En centerbaseret undersøgelse af pivotal responsbehandling for førskolebørn med autisme (PRT-C)
22. juni 2026 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University
Et centerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg med pivotal responsbehandling for førskolebørn med autisme
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af pivotal responstræning (PRT) i et intensivt centerbaseret miljø til behandling af social kommunikationsmangel hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af pivotal responstræning (PRT) i et intensivt centerbaseret førskolemiljø til behandling af social kommunikationsmangel hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Studiet vil sammenligne Pivotal Response Treatment (PRT) med en forsinket behandlingsgruppe (DTG).
PRT er en naturalistisk adfærdsintervention baseret på principperne for anvendt adfærdsanalyse, som har vist sig at være effektiv til behandling af de centrale underskud hos børn med ASD.
Undersøgelsen vil sammenligne kombinationen af forældretræning med intensiv centerbaseret PRT (PRT-C) med en DTG og vil omfatte 44 børn i alderen 2 til 3,11 år med ASD og social kommunikationsmangel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på klinisk interview og diagnostisk og statistisk manual, 5. udgave (DSM-5) og bekræftet ved hjælp af Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2) ) eller Childhood Autism Rating Scale (CARS-2); Diagnostisk og statistisk manual, 5. udgave (DSM-5), og ekspertudtalelse
- Drenge og piger mellem 2 år og 3 år og 11 måneder
- Evne til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores
- Stabil behandling (f.eks. anvendt adfærdsanalyse (ABA), taleterapi, psykotrop(e) medicin(er) eller biomedicinske intervention(er) i mindst 1 måned forud for baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen
- Udviklingsmæssigt forsinket med Mullen Scales of Early Learning (MSEL) eller Developmental Profile (DP-4) sammensat score under 85 (1 standardafvigelse under gennemsnittet)
- Tilgængelighed af mindst én engelsktalende forælder, som konsekvent kan deltage i forældretræning og forskningsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller livslang diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse osv.)
- Tilstedeværelse af aktivt medicinsk problem (f.eks. ustabil anfaldssygdom eller hjertesygdom)
- Barnets primære sprog andet end engelsk
- Tidligere tilstrækkeligt forsøg med Pivotal Response Treatment
- Mere end 15 timer om ugen i hjemmet anvendt adfærdsanalyse (ABA).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)
Intensiv Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) vil bestå af en kombination af en ugentlig 60-minutters individuel forældretræningssession og 12 ugentlige timer (3 timer om dagen i 4 dage om ugen) med barnet i centerbaseret terapi miljø i i alt 13 ugentlige behandlingstimer.
|
Intensiv Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) vil bestå af en kombination af ugentlige individuelle forældretræningssessioner og centerbaseret terapi i i alt 13 ugentlige behandlingstimer.
|
|
Ingen indgriben: Delayed Treatment Group (DTG)
Forsinket behandlingsgruppe vil bestå af behandling som sædvanligt.
Ved afslutningen af den kontrollerede fase vil deltagere i DTG blive tilbudt PRT-C i en førskolemiljø på en åben-label måde med et design svarende til den dobbeltblinde fase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale-2 Total Score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på den samlede score for Brief Observation of Communication Change (BOSCC) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på frekvensen, hvis barnets funktionelle ytringer på den strukturerede laboratorieobservation ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition Socialization subscale ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-49033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .