Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ARNI hos patienter med vedvarende AF og forstørret venstre atrium efter kateterablation (APART-AF)

18. marts 2019 opdateret af: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt og sikkerhed af ARNI i reversering af hjerteombygning efter kateterablation for patient med vedvarende atrieflimren og forstørret venstre atrie

Formålet med dette kliniske randomiserede forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sacubitril/Valsartan sammenlignet med ARB til at forbedre hjerteombygningen hos patienter med forstørret venstre atriumdiameter og vedvarende AF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er en af ​​de mest almindelige arytmier omkring ordet. Langvarig atrieflimren kan føre til strukturelle ændringer i hjertet såsom atrieflimren, som er en vigtig risikofaktor for hjertesvigt. Sacubitril/Valsartan er et nyt lægemiddel til behandling af hjertesvigt, tidligere studier har vist, at det har en god effekt til at forbedre hjertefunktionen. For patienter med vedvarende atrieflimren og forstørret venstre atrie er effekten af ​​at vende hjerteombygning efter kateterablation uklar. Nogle undersøgelser har beskrevet dets positive virkninger med hensyn til forbedring af hjerteombygning, men der er stadig ingen storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der kan bekræfte yderligere. Efterforskerne antog, at Sacubitril/Valsartan kan reversere hjerteombygning hos patienter med vedvarende atrieflimren og forstørret venstre atrium sammenlignet med ARB efter kateterablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med vedvarende atrieflimren, der gennemgår kateterablation inden for 2 uger.
  2. ≥18 og ≤75 år.
  3. Venstre atriumdiameter（LAD）≥35 mm, med eller uden højre atriumdiameter（RAD）≥40mm，diagnosticeret ved ekkokardiografi.
  4. patient, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med forsøget og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge forsøgsprotokollen.
  5. Patienter, der får ACE-hæmmere (ACEI), angiotensinreceptorblokkere (ARB) og/eller en betablokker, skal have en stabil dosis af disse lægemidler, der er stabil i 1 måneds periode forud for besøget.
  6. Patienter med et kontrolleret systolisk BP, defineret som et systolisk mål på mindre end 140 mm Hg; deltagere med BP op til og med 160 mmHg er berettiget til tilmelding, hvis de er på tre eller flere medicin til at kontrollere BP ved randomisering.
  7. Patienter skal have en eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved besøg 1 (beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen).
  8. Patienter med et kalium ≤5,2 mmol/l ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ventilproteser.
  2. Ethvert tidligere LA-suigeri.
  3. Akut koronarsyndrom (inklusive MI), hjertekirurgi, anden større CV-operation inden for 3 måneder eller akut perkutan koronar intervention inden for 3 måneder eller og elektiv PCI inden for 30 dage før indrejse.
  4. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom.
  5. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i venstre ventrikulære udstrømningskanal, inklusive aortastenose.
  6. Aktuel akut dekompenseret HF, der kræver terapi.
  7. Allergisk over for lægemidler eller aktive ingredienser (shakuba, valsartan) eller andre hjælpestoffer.
  8. Patienter med tidligere angioødem i forbindelse med ACEI- eller ARB-behandling.
  9. Patient med arvelig eller idiopatisk angioødem.
  10. patient med alvorlig leverskade, galdecirrhose og kolestase.
  11. Patient med nyrearteriestenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/valsartan
Efter kateterablation fik deltagerne placebo under en enkelt blind indkøringsperiode. Derefter startede med 50 mg sacubitril/valsarta i 2-4 uger, derefter optitreret til 100 mg to gange i 2-4 uger og derefter optitreret til 200 mg to gange daglig eller tolerabel maksimal dosis ≥6 måneder.
Medicin: Sacubitril-Valsartan
Efter kateterablation, under en enkelt blind indkøringsperiode, fik deltagerne placebo. Startede derefter med 50 mg LCZ696 i 2-4 uger, derefter optitreret til 100 mg to gange i 2-4 uger, og derefter optitreret til 200 mg to gange dagligt eller tolerabel maksimal dosis ≥6 måneder.
Aktiv komparator: Valsartan
Efter kateterablation, under en enkelt blind indkøringsperiode, fik deltagerne placebo. Derefter startede med 40 mg Valsartan to gange dagligt dagligt i 2-4 uger, og blev derefter optitreret til 80 mg dagligt eller tolerabel maksimal dosis ≥6 måneder.
Medicin: Valsartan
Efter kateterablation, under en enkelt blind indkøringsperiode, fik deltagerne placebo. Startede derefter med 40 mg Valsartan dagligt (qd) i 2-4 uger, blev derefter optitreret til 80 mg qd eller tolerabel maksimal dosis ≥6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriums størrelse ændres sammenlignet med baseline niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ekkokardiografi blev brugt til at vurdere størrelsen af ​​venstre atrium, og ændringerne i atriel struktur og baseline niveauer blev sammenlignet. Det effektive indeks var et gradvist fald i atriet.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF eller AT uden brug af antiarytmika 12 måneder efter en enkelt ablationsprocedure.
Tidsramme: 12 måneder
Bekræftelse af atrieflimren ved elektrokardiogram eller dynamisk elektrokardiogram under opfølgning. Patienter med AF eller AT, der opstod i de første 3 måneder efter ablationen (blankingperioden), blev censureret. Hver episode, der varede >30 s, blev betragtet som en gentagelse.
12 måneder
død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
død af alle årsager
12 måneder
Tid til første dokumenterede tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første dokumenterede tilbagefald af atrielle arytmier
12 måneder
Antal indlæggelser forårsaget af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser forårsaget af hjertesvigt
12 måneder
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelser af alle årsager
12 måneder
Antallet af patienter kræver justering af lægemidlet på grund af hypotension
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter kræver justering af lægemidlet på grund af hypotension
12 måneder
Ændring fra baseline i ekkokardiografiparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
En begrænset todimensionel og Doppler ECHO undersøgelse blev udført for at vurdere ECHO parametre.
12 måneder
Højre atriel størrelse ændres sammenlignet med baseline niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografi blev brugt til at vurdere størrelsen af ​​højre atrium, og ændringerne i atriel struktur og baseline niveauer blev sammenlignet. Det effektive indeks var et gradvist fald i atriet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APART-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner