Oparte na ośrodku badanie kluczowej odpowiedzi na leczenie dzieci w wieku przedszkolnym z autyzmem (PRT-C)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University
Oparta na ośrodku, randomizowana, kontrolowana próba kluczowej odpowiedzi na leczenie dzieci w wieku przedszkolnym z autyzmem
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu reagowania kluczowego (PRT) w intensywnym środowisku centralnym w leczeniu deficytów komunikacji społecznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu reagowania kluczowego (PRT) w intensywnym ośrodku przedszkolnym w leczeniu deficytów komunikacji społecznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
W badaniu porównane zostanie leczenie typu Pivotal Response Treatment (PRT) z grupą opóźnionego leczenia (DTG).
PRT to naturalistyczna interwencja behawioralna oparta na zasadach stosowanej analizy zachowania, która okazała się skuteczna w leczeniu podstawowych deficytów u dzieci z ASD.
Badanie porówna połączenie szkolenia rodziców z intensywnym PRT w ośrodku (PRT-C) z DTG i obejmie 44 dzieci w wieku od 2 do 3,11 lat z ASD i deficytami komunikacji społecznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie wywiadu klinicznego i Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzona za pomocą poprawionego wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R) i Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie 2 (ADOS-2 ) lub Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS-2); Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie 5 (DSM-5) oraz ekspertyza kliniczna
- Chłopcy i dziewczynki w wieku od 2 lat do 3 lat i 11 miesięcy
- Zdolność do uczestniczenia w procedurach testowych w zakresie umożliwiającym uzyskanie prawidłowych wyników standardowych
- Stabilne leczenie (np. stosowana analiza zachowania (ABA), terapia logopedyczna, leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez przewidywanych zmian podczas udziału w badaniu
- Opóźniony w rozwoju z łącznym wynikiem Mullen Scales of Early Learning (MSEL) lub Developmental Profile (DP-4) poniżej 85 (1 odchylenie standardowe poniżej średniej)
- Dostępność co najmniej jednego anglojęzycznego rodzica, który może stale uczestniczyć w szkoleniu rodziców i środkach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej itp.)
- Obecność aktywnego problemu medycznego (np. niestabilnych napadów padaczkowych lub choroby serca)
- Podstawowy język dziecka inny niż angielski
- Wcześniejsza odpowiednia próba leczenia Pivotal Response
- Ponad 15 godzin tygodniowo stosowanej analizy zachowania w domu (ABA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna centralna terapia odpowiedzi kluczowej (PRT-C)
Intensywne Centrum Oparte na Ośrodku Pivotal Response Therapy (PRT-C) będzie składać się z połączenia jednej cotygodniowej 60-minutowej indywidualnej sesji szkoleniowej dla rodziców i 12 tygodniowych godzin (3 godziny dziennie przez 4 dni w tygodniu) z dzieckiem w terapii centralnej środowisku łącznie przez 13 tygodniowych godzin leczenia.
|
Intensywna terapia oparta na centralnej reakcji na leczenie (PRT-C) będzie składać się z kombinacji cotygodniowych indywidualnych sesji szkoleniowych dla rodziców i terapii w ośrodku przez łącznie 13 tygodniowych godzin leczenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa opóźnionego leczenia (DTG)
Grupa opóźnionego leczenia będzie składać się z leczenia jak zwykle.
Pod koniec fazy kontrolowanej uczestnikom DTG zostanie zaoferowany PRT-C w przedszkolu w sposób otwarty, z projektem podobnym do fazy podwójnie ślepej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitej skali reagowania społecznego 2 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku krótkiej obserwacji zmian komunikacyjnych (BOSCC) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie częstotliwości wypowiedzi funkcjonalnych dziecka w ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali socjalizacji Vineland Adaptive Behaviour Scales 3rd Edition po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu MacArthur-Bates Communication Development Inventory po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-49033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .