Um estudo baseado em centro de tratamento de resposta fundamental para pré-escolares com autismo (PRT-C)
22 de junho de 2026 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Um estudo randomizado controlado baseado em centro de tratamento de resposta essencial para pré-escolares com autismo
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do treinamento de resposta central (PRT) em um ambiente intensivo baseado em centro para tratar déficits de comunicação social em crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do treinamento de resposta central (PRT) em um ambiente pré-escolar intensivo baseado em centro para tratar déficits de comunicação social em crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
O estudo irá comparar o Tratamento de Resposta Pivotal (PRT) a um grupo de tratamento tardio (DTG).
A PRT é uma intervenção comportamental naturalista baseada nos princípios da análise de comportamento aplicada que se mostrou eficaz no tratamento dos déficits centrais em crianças com TEA.
O estudo comparará a combinação de treinamento dos pais com PRT intensivo baseado em centro (PRT-C) a um DTG e incluirá 44 crianças de 2 a 3,11 anos com TEA e déficits de comunicação social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) com base na entrevista clínica e no Manual Diagnóstico e Estatístico, 5ª edição (DSM-5) e confirmado usando o Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição (ADOS-2 ) ou Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS-2); Manual de Diagnóstico e Estatística, 5ª edição (DSM-5) e opinião clínica especializada
- Meninos e meninas entre 2 anos e 3 anos e 11 meses
- Capacidade de participar dos procedimentos de teste na medida em que pontuações padrão válidas possam ser obtidas
- Tratamento estável (por exemplo, análise comportamental aplicada (ABA), fonoaudiologia, medicação(ões) psicotrópica(s) ou intervenção(ões) biomédica(s) por pelo menos 1 mês antes das medições iniciais sem mudanças previstas durante a participação no estudo
- Atraso no desenvolvimento com pontuação composta da Escala Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) ou Perfil de Desenvolvimento (DP-4) abaixo de 85 (1 Desvio Padrão abaixo da média)
- Disponibilidade de pelo menos um dos pais que fale inglês e que possa participar consistentemente do treinamento dos pais e das medidas de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar, etc.)
- Presença de problema médico ativo (por exemplo, distúrbio convulsivo instável ou doença cardíaca)
- Idioma principal da criança diferente do inglês
- Ensaio anterior adequado de Tratamento de Resposta Pivotal
- Mais de 15 horas por semana de análise de comportamento aplicada em casa (ABA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Resposta Pivô Baseada em Centro Intensivo (PRT-C)
O tratamento de resposta central intensivo baseado em centro (PRT-C) consistirá em uma combinação de uma sessão de treinamento individual semanal de 60 minutos para os pais e 12 horas semanais (3 horas por dia durante 4 dias por semana) com a criança em terapia baseada em centro ambiente por um total de 13 horas semanais de tratamento.
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O Tratamento de Resposta Pivotal Intensivo Baseado em Centro (PRT-C) consistirá em uma combinação de sessões semanais de treinamento individual para os pais e terapia baseada em centro para um total de 13 horas semanais de tratamento.
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Sem intervenção: Grupo de Tratamento Atrasado (DTG)
O Grupo de Tratamento Adiado consistirá no tratamento usual.
No final da fase controlada, os participantes do DTG receberão o PRT-C em um ambiente pré-escolar de forma aberta com um design semelhante à fase duplo-cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na pontuação total da Escala de Responsividade Social-2 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Mudança média desde a linha de base na pontuação total da Observação Breve de Mudança de Comunicação (BOSCC) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na frequência das declarações funcionais da criança na observação estruturada do laboratório às 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média desde a linha de base na subescala de socialização da 3ª edição da Vineland Adaptive Behavior Scales em 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Mudança média da linha de base no Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates em 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-49033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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