Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af progastrin titer ved diagnose og af progastrin kinetik under behandling hos kræftpatienter (ONCOPRO)

12. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Progastrin er et pro-hormon, der under fysiologiske forhold modnes i gastrin i G-celler i maven. Gastrinens rolle er at stimulere udskillelsen af ​​mavesyrer under fordøjelsen. Det er også vigtigt for reguleringen af ​​cellevækst i maveslimhinden.

Hos en rask person kan progastrin ikke påvises i det perifere blod. Imidlertid frigives progastrin unormalt i blodet hos patienter med forskellige kræftformer (kolorektal, gastrisk, ovarie, bryst, livmoderhals, melanom...) Genet GAST, der koder for progastrin, er et direkte målgen for WNT/ß-catenin onkogene pathway. Aktiveringen af ​​denne onkogene vej er en tidlig begivenhed i cancerudvikling.

Kronisk aktivering af WNT/ß-catenin onkogene pathway forekommer i næsten alle humane solide tumorer og er en central mekanisme i cancerbiologi, der inducerer cellulær proliferation, blokering af differentiering, der fører til primær tumorvækst og metastasedannelse.

Progastrin målt i det perifere blod hos patienter i behandlinger kan være en ny kraftfuld markør for diagnose og prognose på forskellige stadier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de NEURO-ONCOLOGIE du Groupement Hospitalier EST
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philippe MERLE, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'Hôpital E. Herriot
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mathieu PIOCHE, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie de l'Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Gynécologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lize KIAKOUAMA, MD
      • Lyon, Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service d'Hématologie de l'Hôpital Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE du Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service d'Oncologie médicale du Centre hospitalier Lyon Sud
        • Underforsker:
          • Véronique TRILLET LENOIR, MD
        • Underforsker:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service d'Urologie de l'hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe PAPAREL, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie de l'hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Naoual BAKRIN, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Dermatologie de l'hôpital Lyon Sud
        • Underforsker:
          • Mona AMINI, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Gynécologie de l'hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Adrien BOLZE, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret (dokumentation opnået før eller efter diagnostisk kirurgisk indgreb, når den kliniske mistanke er stærk), cancere for følgende kohorter:

    o Brystkarcinomer

    o Mavekarcinomer

    o Nyrecarcinomer

    o Prostata karcinomer

    o Lungekarcinomer: NSCLC og SCLC

    o Hepatocellulære karcinomer

    o Kolorektale karcinomer

    • Hoved- og halskarcinomer
    • Kræft i skjoldbruskkirtlen
    • Pancreascarcinomer
    • Adenocarcinomer i æggestokkene
    • Glioblastom
    • Endometriale adenokarcinomer
    • Blærekarcinom
    • Overfladiske øsofago-gastriske karcinomer
    • Diffuse store B-celle lymfomer
  • Patient ældre end 18 år.
  • Patienter, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter tilknyttet en socialforsikringsordning

Specifikke inklusionskriterier for kurativ behandlingsstrategi for cancerpatienter:

  • Indikation af en behandlingsstrategi med kurativ hensigt (kirurgi; strålebehandling; kemoterapi; hormonterapi; målrettede midler...)
  • Patient naiv over for kræftbehandlinger for den betragtede kræftsygdom
  • En forudgående anti-cancerbehandling er tilladt, hvis denne behandling er udført med kurativ hensigt, og hvis den ikke omfattede systemisk kemoterapi, og hvis der blev observeret en fuldstændig remission ≥ 6 måneder mellem afslutningen af ​​behandlingen og tilbagefald. Tidligere lokale behandlinger for overfladiske læsioner er tilladt uden nogen tidsbegrænsning (f.eks. intravesikal behandling af overfladiske blærekræftlæsioner).

Specifikke inklusionskriterier for ikke-kurativ behandlingsstrategi for cancerpatienter:

  • Indikation af en behandlingsstrategi uden helbredende hensigt (strålebehandling; kemoterapi; hormonterapi; immunterapi; målrettede midler, ikke-kurativ kirurgi, …)
  • Patient, der er naiv over for anticancerbehandlinger i ikke-kurative omgivelser (bortset fra metastatisk hormonfølsom prostatacancer, se specifikke inklusionskriterier).

Følgende tumortypespecifikke inklusionskriterier skal opfyldes ud over inklusionskriterierne ovenfor:

Brystkarcinomer

• Alle kohorter:

  • Invasivt duktalt brystkarcinom, eller

  • Invasivt brystlobulært karcinom

    • Patientkohorte med kurativ hensigtsbehandling:
  • Planlagt at blive behandlet med kirurgi, med/uden neo-adjuverende og/eller adjuverende kemoterapi og/eller anti-hormonbehandling

Mavekarcinomer

  • Alle kohorter:

    o Adenocarcinom af tarmtypen, eller

    o Diffus celletype adenocarcinom

  • Patientkohorte med kurativ hensigtsbehandling:

    • Planlagt at blive behandlet med kirurgi med/uden neo-adjuverende behandling, med/uden adjuverende behandling

Nyrecarcinomer • Alle kohorter:

  • Enhver histologi af nyrekræft er accepteret (ikke-klarcellet nyrekræft kan inkluderes)

  • Et patologisk bevis for nyrecellekarcinom er ikke nødvendigvis givet, hvis patienter viser typiske radiologiske karakteristika for nyrekræft på billeddannelse

    • Patientkohorte med kurativ hensigtsbehandling:

  • Planlagt at blive behandlet med delvis eller total nefrektomi

Prostata karcinomer

  • Patientkohorte med kurativ hensigtsbehandling:

    o Lokaliseret prostatacancer med højrisikotræk: Stadium T2b, T2c eller T3 og/eller Gleason >= 4+3 og/eller PSA >= 20 og/eller N+

    o Planlagt at blive behandlet med radikal prostatektomi eller strålebehandling (potentielt forbundet med androgen-deprivationsterapi). Brachyterapi og/eller fokuseret ultralyd er ikke tilladt.

  • Ikke-kurativ hensigtsbehandling patienter kohorte:

    • Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) defineret af validerede kriterier for EAU, planlagt til at blive behandlet med docetaxel eller cabazitaxel eller andengenerationshormon (dvs. abirateron eller enzalutamid). Patienter skal være naive over for behandling for den kastrationsresistente mCRPC. Patienter, der tidligere har modtaget docetaxel eller en 1. eller 2. generations hormonterapi for deres hormonfølsomme prostatacancer i metastaserende omgivelser kan inkluderes.

Lungekarcinomer behandlet med immunterapi:

• Ikke-kurative hensigtspatienter kohorte:

o NSCLC stadium IV i henhold til 8. TNM-klassifikation planlagt til at blive behandlet med immunterapi, med/uden kemoterapi

Lungekarcinomer med undtagelse af dem, der er behandlet med immunterapi:

  • Patientkohorte med kurativ hensigtsbehandling:

    o Kun NSCLC-histologi

    o Trin I-II i henhold til 8. TNM klassifikation

    o Trin IIIA-B i henhold til 8. TNM klassifikation

    o Planlagt at blive behandlet med radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling med/uden samtidig kemoterapi), potentielt forbundet med neo-adjuverende eller adjuverende behandling

  • Ikke-kurative hensigtspatienter kohorte:

    • NSCLC eller SCLC stadium IV i henhold til 8. TNM-klassifikation planlagt til at blive behandlet med en første linje af kemoterapi, med/uden tilhørende behandlinger undtagen immunterapi (strålebehandling, målrettede terapier...). Immunterapi kan administreres til de efterfølgende behandlingslinjer.

Hepatocellulære karcinomer Et patologisk bevis for HCC leveres ikke nødvendigvis, hvis patienter viser typiske radiologiske karakteristika for hepatocellulært karcinom på billeddannelse

  • Fravær eller kronisk hepatisk encefalopati, fravær af refraktær ascites

    • Patientkohorte med kurativ hensigtsbehandling:

  • Indikation af en behandlingsstrategi med kurativ hensigt, undtagen levertransplantation: kirurgisk resektion, monopolær radiofrekvensablation for HCC (1 til 3 knuder ≤3 cm) eller multibipolær radiofrekvens, hvis knude ≤4 cm.

    • Ikke-kurative hensigtspatienter kohorte:

  • Indikation af en behandlingsstrategi uden helbredende hensigt: transarteriel intrahepatisk kemoembolisering, målrettede terapier (tyrosinkinasehæmmere eller monoklonale antistoffer) eller immunterapi.

Kolorektale karcinomer

• Patientkohorte med kurativ hensigtsbehandling:

o Lieberkühn adenokarcinom forbundet med metastaser, der er planlagt til at blive behandlet med perioperativ kemoterapi +/- målrettet middel og intervalkirurgi

Hoved- og halskarcinomer

  • Alle kohorter

    o Planocellulært karcinom i hoved og hals fra mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx

  • Patientkohorte med kurativ hensigtsbehandling:

    o Planlagt at blive behandlet med en radikal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling potentielt forbundet med samtidig kemoterapi) med/uden neo-adjuverende/adjuverende kemoterapi.

  • Ikke-kurativ hensigtsbehandling patienter kohorte:

    o De novo metastatisk eller metastatisk/lokoregionalt tilbagefald planlagt til at blive behandlet med kemoterapi og/eller immunterapi

Skjoldbruskkirtelkræft • Patientkohorte med kurativ hensigt o Thyreoideacarcinom differentieret, dårligt differentieret, papillært, vesikulært, Hurthle Cell o For hvilken jodbehandling er indiceret (jodbehandling vil blive diskuteret efter operationen. I tilfælde af at det histologiske resultat ikke bekræfter en højrisiko skjoldbruskkirtelkræft, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen. På samme måde, hvis en jodbehandling ikke anbefales efter operationen, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen. I begge tilfælde vil patienten blive erstattet).

Pancreascarcinomer

• Patientkohorte med kurativ hensigt:

o Pancreas eksokrint adenokarcinom planlagt til behandling med indledende operation med/uden neo-adjuverende kemoterapi og med/uden adjuverende kemoterapi eller strålebehandling

Ovarieadenokarcinomer • Ikke/usikre patienter med kurativ hensigtsgruppe:

o 1. platinfølsomme tilbagefald

  • Høj eller lav grad af epiteliale adenokarcinomer eller carcinosarkom
  • Planlagt at blive behandlet med kemoterapi og/eller PARP-hæmmer-baseret behandling, +/- interval debulking-kirurgi

Glioblastom • Patientkohorte med kurativ hensigt:

o Planlagt at blive behandlet med kirurgisk resektion efterfulgt af adjuverende temozolomid og strålebehandling

Endometriale adenokarcinomer

  • Ikke-kurative hensigtspatienter kohorte:

    o Type 1 (endometrioid eller mucinøs) eller type 2 endometrial (serøs, klarcellet, udifferentieret karcinom og carcinosarkom) cancer

    o Planlagt at blive behandlet med ikke-kurativ systemisk behandling for metastatisk eller fremskreden sygdom

Blærekarcinom

  • Overgangscellekarcinom • Patienter med kurativ hensigtsbehandling:
  • Patienter med lokaliseret muskelinvasiv blærekræft (>=PT2)
  • Planlagt at blive behandlet med neo-adjuverende cisplatinbaseret kemoterapi eller immunterapi eller en kombination af kemoterapi og immunterapi

Overfladisk spiserørs-mavekræft • Kohorte med helbredende hensigtspatienter:

o Overfladiske oesophago-gastriske karcinomer (adenokarcinomer eller epidermoide karcinomer) i trin T1, der er planlagt til at blive behandlet ved endoskopisk kirurgi

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

• Patientkohorte med kurativ hensigt:

o Patienter, der er planlagt til at blive behandlet med R-CHOP (Rituximab-Cyclophosphamid, Hydroxyadriamycin, Oncovin, Prednison)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kræftpatienter
420 patienter ramt af forskellige kræfttyper og behandlet i en helbredende eller en palliativ hensigt. I alt 17 årgange vil være åbne, herunder: brystkræft, hoved- og halskarcinomer, nyrecellecarcinom, prostatacarcinom, lungecarcinom, hepatocellulær carcinom, kolorektal carcinom, skjoldbruskkirtelkræft, bugspytkirtel adenocarcinom, ovarieadenocarcinom, ovarieadenocarcinom, endometrial adenocarcinom, glioblastom, glioblastom, karcinom. , oesophago-gastrisk carcinom, B-celle lymfom, gastrisk carcinom. Patienter, der er tilmeldt behandlingskohorter med kurativ hensigt, vil aldrig tidligere være blevet behandlet for deres kræftsygdom. Patienter, der er indskrevet i kohorter med ikke-kurativ hensigtsbehandling, vil aldrig være blevet behandlet for deres metastatiske kræftformer tidligere eller har udviklet fremskredne/metastatiske sygdomme som tilbagefald af lokaliserede kræftformer, der tidligere er behandlet med terapeutiske strategier med kurativ hensigt. Anden kohorte vil være åben (stabilitetskohorter): nychtemer kohorte og postoperativ kinetisk kohorte.
Andet: Blod trækker

Der tages blodprøver ved hvert trin i patientens sygdomsbehandling. Volumenet af hvert blod, der tages, er 25 ml til progastrinmålinger og 5 ml for doseringen af ​​de andre tumormarkører. Hyppigheden afhænger af kræften og den administrerede behandling:

  • Baseline ved diagnose: Lokal radikal behandling: inden for 24 timer før operationen, inden for 24 timer efter operationen og ved opfølgningsbesøget efter operationen
  • Kemoterapibehandling: hver 3. eller 4. uge
  • Strålebehandling: startdag og ved slutningen af ​​strålingen ("slut på behandling" besøg)
  • Palliativ systemisk behandling (kun palliative kohorter): hver 3. til 12. uge. Følg indtil tredje progression eller skift af behandlingslinje, eller alternativt op til 5 år efter inklusion
  • I tilfælde af PD eller TOX
  • Opfølgning: ved hvert planlagt besøg (hver 3. måned) i de første 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år
  • Tilbagefald: trukket tilbage fra undersøgelsen og sidste progastrinmåling. Patienten kunne tilmeldes den ikke-kurative hensigtskohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurve AUC vedrørende diagnostisk nøjagtighed af progastrinniveauer ved baseline hos cancerpatienter sammenlignet med ikke-kræftkontroller
Tidsramme: Ved baseline
Progastrinkoncentrationen i plasmaprøver vil blive målt med et ELISA-kit (CancerREAD LAB) leveret af ECS Progastrin.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinel kinetik af progastrinværdier under behandlinger, vurderet ved modellerede kinetiske parametre af interesse
Tidsramme: 6 år

En ikke-lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at modellere progastrinmålingerne udført under behandlinger og opfølgning af patienter. Effekten af ​​hver hændelse (kemoterapi, kirurgi...) på progastrinværdien og i den inter-individuelle variabilitet af produktion og/eller eliminationshastigheder af progastrin vil blive analyseret. Progastrin vil blive målt ved ELISA, og værdierne vil blive udtrykt i pM.

Foranstaltninger vil blive udført afhængigt af den modtagne behandling. Kemoterapi, hver 3. eller 4. uge. Orale behandlinger: hver 3. til 12. uge. Kirurgi eller strålebehandling: før og efter behandlingen. Opfølgning: samtidig med de besøg, der er planlagt til den regelmæssige opfølgning af patienterne.
6 år
Nyktemere og ugentlige og postoperative progastrinvariationer
Tidsramme: hver 3. time inden for 24 timer for Nycthemeral-kohorten og hver uge i 2 eller 3 uger for den ugentlige kohorte
24 patienter vil efter deres aftale og høje serumniveauer blive udvalgt til at indgå i nychtemer (12 patienter) eller ugentlige (12 patienter) kohorter. For Nychtemer-kohorten vil progastrin blive analyseret ved d1 kl. 8:00; 11:00; 14:00; 17:00; 20:00 og ved d2 kl. 8:00 For den ugentlige kohorte vil progastrin blive analyseret Dag 1; Dag 8; Dag 15 og +/- Dag 22; helst på de samme timer. Progastrin vil blive målt ved ELISA, og værdierne vil blive udtrykt i pM.
hver 3. time inden for 24 timer for Nycthemeral-kohorten og hver uge i 2 eller 3 uger for den ugentlige kohorte
Determinanter for progastrinserumværdier: leverfunktion
Tidsramme: 6 år

En ikke-lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at korrelere individuelle værdier af progastrin (udtrykt i pM) med individuelle karakteristika på patienten (leverfunktion, målt ved koncentrationen af ​​ASAT, ALT og bilirubin).

Foranstaltninger vil blive udført Kemoterapi, hver 3. eller 4. uge. Orale behandlinger: hver 3. til 12. uge. Kirurgi eller strålebehandling: før og efter behandlingen. Opfølgning: samtidig med de besøg, der er planlagt til den regelmæssige opfølgning af patienterne
6 år
Determinanter for progastrinserumværdier: nyrefunktion
Tidsramme: 6 år

En ikke-lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at korrelere individuelle værdier af progastrin (udtrykt i pM) med individuelle karakteristika på patienten (nyrefunktion, målt ved kreatininkoncentration og kreatininclearance).

Foranstaltninger vil blive udført Kemoterapi, hver 3. eller 4. uge. Orale behandlinger: hver 3. til 12. uge. Kirurgi eller strålebehandling: før og efter behandlingen. Opfølgning: samtidig med de besøg, der er planlagt til den regelmæssige opfølgning af patienterne
6 år
Determinanter for progastrinserumværdier: alder
Tidsramme: ved inklusion
En ikke-lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at korrelere patientens individuelle karakteristika (alder og køn) med progastrinkoncentration ved inklusion.
ved inklusion
Determinanter for progastrinserumværdier: køn
Tidsramme: ved inklusion
En ikke-lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at korrelere køn med progastrinkoncentrationer ved inklusion.
ved inklusion
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år

Forholdet mellem progastrinkinetikken under og efter behandling og den samlede overlevelse vil blive analyseret. Analyser vil blive udført separat på patienter med kurativ hensigtsbehandling og på patienter med palliativ hensigtsbehandling.

Foranstaltninger vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 år for patienter indskrevet i kurativ hensigt og 5 år for patienter indrulleret i ikke-kurativ hensigt) eller alternativt ved forekomsten af ​​progression eller tilbagefald.
6 år
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 år

Forholdet mellem progastrinkinetikken under og efter behandling og tilbagefaldsfri overlevelse vil blive analyseret. Analyser vil blive udført separat på patienter med kurativ hensigtsbehandling og på patienter med palliativ hensigtsbehandling.

Foranstaltninger vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 år for patienter indskrevet i kurativ hensigt og 5 år for patienter indrulleret i ikke-kurativ hensigt) eller alternativt ved forekomsten af ​​progression eller tilbagefald.
6 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år

Forholdet mellem progastrinkinetikken under og efter behandling og progressionsfri overlevelse vil blive analyseret. Analyser vil blive udført separat på patienter med kurativ hensigtsbehandling og på patienter med palliativ hensigtsbehandling.

Foranstaltninger vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 år for patienter indskrevet i kurativ hensigt og 5 år for patienter indrulleret i ikke-kurativ hensigt) eller alternativt ved forekomsten af ​​progression eller tilbagefald.
6 år
Tumorstørrelsen ved kræftdiagnose
Tidsramme: Ved baseline
Størrelsen af ​​tumoren vil være korreleret til progastrinkoncentrationen på tidspunktet for kræftdiagnose
Ved baseline
Fuldstændig operation
Tidsramme: 6 år
Progastrinkinetikkens evne i den neoadjuvante periode til at forudsige resultatet af operationen (komplet eller ej) vil blive analyseret ved hjælp af en ROC-kurve. Hvis relevant.
6 år
tid til tilbagefald (for patienter, der er indskrevet i kurative hensigtskohorter).
Tidsramme: 6 år
Progastrinkinetikkens evne til at forudsige recidivfri overlevelse (kurative kohorter) vil være baseret på parametre estimeret med en PK/PD-model, der kan karakterisere den tidlige kinetik af progastrin under og efter afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningen.
6 år
tid til progression (for patienter indskrevet i ikke-kurative hensigtskohorter)
Tidsramme: 6 år
Progastrinkinetikkens evne til at forudsige progressionsfri overlevelse (ikke-kurative kohorter) vil være baseret på parametre estimeret med en PK/PD-model, der er i stand til at karakterisere den tidlige kinetik af progastrin under og efter afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningen
6 år
tid til døden (når det end skete)
Tidsramme: 6 år
Progastrinkinetikkens evne til at forudsige tid til død vil være baseret på parametre estimeret med en PK/PD-model, der er i stand til at karakterisere den tidlige kinetik af progastrin under og efter afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningen
6 år
Sammenligning af startværdierne og kinetikken af ​​andre serumtumormarkører (CA15-3, CA 19-9, CA125, CEA, PSA, AFP) med progastrins.
Tidsramme: ved basislinjen

ROC AUC vil blive sammenlignet mellem klassiske markører og prograstrin. Logistisk regression vil blive brugt til at kombinere den eller de klassiske markører og progastrin for at estimere den diagnostiske værdi af markørkombinationen.

progastrin, CA15-3, CA19-9, CA125, CEA, PSA og AFP koncentration vil blive målt på blodprøve taget ved inklusion.
ved basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit YOU, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. januar 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

4. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0369

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner