Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van progastrinetiter bij diagnose en van progastrinekinetiek tijdens behandeling bij kankerpatiënten (ONCOPRO)

12 juli 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Progastrine is een prohormoon dat onder fysiologische omstandigheden wordt gerijpt in gastrine in G-cellen van de maag. De rol van gastrine is het stimuleren van de afscheiding van maagzuren tijdens de spijsvertering. Het is ook belangrijk voor de regulering van de celgroei van het maagslijmvlies.

Bij een gezond persoon is progastrine niet detecteerbaar in het perifere bloed. Progastrine wordt echter abnormaal afgegeven in het bloed van patiënten met verschillende vormen van kanker (colorectaal, maag, ovarium, borst, baarmoederhals, melanoom...). Het gen GAST dat codeert voor progastrine is een direct doelwitgen van de oncogene route WNT/ß-catenine. De activering van deze oncogene route is een vroege gebeurtenis in de ontwikkeling van kanker.

Chronische activatie van de WNT/ß-catenine oncogene route komt voor in bijna alle humane solide tumoren en is een centraal mechanisme in de kankerbiologie dat cellulaire proliferatie induceert, blokkering van differentiatie leidt tot primaire tumorgroei en metastasevorming.

Progastrine gemeten in het perifere bloed van patiënten die worden behandeld, zou een nieuwe krachtige marker kunnen zijn voor diagnose en prognose in verschillende stadia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'hôpital de la Croix-Rousse
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe MERLE, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'Hôpital E. Herriot
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu PIOCHE, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie de l'Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Service de Gynécologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Service de Pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lize KIAKOUAMA, MD
      • Lyon, Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'Hématologie de l'Hôpital Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE du Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'Oncologie médicale du Centre hospitalier Lyon Sud
        • Onderonderzoeker:
          • Véronique TRILLET LENOIR, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'Urologie de l'hôpital Lyon Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe PAPAREL, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Service de Chirurgie de l'hôpital Lyon Sud
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Naoual BAKRIN, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Service de Dermatologie de l'hôpital Lyon Sud
        • Onderonderzoeker:
          • Mona AMINI, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Service de Gynécologie de l'hôpital Lyon Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Adrien BOLZE, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerd (documentatie verkregen voor of na diagnostische chirurgische procedure wanneer de klinische verdenking sterk is), kankers voor de volgende cohorten:

    o Borstcarcinomen

    o Maagcarcinomen

    o Niercarcinomen

    o Prostaatcarcinomen

    o Longcarcinomen: NSCLC en SCLC

    o Hepatocellulaire carcinomen

    o Colorectale carcinomen

    • Hoofd- en halscarcinomen
    • Schildklierkanker
    • Pancreascarcinomen
    • Ovariële adenocarcinomen
    • Glioblastoom
    • Endometriale adenocarcinomen
    • Blaascarcinoom
    • Oppervlakkige slokdarm-maagcarcinomen
    • Diffuse grote B-cellymfomen
  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel

Specifieke inclusiecriteria voor curatieve behandelstrategie kankerpatiënten:

  • Indicatie van een behandelstrategie met curatieve intentie (chirurgie; radiotherapie; chemotherapie; hormoontherapie; gerichte middelen...)
  • Patiënt naïef van antikankerbehandelingen voor de beschouwde kanker
  • Een voorafgaande antikankerbehandeling is toegestaan ​​als deze behandeling curatief is uitgevoerd, geen systemische chemotherapie omvatte en als een volledige remissie van ≥ 6 maanden werd waargenomen tussen het einde van de behandeling en de terugval. Eerdere lokale behandelingen voor oppervlakkige laesies zijn toegestaan ​​zonder tijdsbeperking (bijvoorbeeld intravesicale behandeling voor oppervlakkige blaaskankerlaesies).

