Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosterets elektrofysiologiske abnormiteter i høyrisikosvangerskap assosiert med fosterdød

1. november 2023 oppdatert av: Janette F. Strasburger, Medical College of Wisconsin

Fosterets elektrofysiologiske abnormiteter i høyrisikograviditeter assosiert med fosterdød

Hvert år over hele verden dør 2,5 millioner fostre uventet i siste halvdel av svangerskapet, 25 000 i USA, noe som gjør fosterdød ti ganger mer vanlig enn Sudden Infant Death Syndrome. Denne studien vil bruke en ny type ikke-invasiv overvåking, kalt føtal magnetokardiografi (fMCG) brukt så langt for å lykkes med å evaluere føtale arytmier, for å oppdage potensielle skjulte elektrofysiologiske abnormiteter som kan føre til fosterdød i fem høyrisiko graviditetstilstander assosiert med fosterdød.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fosterdød skjer i over 25 000 svangerskap årlig i USA og over 2,5 millioner i svangerskap over hele verden. Visse mor-foster-placenta abnormiteter kan ha høy risiko for fosterdød. Til tross for fremskritt innen fosterovervåking med ultralyd og kardiotokografi, henger reduksjonen i fosterdødelighet etter den for nyfødte og har vist liten nedgang det siste tiåret. Dette antyder at typen fosterovervåking som brukes, kanskje ikke vurderer de riktige indikatorene på dødelighet. I alle andre aldersgrupper brukes elektrokardiografisk (EKG) og kontinuerlig hjertefrekvens (HR) overvåking i alle intensivavdelinger eller nødsituasjoner; For fosteret er imidlertid EKG-signalet nesten fullstendig isolert og utilgjengelig. Som et resultat oppnås indirekte vurdering av hjerterytmen ved bruk av ekkokardiografi/doppler, men ekko/doppler har ikke presisjonen til å vurdere slag-til-slag HR-variabilitet og kan ikke vurdere hjerterepolarisering i det hele tatt. I denne studien vil etterforskerne evaluere fem høyrisikotilstander (større medfødt hjertesykdom hos fosteret, føtal hydrops (immun og ikke-immun), monokorionisk tvillingsvangerskap, tidligere graviditet som ender med fosterdød og gastroschisis) ved hjelp av føtal magnetokardiografi (fMCG) ) som oppdager de naturlige magnetiske signalene som følger med det elektriske hjertesignalet. Det er en ny, sikker og ikke-invasiv opptaksteknikk som har blitt utført i flere tiår, og som nylig har fått FDA-godkjenning for opptak av hjertesignaler i alle aldre, inkludert hos fosteret. Normative data er innhentet ved University of Wisconsin - Madison Biomagnetism Laboratory i 257 friske fostre av medetterforsker Ronald T. Wakai, PhD. Over 550 alvorlige føtale arytmier har blitt evaluert til dags dato. Føtal MCG har vist seg uvurderlig ved føtalt langt QT-syndrom ved å identifisere markører for risiko for plutselig død som Torsades de Pointes ventrikulær takykardi (VT), T-bølge alternaner, 2. grads AV-blokk og QTc>590 ms. Til dags dato har fMCG ikke blitt systematisk brukt på sykdommer som ikke er assosiert med gjenkjennelige arytmier fordi virkningen av stille lednings- og repolarisasjonsdefekter har blitt undervurdert. I denne bevilgningen antar etterforskerne at slag-til-slag føtal hjertefrekvensvariabilitet og elektrofysiologiske abnormiteter er tilstede i fem høyrisiko tilstander mellom mor-føtal-placenta forbundet med fosterdød. Studien vil avgjøre hvilke elektrofysiologiske abnormiteter som går foran fosterdød eller ugunstige graviditetsutfall. Foreløpige funn hos friske normale forsøkspersoner i RO1HL063174 (Wakai) viser repolarisasjonsavvik hos opptil 5 %, og noen av disse kan endres når de først er gjenkjent. To hundre gravide forsøkspersoner vil bli studert over en 5-års periode både ved henvisning (~20-27 uker GA) og senere i svangerskapet ved 30-37 uker GA. fMCG-resultater vil bli sammenlignet med neonatalt EKG (nEKG) oppnådd ved 0-4 uker av livet. Dette vil avgjøre om det oppstår spesifikke unormale hjertefrekvenser, rytmer og ledningsmønstre som kjennetegner tilstanden, som da vil gjøre det mulig for høyrisikofødselslegen å bedre forutsi risikoen for fosterdød i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mara C Koffarnus, MD
  • Telefonnummer: 414-266-4758
  • E-post: mkoffarn@mcw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Janette F Strasburger, MD
          • Telefonnummer: 414-266-2000
          • E-post: jstrasbu@mcw.edu
        • Ta kontakt med:
          • Gretchen C Eckstein, RN, BSN
          • Telefonnummer: 414-266-3539 (Preferred)
          • E-post: geckstein@chw.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nåværende graviditet komplisert av en av de fem diagnostiske kategoriene (føtal alvorlig medfødt hjertesykdom, tidligere uforklarlig dødfødsel ved/etter 20 ukers svangerskap, føtal hydrops, føtal gastroschese eller monokorionisk tvillingsvangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende graviditet komplisert av en av de fem diagnostiske kategoriene

    • tidligere uforklarlig dødfødsel ved/etter 20 ukers svangerskap
    • fosterets alvorlige medfødte hjertefeil
    • føtal hydrops
    • føtal gastroschisis
    • monokorionisk tvillinggraviditet
  • Emnet må være 18 år eller eldre
  • Emnet må være engelsktalende og må kunne lese og signere samtykkeskjemaet på engelsk
  • Personen må kunne lene seg komfortabelt i 1-3 timer
  • Forsøkspersonen må være villig til å fullføre alle tre prosedyrene (fMCG, fMCG, nECG) i henhold til protokollen, med mindre medisinsk ikke er i stand til
  • Forsøkspersonen må være villig til å la oss gjennomgå hennes og spedbarnets prenatale, fødsels- og postnatale journaler for å bekrefte diagnose og kliniske funn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi som ikke reduseres ved å ta pauser, eller ved å ha lyset på, eller ved å ha noen i rommet med seg.
  • Aktiv arbeidskraft
  • Akutt sykdom
  • Kan ikke lene seg komfortabelt tilbake med en pute i mer enn 1-3 timer (forutsatt at noen pauser er gitt)
  • Vekt over 450 lbs
  • En elektrisk stimuleringsenhet (TENS-enhet, pacemaker eller nervestimulator) som kan produsere elektrisk eller magnetisk støy.

    • Merk at Tristan 624 Magnetometer ikke utgjør en risiko for motivets enhet (siden fMCG ikke produserer noen energi eller magnetisme), men stimulatorer i seg selv kan forårsake interferens for opptakene våre. Noen enheter kan fortsatt kvalifisere, og diskusjon med studiesykepleier kan være nyttig hvis forsøkspersonen har en pacemaker eller lignende enhet.

Personen vil ha et enkelt 2-3 timers føtalt magnetokardiogram ved ca. 20 og 27 uker GA, og igjen, hvis medisinsk tilstand tillater det, mellom 30 og 37 uker GA, vil spedbarnet hennes ha et EKG mellom 0 og 4 uker gammelt. Deltakerne vil få betalt en nominell avgift for deltakelsen hver gang, samt transportrefusjon hvis >25 miles. For personer som reiser lang avstand, kan EKG utføres lokalt eller hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1) Føtal medfødt hjertesykdom
Graviditet med alvorlig føtal medfødt hjertesykdom, etter 20 ukers svangerskap, og som nyfødt etter fødsel. To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (nECG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.
2) Historie om fosterdød (dødfødsel)
Graviditet med en historie med uforklarlig fosterdød (dødfødsel ved 20-40 ukers svangerskap) under enhver tidligere graviditet. To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (nECG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.
3) Fosterhydrops, immun eller ikke-immun
Graviditet med føtal hydrops, immun eller ikke-immun, ved eller etter 20 ukers svangerskap. To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (nECG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.
4) Fosterets gastroschisis
Graviditet med føtal gastroschisis, ved eller etter 20 ukers svangerskap. To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (nECG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.
5) Tvillinggraviditet, monochorionic
Tvillinggraviditet, monokorionisk, med eller uten tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom, ved eller etter 20 ukers svangerskap. To føtale magnetokardiogram (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (fMCG) vil bli tatt og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil bli sammenlignet.
Fetal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som registrerer små føtale hjertesignaler som ligner på en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-klarering, og sender ikke ut magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG-er finnes i lenkene. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklært at fMCG er klasse IIa for føtal hjerterytmeavvik, noe som betyr at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del av denne studien vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) bli innhentet for sammenligning etter at babyen er født.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon ved bruk av fMCG
Tidsramme: Sammenligning av prosedyrer ved ca. 20-27 svangerskapsuker, ved 30-37 svangerskapsuker og ved neonatal EKG ved 0-4 ukers alder
Å måle og sammenligne fMCG-hjertefrekvensvariasjonen i fem svangerskapstilstander assosiert med fosterdød, med de for svangerskapstilpassede normale fostre.
Sammenligning av prosedyrer ved ca. 20-27 svangerskapsuker, ved 30-37 svangerskapsuker og ved neonatal EKG ved 0-4 ukers alder
Hjerteledning
Tidsramme: Sammenligning av hjertetidsintervaller ved ca. 20-27 uker svangerskap, 30-37 uker svangerskap og ved neonatal EKG ved 0-4 ukers alder
Å måle og sammenligne fMCG-hjertetidsintervallene i fem svangerskapstilstander assosiert med fosterdød, med de for svangerskapstilpassede normale fostre og med neonatale EKG ved 0-4 ukers alder.
Sammenligning av hjertetidsintervaller ved ca. 20-27 uker svangerskap, 30-37 uker svangerskap og ved neonatal EKG ved 0-4 ukers alder
Hjerterepolarisering
Tidsramme: Sammenligning av hjerterepolarisering ved ca. 20-27 uker svangerskap, 30-37 uker svangerskap og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder.
Å måle og sammenligne fMCG-hjerterepolarisasjonsmønstrene i fem svangerskapstilstander assosiert med fosterdød, med de for svangerskapstilpassede normale fostre, og med neonatale EKG ved 0-4 ukers alder.
Sammenligning av hjerterepolarisering ved ca. 20-27 uker svangerskap, 30-37 uker svangerskap og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unike "signatur" elektrofysiologiske abnormiteter
Tidsramme: Sammenligning av funn ved ca. 20-27 svangerskapsuker, 30-37 svangerskapsuker og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder

2a) For å bestemme om unike "signatur" elektrofysiologiske abnormiteter er tilstede i noen av disse fem mor-føtale sykdommene, og 2b) for å definere i hvilket trimester disse utvikles. Å forstå eventuelle unike funn kan tillate studier av spesifikke behandlingsstrategier i fremtiden.

funn er først sett.

Sammenligning av funn ved ca. 20-27 svangerskapsuker, 30-37 svangerskapsuker og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder
Graviditetsutfall
Tidsramme: Sammenligning av funn ved ca. 20-27 svangerskapsuker, 30-37 svangerskapsuker og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder
For å korrelere fMCG-funn med 3a) utfall av svangerskap (fosterdød, for tidlig fødsel, liten for GA, 5 minutters APGAR < 5, neonatal død) og 3b) fMCG hjertetidsintervaller med postnatale EKG-intervaller ved 0-4 ukers alder.
Sammenligning av funn ved ca. 20-27 svangerskapsuker, 30-37 svangerskapsuker og neonatalt EKG ved 0-4 ukers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data kan frigis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig spedbarnsdød

3
Abonnere