A progasztrin titer prediktív értéke diagnóziskor és a progasztrin kinetikája a kezelés során rákos betegeknél (ONCOPRO)
A progasztrin egy pro-hormon, amely fiziológiás körülmények között gasztrinban érik a gyomor G-sejtjeiben. A gasztrin szerepe az, hogy serkentse a gyomorsavak kiválasztását az emésztés során. A gyomornyálkahártya sejtnövekedésének szabályozásában is fontos.
Egészséges emberben a progasztrin a perifériás vérben nem mutatható ki. A progasztrin azonban abnormálisan felszabadul a különböző daganatos betegségekben (kolorektális, gyomor-, petefészek-, emlő-, méhnyak-méh-, melanómában) szenvedő betegek vérében. A progasztrint kódoló GAST gén a WNT/ß-catenin onkogén útvonal közvetlen célgénje. Ennek az onkogén útvonalnak az aktiválása a rák kialakulásának korai eseménye.
A WNT/ß-catenin onkogén útvonal krónikus aktivációja szinte minden humán szolid tumorban előfordul, és a rákbiológia központi mechanizmusa, amely sejtproliferációt indukál, a differenciálódás blokkolását, ami primer tumornövekedéshez és metasztázisok kialakulásához vezet.
A kezelés alatt álló betegek perifériás vérében mért progasztrin új, hatékony marker lehet a diagnózis és a prognózis különböző szakaszaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benoit YOU, MD
- Telefonszám: +33 04 78 86 43 53
- E-mail: benoit.you@hu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Toborzás
- Service de NEURO-ONCOLOGIE du Groupement Hospitalier EST
-
Kapcsolatba lépni:
- François DUCRAY, MD
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Marielle GUILLET, MD
- E-mail: marielle.guillet@chu-lyon.fr
-
Alkutató:
- Philippe MERLE, MD
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'Hôpital E. Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Walter, MD
- E-mail: thomas.walter@chu-lyon.fr
-
Alkutató:
- Mathieu PIOCHE, MD
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie de l'Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Service d'Urologie de l'Hôpital E. Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel BADET, MD
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Service de Gynécologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion CORTET, MD
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Marion CORTET, MD
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Service de Gynécologie du Groupement Hospitalier Est
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe SAJOUS, MD
- E-mail: christophe.sajous@chu-lyon.fr
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Service de Pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles DEVOUASSOUX, MD
- E-mail: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Alkutató:
- Lize KIAKOUAMA, MD
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Service de Pneumologie du Groupement Hospitalier Est
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael DURUISSEAUX, MD
- E-mail: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Service d'Hématologie de l'Hôpital Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE du Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion CHAUVENET, MD
- E-mail: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Service d'Oncologie médicale du Centre hospitalier Lyon Sud
-
Alkutató:
- Véronique TRILLET LENOIR, MD
-
Alkutató:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Service d'Urologie de l'hôpital Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe PAPAREL, MD
- E-mail: philippe.paparel@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Philippe PAPAREL, MD
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Service de Chirurgie de l'hôpital Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier GLEHEN, MD
- E-mail: olivier.glehen@chu-lyon.fr
-
Alkutató:
- Naoual BAKRIN, MD
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Service de Dermatologie de l'hôpital Lyon Sud
-
Alkutató:
- Mona AMINI, MD
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Service de Gynécologie de l'hôpital Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Adrien BOLZE, MD
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre Adrien BOLZE, MD
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Service de Pneumologie de l'Hôpital Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastien COURAUD, MD
- E-mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Szövettanilag és/vagy citológiailag dokumentált (a diagnosztikus sebészeti beavatkozás előtt vagy után szerzett dokumentáció, ha erős a klinikai gyanú), rákos megbetegedések a következő csoportokban:
o Mellrák
o gyomorrák
o Vesekarcinómák
o Prosztata karcinómák
o Tüdőkarcinómák: NSCLC és SCLC
o Hepatocelluláris karcinómák
o Kolorektális karcinómák
- Fej-nyaki karcinómák
- Pajzsmirigy rák
- Hasnyálmirigy karcinómák
- Petefészek adenokarcinómák
- Glioblasztóma
- Endometrium adenokarcinómák
- Hólyag karcinóma
- Felületes nyelőcső-gyomor karcinómák
- Diffúz nagy B-sejtes limfómák
- 18 évesnél idősebb beteg.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez kötött betegek
Speciális felvételi kritériumok a kuratív kezelési stratégiában lévő rákos betegek számára:
- Gyógyító szándékú kezelési stratégia megjelölése (műtét; sugárterápia; kemoterápia; hormonterápia; célzott szerek…)
- A vizsgált rák rákellenes kezelésében naiv beteg
- Előzetes rákellenes kezelés megengedett, ha ezt a kezelést gyógyító szándékkal végezték, és nem tartalmazott szisztémás kemoterápiát, és ha a kezelés vége és a visszaesés között legalább 6 hónapos teljes remissziót figyeltek meg. A felszíni elváltozások korábbi helyi kezelése időbeli korlátozás nélkül megengedett (például a felszíni hólyagrák intravesicalis kezelése).
Speciális felvételi kritériumok nem gyógyító kezelési stratégiával rendelkező rákos betegek számára:
- Gyógyító szándék nélküli kezelési stratégia jelzése (sugárterápia; kemoterápia; hormonterápia; immunterápia; célzott szerek, nem gyógyító műtét stb.)
- A rákellenes kezelésben nem részesülő betegek nem gyógyító körülmények között (kivéve a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákot, lásd a speciális felvételi kritériumokat).
A fent felsorolt beválasztási kritériumokon túlmenően a következő tumortípus-specifikus befogadási kritériumoknak kell teljesülniük:
Mellkarcinómák
• Minden kohorsz:
- Invazív emlőcsatorna karcinóma, ill
Invazív emlő lebenyes karcinóma
- Gyógyító szándékú kezelés betegcsoport:
- Műtéttel tervezett kezelés, neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiával és/vagy hormonellenes kezeléssel/anélkül
Gyomorrák
Minden kohorsz:
o Intestinalis típusú adenocarcinoma, ill
o Diffúz sejt típusú adenokarcinóma
Gyógyító szándékú kezelés betegcsoport:
- Műtéttel tervezett kezelés neoadjuváns kezeléssel/anélkül, adjuváns kezeléssel/anélkül
Vesekarcinómák • Minden kohorsz:
- A veserák bármely szövettani vizsgálata elfogadott (nem tiszta sejtes veserák is beletartozhat)
A vesesejtes karcinóma patológiás bizonyítéka nem feltétlenül biztosított, ha a betegek a képalkotás során a veserák tipikus radiológiai jellemzőit mutatják.
• A gyógyító szándékkal kezelt betegek csoportja:
- A kezelést részleges vagy teljes nephrectómiával tervezik
Prosztata karcinómák
A gyógyító szándékkal kezelt betegek csoportja:
o Lokalizált prosztatarák magas kockázatú jellemzőkkel: StageT2b, T2c vagy T3 és/vagy Gleason >= 4+3 és/vagy PSA >= 20 és/vagy N+
o Radikális prosztatektómiával vagy sugárterápiával való kezelést terveznek (potenciálisan az androgén deprivációs terápiával összefüggésben). Brachyterápia és/vagy fókuszált ultrahang nem megengedett.
Nem gyógyító szándékkal kezelt betegek csoportja:
- Az EAU validált kritériumai szerint metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek, akik doceteaxellel vagy kabazitaxellel vagy második generációs hormonnal (pl. abirateron vagy enzalutamid). A betegeknek naivnak kell lenniük a kasztráció-rezisztens mCRPC kezelésében. Olyan betegek is bevonhatók, akik korábban docetaxelt vagy 1. vagy 2. generációs hormonterápiát kaptak hormonérzékeny prosztatarákjuk miatt metasztatikus állapotban.
Immunterápiával kezelt tüdőkarcinómák:
• Nem gyógyító szándékú betegek csoportja:
o 8. TNM besorolás szerinti IV. stádiumú NSCLC immunterápiával, kemoterápiával/kemoterápia nélkül kezelendő
Tüdőkarcinómák, az immunterápiával kezeltek kivételével:
A gyógyító szándékkal kezelt betegek csoportja:
o Csak NSCLC szövettan
o 8. TNM besorolás szerinti I-II
o IIIA-B szakasz a 8. TNM besorolás szerint
o Radikális kezeléssel (műtét vagy sugárterápia egyidejű kemoterápiával/egyidejű kezelés nélkül) tervezik kezelni, potenciálisan neoadjuváns vagy adjuváns kezeléssel
Nem gyógyító szándékú betegek csoportja:
- NSCLC vagy SCLC IV stádium a 8. TNM besorolás szerint, a tervek szerint a kemoterápia első vonalában kell kezelni, kapcsolódó kezelésekkel vagy anélkül, kivéve az immunterápiát (sugárterápia, célzott terápiák…). A következő kezelési vonalakban immunterápia adható.
Hepatocelluláris karcinómák A HCC patológiás bizonyítéka nem feltétlenül biztosított, ha a betegek a képalkotó vizsgálat során a májrák jellegzetes radiológiai jellemzőit mutatják.
Hiány vagy krónikus hepatikus encephalopathia, refrakter ascites hiánya
- A gyógyító szándékkal kezelt betegek csoportja:
Gyógyító szándékú kezelési stratégia jelzése, kivéve a májtranszplantációt: műtéti reszekció, monopoláris rádiófrekvenciás abláció HCC esetén (1-3 csomó ≤3 cm) vagy multibipoláris rádiófrekvenciás, ha a csomó ≤4 cm.
• Nem gyógyító szándékú betegek csoportja:
- Gyógyító szándék nélküli kezelési stratégia jelzése: transzarteriális intrahepatikus kemoembolizáció, célzott terápiák (tirozin-kináz inhibitorok vagy monoklonális antitestek) vagy immunterápia.
Kolorektális karcinómák
• A gyógyító szándékkal kezelt betegek csoportja:
o Lieberkühn adenokarcinóma metasztázisokkal, amelyeket perioperatív kemoterápiával terveznek kezelni +/- célzott szer és intervallműtét
Fej-nyaki karcinómák
Minden kohorsz
o Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma szájüregből, oropharynxből, hypopharynxből, gégeből
A gyógyító szándékkal kezelt betegek csoportja:
o Radikális kezeléssel (műtéttel és/vagy sugárkezeléssel, amely potenciálisan egyidejű kemoterápiával járhat együtt) neoadjuváns/adjuváns kemoterápiával vagy anélkül történő kezelést tervezik.
Nem gyógyító szándékkal kezelt betegek csoportja:
o De novo metasztatikus vagy metasztatikus/loco-regionális relapszus, amelyet kemoterápiával és/vagy immunterápiával kezelnek
Pajzsmirigyrák • Gyógyító szándékú betegcsoport o Pajzsmirigy carcinoma differenciált, rosszul differenciált, papilláris, hólyagos, Hurthle sejtes o Amelyiknél jódkezelés javasolt (a jódkezelésről a műtét után lesz szó. Abban az esetben, ha a szövettani eredmény nem igazolja a magas kockázatú pajzsmirigyrákot, a beteget ki kell vonni a vizsgálatból. Ugyanígy, ha a jódkezelés a műtét után nem javasolt, a beteget kivonják a vizsgálatból. Mindkét esetben a beteget lecserélik).
Hasnyálmirigy karcinómák
• Gyógyító szándékú betegcsoport:
o Hasnyálmirigy exokrin adenokarcinóma, amelyet kezdeti műtéttel terveznek kezelni neoadjuváns kemoterápiával/anélkül és adjuváns kemoterápiával vagy radioterápiával vagy anélkül
Petefészek adenocarcinomák • Nem/bizonytalan gyógyító szándékú betegcsoport:
o 1. platinaérzékeny visszaesés
- Magas vagy alacsony fokú epiteliális adenokarcinómák vagy carcinosarcoma
- Kemoterápiás és/vagy PARP-gátló alapú kezelésre tervezett, +/- intervallum debulking műtét
Glioblasztóma • Gyógyító szándékú betegcsoport:
o Sebészi reszekcióval, majd adjuváns temozolomiddal és sugárkezeléssel történő kezelést terveznek
Endometrium adenokarcinómák
Nem gyógyító szándékú betegek csoportja:
o 1-es típusú (endometrioid vagy mucinosus) vagy 2-es típusú méhnyálkahártyarák (sóros, tiszta sejtes, differenciálatlan karcinóma és karcinoszarkóma)
o Áttétes vagy előrehaladott betegség nem gyógyító szisztémás kezelését tervezik
Hólyag karcinóma
- Átmeneti sejtes karcinóma • Gyógyító szándékkal kezelt betegek:
- Lokalizált izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek (>=PT2)
- Neoadjuváns ciszplatin alapú kemoterápiával, immunterápiával vagy kemoterápia és immunterápia kombinációjával történő kezelésre tervezték
Felületes nyelőcső-gyomorrák • Gyógyító szándékú betegcsoport:
o T1 stádiumú felületes nyelőcső-gyomor karcinómák (adenokarcinómák vagy epidermoid karcinómák), amelyeket endoszkópos műtéttel kezelnek
Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
• Gyógyító szándékú betegcsoport:
o R-CHOP-pal (Rituximab-Cyclophosphamid, Hydroxyadrimycine, Oncovin, Prednisone) tervezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Rákbetegek
420 különböző típusú rákbetegségben szenvedő, gyógyító vagy palliatív céllal kezelt beteg.
Összesen 17 kohorsz lesz nyitva, köztük: mellrák, fej-nyaki karcinóma, vesesejtes karcinóma, prosztatarák, tüdőkarcinóma, hepatocelluláris karcinóma, vastagbélrák, pajzsmirigyrák, hasnyálmirigy-adenokarcinóma, petefészek-adenokarcinóma, glioblasztóma, endometriális adenokarcinóma, , nyelőcső-gyomor karcinóma, B-sejtes limfóma, gyomorrák.
A gyógyító szándékú kezelési csoportokba bevont betegeket korábban soha nem kezelték a rák miatt.
A nem gyógyító szándékú kezelési csoportokba bevont betegeket korábban soha nem kezelték áttétes rákos megbetegedésük miatt, vagy előrehaladott/metasztatikus betegségek alakultak ki náluk a korábban gyógyító szándékú terápiás stratégiákkal kezelt lokalizált rák visszaeséseként.
Más kohorsz nyitott lesz (stabilitási kohorsz): nychtemer kohorsz és posztoperatív kinetikus kohorsz.
|
A betegek betegségkezelésének minden lépésében vérvételre kerül sor. Minden egyes levett vér térfogata 25 ml a progasztrin méréshez és 5 ml a többi tumormarker adagolásához. A gyakoriság a ráktól és az alkalmazott kezeléstől függ:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ROC-görbe AUC a progasztrinszintek kiindulási diagnosztikai pontosságát illetően rákos betegeknél a nem rákos kontrollokhoz képest
Időkeret: Alapállapotban
|
A plazmaminták progastrin-koncentrációját az ECS Progastrin által biztosított ELISA Kit-tel (CancerREAD LAB) kell mérni.
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progasztrin értékek longitudinális kinetikája a kezelések során, a kérdéses modellezett kinetikai paraméterekkel értékelve
Időkeret: 6 év
|
Nemlineáris vegyes hatású modellt alkalmazunk a kezelések és a betegek nyomon követése során végzett progasztrin mérések modellezésére. Az egyes események (kemoterápia, műtét…) hatása a progasztrin értékre, valamint a termelés és/vagy a termelés egyének közötti variabilitására. elemezni kell a progasztrin eliminációs sebességét. A progasztrint ELISA-val mérjük, és az értékeket pM-ben fejezzük ki. Az intézkedésekre a kapott kezelés függvényében kerül sor. Kemoterápia, 3-4 hetente. Orális kezelések: 3-12 hetente. Műtét vagy sugárterápia: a kezelés előtt és után. Nyomon követés: a betegek rendszeres nyomon követésére tervezett vizitekkel egyidejűleg. |
6 év
|
|
Nycthemerális és heti és posztoperatív progasztrin variációk
Időkeret: Nycthemeral kohorsz esetében 24 órán belül 3 óránként, heti kohorsznál pedig hetente 2 vagy 3 héten keresztül
|
24 beteget választanak ki egyetértésük és magas szérumszint alapján nychtemer (12 beteg) vagy heti (12 beteg) kohorszba.
A Nychtemer kohorsz esetében a progasztrint 1. napon, reggel 8:00-kor mérik; 11:00; 14:00; 05:00; 20:00-kor és d2-kor 8:00-kor A heti kohorsz esetében a progasztrint az 1. napon mérik; 8. nap; 15. nap és +/- 22. nap; ideális esetben ugyanabban az időben.
A progasztrint ELISA-val mérjük, és az értékeket pM-ben fejezzük ki.
|
Nycthemeral kohorsz esetében 24 órán belül 3 óránként, heti kohorsznál pedig hetente 2 vagy 3 héten keresztül
|
|
A progasztrin szérumértékek meghatározói: májfunkció
Időkeret: 6 év
|
Nemlineáris vegyes hatású modellt használunk a progasztrin egyéni értékeinek (pM-ben kifejezve) és a beteg egyéni jellemzőinek (májfunkció, az AST, ALT és bilirubin koncentrációjával mérve) korrelálására. Az intézkedésekre kemoterápiával kerül sor, 3 vagy 4 hetente. Orális kezelések: 3-12 hetente. Műtét vagy sugárterápia: a kezelés előtt és után. Nyomon követés: a betegek rendszeres nyomon követésére tervezett vizitekkel egyidejűleg |
6 év
|
|
A progasztrin szérumértékek meghatározói: vesefunkció
Időkeret: 6 év
|
Nemlineáris vegyes hatású modellt alkalmazunk a progasztrin egyéni értékeinek (pM-ben kifejezve) és a páciens egyéni jellemzőinek (vesefunkció, kreatininkoncentrációval és kreatinin-clearance-szel mérve) korrelálására. Az intézkedésekre kemoterápiával kerül sor, 3 vagy 4 hetente. Orális kezelések: 3-12 hetente. Műtét vagy sugárterápia: a kezelés előtt és után. Nyomon követés: a betegek rendszeres nyomon követésére tervezett vizitekkel egyidejűleg |
6 év
|
|
A progasztrin szérumértékek meghatározói: életkor
Időkeret: a befogadásnál
|
Nemlineáris vegyes hatású modellt használunk a páciens egyéni jellemzőinek (életkor és nem) és a zárvány progasztrinkoncentrációjának korrelálására.
|
a befogadásnál
|
|
A progasztrin szérumértékek meghatározói: nem
Időkeret: a befogadásnál
|
Nemlineáris vegyes hatású modellt fogunk használni a nemek és a progasztrin koncentrációk korrelálására a zárványnál.