Specifieke inclusiecriteria voor niet-curatieve behandelstrategie kankerpatiënten:

  • Indicatie van een behandelstrategie zonder curatieve intentie (radiotherapie; chemotherapie; hormoontherapie; immunotherapie; gerichte middelen, niet-curatieve chirurgie, …)
  • Patiënt die nog niet eerder antikankerbehandelingen heeft ondergaan in een niet-curatieve setting (behalve voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker, zie specifieke inclusiecriteria).

Naast de hierboven vermelde inclusiecriteria moet aan de volgende tumortype-specifieke inclusiecriteria worden voldaan:

Borstcarcinomen

• Alle cohorten:

  • Invasief ductaal carcinoom van de borst, of

  • Invasief lobulair borstcarcinoom

    • Patiëntencohort met curatieve intentiebehandeling:
  • Gepland om chirurgisch behandeld te worden, met/zonder neo-adjuvante en/of adjuvante chemotherapie en/of antihormoonbehandeling

Maagcarcinomen

  • Alle cohorten:

    o Adenocarcinoom van het darmtype, of

    o Diffuus celtype adenocarcinoom

  • Patiëntencohort met curatieve intentiebehandeling:

    • Gepland om te worden behandeld met chirurgie met/zonder neo-adjuvante behandeling, met/zonder adjuvante behandeling

Niercarcinomen • Alle cohorten:

  • Elke histologie van nierkanker wordt geaccepteerd (niet-heldercellige nierkanker kan worden opgenomen)

  • Een pathologisch bewijs van niercelcarcinoom wordt niet noodzakelijkerwijs geleverd als patiënten bij beeldvorming typische radiologische kenmerken van nierkanker vertonen

    • Patiëntencohort met curatieve intentiebehandeling:

  • Gepland om te worden behandeld met gedeeltelijke of totale nefrectomie

Prostaatcarcinomen

  • Patiëntencohort met curatieve intentiebehandeling:

    o Gelokaliseerde prostaatkanker met kenmerken met een hoog risico: StageT2b, T2c of T3 en/of Gleason >= 4+3 en/of PSA >= 20 en/of N+

    o Gepland om te worden behandeld met radicale prostatectomie of radiotherapie (mogelijk geassocieerd met androgeendeprivatietherapie). Brachytherapie en/of gerichte echo's zijn niet toegestaan.

  • Patiëntencohort met niet-curatieve intentiebehandeling:

    • Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), gedefinieerd door gevalideerde criteria van EAU, die gepland zijn om te worden behandeld met doceteaxel of cabazitaxel of hormoon van de tweede generatie (d.w.z. abirateron of enzalutamide). Patiënten moeten naïef zijn voor behandeling voor de castratieresistente mCRPC. Patiënten die eerder docetaxel of een 1e of 2e generatie hormoontherapie kregen voor hun hormoongevoelige prostaatkanker in gemetastaseerde setting kunnen worden opgenomen.

Longcarcinomen behandeld met immunotherapie:

• Patiëntencohort met niet-curatieve intentie:

o NSCLC stadium IV volgens de 8e TNM-classificatie gepland voor behandeling met immunotherapie, met/zonder chemotherapie

Longcarcinomen uitgezonderd die behandeld met immunotherapie:

  • Patiëntencohort met curatieve intentiebehandeling:

    o Alleen NSCLC-histologie

    o Fase I-II volgens 8e TNM-classificatie

    o Fase IIIA-B volgens 8e TNM-classificatie

    o Gepland om te worden behandeld met radicale behandeling (chirurgie of radiotherapie met/zonder gelijktijdige chemotherapie), mogelijk geassocieerd met neo-adjuvante of adjuvante behandeling

  • Patiëntencohort met niet-curatieve intentie:

    • NSCLC of SCLC stadium IV volgens de 8e TNM-classificatie gepland om te worden behandeld met een eerstelijns chemotherapie, met/zonder bijbehorende behandelingen behalve immunotherapie (radiotherapie, gerichte therapieën...). Immunotherapie kan worden toegediend voor de volgende behandellijnen.

Hepatocellulaire carcinomen Een pathologisch bewijs van HCC wordt niet noodzakelijkerwijs geleverd als patiënten bij beeldvorming typische radiologische kenmerken van hepatocellulair carcinoom vertonen

  • Afwezigheid of chronische hepatische encefalopathie, afwezigheid van refractaire ascites

    • Patiëntencohort met curatieve intentiebehandeling:

  • Indicatie van een behandelstrategie met curatieve intentie, behalve levertransplantatie: chirurgische resectie, monopolaire radiofrequente ablatie bij HCC (1 tot 3 knobbeltjes ≤3 cm) of multibipolaire radiofrequentie bij knobbeltje ≤4 cm).

    • Patiëntencohort met niet-curatieve intentie:

  • Indicatie van een behandelstrategie zonder curatieve intentie: transarteriële intrahepatische chemo-embolisatie, gerichte therapieën (tyrosinekinaseremmers of monoklonale antilichamen) of immuuntherapie.

Colorectale carcinomen

• Patiëntencohort met curatieve intentiebehandeling:

o Lieberkühn-adenocarcinoom geassocieerd met metastasen die gepland zijn om te worden behandeld met peri-operatieve chemotherapie +/- gerichte middel- en intervalchirurgie

Hoofd- en halscarcinomen

  • Alle cohorten

    o Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom uit de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx

  • Patiëntencohort met curatieve intentiebehandeling:

    o Gepland om behandeld te worden met een radicale behandeling (chirurgie en/of radiotherapie mogelijk geassocieerd met gelijktijdige chemotherapie) met/zonder neo-adjuvante/adjuvante chemotherapie.

  • Patiëntencohort met niet-curatieve intentiebehandeling:

    o De novo gemetastaseerd of gemetastaseerd/locoregionaal recidief gepland om te worden behandeld met chemotherapie en/of immunotherapie

Schildkliercarcinoom • Patiëntencohort met curatieve intentie o Schildkliercarcinoom gedifferentieerd, slecht gedifferentieerd, papillair, vesiculair, Hurthle Cell o waarvoor een jodiumbehandeling geïndiceerd is (jodiumbehandeling wordt na de operatie besproken. In het geval dat het histologische resultaat geen schildklierkanker met een hoog risico bevestigt, zal de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken. Op dezelfde manier zal de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken als een jodiumbehandeling na een operatie niet wordt aanbevolen. In beide gevallen wordt de patiënt vervangen).

Pancreascarcinomen

• Patiëntencohort met curatieve intentie:

o Exocrien adenocarcinoom van de alvleesklier gepland om te worden behandeld met initiële chirurgie met/zonder neo-adjuvante chemotherapie en met/zonder adjuvante chemotherapie of radiotherapie

Ovariumadenocarcinomen • Patiëntencohort met niet/onzekere curatieve intentie:

o 1e platinagevoelige terugval

  • Hoog- of laaggradige epitheliale adenocarcinomen of carcinosarcoom
  • Gepland om te worden behandeld met chemotherapie en/of op PARP-remmers gebaseerde behandeling, +/- interval debulking-operatie

Glioblastoom • Patiëntencohort met curatieve intentie:

o Gepland om te worden behandeld met chirurgische resectie, gevolgd door adjuvante temozolomide en radiotherapie

Endometriale adenocarcinomen

  • Patiëntencohort met niet-curatieve intentie:

    o Type 1 (endometrioïde of slijmvlies) of type 2 endometriumkanker (sereus, heldercellig, ongedifferentieerd carcinoom en carcinosarcoom)

    o Gepland om behandeld te worden met niet-curatieve systemische behandeling voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte

Blaascarcinoom

  • Overgangscelcarcinoom • Patiënten met curatieve intentiebehandeling:
  • Patiënten met gelokaliseerde spierinvasieve blaaskanker (>=PT2)
  • Gepland om te worden behandeld met neo-adjuvante chemotherapie op basis van cisplatine, of immunotherapie of een combinatie van chemotherapie en immunotherapie

Oppervlakkige slokdarm-maagkanker • Patiëntencohort met curatieve intentie:

o Oppervlakkige slokdarm-maagcarcinomen (adenocarcinomen of epidermoïde carcinomen) van stadium T1 gepland om te worden behandeld door middel van endoscopische chirurgie

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

• Patiëntencohort met curatieve intentie:

o Patiënten gepland om te worden behandeld met R-CHOP (Rituximab-Cyclofosfamide, Hydroxyadriamycine, Oncovin, Prednison)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Kankerpatiënten
420 patiënten getroffen door verschillende soorten kanker en behandeld in een curatieve of een palliatieve opzet. In totaal zullen 17 cohorten openstaan, waaronder: borstkanker, hoofd-halscarcinomen, niercelcarcinoom, prostaatcarcinoom, longcarcinoom, hepatocellulair carcinoom, colorectaal carcinoom, schildklierkanker, adenocarcinoom van de alvleesklier, adenocarcinoom van de eierstokken, glioblastoom, endometriumadenocarcinoom, blaascarcinoom slokdarm-maagcarcinoom, B-cellymfoom, maagcarcinomen. Patiënten die zijn ingeschreven in cohorten voor curatieve intentiebehandeling zullen nooit eerder voor hun kanker zijn behandeld. Patiënten die zijn opgenomen in cohorten met niet-curatieve intentiebehandeling zullen nooit eerder zijn behandeld voor hun gemetastaseerde kankers, of gevorderde/gemetastaseerde ziekten hebben ontwikkeld als terugval van gelokaliseerde kankers die eerder zijn behandeld met curatieve intentietherapeutische strategieën. Andere cohorten zijn open (stabiliteitscohorten): nychtemer cohort en postoperatief kinetisch cohort.
Ander: Bloed trekt

Bij elke stap van het ziektebeheer van de patiënt wordt bloed afgenomen. Het volume van elk afgenomen bloed is 25 ml voor progastrinemetingen en 5 ml voor de dosering van de andere tumormarkers. De frequentie hangt af van de kanker en de toegediende behandeling:

  • Baseline bij diagnose: Lokale radicale behandeling: binnen 24 uur voor de operatie, binnen 24 uur na de operatie en bij het vervolgbezoek na de operatie
  • Chemotherapiebehandeling: elke 3 of 4 weken
  • Radiotherapie: startdag en einde bestraling ("einde behandeling" bezoek)
  • Palliatieve systemische behandeling (enkel palliatieve cohorten): elke 3 tot 12 weken. Volg tot de derde progressie of verandering van behandelingslijn, of als alternatief tot 5 jaar na opname
  • In het geval van PD of TOX
  • Follow-up: bij elk gepland bezoek (elke 3 maanden) gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar
  • Terugval: terugtrekking uit het onderzoek en laatste progastrinemeting. Patiënt kan worden ingeschreven in het niet-curatieve intentiecohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-curve AUC met betrekking tot diagnostische nauwkeurigheid van progastrinespiegels bij baseline bij kankerpatiënten in vergelijking met niet-kankercontroles
Tijdsspanne: Bij basislijn
De progastrineconcentratie in plasmamonsters zal worden gemeten met een ELISA-kit (CancerREAD LAB) geleverd door ECS Progastrine.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale kinetiek van progastrinewaarden tijdens behandelingen, beoordeeld aan de hand van gemodelleerde kinetische parameters van belang
Tijdsspanne: 6 jaar

Er zal een niet-lineair gemengd effectmodel worden gebruikt om de progastrinemetingen tijdens behandelingen en follow-up van patiënten te modelleren. Het effect van elke gebeurtenis (chemotherapie, operatie...) eliminatiesnelheden van progastrine zullen worden geanalyseerd. Progastrine wordt gemeten met ELISA en de waarden worden uitgedrukt in pM.

Maatregelen zullen worden genomen afhankelijk van de ontvangen behandeling. Chemotherapie, elke 3 of 4 weken. Orale behandelingen: elke 3 tot 12 weken. Chirurgie of radiotherapie: voor en na de behandeling. Follow-up: gelijktijdig met de geplande bezoeken voor de regelmatige follow-up van de patiënten.
6 jaar
Nycthemarale en wekelijkse en postoperatieve progastrinevariaties
Tijdsspanne: elke 3 uur binnen 24 uur voor het Nycthemeral cohort, en elke week gedurende 2 of 3 weken voor het wekelijkse cohort
24 patiënten zullen worden geselecteerd, na hun instemming en hoge serumspiegels, om deel te nemen aan nieuwe (12 patiënten) of wekelijkse (12 patiënten) cohorten. Voor het Nychtemer-cohort zal progastrine worden getest op d1 om 8:00 uur; 11.00 uur; 2:00; 17:00 uur; 20:00 uur en om 8:00 uur op d2 Voor het wekelijkse cohort wordt progastrine getest Dag 1; Dag 8; Dag 15 en +/- Dag 22; idealiter op dezelfde uurtijden. Progastrine wordt gemeten met ELISA en de waarden worden uitgedrukt in pM.
elke 3 uur binnen 24 uur voor het Nycthemeral cohort, en elke week gedurende 2 of 3 weken voor het wekelijkse cohort
Determinanten van progastrine-serumwaarden: leverfunctie
Tijdsspanne: 6 jaar

Een niet-lineair gemengd effectmodel zal worden gebruikt om individuele waarden van progastrine (uitgedrukt in pM) te correleren met individuele kenmerken van de patiënt (leverfunctie, zoals gemeten door de concentratie van AST, ALT en bilirubine).

Er zullen maatregelen worden genomen Chemotherapie, elke 3 of 4 weken. Orale behandelingen: elke 3 tot 12 weken. Chirurgie of radiotherapie: voor en na de behandeling. Follow-up: gelijktijdig met de geplande bezoeken voor de regelmatige follow-up van de patiënten
6 jaar
Determinanten van progastrine-serumwaarden: nierfunctie
Tijdsspanne: 6 jaar

Een niet-lineair gemengd effectmodel zal worden gebruikt om individuele waarden van progastrine (uitgedrukt in pM) te correleren met individuele kenmerken van de patiënt (nierfunctie, zoals gemeten door creatinineconcentratie en creatinineklaring).

Er zullen maatregelen worden genomen Chemotherapie, elke 3 of 4 weken. Orale behandelingen: elke 3 tot 12 weken. Chirurgie of radiotherapie: voor en na de behandeling. Follow-up: gelijktijdig met de geplande bezoeken voor de regelmatige follow-up van de patiënten
6 jaar
Determinanten van progastrine-serumwaarden: leeftijd
Tijdsspanne: bij de inclusie
Er zal een niet-lineair model met gemengde effecten worden gebruikt om de individuele kenmerken van de patiënt (leeftijd en geslacht) te correleren met de progastrineconcentratie bij de inclusie.
bij de inclusie
Determinanten van progastrine-serumwaarden: geslacht
Tijdsspanne: bij de inclusie
Een niet-lineair model met gemengde effecten zal worden gebruikt om geslachten te correleren met progastrineconcentraties bij de opname.
bij de inclusie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar

De relaties tussen de progastrinekinetiek tijdens en na de behandeling en de algehele overleving zullen worden geanalyseerd. Analyses zullen afzonderlijk worden uitgevoerd op patiënten met curatieve intentie en op patiënten met palliatieve intentie.

Maatregelen zullen worden uitgevoerd aan het einde van de studie (6 jaar voor patiënten die zijn ingeschreven met curatieve opzet en 5 jaar voor patiënten die zijn ingeschreven met niet-curatieve opzet) of als alternatief bij het optreden van progressie of terugval.
6 jaar
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar

De relaties tussen de progastrinekinetiek tijdens en na de behandeling en de recidiefvrije overleving zullen worden geanalyseerd. Analyses zullen afzonderlijk worden uitgevoerd op patiënten met curatieve intentie en op patiënten met palliatieve intentie.

Maatregelen zullen worden uitgevoerd aan het einde van de studie (6 jaar voor patiënten die zijn ingeschreven met curatieve opzet en 5 jaar voor patiënten die zijn ingeschreven met niet-curatieve opzet) of als alternatief bij het optreden van progressie of terugval.
6 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar

De relaties tussen de progastrinekinetiek tijdens en na de behandeling en de progressievrije overleving zullen worden geanalyseerd. Analyses zullen afzonderlijk worden uitgevoerd op patiënten met curatieve intentie en op patiënten met palliatieve intentie.

Maatregelen zullen worden uitgevoerd aan het einde van de studie (6 jaar voor patiënten die zijn ingeschreven met curatieve opzet en 5 jaar voor patiënten die zijn ingeschreven met niet-curatieve opzet) of als alternatief bij het optreden van progressie of terugval.
6 jaar
De tumorgrootte bij de diagnose van kanker
Tijdsspanne: Bij basislijn
De grootte van de tumor zal worden gecorreleerd met de progastrineconcentratie op het moment van de diagnose van kanker
Bij basislijn
Volledige operatie
Tijdsspanne: 6 jaar
Het vermogen van progastrinekinetiek tijdens de neoadjuvante periode om de uitkomst van de operatie (volledig of niet) te voorspellen zal worden geanalyseerd door middel van een ROC-curve. Indien toepasselijk.
6 jaar
tijd tot recidief (voor patiënten die deelnamen aan curatieve cohorten).
Tijdsspanne: 6 jaar
Het vermogen van de progastrinekinetiek om recidiefvrije overleving te voorspellen (curatieve cohorten), zal gebaseerd zijn op parameters geschat met een PK/PD-model dat in staat is om de vroege kinetiek van progastrine tijdens en na het einde van de behandeling en tijdens de follow-up te karakteriseren.
6 jaar
tijd tot progressie (voor patiënten die zijn ingeschreven in niet-curatieve cohorten)
Tijdsspanne: 6 jaar
Het vermogen van de progastrinekinetiek om progressievrije overleving te voorspellen (niet-curatieve cohorten) zal gebaseerd zijn op parameters geschat met een PK/PD-model dat in staat is om de vroege kinetiek van progastrine tijdens en na het einde van de behandeling en tijdens de follow-up te karakteriseren
6 jaar
tijd tot overlijden (wanneer het zich voordeed)
Tijdsspanne: 6 jaar
Het vermogen van de progastrinekinetiek om de tijd tot overlijden te voorspellen zal gebaseerd zijn op parameters die worden geschat met een PK/PD-model dat in staat is om de vroege kinetiek van progastrine tijdens en na het einde van de behandeling en tijdens de follow-up te karakteriseren.
6 jaar
Vergelijking van de beginwaarden en van de kinetiek van andere serumtumormarkers (CA15-3, CA 19-9, CA125, CEA, PSA, AFP) met die van progastrine
Tijdsspanne: bij de basislijn

De ROC AUC zal worden vergeleken tussen klassieke markers en de prograstrin. Logistische regressie zal gebruikt worden om de klassieke merker(s) en de progastrine te combineren om de diagnostische waarde van de merkercombinatie te schatten.

progastrine, CA15-3, CA19-9, CA125, CEA, PSA en AFP-concentratie zullen worden gemeten op het bloedmonster dat bij de inclusie is genomen.
bij de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit YOU, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 januari 2028

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0369

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren