Un estudio basado en el centro del tratamiento de respuesta fundamental para niños en edad preescolar con autismo (PRT-C)
Un ensayo controlado aleatorio basado en el centro del tratamiento de respuesta fundamental para niños en edad preescolar con autismo
The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based preschool environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD). The study will compare Pivotal Response Treatment (PRT) to a delayed treatment group (DTG). PRT is a naturalistic behavioral intervention based on the principles of applied behavior analysis which has shown to be effective in treating the core deficits in children with ASD. The study will compare the combination of parent training with intensive center-based PRT (PRT-C) to a DTG and will include 44 children ages 2 to 3.11 years with ASD and social communication deficits.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) based on clinical interview and Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5) and confirmed using the Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) and Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2) or Childhood Autism Rating Scale (CARS-2); Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5), and expert clinical opinion
- Boys and girls between 2 years and 3 years and 11 months
- Ability to participate in the testing procedures to the extent that valid standard scores can be obtained
- Stable treatment (e.g., applied behavior analysis (ABA), speech therapy, psychotropic medication(s) or biomedical intervention(s) for at least 1 month prior to baseline measurements with no anticipated changes during study participation
- Developmentally delayed with Mullen Scales of Early Learning (MSEL) or Developmental Profile (DP-4) composite score below 85 (1 Standard Deviation below the mean)
- Availability of at least one English-speaking parent who can consistently participate in parent training and research measures.
Exclusion Criteria:
- Current or lifetime diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., bipolar disorder, etc.)
- Presence of active medical problem (e.g., unstable seizure disorder or heart disease)
- Child primary language other than English
- Previous adequate trial of Pivotal Response Treatment
- More than 15 hours per week of in-home applied behavior analysis (ABA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of one weekly 60-minute individual parent training session and 12 weekly hours ( 3 hours per day for 4 days per week) with the child in center-based therapy environment for a total of 13 weekly treatment hours. |
Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of weekly individual parent training sessions and center-based therapy for a total of 13 weekly treatment hours. |
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Sin intervención: Delayed Treatment Group (DTG)
Delayed Treatment Group will consist of treatment as usual. At the end of controlled phase, participants in the DTG will be offered PRT-C in a preschool setting in an open-label fashion with a design similar to the double-blind phase. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de respuesta social-2 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Breve observación del cambio en la comunicación (BOSCC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de las expresiones funcionales del niño en la observación de laboratorio estructurada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la subescala de socialización de Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el Inventario de Desarrollo de la Comunicación de MacArthur-Bates a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-49033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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