|
a befogadásnál
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 év
|
A kezelés alatt és után a progasztrin kinetikája és a teljes túlélés közötti összefüggéseket elemzik. Az elemzéseket külön-külön végzik el a gyógyító szándékkal kezelt betegeken és a palliatív szándékos kezelésben részesülő betegeken. Az intézkedéseket a vizsgálat végén kell megtenni (6 év a gyógyító szándékú betegeknél és 5 év a nem gyógyító szándékkal bevont betegeknél), vagy alternatívaként a progresszió vagy a visszaesés előfordulásakor. |
6 év
|
|
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 6 év
|
Elemezzük a progasztrin kinetikája kezelés alatti és utáni összefüggéseit, valamint a recidívamentes túlélést. Az elemzéseket külön-külön végzik el a gyógyító szándékkal kezelt betegeken és a palliatív szándékos kezelésben részesülő betegeken. Az intézkedéseket a vizsgálat végén kell megtenni (6 év a gyógyító szándékú betegeknél és 5 év a nem gyógyító szándékkal bevont betegeknél), vagy alternatívaként a progresszió vagy a visszaesés előfordulásakor. |
6 év
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 év
|
Elemezzük a progasztrin kinetikája kezelés alatti és utáni összefüggéseit, valamint a progressziómentes túlélést. Az elemzéseket külön-külön végzik el a gyógyító szándékkal kezelt betegeken és a palliatív szándékos kezelésben részesülő betegeken. Az intézkedéseket a vizsgálat végén kell megtenni (6 év a gyógyító szándékú betegeknél és 5 év a nem gyógyító szándékkal bevont betegeknél), vagy alternatívaként a progresszió vagy a visszaesés előfordulásakor. |
6 év
|
|
A daganat mérete a rák diagnózisakor
Időkeret: Alapállapotban
|
A daganat mérete korrelál a progasztrin koncentrációjával a rák diagnózisának idején
|
Alapállapotban
|
|
Komplett műtét
Időkeret: 6 év
|
A progasztrin kinetikának a neoadjuváns periódus alatti képességét a műtét kimenetelének előrejelzésére (teljes vagy nem) egy ROC-görbe segítségével elemzik.
Ha megfelelő.
|
6 év
|
|
a kiújulásig eltelt idő (a gyógyító szándékú csoportokba bevont betegek esetében).
Időkeret: 6 év
|
A progasztrin kinetikája a kiújulásmentes túlélés előrejelzésére való képessége (gyógyító kohorszok) olyan PK/PD modellel becsült paramétereken alapul, amely képes jellemezni a progasztrin korai kinetikáját a kezelés alatt és után, valamint a követés során.
|
6 év
|
|
a progresszióig eltelt idő (a nem gyógyító szándékú csoportokba bevont betegek esetében)
Időkeret: 6 év
|
A progasztrin kinetikának a progressziómentes túlélés előrejelzésére való képessége (nem gyógyító kohorszok) olyan PK/PD modellel becsült paramétereken alapul, amely képes jellemezni a progasztrin korai kinetikáját a kezelés alatt és után, valamint a követés során.
|
6 év
|
|
a halálig eltelt idő (bármikor is történt)
Időkeret: 6 év
|
A progasztrin kinetikának a halálig eltelt idő előrejelzésére való képessége olyan PK/PD modellel becsült paramétereken alapul, amely képes jellemezni a progasztrin korai kinetikáját a kezelés alatt és után, valamint a követés során.
|
6 év
|
|
Más szérum tumormarkerek (CA15-3, CA 19-9, CA125, CEA, PSA, AFP) kezdeti értékeinek és kinetikájának összehasonlítása a progasztrinével
Időkeret: az alapvonalon
|
A ROC AUC-t összehasonlítjuk a klasszikus markerek és a prograsztrin között. Logisztikus regressziót alkalmazunk a klasszikus marker(ek) és a progasztrin kombinálására a markerkombináció diagnosztikus értékének becslése érdekében. progasztrin, CA15-3, CA19-9, CA125, CEA, PSA és AFP koncentrációt mérnek a zárványkor vett vérmintán. |
az alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit YOU, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Glioblasztóma
- Karcinóma, májsejtek
- Endometrium neoplazmák
- Máj neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0369
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .