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Efecto del ARNI en pacientes con fibrilación auricular persistente y agrandamiento de la aurícula izquierda después de la ablación con catéter (APART-AF)

18 de marzo de 2019 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eficacia y seguridad de ARNI para revertir la remodelación cardíaca después de la ablación con catéter para pacientes con fibrilación auricular persistente y agrandamiento de la aurícula izquierda

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia y seguridad de sacubitrilo/valsartán en comparación con ARB para mejorar la remodelación cardíaca en pacientes con agrandamiento del diámetro de la aurícula izquierda y FA persistente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular es una de las arritmias más comunes del mundo. La fibrilación auricular prolongada puede provocar cambios estructurales en el corazón, como el agrandamiento auricular, que es un factor de riesgo importante para la insuficiencia cardíaca. Sacubitril/Valsartán es un nuevo fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, estudios previos han demostrado que tiene un buen efecto en la mejora de la función cardíaca. Para pacientes con fibrilación auricular persistente y agrandamiento de la aurícula izquierda, el efecto de revertir la remodelación cardíaca después de la ablación con catéter no está claro. Algunos estudios han descrito sus efectos positivos en la mejora de la remodelación cardíaca, pero todavía no hay un ensayo controlado aleatorio a gran escala para confirmarlo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que sacubitrilo/valsartan puede revertir la remodelación cardíaca en pacientes con fibrilación auricular persistente y agrandamiento de la aurícula izquierda en comparación con BRA después de la ablación con catéter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: YANPING XU
  • Número de teléfono: +86-023-63693079

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a ablación con catéter dentro de las 2 semanas.
  2. ≥18 y ≤75 años de edad.
  3. Diámetro de la aurícula izquierda (LAD) ≥ 35 mm, con o sin diámetro de la aurícula derecha (RAD) ≥ 40 mm, diagnosticado por ecocardiografía.
  4. paciente que sea mental y lingüísticamente capaz de comprender el objetivo del ensayo y de mostrar un cumplimiento suficiente en el seguimiento del protocolo del ensayo.
  5. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (ACEI), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y/o bloqueadores beta deben tener una dosis estable de estos medicamentos durante el período de 1 mes anterior a la visita.
  6. Pacientes con una PA sistólica controlada, definida como una PA sistólica objetivo inferior a 140 mm Hg; los participantes con PA de hasta 160 mmHg inclusive son elegibles para la inscripción si están tomando tres o más medicamentos para controlar la PA en la aleatorización.
  7. Los pacientes deben tener un FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la Visita 1 (calculado mediante la fórmula Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal).
  8. Pacientes con potasio ≤5,2 mmol/l en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con prótesis valvulares.
  2. Cualquier cirugía previa de LA.
  3. Síndrome coronario agudo (incluido IM), cirugía cardíaca, otra cirugía CV mayor en los 3 meses, o intervención coronaria percutánea urgente en los 3 meses o ICP electiva en los 30 días anteriores al ingreso.
  4. Presencia de enfermedad valvular mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa.
  5. Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida la estenosis aórtica.
  6. IC aguda descompensada actual que requiere tratamiento.
  7. Alérgico a medicamentos o ingredientes activos (shakuba, valsartan) o cualquier excipiente。
  8. Pacientes con antecedentes de angioedema asociado al tratamiento con IECA o ARA II.
  9. Paciente con angioedema hereditario o idiopático.
  10. paciente con daño hepático severo, cirrosis biliar y colestasis.
  11. Paciente con estenosis de la arteria renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacubitrilo/valsartán
Después de la ablación con catéter, durante un período de prueba simple ciego, los participantes recibieron placebo. Luego comenzó con 50 mg de sacubitrilo/valsarta durante 2 a 4 semanas, luego se aumentó la dosis a 100 mg dos veces al día durante 2 a 4 semanas y, posteriormente, se aumentó la dosis a 200 mg dos veces al día o la dosis máxima tolerable ≥6 meses.
Después de la ablación con catéter, durante un período de prueba simple ciego, los participantes recibieron placebo. Luego comenzó con 50 mg de LCZ696 durante 2 a 4 semanas, luego aumentó la dosis a 100 mg dos veces al día durante 2 a 4 semanas y, posteriormente, aumentó la dosis a 200 mg dos veces al día o la dosis máxima tolerable ≥ 6 meses.
Comparador activo: Valsartán
Después de la ablación con catéter, durante un período de prueba simple ciego, los participantes recibieron placebo. Luego comenzó con 40 mg de valsartán dos veces al día durante 2 a 4 semanas, luego se aumentó la dosis a 80 mg una vez al día o la dosis máxima tolerable ≥ 6 meses.
Después de la ablación con catéter, durante un período de prueba simple ciego, los participantes recibieron placebo. Luego comenzó con 40 mg de valsartán al día (qd) durante 2 a 4 semanas, luego se aumentó la dosis a 80 mg qd o dosis máxima tolerable ≥6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño de la aurícula izquierda en comparación con los niveles basales
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Se utilizó ecocardiografía para evaluar el tamaño de la aurícula izquierda y se compararon los cambios en la estructura auricular y los niveles basales. El índice efectivo fue una disminución gradual en el atrio.
6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de FA o TA sin el uso de fármacos antiarrítmicos a los 12 meses después de un único procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Confirmación de fibrilación auricular por electrocardiograma o electrocardiograma dinámico durante el seguimiento. Se censuraron los pacientes con FA o TA que ocurrieron en los primeros 3 meses después de la ablación (período de cegamiento). Cada episodio que duró > 30 s fue considerado como una recurrencia.
12 meses
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
muerte por todas las causas
12 meses
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de arritmias auriculares
12 meses
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
12 meses
Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalizaciones por todas las causas
12 meses
Número de pacientes requiere ajuste de la droga debido a la hipotensión
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes requiere ajuste de la droga debido a la hipotensión
12 meses
Cambio desde el inicio en los parámetros de ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizó un examen ECHO bidimensional y Doppler limitado para evaluar los parámetros ECHO.
12 meses
Cambios en el tamaño de la aurícula derecha en comparación con los niveles de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizó ecocardiografía para evaluar el tamaño de la aurícula derecha y se compararon los cambios en la estructura auricular y los niveles basales. El índice efectivo fue una disminución gradual en el atrio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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