-3539 (Preferred)
- E-post: geckstein@chw.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nåværende graviditet komplisert av en av de fem diagnostiske kategoriene
- tidligere uforklarlig dødfødsel ved/etter 20 ukers svangerskap
- fosterets alvorlige medfødte hjertefeil
- føtal hydrops
- føtal gastroschisis
- monokorionisk tvillinggraviditet
- Emnet må være 18 år eller eldre
- Emnet må være engelsktalende og må kunne lese og signere samtykkeskjemaet på engelsk
- Personen må kunne lene seg komfortabelt i 1-3 timer
- Forsøkspersonen må være villig til å fullføre alle tre prosedyrene (fMCG, fMCG, nECG) i henhold til protokollen, med mindre medisinsk ikke er i stand til
- Forsøkspersonen må være villig til å la oss gjennomgå hennes og spedbarnets prenatale, fødsels- og postnatale journaler for å bekrefte diagnose og kliniske funn.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaustrofobi som ikke reduseres ved å ta pauser, eller ved å ha lyset på, eller ved å ha noen i rommet med seg.
- Aktiv arbeidskraft
- Akutt sykdom
- Kan ikke lene seg komfortabelt tilbake med en pute i mer enn 1-3 timer (forutsatt at noen pauser er gitt)
- Vekt over 450 lbs
En elektrisk stimuleringsenhet (TENS-enhet, pacemaker eller nervestimulator) som kan produsere elektrisk eller magnetisk støy.
- Merk at Tristan 624 Magnetometer ikke utgjør en risiko for motivets enhet (siden fMCG ikke produserer noen energi eller magnetisme), men stimulatorer i seg selv kan forårsake interferens for opptakene våre. Noen enheter kan fortsatt kvalifisere, og diskusjon med studiesykepleier kan være nyttig hvis forsøkspersonen har en pacemaker eller lignende enhet.
Personen vil ha et enkelt 2-3 timers føtalt magnetokardiogram ved ca. 20 og 27 uker GA, og igjen, hvis medisinsk tilstand tillater det, mellom 30 og 37 uker GA, vil spedbarnet hennes ha et EKG mellom 0 og 4 uker gammelt. Deltakerne vil få betalt en nominell avgift for deltakelsen hver gang, samt transportrefusjon hvis >25 miles. For personer som reiser lang avstand, kan EKG utføres lokalt eller hjemme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1) Føtal medfødt hjertesykdom
Graviditet med alvorlig føtal medfødt hjertesykdom, etter 20 ukers svangerskap, og som nyfødt etter fødsel.
To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (nECG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
|
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.
|
2) Historie om fosterdød (dødfødsel)
Graviditet med en historie med uforklarlig fosterdød (dødfødsel ved 20-40 ukers svangerskap) under enhver tidligere graviditet.
To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (nECG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
|
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.
|
3) Fosterhydrops, immun eller ikke-immun
Graviditet med føtal hydrops, immun eller ikke-immun, ved eller etter 20 ukers svangerskap.
To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (nECG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
|
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.
|
4) Fosterets gastroschisis
Graviditet med føtal gastroschisis, ved eller etter 20 ukers svangerskap.
To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (nECG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
|
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.
|
5) Tvillinggraviditet, monochorionic
Tvillinggraviditet, monokorionisk, med eller uten tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom, ved eller etter 20 ukers svangerskap.
To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (fMCG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
|
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjon ved bruk av fMCG
Tidsramme: Sammenligning av prosedyrer ved ca. 20-27 svangerskapsuker, ved 30-37 svangerskapsuker og ved neonatal EKG ved 0-4 ukers alder
|
Å måle og sammenligne fMCG-hjertefrekvensvariasjonen i fem svangerskapstilstander assosiert med fosterdød, med de for svangerskapstilpassede normale fostre.
|
Sammenligning av prosedyrer ved ca. 20-27 svangerskapsuker, ved 30-37 svangerskapsuker og ved neonatal EKG ved 0-4 ukers alder
|
Hjerteledning
Tidsramme: Sammenligning av hjertetidsintervaller ved ca. 20-27 uker svangerskap, 30-37 uker svangerskap og ved neonatal EKG ved 0-4 ukers alder
|
Å måle og sammenligne fMCG-hjertetidsintervallene i fem svangerskapstilstander assosiert med fosterdød, med de for svangerskapstilpassede normale fostre og med neonatale EKG ved 0-4 ukers alder.
|
Sammenligning av hjertetidsintervaller ved ca. 20-27 uker svangerskap, 30-37 uker svangerskap og ved neonatal EKG ved 0-4 ukers alder
|
Hjerterepolarisering
Tidsramme: Sammenligning av hjerterepolarisering ved ca. 20-27 uker svangerskap, 30-37 uker svangerskap og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder.
|
Å måle og sammenligne fMCG-hjerterepolarisasjonsmønstrene i fem svangerskapstilstander assosiert med fosterdød, med de for svangerskapstilpassede normale fostre, og med neonatale EKG ved 0-4 ukers alder.
|
Sammenligning av hjerterepolarisering ved ca. 20-27 uker svangerskap, 30-37 uker svangerskap og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unike "signatur" elektrofysiologiske abnormiteter
Tidsramme: Sammenligning av funn ved ca. 20-27 svangerskapsuker, 30-37 svangerskapsuker og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder
|
2a) For å bestemme om unike "signatur" elektrofysiologiske abnormiteter er tilstede i noen av disse fem mor-føtale sykdommene, og 2b) for å definere i hvilket trimester disse utvikles. Å forstå eventuelle unike funn kan tillate studier av spesifikke behandlingsstrategier i fremtiden. funn er først sett. |
Sammenligning av funn ved ca. 20-27 svangerskapsuker, 30-37 svangerskapsuker og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Sammenligning av funn ved ca. 20-27 svangerskapsuker, 30-37 svangerskapsuker og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder
|
For å korrelere fMCG-funn med 3a) utfall av svangerskap (fosterdød, for tidlig fødsel, liten for GA, 5 minutters APGAR < 5, neonatal død) og 3b) fMCG hjertetidsintervaller med postnatale EKG-intervaller ved 0-4 ukers alder.
|
Sammenligning av funn ved ca. 20-27 svangerskapsuker, 30-37 svangerskapsuker og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Donofrio MT, Moon-Grady AJ, Hornberger LK, Copel JA, Sklansky MS, Abuhamad A, Cuneo BF, Huhta JC, Jonas RA, Krishnan A, Lacey S, Lee W, Michelfelder EC Sr, Rempel GR, Silverman NH, Spray TL, Strasburger JF, Tworetzky W, Rychik J; American Heart Association Adults With Congenital Heart Disease Joint Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Diagnosis and treatment of fetal cardiac disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 May 27;129(21):2183-242. doi: 10.1161/01.cir.0000437597.44550.5d. Epub 2014 Apr 24. Erratum In: Circulation. 2014 May 27;129(21):e512.
- Strasburger JF, Wakai RT. Fetal cardiac arrhythmia detection and in utero therapy. Nat Rev Cardiol. 2010 May;7(5):277-90. doi: 10.1038/nrcardio.2010.32.
- Cuneo BF, Strasburger JF, Yu S, Horigome H, Hosono T, Kandori A, Wakai RT. In utero diagnosis of long QT syndrome by magnetocardiography. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):2183-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004840.
- Batie M, Bitant S, Strasburger JF, Shah V, Alem O, Wakai RT. Detection of Fetal Arrhythmia Using Optically-Pumped Magnetometers. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):284-287. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.009. No abstract available.
- Strand S, Strasburger JF, Cuneo BF, Wakai RT. Complex and Novel Arrhythmias Precede Stillbirth in Fetuses With De Novo Long QT Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008082. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008082. Epub 2020 May 18.
- Strand S, Lutter W, Strasburger JF, Shah V, Baffa O, Wakai RT. Low-Cost Fetal Magnetocardiography: A Comparison of Superconducting Quantum Interference Device and Optically Pumped Magnetometers. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e013436. doi: 10.1161/JAHA.119.013436. Epub 2019 Aug 9.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Fetal Magnetocardiography Alters Diagnosis and Management in Fetal Congenital Heart Disease and Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Sep;8(9):1159-1161. doi: 10.1016/j.jacep.2022.04.012. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Contribution of Fetal Magnetocardiography to Diagnosis, Risk Assessment, and Treatment of Fetal Arrhythmia. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025224. doi: 10.1161/JAHA.121.025224. Epub 2022 Jul 29.
- Strasburger JF, Eckstein G, Butler M, Noffke P, Wacker-Gussmann A. Fetal Arrhythmia Diagnosis and Pharmacologic Management. J Clin Pharmacol. 2022 Sep;62 Suppl 1(Suppl 1):S53-S66. doi: 10.1002/jcph.2129.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Anemi
- Døden, Sudden
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hemoglobinopatier
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brokk
- Erytroblastose, Foster
- alfa-thalassemi
- Thalassemi
- Anemi, neonatal
- Ødem
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Hjertesykdommer
- Syndrom
- Død
- Spedbarnsdød
- Plutselig spedbarnsdød
- Medfødte abnormiteter
- Arytmier, hjerte
- Hjertefeil, medfødt
- Gastroschisis
- Hydrops Fetalis
- Fosterdød
- Brugada syndrom
- Dødfødsel
- Langt QT-syndrom
- Fostertransfusjon
Andre studie-ID-numre
- PRO00031598
- R01HL143485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plutselig spedbarnsdød
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringForekomst av episoder med (fra)koblet bevissthet blant akuttpasienter innlagt i gjenopplivingsrommetLivskvalitet | Nødsituasjoner | Kritisk sykdom | Nær-døden-opplevelse | Bevissthet, tap avBelgia
-
Lei LiRekrutteringTilbakevendende livmorhalskreft | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hemmere | Samlet overlevelse | Anti-programmert Death-1 Antibody | Metastatisk livmorhalskreft | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Objektiv remisjonsrate | Progresjonsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hendelserKina