Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota titru progastrinu při diagnostice a kinetiky progastrinu během léčby u onkologických pacientů (ONCOPRO)

12. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Progastrin je prohormon, který za fyziologických podmínek dozrává v gastrinu v G buňkách žaludku. Úlohou gastrinu je stimulovat sekreci žaludečních kyselin při trávení. Je také důležitý pro regulaci růstu buněk žaludeční sliznice.

U zdravého člověka není progastrin detekovatelný v periferní krvi. Progastrin se však abnormálně uvolňuje do krve pacientů s různými druhy rakoviny (kolorektální, žaludeční, vaječníkové, prsní, děložní čípek, melanom…) Gen GAST kódující progastrin je přímým cílovým genem onkogenní dráhy WNT/ß-catenin. Aktivace této onkogenní dráhy je ranou událostí ve vývoji rakoviny.

Chronická aktivace onkogenní dráhy WNT/ß-catenin se vyskytuje téměř u všech lidských solidních nádorů a je ústředním mechanismem v biologii rakoviny, který indukuje buněčnou proliferaci, blokování diferenciace vedoucí k růstu primárního nádoru a tvorbě metastáz.

Progastrin měřený v periferní krvi pacientů na léčbě by mohl být novým silným markerem pro diagnostiku a prognózu v různých fázích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe MERLE, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE de l'Hôpital E. Herriot
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu PIOCHE, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie de l'Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Service de Gynécologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Service de Pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lize KIAKOUAMA, MD
      • Lyon, Francie
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Service d'Hématologie de l'Hôpital Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Service d'ONCOLOGIE DIGESTIVE et HEPATOLOGIE du Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Service d'Oncologie médicale du Centre hospitalier Lyon Sud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique TRILLET LENOIR, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Service d'Urologie de l'hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe PAPAREL, MD
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Service de Chirurgie de l'hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naoual BAKRIN, MD
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Service de Dermatologie de l'hôpital Lyon Sud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona AMINI, MD
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Service de Gynécologie de l'hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Adrien BOLZE, MD
      • Pierre-Bénite, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Histologicky a/nebo cytologicky dokumentované (dokumentace získaná před nebo po diagnostickém chirurgickém zákroku, pokud je klinické podezření silné), nádory pro následující kohorty:

    o Karcinomy prsu

    o Karcinomy žaludku

    o Renální karcinomy

    o Karcinomy prostaty

    o Karcinomy plic: NSCLC a SCLC

    o Hepatocelulární karcinomy

    o Kolorektální karcinomy

    • Karcinomy hlavy a krku
    • Rakovina štítné žlázy
    • Karcinomy pankreatu
    • Ovariální adenokarcinomy
    • Glioblastom
    • Endometriální adenokarcinomy
    • Karcinom močového měchýře
    • Povrchové ezofago-gastrické karcinomy
    • Difuzní velkobuněčné B-lymfomy
  • Pacient starší 18 let.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti v režimu sociálního pojištění

Specifická zařazovací kritéria pro kurativní léčebnou strategii pacientů s rakovinou:

  • Indikace léčebné strategie s kurativním záměrem (chirurgie; radioterapie; chemoterapie; hormonoterapie; cílené léky…)
  • Pacient dosud naivní protirakovinnou léčbu uvažované rakoviny
  • Předchozí protinádorová léčba je povolena, pokud byla tato léčba provedena s kurativním záměrem a pokud nezahrnovala systémovou chemoterapii a pokud byla mezi ukončením léčby a relapsem pozorována kompletní remise ≥ 6 měsíců. Předchozí lokální léčba povrchových lézí je povolena bez jakéhokoli časového omezení (např. mimo jiné intravezikální léčba povrchových lézí rakoviny močového měchýře).

Specifická zařazovací kritéria pro nekurativní léčebné strategie pacientů s rakovinou:

  • Indikace léčebné strategie bez kurativního záměru (radioterapie; chemoterapie; hormonoterapie; imunoterapie; cílené léky, nekurativní chirurgie, …)
  • Pacient, který dosud neužíval protinádorovou léčbu v nekurativním prostředí (s výjimkou metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony, viz specifická kritéria pro zařazení).

Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení musí být splněna následující kritéria pro zařazení specifická pro typ nádoru:

Karcinomy prsu

• Všechny kohorty:

  • Invazivní duktální karcinom prsu, popř

  • Invazivní lobulární karcinom prsu

    • Kohorta pacientů s léčebným záměrem:
  • Plánovaná léčba chirurgickým zákrokem, s/bez neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie a/nebo antihormonální léčby

Karcinomy žaludku

  • Všechny kohorty:

    o adenokarcinom střevního typu, popř

    o Difuzní adenokarcinom typu buněk

  • Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

    • Plánovaná léčba chirurgickým zákrokem s/bez neoadjuvantní léčby, s/bez adjuvantní léčby

Renální karcinomy • Všechny kohorty:

  • Je akceptována jakákoliv histologie rakoviny ledvin (může být zahrnuta rakovina ledvin bez jasných buněk)

  • Patologický důkaz karcinomu ledviny nemusí být nutně poskytnut, pokud pacienti vykazují typické radiologické charakteristiky renálního karcinomu na zobrazení

    • Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

  • Plánovaná léčba částečnou nebo totální nefrektomií

Karcinomy prostaty

  • Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

    o Lokalizovaný karcinom prostaty s vysoce rizikovými rysy: Stádium T2b, T2c nebo T3 a/nebo Gleason >= 4+3 a/nebo PSA >= 20 a/nebo N+

    o Plánovaná léčba radikální prostatektomií nebo radioterapií (potenciálně spojená s androgenní deprivační terapií). Brachyterapie a/nebo fokusované ultrazvuky nejsou povoleny.

  • Kohorta pacientů s nekurativní léčbou:

    • Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) definovaným validovanými kritérii EAU, u nichž je plánována léčba doceteaxelem nebo kabazitaxelem nebo hormonem druhé generace (tj. abirateron nebo enzalutamid). Pacienti musí být naivní při léčbě mCRPC rezistentního na kastraci. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dříve dostávali docetaxel nebo hormonální terapii 1. nebo 2. generace na hormonálně senzitivní karcinom prostaty v metastatickém onemocnění.

Karcinomy plic léčené imunoterapií:

• Kohorta pacientů s nekurativním záměrem:

o NSCLC stadium IV podle 8. klasifikace TNM plánováno k léčbě imunoterapií, s/ bez chemoterapie

Karcinomy plic kromě pacientů léčených imunoterapií:

  • Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

    o Pouze histologie NSCLC

    o Stádium I-II podle 8. klasifikace TNM

    o Stádium IIIA-B podle 8. klasifikace TNM

    o Plánovaná léčba radikální léčbou (chirurgie nebo radioterapie s/bez souběžné chemoterapie), potenciálně spojená s neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbou

  • Kohorta pacientů s nekurativním záměrem:

    • NSCLC nebo SCLC stadia IV podle 8. klasifikace TNM plánováno k léčbě první linií chemoterapie s/bez přidružené léčby kromě imunoterapie (radioterapie, cílené terapie…). Imunoterapie může být podána pro následující linie léčby.

Hepatocelulární karcinomy Patologický důkaz HCC nemusí být nutně poskytnut, pokud pacienti vykazují typické radiologické charakteristiky hepatocelulárního karcinomu na zobrazení

  • Absence nebo chronická jaterní encefalopatie, nepřítomnost refrakterního ascitu

    • Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

  • Indikace léčebné strategie s kurativním záměrem, kromě transplantace jater: chirurgická resekce, monopolární radiofrekvenční ablace pro HCC (1 až 3 uzliny ≤3 cm) nebo multibipolární radiofrekvence, pokud uzlina ≤4 cm.

    • Kohorta pacientů s nekurativním záměrem:

  • Indikace léčebné strategie bez kurativního záměru: transarteriální intrahepatální chemoembolizace, cílené terapie (inhibitory tyrozinkinázy nebo monoklonální protilátky) nebo imunitní terapie.

Kolorektální karcinomy

• Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

o Lieberkühnův adenokarcinom spojený s metastázami plánovanými k léčbě perioperační chemoterapií +/- cílenou látkou a intervalovou operací

Karcinomy hlavy a krku

  • Všechny kohorty

    o Spinocelulární karcinom hlavy a krku z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu

  • Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

    o Plánovaná léčba radikální léčbou (chirurgický zákrok a/nebo radioterapie potenciálně spojená se souběžnou chemoterapií) s/bez neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie.

  • Kohorta pacientů s nekurativní léčbou:

    o De novo metastatický nebo metastatický/lokoregionální relaps plánovaný k léčbě chemoterapií a/nebo imunoterapií

Karcinom štítné žlázy • Kohorta pacientů s léčebným záměrem o Diferencovaný, málo diferencovaný karcinom štítné žlázy, papilární, vezikulární, Hurthle Cell o U kterého je indikována léčba jódem (léčba jódem bude diskutována po operaci. V případě, že histologický výsledek nepotvrdí vysoce rizikový karcinom štítné žlázy, bude pacient ze studie vyřazen. Stejně tak, pokud není po operaci doporučena léčba jódem, pacient bude ze studie vyřazen. V obou případech bude pacient nahrazen).

Karcinomy pankreatu

• Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

o Exokrinní adenokarcinom slinivky břišní, který má být léčen počáteční operací s/bez neoadjuvantní chemoterapie a s/bez adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie

Ovariální adenokarcinomy • Kohorta pacientek s ne/nejistým léčebným záměrem:

o 1. recidiva senzitivní na platinu

  • Epiteliální adenokarcinomy nebo karcinosarkomy vysokého nebo nízkého stupně
  • Plánovaná léčba chemoterapií a/nebo léčbou založenou na inhibitorech PARP, +/- intervalová debulking chirurgie

Glioblastom • Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

o Plánovaná léčba chirurgickou resekcí s následnou adjuvantní léčbou temozolomidem a radioterapií

Endometriální adenokarcinomy

  • Kohorta pacientů s nekurativním záměrem:

    o rakoviny endometria typu 1 (endometrioidní nebo mucinózní) nebo typu 2 (serózní, světlobuněčný, nediferencovaný karcinom a karcinosarkom)

    o Plánovaná léčba nekurativní systémovou léčbou metastatického nebo pokročilého onemocnění

Karcinom močového měchýře

  • Karcinom z přechodných buněk • Pacienti s léčebným záměrem:
  • Pacienti s lokalizovanou svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (>=PT2)
  • Plánovaná léčba neoadjuvantní chemoterapií na bázi cisplatiny nebo imunoterapií nebo kombinací chemoterapie a imunoterapie

Povrchová rakovina jícnu a žaludku • Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

o Povrchové karcinomy jícnu a žaludku (adenokarcinomy nebo epidermoidní karcinomy) stadia T1 plánované k léčbě endoskopickou operací

Difuzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)

• Kohorta pacientů s léčebným záměrem:

o Pacienti, u kterých je plánována léčba R-CHOP (Rituximab-cyklofosfamid, Hydroxyadriamycin, Oncovin, Prednison)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti s rakovinou
420 pacientů postižených různými typy rakoviny a léčených v kurativním nebo paliativním záměru. Celkem bude otevřeno 17 kohort, včetně: rakoviny prsu, karcinomů hlavy a krku, karcinomu ledvin, karcinomu prostaty, karcinomu plic, hepatocelulárního karcinomu, kolorektálního karcinomu, karcinomu štítné žlázy, adenokarcinomu pankreatu, adenokarcinomu vaječníků, glioblastomu, karcinomu endometria, adenokarcinomu močového měchýře , jícnový karcinom žaludku, B-buněčný lymfom, karcinomy žaludku. Pacienti zařazení do kohort s kurativním záměrem nebudou nikdy dříve léčeni pro svou rakovinu. Pacienti zařazení do kohort s nekurativním záměrem léčby nikdy dříve nebyli léčeni pro své metastatické karcinomy nebo se u nich vyvinula pokročilá/metastatická onemocnění jako recidivy lokalizovaných karcinomů dříve léčených terapeutickými strategiemi kurativního záměru. Další kohorta bude otevřená (kohorty stability): nychtemerová kohorta a pooperační kinetická kohorta.
Jiný: Odběry krve

Odběry krve se provádějí v každém kroku léčby onemocnění pacienta. Objem každé odebrané krve je 25 ml pro měření progastrinu a 5 ml pro dávkování ostatních nádorových markerů. Frekvence závisí na rakovině a podávané léčbě:

  • Výchozí stav při diagnóze: Lokální radikální léčba: do 24 hodin před operací, do 24 hodin po operaci a při kontrolní návštěvě po operaci
  • Chemoterapeutická léčba: každé 3 nebo 4 týdny
  • Radioterapie: den zahájení a na konci ozařování (návštěva na konci léčby)
  • Paliativní systémová léčba (pouze paliativní kohorty): každé 3 až 12 týdnů. Následujte do třetí progrese nebo změny léčebné linie, případně až 5 let po zařazení
  • V případě PD nebo TOX
  • Sledování: při každé plánované návštěvě (každé 3 měsíce) po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
  • Relaps: vyřazen ze studie a posledního měření progastrinu. Pacient by mohl být zařazen do kohorty s nekurativním záměrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC křivka AUC týkající se diagnostické přesnosti hladin progastrinu na počátku u pacientů s rakovinou ve srovnání s kontrolami bez rakoviny
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace progastrinu ve vzorcích plazmy bude měřena pomocí soupravy ELISA Kit (CancerREAD LAB), kterou poskytuje ECS Progastrin.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální kinetika hodnot progastrinu během léčby, hodnocená pomocí modelovaných kinetických parametrů, které jsou předmětem zájmu
Časové okno: 6 let

K modelování měření progastrinu během léčby a sledování pacientů bude použit nelineární model smíšeného účinku. Vliv každé události (chemoterapie, operace…) na hodnotu progastrinu a na interindividuální variabilitu produkce a/nebo budou analyzovány rychlosti eliminace progastrinu. Progastrin bude měřen pomocí ELISA a hodnoty budou vyjádřeny v pM.

Opatření budou provedena v závislosti na přijaté léčbě. Chemoterapie, každé 3 nebo 4 týdny. Orální léčba: každé 3 až 12 týdnů. Chirurgie nebo radioterapie: před a po léčbě. Sledování: souběžně s návštěvami plánovanými pro pravidelné sledování pacientů.
6 let
Nyktomerické a týdenní a pooperační variace progastrinu
Časové okno: každé 3 hodiny během 24 hodin pro kohortu Nycthemeral a každý týden po dobu 2 nebo 3 týdnů pro týdenní kohortu
24 pacientů bude vybráno na základě jejich souhlasu a vysokých hladin v séru, kteří budou zařazeni do nychtemerových (12 pacientů) nebo týdenních (12 pacientů) kohort. Pro Nychtemerovu kohortu bude progastrin testován v d1 v 8:00; 11:00 dopoledne; 14:00; 17:00; 20:00 a v d2 v 8:00 Pro týdenní kohortu bude progastrin testován 1. den; Den 8; Den 15 a +/- Den 22; ideálně ve stejnou hodinu. Progastrin bude měřen pomocí ELISA a hodnoty budou vyjádřeny v pM.
každé 3 hodiny během 24 hodin pro kohortu Nycthemeral a každý týden po dobu 2 nebo 3 týdnů pro týdenní kohortu
Determinanty sérových hodnot progastrinu: funkce jater
Časové okno: 6 let

Nelineární model smíšeného účinku bude použit ke korelaci jednotlivých hodnot progastrinu (vyjádřených v pM) s individuální charakteristikou pacienta (funkce jater měřená koncentrací AST, ALT a bilirubinu).

Opatření budou prováděna chemoterapií každé 3 nebo 4 týdny. Orální léčba: každé 3 až 12 týdnů. Chirurgie nebo radioterapie: před a po léčbě. Sledování: souběžně s návštěvami plánovanými pro pravidelné sledování pacientů
6 let
Determinanty sérových hodnot progastrinu: funkce ledvin
Časové okno: 6 let

Nelineární model smíšeného účinku bude použit ke korelaci jednotlivých hodnot progastrinu (vyjádřených v pM) s individuální charakteristikou pacienta (renální funkce, měřeno koncentrací kreatininu a clearance kreatininu).

Opatření budou prováděna chemoterapií každé 3 nebo 4 týdny. Orální léčba: každé 3 až 12 týdnů. Chirurgie nebo radioterapie: před a po léčbě. Sledování: souběžně s návštěvami plánovanými pro pravidelné sledování pacientů
6 let
Determinanty sérových hodnot progastrinu: věk
Časové okno: při zařazení
Ke korelaci individuálních charakteristik pacienta (věk a pohlaví) s koncentrací progastrinu při zařazení bude použit model nelineárního smíšeného účinku.
při zařazení
Determinanty sérových hodnot progastrinu: pohlaví
Časové okno: při zařazení
Ke korelaci pohlaví s koncentracemi progastrinu při zařazení bude použit model nelineárního smíšeného účinku.
při zařazení
Celkové přežití
Časové okno: 6 let

Budou analyzovány vztahy mezi kinetikou progastrinu během a po léčbě a celkovým přežitím. Analýzy budou prováděny zvlášť u pacientů s léčbou kurativním záměrem a zvlášť u pacientů s léčbou paliativním záměrem.

Opatření budou provedena na konci studie (6 let pro pacienty zařazené do kurativního záměru a 5 let pro pacienty zařazené do nekurativního záměru) nebo alternativně při výskytu progrese nebo relapsu.
6 let
přežití bez recidivy
Časové okno: 6 let

Budou analyzovány vztahy mezi kinetikou progastrinu během a po léčbě a přežitím bez recidivy. Analýzy budou prováděny zvlášť u pacientů s léčbou kurativním záměrem a zvlášť u pacientů s léčbou paliativním záměrem.

Opatření budou provedena na konci studie (6 let pro pacienty zařazené do kurativního záměru a 5 let pro pacienty zařazené do nekurativního záměru) nebo alternativně při výskytu progrese nebo relapsu.
6 let
přežití bez progrese
Časové okno: 6 let

Budou analyzovány vztahy mezi kinetikou progastrinu během a po léčbě a přežitím bez progrese. Analýzy budou prováděny zvlášť u pacientů s léčbou kurativním záměrem a zvlášť u pacientů s léčbou paliativním záměrem.

Opatření budou provedena na konci studie (6 let pro pacienty zařazené do kurativního záměru a 5 let pro pacienty zařazené do nekurativního záměru) nebo alternativně při výskytu progrese nebo relapsu.
6 let
Velikost nádoru při diagnóze rakoviny
Časové okno: Na základní linii
Velikost nádoru bude korelovat s koncentrací progastrinu v době diagnózy rakoviny
Na základní linii
Kompletní operace
Časové okno: 6 let
Schopnost kinetiky progastrinu během neoadjuvantního období předpovídat výsledek operace (úplné nebo nedokončené) bude analyzována pomocí ROC křivky. V případě potřeby.
6 let
čas do recidivy (u pacientů zařazených do kohort s kurativním záměrem).
Časové okno: 6 let
Schopnost kinetiky progastrinu predikovat přežití bez recidivy (kurativní kohorty) bude založena na parametrech odhadnutých pomocí PK/PD modelu schopného charakterizovat časnou kinetiku progastrinu během a po ukončení léčby a během sledování.
6 let
doba do progrese (u pacientů zařazených do kohort s nekurativním záměrem)
Časové okno: 6 let
Schopnost kinetiky progastrinu predikovat přežití bez progrese (nekurativní kohorty) bude založena na parametrech odhadnutých pomocí PK/PD modelu schopného charakterizovat časnou kinetiku progastrinu během a po ukončení léčby a během sledování
6 let
čas do smrti (kdykoli se to stalo)
Časové okno: 6 let
Schopnost kinetiky progastrinu předpovídat dobu do smrti bude založena na parametrech odhadnutých pomocí PK/PD modelu schopného charakterizovat časnou kinetiku progastrinu během a po ukončení léčby a během sledování.
6 let
Porovnání počátečních hodnot a kinetiky ostatních sérových nádorových markerů (CA15-3, CA 19-9, CA125, CEA, PSA, AFP) s progastrinem
Časové okno: na základní čáře

ROC AUC bude porovnána mezi klasickými markery a prograstrinem. Logistická regrese bude použita ke kombinaci klasického markeru (markerů) a progastrinu za účelem odhadu diagnostické hodnoty kombinace markerů.

Ve vzorku krve odebraném při zařazení bude měřena koncentrace progastrinu, CA15-3, CA19-9, CA125, CEA, PSA a AFP.
na základní čáře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit YOU, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. ledna 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit