Eine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)
22. Juni 2026 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Eine zentrumsbasierte randomisierte kontrollierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pivotal Response Training (PRT) in einer intensiven zentrumsbasierten Umgebung zu untersuchen, um Defizite in der sozialen Kommunikation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pivotal Response Training (PRT) in einer intensiven zentrumsbasierten Vorschulumgebung zur Behandlung von Defiziten in der sozialen Kommunikation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu untersuchen.
Die Studie wird Pivotal Response Treatment (PRT) mit einer verzögerten Behandlungsgruppe (DTG) vergleichen.
PRT ist eine naturalistische Verhaltensintervention, die auf den Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse basiert und sich bei der Behandlung der Kerndefizite bei Kindern mit ASD als wirksam erwiesen hat.
Die Studie wird die Kombination von Elterntraining mit intensiver zentrumsbasierter PRT (PRT-C) mit einer DTG vergleichen und 44 Kinder im Alter von 2 bis 3,11 Jahren mit ASD und sozialen Kommunikationsdefiziten einbeziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) basierend auf einem klinischen Interview und einem Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Auflage (DSM-5) und bestätigt mit dem Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) und dem Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. Auflage (ADOS-2 ) oder Childhood Autism Rating Scale (CARS-2); Diagnostic and Statistical Manual, 5. Auflage (DSM-5), und klinisches Expertengutachten
- Jungen und Mädchen zwischen 2 Jahren und 3 Jahren und 11 Monaten
- Fähigkeit, an den Testverfahren teilzunehmen, soweit gültige Standardwerte erzielt werden können
- Stabile Behandlung (z. B. angewandte Verhaltensanalyse (ABA), Sprachtherapie, Psychopharmaka oder biomedizinische Intervention(en) für mindestens 1 Monat vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme
- Entwicklungsverzögert mit Mullen Scales of Early Learning (MSEL) oder Developmental Profile (DP-4) Composite Score unter 85 (1 Standardabweichung unter dem Mittelwert)
- Verfügbarkeit mindestens eines englischsprachigen Elternteils, der regelmäßig an Elternbildungs- und Forschungsmaßnahmen teilnehmen kann.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung usw.)
- Vorhandensein eines aktiven medizinischen Problems (z. B. instabile Anfallsleiden oder Herzerkrankungen)
- Andere Hauptsprache des Kindes als Englisch
- Vorherige adäquate Studie zu Pivotal Response Treatment
- Mehr als 15 Stunden pro Woche angewandte Verhaltensanalyse (ABA) zu Hause.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C)
Die Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) besteht aus einer Kombination aus einer wöchentlichen 60-minütigen individuellen Elterntrainingssitzung und 12 Wochenstunden (3 Stunden pro Tag an 4 Tagen pro Woche) mit dem Kind in einer zentrumsbasierten Therapie Umwelt für insgesamt 13 wöchentliche Behandlungsstunden.
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Intensive Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) besteht aus einer Kombination aus wöchentlichen Einzelschulungen für Eltern und zentrumsbasierter Therapie für insgesamt 13 wöchentliche Behandlungsstunden.
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Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Behandlung (DTG)
Die verzögerte Behandlungsgruppe besteht aus einer Behandlung wie üblich.
Am Ende der kontrollierten Phase wird den Teilnehmern der DTG ein PRT-C in einem Vorschulsetting in Open-Label-Form mit einem Design ähnlich der Doppelblindphase angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Social Responsiveness Scale-2-Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Brief Observation of Communication Change (BOSCC) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Mittlere Änderung der Häufigkeit der funktionalen Äußerungen des Kindes bei der strukturierten Laborbeobachtung nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala der Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition Socialization nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des MacArthur-Bates Communication Development Inventory nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-49033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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