自閉症の未就学児に対する重要な反応治療に関するセンターベースの研究 (PRT-C)
自閉症の未就学児に対する重要な反応治療のセンターベースのランダム化比較試験
The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD).
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based preschool environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD). The study will compare Pivotal Response Treatment (PRT) to a delayed treatment group (DTG). PRT is a naturalistic behavioral intervention based on the principles of applied behavior analysis which has shown to be effective in treating the core deficits in children with ASD. The study will compare the combination of parent training with intensive center-based PRT (PRT-C) to a DTG and will include 44 children ages 2 to 3.11 years with ASD and social communication deficits.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) based on clinical interview and Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5) and confirmed using the Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) and Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2) or Childhood Autism Rating Scale (CARS-2); Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5), and expert clinical opinion
- Boys and girls between 2 years and 3 years and 11 months
- Ability to participate in the testing procedures to the extent that valid standard scores can be obtained
- Stable treatment (e.g., applied behavior analysis (ABA), speech therapy, psychotropic medication(s) or biomedical intervention(s) for at least 1 month prior to baseline measurements with no anticipated changes during study participation
- Developmentally delayed with Mullen Scales of Early Learning (MSEL) or Developmental Profile (DP-4) composite score below 85 (1 Standard Deviation below the mean)
- Availability of at least one English-speaking parent who can consistently participate in parent training and research measures.
Exclusion Criteria:
- Current or lifetime diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., bipolar disorder, etc.)
- Presence of active medical problem (e.g., unstable seizure disorder or heart disease)
- Child primary language other than English
- Previous adequate trial of Pivotal Response Treatment
- More than 15 hours per week of in-home applied behavior analysis (ABA).
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of one weekly 60-minute individual parent training session and 12 weekly hours ( 3 hours per day for 4 days per week) with the child in center-based therapy environment for a total of 13 weekly treatment hours. |
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of weekly individual parent training sessions and center-based therapy for a total of 13 weekly treatment hours. |
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介入なし：Delayed Treatment Group (DTG)
Delayed Treatment Group will consist of treatment as usual. At the end of controlled phase, participants in the DTG will be offered PRT-C in a preschool setting in an open-label fashion with a design similar to the double-blind phase. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間での社会的応答性スケール-2合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12週間でのコミュニケーション変化の簡単な観察（BOSCC）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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構造化されたラボ観察での子供の機能発話の場合、12週間でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間でのVineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition Socializationサブスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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MacArthur-Bates Communication Development Inventory の 12 週間でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Y. Hardan, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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