Un estudio basado en el centro del tratamiento de respuesta fundamental para niños en edad preescolar con autismo (PRT-C)
22 de junio de 2026 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Un ensayo controlado aleatorio basado en el centro del tratamiento de respuesta fundamental para niños en edad preescolar con autismo
El propósito de este estudio es examinar la efectividad del entrenamiento de respuesta fundamental (PRT) en un entorno intensivo basado en un centro para tratar los déficits de comunicación social en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la efectividad del entrenamiento de respuesta fundamental (PRT) en un entorno preescolar intensivo basado en un centro para tratar los déficits de comunicación social en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
El estudio comparará el tratamiento de respuesta fundamental (PRT) con un grupo de tratamiento retrasado (DTG).
PRT es una intervención conductual naturalista basada en los principios del análisis conductual aplicado que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los déficits centrales en niños con TEA.
El estudio comparará la combinación de capacitación para padres con PRT intensivo en un centro (PRT-C) con un DTG e incluirá a 44 niños de 2 a 3,11 años con TEA y déficits de comunicación social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA) basado en una entrevista clínica y el Manual Diagnóstico y Estadístico, 5.ª edición (DSM-5) y confirmado mediante la Entrevista para el Diagnóstico del Autismo Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación del Diagnóstico del Autismo, 2.ª edición (ADOS-2) ) o escala de calificación de autismo infantil (CARS-2); Manual Diagnóstico y Estadístico, 5ª edición (DSM-5), y opinión clínica de expertos
- Niños y niñas de 2 años a 3 años y 11 meses
- Capacidad para participar en los procedimientos de prueba en la medida en que se puedan obtener puntajes estándar válidos
- Tratamiento estable (p. ej., análisis conductual aplicado (ABA), logopedia, medicación psicotrópica o intervención biomédica durante al menos 1 mes antes de las mediciones iniciales sin cambios previstos durante la participación en el estudio
- Retraso en el desarrollo con puntuación compuesta de Mullen Scales of Early Learning (MSEL) o Developmental Profile (DP-4) por debajo de 85 (1 desviación estándar por debajo de la media)
- Disponibilidad de al menos un padre de habla inglesa que pueda participar constantemente en las medidas de investigación y capacitación para padres.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno bipolar, etc.)
- Presencia de un problema médico activo (p. ej., trastorno convulsivo inestable o enfermedad cardíaca)
- Idioma principal del niño que no sea inglés
- Prueba previa adecuada de Pivotal Response Treatment
- Más de 15 horas por semana de análisis de comportamiento aplicado en el hogar (ABA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento intensivo de respuesta central basado en el centro (PRT-C)
El tratamiento intensivo de respuesta fundamental basado en el centro (PRT-C) consistirá en una combinación de una sesión semanal de capacitación individual para padres de 60 minutos y 12 horas semanales (3 horas por día durante 4 días a la semana) con el niño en terapia en el centro. ambiente para un total de 13 horas de tratamiento semanales.
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El tratamiento intensivo de respuesta fundamental basado en el centro (PRT-C) consistirá en una combinación de sesiones semanales de capacitación individual para padres y terapia basada en el centro para un total de 13 horas de tratamiento semanales.
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Sin intervención: Grupo de Tratamiento Retrasado (DTG)
El Grupo de Tratamiento Retrasado consistirá en el tratamiento habitual.
Al final de la fase controlada, a los participantes en DTG se les ofrecerá PRT-C en un entorno preescolar de forma abierta con un diseño similar a la fase doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de respuesta social-2 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Breve observación del cambio en la comunicación (BOSCC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de las expresiones funcionales del niño en la observación de laboratorio estructurada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la subescala de socialización de Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el Inventario de Desarrollo de la Comunicación de MacArthur-Bates a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-49033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .