Um estudo baseado em centro de tratamento de resposta fundamental para pré-escolares com autismo (PRT-C)
Um estudo randomizado controlado baseado em centro de tratamento de resposta essencial para pré-escolares com autismo
The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based preschool environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD). The study will compare Pivotal Response Treatment (PRT) to a delayed treatment group (DTG). PRT is a naturalistic behavioral intervention based on the principles of applied behavior analysis which has shown to be effective in treating the core deficits in children with ASD. The study will compare the combination of parent training with intensive center-based PRT (PRT-C) to a DTG and will include 44 children ages 2 to 3.11 years with ASD and social communication deficits.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) based on clinical interview and Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5) and confirmed using the Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) and Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2) or Childhood Autism Rating Scale (CARS-2); Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5), and expert clinical opinion
- Boys and girls between 2 years and 3 years and 11 months
- Ability to participate in the testing procedures to the extent that valid standard scores can be obtained
- Stable treatment (e.g., applied behavior analysis (ABA), speech therapy, psychotropic medication(s) or biomedical intervention(s) for at least 1 month prior to baseline measurements with no anticipated changes during study participation
- Developmentally delayed with Mullen Scales of Early Learning (MSEL) or Developmental Profile (DP-4) composite score below 85 (1 Standard Deviation below the mean)
- Availability of at least one English-speaking parent who can consistently participate in parent training and research measures.
Exclusion Criteria:
- Current or lifetime diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., bipolar disorder, etc.)
- Presence of active medical problem (e.g., unstable seizure disorder or heart disease)
- Child primary language other than English
- Previous adequate trial of Pivotal Response Treatment
- More than 15 hours per week of in-home applied behavior analysis (ABA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of one weekly 60-minute individual parent training session and 12 weekly hours ( 3 hours per day for 4 days per week) with the child in center-based therapy environment for a total of 13 weekly treatment hours. |
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of weekly individual parent training sessions and center-based therapy for a total of 13 weekly treatment hours. |
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Sem intervenção: Delayed Treatment Group (DTG)
Delayed Treatment Group will consist of treatment as usual. At the end of controlled phase, participants in the DTG will be offered PRT-C in a preschool setting in an open-label fashion with a design similar to the double-blind phase. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na pontuação total da Escala de Responsividade Social-2 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Mudança média desde a linha de base na pontuação total da Observação Breve de Mudança de Comunicação (BOSCC) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na frequência das declarações funcionais da criança na observação estruturada do laboratório às 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média desde a linha de base na subescala de socialização da 3ª edição da Vineland Adaptive Behavior Scales em 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Mudança média da linha de base no Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates em 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-49033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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