Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středově orientovaná studie léčby klíčové odezvy u předškoláků s autismem (PRT-C)

6. února 2024 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie založená na centru zaměřená na léčbu klíčové odpovědi pro předškoláky s autismem

Účelem této studie je prozkoumat účinnost tréninku pivotních reakcí (PRT) v intenzivním centru založeném na léčbě deficitů sociální komunikace u dětí s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost tréninku klíčové reakce (PRT) v intenzivním předškolním prostředí založeném na centru při léčbě deficitů sociální komunikace u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Studie porovná léčbu Pivotal Response Treatment (PRT) se skupinou s odloženou léčbou (DTG). PRT je naturalistická behaviorální intervence založená na principech aplikované analýzy chování, která se ukázala jako účinná při léčbě základních deficitů u dětí s PAS. Studie porovná kombinaci rodičovského tréninku s intenzivní PRT v centru (PRT-C) s DTG a zahrne 44 dětí ve věku 2 až 3,11 let s PAS a deficitem sociální komunikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) založená na klinickém rozhovoru a Diagnostickém a statistickém manuálu, 5. vydání (DSM-5) a potvrzená pomocí Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2 ) nebo škála hodnocení dětského autismu (CARS-2); Diagnostický a statistický manuál, 5. vydání (DSM-5), a odborný klinický názor
  • Chlapci a dívky ve věku 2 až 3 roky a 11 měsíců
  • Schopnost účastnit se testovacích postupů v rozsahu, v jakém lze získat platná standardní skóre
  • Stabilní léčba (např. aplikovaná analýza chování (ABA), logopedie, psychotropní léky nebo biomedicínské intervence po dobu alespoň 1 měsíce před základními měřeními bez předpokládaných změn během účasti ve studii
  • Vývojově opožděný s Mullenovými stupnicemi raného učení (MSEL) nebo složeným skórem vývojového profilu (DP-4) pod 85 (1 standardní odchylka pod průměrem)
  • Dostupnost alespoň jednoho anglicky mluvícího rodiče, který se může soustavně účastnit školení rodičů a výzkumných opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha atd.)
  • Přítomnost aktivního zdravotního problému (např. nestabilní záchvatová porucha nebo srdeční onemocnění)
  • Primární jazyk dítěte jiný než angličtina
  • Předchozí adekvátní studie Pivotal Response Treatment
  • Více než 15 hodin týdně analýzy chování aplikované doma (ABA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) se bude skládat z kombinace jednoho týdenního 60minutového individuálního rodičovského tréninku a 12 týdenních hodin (3 hodiny denně po 4 dny v týdnu) s dítětem v terapii v centru. prostředí v celkovém rozsahu 13 týdenních léčebných hodin.
Behaviorální: Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) bude sestávat z kombinace týdenních individuálních rodičovských tréninků a terapie v centru v celkové délce 13 týdenních léčebných hodin.
Žádný zásah: Skupina zpožděného ošetření (DTG)
Skupina odložené léčby se bude skládat z léčby jako obvykle. Na konci řízené fáze bude účastníkům DTG nabídnut PRT-C v předškolním prostředí otevřeným způsobem s designem podobným dvojitě zaslepené fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici sociální odezvy-2 celkové skóre za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre Brief Observation of Communication Change (BOSCC) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna frekvence od výchozí hodnoty, pokud jsou funkční projevy dítěte při strukturovaném laboratorním pozorování ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na podškále Vineland Adaptive Behavior Scale 3rd Edition Socialization po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v inventáři rozvoje komunikace MacArthur-Bates za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

John & Marcia Goldman Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-49033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit