Progastriinitiitterin ennakoiva arvo diagnoosin yhteydessä ja progastriinikinetiikan ennuste syöpäpotilaiden hoidon aikana (ONCOPRO)
Progastriini on prohormoni, joka fysiologisissa olosuhteissa kypsyy mahalaukun G-soluissa gastriinissa. Gastriinin tehtävänä on stimuloida mahahappojen eritystä ruoansulatuksen aikana. Se on myös tärkeä mahalaukun limakalvon solukasvun säätelylle.
Terveellä henkilöllä progastriinia ei voida havaita perifeerisestä verestä. Progastriinia vapautuu kuitenkin epänormaalisti eri syöpiä sairastavien potilaiden veressä (kolorektaali-, maha-, munasarja-, rinta-, kohdunkaulan kohtu, melanooma…) Progastriinia koodaava GAST-geeni on WNT/ß-kateniinin onkogeenisen reitin suora kohdegeeni. Tämän onkogeenisen reitin aktivoituminen on varhainen tapahtuma syövän kehittymisessä.
WNT/ß-kateniinin onkogeenisen reitin kroonista aktivaatiota esiintyy lähes kaikissa ihmisen kiinteissä kasvaimissa ja se on keskeinen mekanismi syöpäbiologiassa, joka indusoi solujen proliferaatiota, estää erilaistumisen, mikä johtaa primaariseen kasvaimen kasvuun ja etäpesäkkeiden muodostumiseen.
Hoidossa olevien potilaiden ääreisverestä mitattu progastriini voisi olla uusi voimakas merkki diagnoosin ja ennusteen eri vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoit YOU, MD
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 43 53
- Sähköposti: benoit.you@hu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Service de NEURO-ONCOLOGIE du Groupement Hospitalier EST
-
Ottaa yhteyttä:
- François DUCRAY, MD
- Sähköposti: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marielle GUILLET, MD
- Sähköposti: marielle.guillet@chu-lyon.fr
-
Alatutkija:
- Philippe MERLE, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'Hôpital E. Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Walter, MD
- Sähköposti: thomas.walter@chu-lyon.fr
-
Alatutkija:
- Mathieu PIOCHE, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie de l'Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'Urologie de l'Hôpital E. Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel BADET, MD
- Sähköposti: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Gynécologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion CORTET, MD
- Sähköposti: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Marion CORTET, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Gynécologie du Groupement Hospitalier Est
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe SAJOUS, MD
- Sähköposti: christophe.sajous@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles DEVOUASSOUX, MD
- Sähköposti: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Alatutkija:
- Lize KIAKOUAMA, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Pneumologie du Groupement Hospitalier Est
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael DURUISSEAUX, MD
- Sähköposti: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'Hématologie de l'Hôpital Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE du Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion CHAUVENET, MD
- Sähköposti: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie médicale du Centre hospitalier Lyon Sud
-
Alatutkija:
- Véronique TRILLET LENOIR, MD
-
Alatutkija:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'Urologie de l'hôpital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe PAPAREL, MD
- Sähköposti: philippe.paparel@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Philippe PAPAREL, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie de l'hôpital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier GLEHEN, MD
- Sähköposti: olivier.glehen@chu-lyon.fr
-
Alatutkija:
- Naoual BAKRIN, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Dermatologie de l'hôpital Lyon Sud
-
Alatutkija:
- Mona AMINI, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Gynécologie de l'hôpital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Adrien BOLZE, MD
- Sähköposti: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Adrien BOLZE, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Pneumologie de l'Hôpital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien COURAUD, MD
- Sähköposti: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoidut (asiakirjat saatu ennen diagnostista kirurgista toimenpidettä tai sen jälkeen, kun kliininen epäily on vahva), syövät seuraaville kohorteille:
o Rintasyöpä
o mahalaukun karsinoomat
o Munuaiskarsinoomat
o Eturauhasen karsinoomat
o Keuhkokarsinoomat: NSCLC ja SCLC
o Maksasolukarsinoomat
o Kolorektaaliset karsinoomat
- Pään ja kaulan karsinoomat
- Kilpirauhassyöpä
- Haimakarsinoomat
- Munasarjan adenokarsinoomat
- Glioblastooma
- Endometriumin adenokarsinoomat
- Virtsarakon karsinooma
- Pinnalliset ruokatorven ja mahalaukun karsinoomat
- Diffuusit suuret B-solulymfoomat
- Yli 18-vuotias potilas.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaalivakuutusjärjestelmään
Erityiset sisällyttämiskriteerit parantavan hoitostrategian syöpäpotilaille:
- Osoitus hoitostrategiasta, jolla on parantava tarkoitus (leikkaus; sädehoito; kemoterapia; hormonihoito; kohdennetut aineet…)
- Potilas, joka ei ole saanut syöpähoitoja harkittuun syöpään
- Aiempi syövän vastainen hoito on sallittu, jos tämä hoito on suoritettu parantavalla tarkoituksella ja jos se ei sisältänyt systeemistä kemoterapiaa ja jos täydellinen remissio ≥ 6 kuukautta hoidon päättymisen ja uusiutumisen välillä. Pinnallisten leesioiden aikaisemmat paikalliset hoidot ovat sallittuja ilman aikarajoituksia (esimerkiksi pinnallisten virtsarakon syöpien intravesikaalinen hoito).
Erityiset sisällyttämiskriteerit syöpäpotilaille, jotka eivät ole parantavia hoitostrategioita:
- Osoitus hoitostrategiasta, jolla ei ole parantavaa tarkoitusta (sädehoito; kemoterapia; hormoniterapia; immunoterapia; kohdennetut aineet, ei-parantava leikkaus jne.)
- Potilas, joka ei ole aiemmin saanut syöpähoitoja ei-parantiivisessa ympäristössä (lukuun ottamatta metastaattista hormoniherkkää eturauhassyöpää, katso erityiset sisällyttämiskriteerit).
Seuraavat kasvaintyyppikohtaiset sisällyttämiskriteerit on täytettävä yllä lueteltujen sisällyttämistä koskevien kriteerien lisäksi:
Rintasyöpä
• Kaikki kohortit:
- Invasiivinen rintatiehyesyöpä tai
Invasiivinen rintalohkokarsinooma
- Parantuvan hoidon potilaskohortti:
- Suunniteltu hoidettavaksi leikkauksella, neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapialla ja/tai antihormonihoidolla/ilman
Mahalaukun karsinoomat
Kaikki kohortit:
o Suolistotyyppinen adenokarsinooma tai
o Diffuusisolutyyppinen adenokarsinooma
Parantuvan hoidon potilaskohortti:
- Suunniteltu hoidettavaksi leikkauksella neoadjuvanttihoidon kanssa/ilman, adjuvanttihoidon kanssa/ilman
Munuaiskarsinoomat • Kaikki kohortit:
- Kaikki munuaissyövän histologia hyväksytään (ei-selkeäsoluinen munuaissyöpä voitaisiin sisällyttää mukaan)
Patologiatodistusta munuaissolusyövästä ei välttämättä toimiteta, jos potilaalla on kuvantamisessa tyypillisiä munuaissyövän radiologisia ominaisuuksia
• Parantuvan hoidon potilaskohortti:
- Suunniteltu hoidettavaksi osittaisella tai täydellisellä nefrektomialla
Eturauhasen karsinoomat
Hoitoaikeisen hoidon potilaskohortti:
o Paikallinen eturauhassyöpä, jolla on korkean riskin piirteitä: StageT2b, T2c tai T3 ja/tai Gleason >= 4+3 ja/tai PSA >= 20 ja/tai N+
o Suunniteltu hoidettavaksi radikaalilla prostatektomialla tai sädehoidolla (mahdollisesti yhdistetty androgeenideprivaatiohoitoon). Brakyterapia ja/tai kohdennettu ultraääni eivät ole sallittuja.
Ei-parantavaa hoitoa saavien potilaiden kohortti:
- Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka on määritelty EAU:n validoiduilla kriteereillä ja joita on tarkoitus hoitaa doseteakselilla tai kabatsitakselilla tai toisen sukupolven hormonilla (ts. abirateroni tai enzalutamidi). Potilaiden on oltava naiiveja kastraatioresistentin mCRPC:n hoidossa. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet dosetakselia tai 1. tai 2. sukupolven hormonihoitoa hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon metastasoituneena.
Immunoterapialla hoidetut keuhkokarsinoomat:
• Ei-parantavaan tarkoitukseen tarkoitettujen potilaiden kohortti:
o NSCLC-vaihe IV 8. TNM-luokituksen mukaan, jota on tarkoitus hoitaa immunoterapialla, kemoterapialla tai ilman
Keuhkokarsinoomat, ei kuitenkaan immuuniterapialla hoidettuja:
Hoitoaikeisen hoidon potilaskohortti:
o Vain NSCLC-histologia
o Vaihe I-II 8. TNM-luokituksen mukaan
o Vaihe IIIA-B 8. TNM-luokituksen mukaan
o Suunniteltu hoidettavaksi radikaalilla hoidolla (leikkaus tai sädehoito samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman), mahdollisesti yhdistetty neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon
Ei-parantavaan tarkoitukseen osallistuvien potilaiden kohortti:
- NSCLC tai SCLC vaihe IV 8. TNM-luokituksen mukaan suunniteltu hoidettavaksi ensimmäisellä kemoterapialinjalla, johon liittyy tai ei ole liittyviä hoitoja paitsi immunoterapiaa (sädehoito, kohdennetut hoidot…). Immunoterapiaa voidaan antaa myöhempiä hoitolinjoja varten.
Maksasyövät Patologiatodistusta HCC:stä ei välttämättä esitetä, jos potilaalla on kuvantamisessa tyypillisiä hepatosellulaarisen karsinooman radiologisia ominaisuuksia
Poissaolo tai krooninen hepaattinen enkefalopatia, tulenkestävän askiteksen puuttuminen
- Hoitoaikeisen hoidon potilaskohortti:
Hoitostrategia, jolla on parantava tarkoitus, paitsi maksansiirto: kirurginen resektio, monopolaarinen radiotaajuusablaatio HCC:lle (1-3 kyhmyä ≤3 cm) tai multibipolaarinen radiotaajuus, jos kyhmy ≤4 cm.
• Ei-parantavaan tarkoitukseen tarkoitettujen potilaiden kohortti:
- Hoitostrategia, jolla ei ole parantavaa tarkoitusta: transvaltimoiden intrahepaattinen kemoembolisaatio, kohdennetut hoidot (tyrosiinikinaasin estäjät tai monoklonaaliset vasta-aineet) tai immuunihoito.
Kolorektaaliset karsinoomat
• Parantuvan hoidon potilaskohortti:
o Lieberkühn-adenokarsinooma, johon liittyy etäpesäkkeitä, joita on tarkoitus hoitaa perioperatiivisella kemoterapialla +/- kohdennetulla aineella ja intervallileikkauksella
Pään ja kaulan karsinoomat
Kaikki kohortit
o Pään ja kaulan okasolusyöpä suuontelosta, suunnielusta, hypofarynksista, kurkunpäästä
Hoitoaikeisen hoidon potilaskohortti:
o Suunniteltu hoidettavaksi radikaalilla hoidolla (leikkaus ja/tai sädehoito, joka mahdollisesti liittyy samanaikaiseen kemoterapiaan) neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman sitä.
Ei-parantavaa hoitoa saavien potilaiden kohortti:
o De novo metastaattinen tai metastaattinen/paikallinen relapsi, jota on tarkoitus hoitaa kemoterapialla ja/tai immuunihoidolla
Kilpirauhassyöpä • Hoitotarkoituksessa oleva potilaskohortti o Kilpirauhassyöpä erilaistunut, huonosti erilaistunut, papillaarinen, vesikulaarinen, Hurthle-solu o Jolle on aiheellinen jodihoito (jodihoidosta keskustellaan leikkauksen jälkeen. Jos histologinen tulos ei vahvista korkean riskin kilpirauhassyöpää, potilas poistetaan tutkimuksesta. Samalla tavalla, jos jodihoitoa ei suositella leikkauksen jälkeen, potilas vedetään pois tutkimuksesta. Molemmissa tapauksissa potilas vaihdetaan).
Haimakarsinoomat
• Hoitoaikeiden potilaskohortti:
o Haiman eksokriininen adenokarsinooma, joka suunnitellaan hoidettavaksi alkuleikkauksella neoadjuvanttikemoterapialla/ilman ja adjuvanttikemoterapialla tai sädehoidolla/ilman
Munasarjojen adenokarsinoomat • Epävarmat/epävarmat potilasryhmä:
o Ensimmäinen platinaherkkä relapsi
- Korkea- tai matala-asteinen epiteelin adenokarsinoomat tai karsinosarkooma
- Suunniteltu hoidettavaksi kemoterapialla ja/tai PARP-estäjiin perustuvalla hoidolla, +/- intervallileikkauksella
Glioblastooma • Hoitotarkoituksessa olevien potilaiden kohortti:
o Suunniteltu hoidettavaksi kirurgisella resektiolla, jota seuraa adjuvantti temotsolomidi ja sädehoito
Endometriumin adenokarsinoomat
Ei-parantavaan tarkoitukseen osallistuvien potilaiden kohortti:
o Tyypin 1 (endometrioidi tai limakalvo) tai tyypin 2 kohdun limakalvosyöpä (seroosi, kirkassoluinen, erilaistumaton karsinooma ja karsinosarkooma)
o Suunniteltu hoidettavaksi ei-kuratiivisella systeemisellä hoidolla metastasoituneen tai edenneen taudin vuoksi
Virtsarakon karsinooma
- Siirtymäsolukarsinooma • Hoitotarkoituksessa olevat potilaat:
- Potilaat, joilla on paikallinen lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (>=PT2)
- Suunniteltu hoidettavaksi neoadjuvanttisisplatiinipohjaisella kemoterapialla tai immunoterapialla tai kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmällä
Pinnallinen ruokatorvi-mahasyöpä • Hoitoaikeinen potilaskohortti:
o Vaiheen T1 pinnalliset ruokatorven ja mahalaukun karsinoomat (adenokarsinoomat tai epidermoidikarsinoomat), joita on tarkoitus hoitaa endoskooppisella leikkauksella
Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
• Hoitoaikeiden potilaskohortti:
o Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa R-CHOP:lla (rituksimabi-syklofosfamidi, hydroksiadriamysiini, onkoviini, prednisoni)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Syöpäpotilaat
420 potilasta, joilla on erilaisia syöpiä ja joita hoidetaan parantavana tai lievittävänä.
Avoinna on yhteensä 17 kohorttia, mukaan lukien: rintasyöpä, pään ja kaulan syöpä, munuaissyöpä, eturauhassyöpä, keuhkosyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, paksusuolen syöpä, kilpirauhassyöpä, haiman adenokarsinooma, munasarjojen adenokarsinooma, glioblastooma, endometriumin adenokarsinooma, , ruokatorvi-mahasyöpä, B-solulymfooma, mahalaukun karsinooma.
Potilaat, jotka on kirjoitettu parantavaan hoitoon tarkoitettuihin hoitoryhmiin, eivät ole koskaan aiemmin saaneet syöpähoitoa.
Potilaat, jotka on otettu ei-parantavaan hoitoon tarkoitettuihin hoitoryhmiin, eivät ole koskaan aiemmin saaneet hoitoa metastaattisista syövistään, tai he ovat kehittäneet edenneitä/metastaattisia sairauksia paikallisten syöpien uusiutumisena, joita on aiemmin hoidettu parantavilla terapeuttisilla strategioilla.
Muu kohortti on avoin (stabiilisuuskohortti): nychtemer-kohortti ja postoperatiivinen kineettinen kohortti.
|
Verenotto toteutetaan potilaan sairauden hallinnan jokaisessa vaiheessa. Jokaisen otetun veren tilavuus on 25 ml progastriinin mittauksia varten ja 5 ml muiden kasvainmerkkiaineiden annostusta varten. Esiintymistiheys riippuu syövästä ja annetusta hoidosta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrän AUC suhteessa progastriinitasojen diagnostiseen tarkkuuteen lähtötilanteessa syöpäpotilailla verrattuna ei-syöpäkontrolleihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Plasmanäytteiden progastriinipitoisuus mitataan ECS Progastrinin toimittaman ELISA Kit (CancerREAD LAB) avulla.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progastriiniarvojen pitkittäinen kinetiikka hoitojen aikana, arvioituna kiinnostavilla mallinnetuilla kineettisillä parametreilla
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Epälineaarista sekavaikutteista mallia mallinnetaan hoitojen ja potilaiden seurannan aikana tehtyjä progastriinimittauksia. Jokaisen tapahtuman (kemoterapia, leikkaus…) vaikutus progastriinin arvoon sekä tuotannon ja/tai yksilöiden väliseen vaihteluun. progastriinin eliminaationopeudet analysoidaan. Progastriini mitataan ELISA:lla ja arvot ilmaistaan pM:inä. Toimenpiteet tehdään saadun hoidon mukaan. Kemoterapia 3 tai 4 viikon välein. Suun kautta annettavat hoidot: 3-12 viikon välein. Leikkaus tai sädehoito: ennen ja jälkeen hoidon. Seuranta: potilaiden säännöllistä seurantaa varten suunniteltujen käyntien yhteydessä. |
6 vuotta
|
|
Nyktemeeriset ja viikoittaiset ja leikkauksen jälkeiset progastriinin vaihtelut
Aikaikkuna: 3 tunnin välein 24 tunnin sisällä Nycthemeral-kohortissa ja joka viikko 2 tai 3 viikon ajan viikkokohortissa
|
24 potilasta valitaan heidän suostumuksensa ja seerumin korkeiden tasojen perusteella nychtemer- (12 potilasta) tai viikoittain (12 potilasta) kohorttiin.
Nychtemer-kohortissa progastriini määritetään päivänä 1 klo 8.00; klo 11.00; 14:00; 17:00; 20.00 ja d2 klo 8.00 Viikoittaiselle kohortille progastriinin määrittäminen päivä 1; Päivä 8; päivä 15 ja +/- päivä 22; mieluiten samaan aikaan.
Progastriini mitataan ELISA:lla ja arvot ilmaistaan pM:inä.
|
3 tunnin välein 24 tunnin sisällä Nycthemeral-kohortissa ja joka viikko 2 tai 3 viikon ajan viikkokohortissa
|
|
Progastriini-seerumiarvojen määräävät tekijät: maksan toiminta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Epälineaarista sekavaikutusmallia käytetään progastriinin yksittäisten arvojen (ilmaistuna pM) korreloimiseksi potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin (maksan toiminta, mitattuna ASAT-, ALT- ja bilirubiinipitoisuuksilla). Toimenpiteet tehdään kemoterapialla 3 tai 4 viikon välein. Suun kautta annettavat hoidot: 3-12 viikon välein. Leikkaus tai sädehoito: ennen ja jälkeen hoidon. Seuranta: potilaiden säännöllistä seurantaa varten suunniteltujen käyntien yhteydessä |
6 vuotta
|
|
Progastriini-seerumin arvot määräävät tekijät: munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Epälineaarista sekavaikutusmallia käytetään progastriinin yksittäisten arvojen (ilmaistuna pM) korreloimiseksi potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin (munuaisten toiminta, mitattuna kreatiniinipitoisuudella ja kreatiniinipuhdistumalla). Toimenpiteet tehdään kemoterapialla 3 tai 4 viikon välein. Suun kautta annettavat hoidot: 3-12 viikon välein. Leikkaus tai sädehoito: ennen ja jälkeen hoidon. Seuranta: potilaiden säännöllistä seurantaa varten suunniteltujen käyntien yhteydessä |
6 vuotta
|
|
Progastriini-seerumiarvojen määräävät tekijät: ikä
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
Epälineaarista sekavaikutusmallia käytetään korreloimaan potilaan yksilölliset ominaisuudet (ikä ja sukupuoli) progastriinin konsentraatioon inkluusiossa.
|
sisällytyksessä
|
|
Progastriini-seerumiarvojen määräävät tekijät: sukupuoli
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
Epälineaarista sekavaikutusmallia käytetään sukupuolten korreloimiseksi progastriinin pitoisuuksien kanssa inkluusiossa.
|
sisällytyksessä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Progastriinikinetiikan suhde hoidon aikana ja sen jälkeen sekä kokonaiseloonjääminen analysoidaan. Analyysit tehdään erikseen potilaille, joilla on parantavaa hoitoa ja palliatiivista hoitoa. Toimenpiteet suoritetaan tutkimuksen lopussa (6 vuotta hoitotarkoituksessa oleville potilaille ja 5 vuotta ei-parantuville potilaille) tai vaihtoehtoisesti etenemisen tai uusiutumisen ilmaantuessa. |
6 vuotta
|
|
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Progastriinikinetiikan suhde hoidon aikana ja sen jälkeen sekä uusiutumisvapaan eloonjäämisen välillä analysoidaan. Analyysit tehdään erikseen potilaille, joilla on parantavaa hoitoa ja palliatiivista hoitoa. Toimenpiteet suoritetaan tutkimuksen lopussa (6 vuotta hoitotarkoituksessa oleville potilaille ja 5 vuotta ei-parantuville potilaille) tai vaihtoehtoisesti etenemisen tai uusiutumisen ilmaantuessa. |
6 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Progastriinikinetiikan suhdetta hoidon aikana ja sen jälkeen sekä etenemisvapaan eloonjäämisen välillä analysoidaan. Analyysit tehdään erikseen potilaille, joilla on parantavaa hoitoa ja palliatiivista hoitoa. Toimenpiteet suoritetaan tutkimuksen lopussa (6 vuotta hoitotarkoituksessa oleville potilaille ja 5 vuotta ei-parantuville potilaille) tai vaihtoehtoisesti etenemisen tai uusiutumisen ilmaantuessa. |
6 vuotta
|
|
Kasvaimen koko syöpädiagnoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kasvaimen koko korreloi progastriinin pitoisuuteen syöpädiagnoosin aikana
|
Lähtötilanteessa
|
|
Täydellinen leikkaus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Progastriinikinetiikan kykyä ennustaa leikkauksen lopputulos (täydellinen tai ei) neoadjuvanttijakson aikana analysoidaan ROC-käyrällä.
Tarvittaessa.
|
6 vuotta
|
|
aika uusiutumiseen (potilaille, jotka on otettu hoitotarkoituksen mukaisiin kohortteihin).
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Progastriinikinetiikan kyky ennustaa uusiutumatonta eloonjäämistä (parantavat kohortit) perustuu parametreihin, jotka on arvioitu PK/PD-mallilla, joka pystyy karakterisoimaan progastriinin varhaista kinetiikkaa hoidon aikana ja sen jälkeen sekä seurannan aikana.
|
6 vuotta
|
|
aika etenemiseen (potilaat, jotka on otettu ei-parantavaan tarkoitukseen tarkoitettuihin kohortteihin)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Progastriinikinetiikan kyky ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä (ei-paranevat kohortit) perustuu parametreihin, jotka on arvioitu PK/PD-mallilla, joka pystyy karakterisoimaan progastriinin varhaista kinetiikkaa hoidon aikana ja sen jälkeen sekä seurannan aikana.
|
6 vuotta
|
|
aika kuolemaan (aina kun se tapahtui)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Progastriinikinetiikan kyky ennustaa aika kuolemaan perustuu parametreihin, jotka on arvioitu PK/PD-mallilla, joka kykenee karakterisoimaan progastriinin varhaista kinetiikkaa hoidon aikana ja sen jälkeen sekä seurannan aikana.
|
6 vuotta
|
|
Muiden seerumin kasvainmarkkerien (CA15-3, CA 19-9, CA125, CEA, PSA, AFP) alkuarvojen ja kineetiikan vertailu progastriinin vastaaviin
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
ROC AUC -arvoa verrataan klassisten markkerien ja prograstriinin välillä. Logistista regressiota käytetään klassisen markkerin (markkerien) ja progastriinin yhdistämiseen markkeriyhdistelmän diagnostisen arvon arvioimiseksi. progastriinin, CA15-3:n, CA19-9:n, CA125:n, CEA:n, PSA:n ja AFP:n pitoisuus mitataan inkluusiossa otetusta verinäytteestä. |
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit YOU, MD, Hospices Civils De Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Glioblastooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Endometriumin kasvaimet
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0369
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenotto
-
Swedish Orphan BiovitrumHarvard Medical School (HMS and HSDM); Brigham and Women's HospitalValmisHemofagosyyttiset lymfohistiosytoositYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi