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- 임상시험 NCT03775954
태아 사망과 관련된 고위험 임신의 태아 전기생리학적 이상
2023년 11월 1일 업데이트: Janette F. Strasburger, Medical College of Wisconsin
매년 전 세계적으로 250만 명의 태아가 임신 후반기에 예기치 않게 사망하며, 미국에서는 25,000명이 사망하여 태아 사망이 영아급사증후군보다 10배 더 흔합니다.
이 연구는 태아 부정맥을 성공적으로 평가하기 위해 지금까지 사용된 태아 심전도(fMCG)라는 새로운 유형의 비침습적 모니터링을 적용하여 5가지 고위험 임신 상태에서 태아 사망으로 이어질 수 있는 잠재적인 숨겨진 전기생리학적 이상을 발견할 것입니다. 태아 사망으로.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
태아 사망은 미국에서 매년 25,000건 이상의 임신에서 발생하며 전 세계적으로 250만 건 이상의 임신에서 발생합니다.
특정 산모-태아-태반 이상은 태아 사망 위험이 높을 수 있습니다.
초음파 및 심전도 검사를 통한 태아 감시의 발전에도 불구하고 태아 사망률의 감소는 신생아 사망률보다 뒤쳐져 있으며 지난 10년 동안 거의 감소하지 않았습니다.
이것은 사용된 태아 모니터링 유형이 정확한 사망률 지표를 평가하지 않을 수 있음을 시사합니다.
다른 모든 연령대에서는 심전도(ECG) 및 지속적인 심박수(HR) 모니터링이 모든 중환자실 또는 응급 상황에서 사용됩니다. 그러나 태아의 경우 ECG 신호는 거의 완전히 절연되어 있어 접근할 수 없습니다.
그 결과, 심초음파/도플러를 이용하여 심장리듬을 간접적으로 평가하지만, 에코/도플러는 박동간 HR 변동성을 평가하는 정확도가 없고 심장 재분극을 전혀 평가할 수 없다.
이 연구에서 연구자들은 fMCG를 사용하여 5가지 고위험 상태(태아의 주요 선천성 심장병, 태아 수종(면역 및 비면역), 단융모막 쌍태 임신, 태아 사망으로 끝나는 이전 임신, 위파열증)를 평가할 것입니다. )심장 전기 신호에 수반되는 자연 자기 신호를 감지합니다.
이는 수십 년 동안 수행되어 온 새롭고 안전하며 비침습적인 기록 기술이며 최근 태아를 포함한 모든 연령대의 심장 신호 기록에 대한 FDA 승인을 받았습니다.
위스콘신 대학교 매디슨 생체자기 연구소에서 공동 연구자인 Ronald T. Wakai 박사가 257명의 건강한 태아를 대상으로 표준 데이터를 얻었습니다.
지금까지 550개 이상의 심각한 태아 부정맥이 평가되었습니다.
태아 MCG는 태아 긴 QT 증후군에서 Torsades de Pointes 심실 빈맥(VT), T파 교대, 2도 AV 차단 및 QTc>590ms와 같은 돌연사의 위험에 대한 마커를 식별하는 데 매우 중요한 것으로 입증되었습니다.
지금까지 fMCG는 침묵 전도 및 재분극 결함의 영향이 과소 평가되었기 때문에 인식 가능한 부정맥과 관련되지 않은 질병에 체계적으로 적용되지 않았습니다.
이 교부금에서 조사관은 태아 사망과 관련된 5가지 고위험 산모-태아-태반 조건에서 박동간 태아 심박수 변이 이상 및 전기생리학적 이상이 존재한다는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 태아 사망 또는 불리한 임신 결과에 선행하는 전기생리학적 이상을 결정할 것입니다.
RO1HL063174(Wakai)의 건강한 정상 피험자에 대한 예비 결과는 최대 5%의 재분극 이상을 나타내며, 이들 중 일부는 일단 인식되면 수정할 수 있습니다.
200명의 임신한 피험자가 5년 동안 위탁 시(~20-27주 GA)와 임신 후기 30-37주 GA에서 연구될 것입니다.
fMCG 결과는 생후 0-4주에 얻은 신생아 ECG(nECG)와 비교됩니다.
이를 통해 상태를 특징짓는 특정 비정상적인 심박수, 리듬 및 전도 패턴이 나타나는지 여부를 결정하여 고위험 산부인과 의사가 미래에 태아 사망의 위험을 더 잘 예측할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mara C Koffarnus, MD
- 전화번호: 414-266-4758
- 이메일: mkoffarn@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gretchen Eckstein
- 전화번호: 414-266-3539
- 이메일: geckstein@chw.org
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 모병
- University of Wisconsin - Madison
-
연락하다:
- Ronald T Wakai, PhD
- 이메일: rtwakai@wisc.edu
-
연락하다:
- Gretchen Eckstein, RN, BSN
- 전화번호: 414-266-3539
- 이메일: geckstein@chw.org
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Janette F Strasburger, MD
- 전화번호: 414-266-2000
- 이메일: jstrasbu@mcw.edu
-
연락하다:
- Gretchen C Eckstein, RN, BSN
- 전화번호: 414-266-3539 (Preferred)
- 이메일: geckstein@chw.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 임신은 5가지 진단 범주(태아 주요 선천성 심장병, 임신 20주/후에 설명할 수 없는 이전의 사산, 태아 수종, 태아 위분열증 또는 단융모막 쌍태 임신) 중 하나로 복잡합니다.
설명
포함 기준:
5가지 진단 범주 중 하나에 의해 복잡해진 현재 임신
- 임신 20주 이후에 설명할 수 없는 사산
- 태아 주요 선천성 심장 결함
- 태아수종
- 태아 위벽파열
- 단융모막 쌍태 임신
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 영어를 구사할 수 있어야 하며 영어로 된 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 대상자는 1-3시간 동안 편안하게 누울 수 있어야 합니다.
- 피험자는 의학적으로 불가능하지 않는 한 프로토콜에 따라 세 가지 절차(fMCG, fMCG, nECG)를 모두 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 진단 및 임상 소견을 확인하기 위해 그녀와 그녀의 영아의 산전, 분만 및 산후 기록을 검토하는 것을 기꺼이 허용해야 합니다.
제외 기준:
- 심한 밀실공포증은 휴식을 취하거나 불을 켜거나 방에 누군가를 두어도 줄어들지 않습니다.
- 활동적인 노동
- 급성 질환
- 1~3시간 이상 베개를 베고 편안하게 기댈 수 없음(일부 휴식이 제공된다고 가정)
- 450파운드 이상의 무게
전기 또는 자기 노이즈를 생성할 수 있는 전기 자극 장치(TENS 장치, 심박 조율기 또는 신경 자극기).
- Tristan 624 자력계는 대상 장치에 위험을 초래하지 않지만(fMCG는 에너지나 자기를 생성하지 않기 때문에) 자극기 자체가 녹음에 간섭을 일으킬 수 있습니다. 일부 장치는 여전히 자격이 있을 수 있으며 피험자가 심박조율기 또는 유사한 장치를 가지고 있는 경우 연구 간호사와 논의하는 것이 유용할 수 있습니다.
피험자는 약 20주 및 27주 GA에 단일 2-3시간 태아 자기 심전도를 가질 것이며, 다시 의학적 상태가 허용하는 경우 30주 및 37주 GA 사이에 그녀의 영아는 0주에서 4주 사이에 ECG를 갖게 됩니다. 피험자는 매번 참여에 대해 소액의 수수료를 받고 >25마일인 경우 교통비 상환을 받습니다. 먼 거리를 이동하는 피험자의 경우 ECG는 현지 또는 집에서 수행할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1) 태아 선천성 심장병
주요 태아 선천성 심장병이 있는 임신, 임신 20주 후 및 분만 후 신생아.
2개의 태아 자기심전도(fMCG)와 1개의 신생아 심전도(nECG)를 획득하고 심박수, 리듬 및 전도 패턴을 비교합니다.
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태아 자기심장조영술(fMCG)은 심전도 또는 홀터 모니터와 유사한 작은 태아 심장 신호를 기록하는 새로운 비침습적 진단 절차입니다.
자력계는 FDA 승인을 받았으며 자기, 전기 또는 기타 에너지를 방출하지 않습니다.
이것은 MRI가 아닙니다.
태아 MCG의 예는 링크에서 찾을 수 있습니다.
태아 진단 및 치료에 관한 미국 심장 협회의 과학적 성명서(Circulation, 2014)는 fMCG를 태아 심장 박동 이상에 대한 Class IIa로 선언했습니다. 이는 혜택이 위험을 훨씬 능가한다는 의미입니다.
이 연구의 일환으로 아기가 태어난 후 비교를 위해 신생아 심전도(nECG)를 얻습니다.
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2) 태아 사망(사산)의 병력
이전 임신 중 설명할 수 없는 태아 사망(임신 20-40주에 사산)의 병력이 있는 임신.
2개의 태아 자기심전도(fMCG)와 1개의 신생아 심전도(nECG)를 획득하고 심박수, 리듬 및 전도 패턴을 비교합니다.
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태아 자기심장조영술(fMCG)은 심전도 또는 홀터 모니터와 유사한 작은 태아 심장 신호를 기록하는 새로운 비침습적 진단 절차입니다.
자력계는 FDA 승인을 받았으며 자기, 전기 또는 기타 에너지를 방출하지 않습니다.
이것은 MRI가 아닙니다.
태아 MCG의 예는 링크에서 찾을 수 있습니다.
태아 진단 및 치료에 관한 미국 심장 협회의 과학적 성명서(Circulation, 2014)는 fMCG를 태아 심장 박동 이상에 대한 Class IIa로 선언했습니다. 이는 혜택이 위험을 훨씬 능가한다는 의미입니다.
이 연구의 일환으로 아기가 태어난 후 비교를 위해 신생아 심전도(nECG)를 얻습니다.
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3) 태아 수종, 면역성 또는 비면역성
임신 20주 또는 그 이후에 면역 또는 비면역 태아 수종을 동반한 임신.
2개의 태아 자기심전도(fMCG)와 1개의 신생아 심전도(nECG)를 획득하고 심박수, 리듬 및 전도 패턴을 비교합니다.
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태아 자기심장조영술(fMCG)은 심전도 또는 홀터 모니터와 유사한 작은 태아 심장 신호를 기록하는 새로운 비침습적 진단 절차입니다.
자력계는 FDA 승인을 받았으며 자기, 전기 또는 기타 에너지를 방출하지 않습니다.
이것은 MRI가 아닙니다.
태아 MCG의 예는 링크에서 찾을 수 있습니다.
태아 진단 및 치료에 관한 미국 심장 협회의 과학적 성명서(Circulation, 2014)는 fMCG를 태아 심장 박동 이상에 대한 Class IIa로 선언했습니다. 이는 혜택이 위험을 훨씬 능가한다는 의미입니다.
이 연구의 일환으로 아기가 태어난 후 비교를 위해 신생아 심전도(nECG)를 얻습니다.
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4) 태아 위벽파열증
임신 20주 또는 그 이후에 태아 위벽파열을 동반한 임신.
2개의 태아 자기심전도(fMCG)와 1개의 신생아 심전도(nECG)를 획득하고 심박수, 리듬 및 전도 패턴을 비교합니다.
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태아 자기심장조영술(fMCG)은 심전도 또는 홀터 모니터와 유사한 작은 태아 심장 신호를 기록하는 새로운 비침습적 진단 절차입니다.
자력계는 FDA 승인을 받았으며 자기, 전기 또는 기타 에너지를 방출하지 않습니다.
이것은 MRI가 아닙니다.
태아 MCG의 예는 링크에서 찾을 수 있습니다.
태아 진단 및 치료에 관한 미국 심장 협회의 과학적 성명서(Circulation, 2014)는 fMCG를 태아 심장 박동 이상에 대한 Class IIa로 선언했습니다. 이는 혜택이 위험을 훨씬 능가한다는 의미입니다.
이 연구의 일환으로 아기가 태어난 후 비교를 위해 신생아 심전도(nECG)를 얻습니다.
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5) 쌍둥이 임신, 단융모막
쌍둥이 임신, 단융모막, 쌍쌍둥이 수혈 증후군이 있거나 없는 경우, 임신 20주 또는 그 이후.
2개의 태아 자기심전도(fMCG)와 1개의 신생아 심전도(fMCG)를 획득하고 심박수, 리듬 및 전도 패턴을 비교합니다.
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태아 자기심장조영술(fMCG)은 심전도 또는 홀터 모니터와 유사한 작은 태아 심장 신호를 기록하는 새로운 비침습적 진단 절차입니다.
자력계는 FDA 승인을 받았으며 자기, 전기 또는 기타 에너지를 방출하지 않습니다.
이것은 MRI가 아닙니다.
태아 MCG의 예는 링크에서 찾을 수 있습니다.
태아 진단 및 치료에 관한 미국 심장 협회의 과학적 성명서(Circulation, 2014)는 fMCG를 태아 심장 박동 이상에 대한 Class IIa로 선언했습니다. 이는 혜택이 위험을 훨씬 능가한다는 의미입니다.
이 연구의 일환으로 아기가 태어난 후 비교를 위해 신생아 심전도(nECG)를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMCG를 이용한 심박변이도
기간: 임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG의 절차 비교
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태아 사망과 관련된 5가지 임신 상태에서 fMCG 심박 변이도를 측정하고 비교하기 위해 정상 태아와 일치하는 임신 상태에 대해 비교합니다.
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임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG의 절차 비교
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심장 전도
기간: 임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG에서의 심장 시간 간격 비교
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태아 사망과 관련된 5가지 임신 조건에서 fMCG 심장 시간 간격을 측정하고 비교하기 위해 임신 일치 정상 태아 및 0-4주령의 신생아 ECG에 대해 비교합니다.
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임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG에서의 심장 시간 간격 비교
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심장 재분극
기간: 임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG의 심장 재분극 비교.
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태아 사망과 관련된 5가지 임신 조건에서 fMCG 심장 재분극 패턴을 측정하고 비교하기 위해 임신 일치 정상 태아의 패턴과 0-4주령의 신생아 ECG에 대해 비교합니다.
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임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG의 심장 재분극 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독특한 "특징" 전기생리학적 이상
기간: 임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG의 결과 비교
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2a) 이러한 5가지 모체-태아 질병 중 어느 하나에 고유한 "특징" 전기생리학적 이상이 존재하는지 여부를 결정하고, 2b) 이러한 질병이 발생하는 삼분기를 정의합니다. 고유한 결과를 이해하면 향후 특정 치료 전략을 연구할 수 있습니다. 발견이 먼저 보입니다. |
임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG의 결과 비교
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임신 결과
기간: 임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG의 결과 비교
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FMCG 소견을 3a) 임신 결과(태아 사망, 조기 분만, GA에 대한 소형, 5분 APGAR < 5, 신생아 사망) 및 3b) 생후 0-4주에 출생 후 ECG 간격을 갖는 fMCG 심장 시간 간격과 연관시키기 위해.
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임신 약 20-27주, 임신 30-37주 및 0-4주령 신생아 ECG의 결과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donofrio MT, Moon-Grady AJ, Hornberger LK, Copel JA, Sklansky MS, Abuhamad A, Cuneo BF, Huhta JC, Jonas RA, Krishnan A, Lacey S, Lee W, Michelfelder EC Sr, Rempel GR, Silverman NH, Spray TL, Strasburger JF, Tworetzky W, Rychik J; American Heart Association Adults With Congenital Heart Disease Joint Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Diagnosis and treatment of fetal cardiac disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 May 27;129(21):2183-242. doi: 10.1161/01.cir.0000437597.44550.5d. Epub 2014 Apr 24. Erratum In: Circulation. 2014 May 27;129(21):e512.
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- Batie M, Bitant S, Strasburger JF, Shah V, Alem O, Wakai RT. Detection of Fetal Arrhythmia Using Optically-Pumped Magnetometers. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):284-287. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.009. No abstract available.
- Strand S, Strasburger JF, Cuneo BF, Wakai RT. Complex and Novel Arrhythmias Precede Stillbirth in Fetuses With De Novo Long QT Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008082. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008082. Epub 2020 May 18.
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- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Contribution of Fetal Magnetocardiography to Diagnosis, Risk Assessment, and Treatment of Fetal Arrhythmia. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025224. doi: 10.1161/JAHA.121.025224. Epub 2022 Jul 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 면역계 질환
- 질병
- 혈액 질환
- 유아, 신생아, 질병
- 유전병, 선천적
- 근골격계 질환
- 병리학적 상태, 해부학적
- 탈장, 복부
- 빈혈증
- 갑작스런 죽음
- 심장 전도 시스템 질병
- 태아 질병
- 임신 합병증
- 혈색소병증
- 심혈관 이상
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- 부종
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 심장 질환
- 증후군
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- 영아급사
- 선천적 이상
- 부정맥, 심장
- 심장 결함, 선천성
- 위벽파열증
- 태아 수종
- 태아 사망
- 브루가다 증후군
- 사산
- 긴 QT 증후군
- 태아 수혈
기타 연구 ID 번호
- PRO00031598
- R01HL143485 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별 데이터만 공개 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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