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Effet de l'ARNI chez les patients atteints de FA persistante et d'oreillette gauche agrandie après ablation par cathéter (APART-AF)

18 mars 2019 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efficacité et innocuité de l'ARNI dans l'inversion du remodelage cardiaque après l'ablation par cathéter chez un patient présentant une fibrillation auriculaire persistante et une hypertrophie de l'oreillette gauche

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sacubitril/valsartan par rapport à l'ARA dans l'amélioration du remodelage cardiaque chez les patients présentant un diamètre élargi de l'oreillette gauche et une FA persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est l'une des arythmies les plus courantes dans le monde. Une fibrillation auriculaire prolongée peut entraîner des modifications structurelles du cœur telles qu'une hypertrophie auriculaire, qui est un facteur de risque important d'insuffisance cardiaque. Sacubitril/Valsartan est un nouveau médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, des études antérieures ont montré qu'il a un bon effet sur l'amélioration de la fonction cardiaque. Pour les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante et une hypertrophie de l'oreillette gauche, l'effet de l'inversion du remodelage cardiaque après l'ablation par cathéter n'est pas clair. Certaines études ont décrit ses effets positifs dans l'amélioration du remodelage cardiaque, mais il n'existe toujours pas d'essai contrôlé randomisé à grande échelle pour le confirmer davantage. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le sacubitril/valsartan pouvait inverser le remodelage cardiaque chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante et une hypertrophie de l'oreillette gauche par rapport à l'ARB après ablation par cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: YANPING XU
  • Numéro de téléphone: +86-023-63693079

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant une ablation par cathéter dans les 2 semaines.
  2. ≥18 et ≤75 ans.
  3. Diamètre de l'oreillette gauche (LAD) ≥35 mm, avec ou sans diamètre de l'oreillette droite (RAD) ≥40 mm, diagnostiqué par échocardiographie.
  4. patient mentalement et linguistiquement capable de comprendre le but de l'essai et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole de l'essai.
  5. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA (ACEI), des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et/ou des bêta-bloquants doivent recevoir une dose stable de ces médicaments pendant la période d'un mois précédant la visite.
  6. Patients avec une TA systolique contrôlée, définie comme une TA systolique cible inférieure à 140 mm Hg ; les participants avec une TA allant jusqu'à 160 mmHg inclus sont éligibles à l'inscription s'ils prennent trois médicaments ou plus pour contrôler la TA lors de la randomisation.
  7. Les patients doivent avoir un eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 lors de la visite 1 (calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale).
  8. Patients avec un potassium ≤ 5,2 mmol/l à la visite 1.

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs de prothèses valvulaires.
  2. N'importe quelle suigerie LA précédente.
  3. Syndrome coronarien aigu (y compris IM), chirurgie cardiaque, autre chirurgie CV majeure dans les 3 mois ou intervention coronarienne percutanée urgente dans les 3 mois ou et ICP élective dans les 30 jours précédant l'entrée.
  4. Présence d'une maladie valvulaire mitrale et/ou aortique significative sur le plan hémodynamique.
  5. Présence de lésions obstructives hémodynamiquement significatives des voies d'éjection du ventricule gauche, y compris une sténose aortique.
  6. IC décompensée aiguë actuelle nécessitant un traitement.
  7. Allergique aux médicaments ou aux principes actifs (shakuba, valsartan) ou à l'un des excipients。
  8. Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke associé à un traitement IECA ou ARA.
  9. Patient avec angioedème héréditaire ou idiopathique.
  10. patient souffrant de lésions hépatiques graves, de cirrhose biliaire et de cholestase.
  11. Patient avec sténose de l'artère rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril/valsartan
Après l'ablation par cathéter, au cours d'une période de rodage en simple aveugle, les participants ont reçu un placebo. Puis commencé avec 50 mg de sacubitril/valsarta pendant 2 à 4 semaines, puis augmenté à 100 mg bid pendant 2 à 4 semaines, puis augmenté à 200 mg bid ou dose maximale tolérable ≥ 6 mois.
Médicament: Sacubitril-Valsartan
Après l'ablation par cathéter, au cours d'une période de rodage en simple aveugle, les participants ont reçu un placebo. Puis commencé avec 50 mg de LCZ696 pendant 2 à 4 semaines, puis augmenté à 100 mg bid pendant 2 à 4 semaines, puis augmenté à 200 mg bid ou dose maximale tolérable ≥ 6 mois.
Comparateur actif: Valsartan
Après l'ablation par cathéter, au cours d'une période de rodage en simple aveugle, les participants ont reçu un placebo. Puis commencé avec 40 mg de valsartan deux fois par jour qd pendant 2 à 4 semaines, puis augmenté à 80 mg qd ou dose maximale tolérable ≥ 6 mois.
Médicament: Valsartan
Après l'ablation par cathéter, au cours d'une période de rodage en simple aveugle, les participants ont reçu un placebo. Puis commencé avec 40 mg de valsartan par jour (qd) pendant 2 à 4 semaines, puis augmenté à 80 mg qd ou dose maximale tolérable ≥ 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la taille de l'oreillette gauche par rapport aux niveaux de référence
Délai: 6 mois et 12 mois
L'échocardiographie a été utilisée pour évaluer la taille de l'oreillette gauche, et les changements dans la structure auriculaire et les niveaux de base ont été comparés. L'indice effectif était une diminution progressive de l'oreillette.
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de FA ou AT sans utilisation de médicaments antiarythmiques à 12 mois après une seule procédure d'ablation.
Délai: 12 mois
Confirmation de la fibrillation auriculaire par électrocardiogramme ou électrocardiogramme dynamique lors du suivi. Les patients atteints de FA ou de TA survenus dans les 3 premiers mois après l'ablation (période de blanking) ont été censurés. Chaque épisode qui a duré > 30 s a été considéré comme une récidive.
12 mois
mort toutes causes confondues
Délai: 12 mois
mort toutes causes confondues
12 mois
Délai avant la première récidive documentée des arythmies auriculaires
Délai: 12 mois
Délai avant la première récidive documentée des arythmies auriculaires
12 mois
Nombre d'hospitalisations causées par une insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Nombre d'hospitalisations causées par une insuffisance cardiaque
12 mois
Hospitalisations toutes causes
Délai: 12 mois
Hospitalisations toutes causes
12 mois
Le nombre de patients nécessite un ajustement du médicament en raison de l'hypotension
Délai: 12 mois
Le nombre de patients nécessite un ajustement du médicament en raison de l'hypotension
12 mois
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres d'échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Un examen bidimensionnel et Doppler ECHO limité a été effectué pour évaluer les paramètres ECHO.
12 mois
Modifications de la taille de l'oreillette droite par rapport aux niveaux de référence
Délai: 12 mois
L'échocardiographie a été utilisée pour évaluer la taille de l'oreillette droite, et les changements dans la structure auriculaire et les niveaux de base ont été comparés. L'indice effectif était une diminution progressive de l'oreillette.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APART-AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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