Uno studio basato sul centro del trattamento di risposta fondamentale per i bambini in età prescolare con autismo (PRT-C)
Uno studio controllato randomizzato basato su centro di trattamento di risposta fondamentale per bambini in età prescolare con autismo
The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based preschool environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD). The study will compare Pivotal Response Treatment (PRT) to a delayed treatment group (DTG). PRT is a naturalistic behavioral intervention based on the principles of applied behavior analysis which has shown to be effective in treating the core deficits in children with ASD. The study will compare the combination of parent training with intensive center-based PRT (PRT-C) to a DTG and will include 44 children ages 2 to 3.11 years with ASD and social communication deficits.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) based on clinical interview and Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5) and confirmed using the Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) and Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2) or Childhood Autism Rating Scale (CARS-2); Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5), and expert clinical opinion
- Boys and girls between 2 years and 3 years and 11 months
- Ability to participate in the testing procedures to the extent that valid standard scores can be obtained
- Stable treatment (e.g., applied behavior analysis (ABA), speech therapy, psychotropic medication(s) or biomedical intervention(s) for at least 1 month prior to baseline measurements with no anticipated changes during study participation
- Developmentally delayed with Mullen Scales of Early Learning (MSEL) or Developmental Profile (DP-4) composite score below 85 (1 Standard Deviation below the mean)
- Availability of at least one English-speaking parent who can consistently participate in parent training and research measures.
Exclusion Criteria:
- Current or lifetime diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., bipolar disorder, etc.)
- Presence of active medical problem (e.g., unstable seizure disorder or heart disease)
- Child primary language other than English
- Previous adequate trial of Pivotal Response Treatment
- More than 15 hours per week of in-home applied behavior analysis (ABA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of one weekly 60-minute individual parent training session and 12 weekly hours ( 3 hours per day for 4 days per week) with the child in center-based therapy environment for a total of 13 weekly treatment hours. |
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of weekly individual parent training sessions and center-based therapy for a total of 13 weekly treatment hours. |
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Nessun intervento: Delayed Treatment Group (DTG)
Delayed Treatment Group will consist of treatment as usual. At the end of controlled phase, participants in the DTG will be offered PRT-C in a preschool setting in an open-label fashion with a design similar to the double-blind phase. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale sul punteggio totale della scala di reattività sociale-2 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale sul punteggio totale della breve osservazione del cambiamento di comunicazione (BOSCC) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale sulla frequenza delle espressioni funzionali del bambino sull'osservazione di laboratorio strutturata a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale sulla sottoscala Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition Socialization a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale dell'Inventario per lo sviluppo della comunicazione di MacArthur-Bates a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-49033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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