自閉症の未就学児に対する重要な反応治療に関するセンターベースの研究 (PRT-C)
2024年2月6日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
自閉症の未就学児に対する重要な反応治療のセンターベースのランダム化比較試験
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の社会的コミュニケーション障害を治療するために集中的なセンターベースの環境で重要な応答トレーニング (PRT) の有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の社会的コミュニケーション障害を治療するために集中的なセンター ベースの就学前環境で重要な応答トレーニング (PRT) の有効性を調べることです。
この研究では、Pivotal Response Treatment (PRT) と遅延治療群 (DTG) を比較します。
PRT は、応用行動分析の原則に基づく自然主義的な行動介入であり、ASD の子供の中核障害の治療に効果的であることが示されています。
この研究では、親のトレーニングと集中的なセンターベースの PRT (PRT-C) の組み合わせを DTG と比較し、2 歳から 3.11 歳の ASD および社会的コミュニケーション障害を持つ 44 人の子供を対象とします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madeleine Clark, BS
- 電話番号：(650)736-1235
- メール：mclark11@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Estefania Millan, MA
- 電話番号：(650)736-1235
- メール：mmillan2@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University School of Medicine
-
コンタクト：
- Estefania Millan, MA
- 電話番号：(650)736-1235
- メール：mmillan2@stanford.edu
-
コンタクト：
- Madeleine Clark, BS
- 電話番号：650-736-1235
- メール：mclark11@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断は、臨床面接および診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に基づいており、改訂された自閉症診断面接 (ADI-R) および自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2) を使用して確認されています。 ) または小児自閉症評価尺度 (CARS-2);診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5)、および専門家の臨床的意見
- 2歳から3歳11ヶ月までの男女
- 有効な標準スコアを取得できる範囲でテスト手順に参加する能力
- -安定した治療（例：応用行動分析（ABA）、言語療法、向精神薬または生物医学的介入（複数可） ベースライン測定の少なくとも1か月前 研究参加中に予想される変化がない
- Mullen Scales of Early Learning (MSEL) または Developmental Profile (DP-4) の複合スコアが 85 未満 (平均より 1 標準偏差低い) の発達遅滞
- 保護者向けのトレーニングや調査に一貫して参加できる英語を話す保護者が少なくとも 1 人いること。
除外基準:
- -重度の精神障害（双極性障害など）の現在または生涯の診断
- アクティブな医学的問題の存在（例：不安定発作障害または心臓病）
- 英語以外の子供の第一言語
- Pivotal Response Treatment の以前の適切な試験
- 週に 15 時間以上の家庭内応用行動分析 (ABA)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：集中センターベースのピボタルレスポンス治療（PRT-C）
集中センターベースのピボタルレスポンス治療（PRT-C）は、週1回の60分間の個別の親トレーニングセッションと週12時間（1日3時間、週4日）の組み合わせで構成され、子供はセンターベースの治療を受けます合計 13 週間の治療時間の環境。
|
集中センターベースのピボタルレスポンス治療（PRT-C）は、毎週の個々の親のトレーニングセッションとセンターベースの治療の組み合わせで構成され、合計13週間の治療時間です。
|
|
介入なし：遅延治療群 (DTG)
遅延治療グループは、通常通りの治療で構成されます。
制御フェーズの終わりに、DTG の参加者は、二重盲検フェーズと同様のデザインのオープンラベル方式で就学前の設定で PRT-C を提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間での社会的応答性スケール-2合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
12週間でのコミュニケーション変化の簡単な観察（BOSCC）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
構造化されたラボ観察での子供の機能発話の場合、12週間でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間でのVineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition Socializationサブスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
MacArthur-Bates Communication Development Inventory の 12 週間でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Y. Hardan, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月15日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。