- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03791723
Efecto del ARNI en pacientes con fibrilación auricular persistente y agrandamiento de la aurícula izquierda después de la ablación con catéter (APART-AF)
18 de marzo de 2019 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Eficacia y seguridad de ARNI para revertir la remodelación cardíaca después de la ablación con catéter para pacientes con fibrilación auricular persistente y agrandamiento de la aurícula izquierda
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia y seguridad de sacubitrilo/valsartán en comparación con ARB para mejorar la remodelación cardíaca en pacientes con agrandamiento del diámetro de la aurícula izquierda y FA persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es una de las arritmias más comunes del mundo.
La fibrilación auricular prolongada puede provocar cambios estructurales en el corazón, como el agrandamiento auricular, que es un factor de riesgo importante para la insuficiencia cardíaca.
Sacubitril/Valsartán es un nuevo fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, estudios previos han demostrado que tiene un buen efecto en la mejora de la función cardíaca.
Para pacientes con fibrilación auricular persistente y agrandamiento de la aurícula izquierda, el efecto de revertir la remodelación cardíaca después de la ablación con catéter no está claro.
Algunos estudios han descrito sus efectos positivos en la mejora de la remodelación cardíaca, pero todavía no hay un ensayo controlado aleatorio a gran escala para confirmarlo.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que sacubitrilo/valsartan puede revertir la remodelación cardíaca en pacientes con fibrilación auricular persistente y agrandamiento de la aurícula izquierda en comparación con BRA después de la ablación con catéter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YANPING XU
- Número de teléfono: +86-023-63693079
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a ablación con catéter dentro de las 2 semanas.
- ≥18 y ≤75 años de edad.
- Diámetro de la aurícula izquierda (LAD) ≥ 35 mm, con o sin diámetro de la aurícula derecha (RAD) ≥ 40 mm, diagnosticado por ecocardiografía.
- paciente que sea mental y lingüísticamente capaz de comprender el objetivo del ensayo y de mostrar un cumplimiento suficiente en el seguimiento del protocolo del ensayo.
- Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (ACEI), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y/o bloqueadores beta deben tener una dosis estable de estos medicamentos durante el período de 1 mes anterior a la visita.
- Pacientes con una PA sistólica controlada, definida como una PA sistólica objetivo inferior a 140 mm Hg; los participantes con PA de hasta 160 mmHg inclusive son elegibles para la inscripción si están tomando tres o más medicamentos para controlar la PA en la aleatorización.
- Los pacientes deben tener un FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la Visita 1 (calculado mediante la fórmula Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal).
- Pacientes con potasio ≤5,2 mmol/l en la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prótesis valvulares.
- Cualquier cirugía previa de LA.
- Síndrome coronario agudo (incluido IM), cirugía cardíaca, otra cirugía CV mayor en los 3 meses, o intervención coronaria percutánea urgente en los 3 meses o ICP electiva en los 30 días anteriores al ingreso.
- Presencia de enfermedad valvular mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa.
- Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida la estenosis aórtica.
- IC aguda descompensada actual que requiere tratamiento.
- Alérgico a medicamentos o ingredientes activos (shakuba, valsartan) o cualquier excipiente。
- Pacientes con antecedentes de angioedema asociado al tratamiento con IECA o ARA II.
- Paciente con angioedema hereditario o idiopático.
- paciente con daño hepático severo, cirrosis biliar y colestasis.
- Paciente con estenosis de la arteria renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sacubitrilo/valsartán
Después de la ablación con catéter, durante un período de prueba simple ciego, los participantes recibieron placebo.
Luego comenzó con 50 mg de sacubitrilo/valsarta durante 2 a 4 semanas, luego se aumentó la dosis a 100 mg dos veces al día durante 2 a 4 semanas y, posteriormente, se aumentó la dosis a 200 mg dos veces al día o la dosis máxima tolerable ≥6 meses.
|
Después de la ablación con catéter, durante un período de prueba simple ciego, los participantes recibieron placebo.
Luego comenzó con 50 mg de LCZ696 durante 2 a 4 semanas, luego aumentó la dosis a 100 mg dos veces al día durante 2 a 4 semanas y, posteriormente, aumentó la dosis a 200 mg dos veces al día o la dosis máxima tolerable ≥ 6 meses.
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Comparador activo: Valsartán
Después de la ablación con catéter, durante un período de prueba simple ciego, los participantes recibieron placebo.
Luego comenzó con 40 mg de valsartán dos veces al día durante 2 a 4 semanas, luego se aumentó la dosis a 80 mg una vez al día o la dosis máxima tolerable ≥ 6 meses.
|
Después de la ablación con catéter, durante un período de prueba simple ciego, los participantes recibieron placebo.
Luego comenzó con 40 mg de valsartán al día (qd) durante 2 a 4 semanas, luego se aumentó la dosis a 80 mg qd o dosis máxima tolerable ≥6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el tamaño de la aurícula izquierda en comparación con los niveles basales
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Se utilizó ecocardiografía para evaluar el tamaño de la aurícula izquierda y se compararon los cambios en la estructura auricular y los niveles basales.
El índice efectivo fue una disminución gradual en el atrio.
|
6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de FA o TA sin el uso de fármacos antiarrítmicos a los 12 meses después de un único procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Confirmación de fibrilación auricular por electrocardiograma o electrocardiograma dinámico durante el seguimiento.
Se censuraron los pacientes con FA o TA que ocurrieron en los primeros 3 meses después de la ablación (período de cegamiento).
Cada episodio que duró > 30 s fue considerado como una recurrencia.
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12 meses
|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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muerte por todas las causas
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12 meses
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Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de arritmias auriculares
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12 meses
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
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12 meses
|
Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hospitalizaciones por todas las causas
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12 meses
|
Número de pacientes requiere ajuste de la droga debido a la hipotensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes requiere ajuste de la droga debido a la hipotensión
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12 meses
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Cambio desde el inicio en los parámetros de ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizó un examen ECHO bidimensional y Doppler limitado para evaluar los parámetros ECHO.
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12 meses
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Cambios en el tamaño de la aurícula derecha en comparación con los niveles de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó ecocardiografía para evaluar el tamaño de la aurícula derecha y se compararon los cambios en la estructura auricular y los niveles basales.
El índice efectivo fue una disminución gradual en el atrio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
- Almufleh A, Marbach J, Chih S, Stadnick E, Davies R, Liu P, Mielniczuk L. Ejection fraction improvement and reverse remodeling achieved with Sacubitril/Valsartan in heart failure with reduced ejection fraction patients. Am J Cardiovasc Dis. 2017 Dec 20;7(6):108-113. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Remodelación Auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- APART-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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