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Eine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)

2. November 2026 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Eine zentrumsbasierte randomisierte kontrollierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus

The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to examine the effectiveness of pivotal response training (PRT) in an intensive center-based preschool environment to treat social communication deficits in children with autism spectrum disorder (ASD). The study will compare Pivotal Response Treatment (PRT) to a delayed treatment group (DTG). PRT is a naturalistic behavioral intervention based on the principles of applied behavior analysis which has shown to be effective in treating the core deficits in children with ASD. The study will compare the combination of parent training with intensive center-based PRT (PRT-C) to a DTG and will include 44 children ages 2 to 3.11 years with ASD and social communication deficits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) based on clinical interview and Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5) and confirmed using the Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) and Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2) or Childhood Autism Rating Scale (CARS-2); Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5), and expert clinical opinion
  • Boys and girls between 2 years and 3 years and 11 months
  • Ability to participate in the testing procedures to the extent that valid standard scores can be obtained
  • Stable treatment (e.g., applied behavior analysis (ABA), speech therapy, psychotropic medication(s) or biomedical intervention(s) for at least 1 month prior to baseline measurements with no anticipated changes during study participation
  • Developmentally delayed with Mullen Scales of Early Learning (MSEL) or Developmental Profile (DP-4) composite score below 85 (1 Standard Deviation below the mean)
  • Availability of at least one English-speaking parent who can consistently participate in parent training and research measures.

Exclusion Criteria:

  • Current or lifetime diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., bipolar disorder, etc.)
  • Presence of active medical problem (e.g., unstable seizure disorder or heart disease)
  • Child primary language other than English
  • Previous adequate trial of Pivotal Response Treatment
  • More than 15 hours per week of in-home applied behavior analysis (ABA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)

Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of one weekly 60-minute individual parent training session and 12 weekly hours ( 3 hours per day for 4 days per week) with the child in center-based therapy environment for a total of 13 weekly treatment hours.
Verhalten: Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)

Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) will consist of a combination of weekly individual parent training sessions and center-based therapy for a total of 13 weekly treatment hours.
Kein Eingriff: Delayed Treatment Group (DTG)

Delayed Treatment Group will consist of treatment as usual. At the end of controlled phase, participants in the DTG will be offered PRT-C in a preschool setting in an open-label fashion with a design similar to the double-blind phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Social Responsiveness Scale-2-Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Brief Observation of Communication Change (BOSCC) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere Änderung der Häufigkeit der funktionalen Äußerungen des Kindes bei der strukturierten Laborbeobachtung nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala der Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition Socialization nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des MacArthur-Bates Communication Development Inventory nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

John & Marcia Goldman Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-49033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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