- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03791723
Effetto dell'ARNI nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e atrio sinistro ingrandito dopo ablazione transcatetere (APART-AF)
18 marzo 2019 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Efficacia e sicurezza dell'ARNI nell'invertire il rimodellamento cardiaco dopo ablazione transcatetere per pazienti con fibrillazione atriale persistente e atriale sinistro ingrandito
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza di Sacubitril/Valsartan rispetto all'ARB nel migliorare il rimodellamento cardiaco nei pazienti con diametro dell'atrio sinistro ingrandito e FA persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è una delle aritmie più comuni al mondo.
La fibrillazione atriale prolungata può portare a cambiamenti strutturali nel cuore come l'allargamento atriale, che è un importante fattore di rischio per l'insufficienza cardiaca.
Sacubitril/Valsartan è un nuovo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, studi precedenti hanno dimostrato che ha un buon effetto nel migliorare la funzione cardiaca.
Per i pazienti con fibrillazione atriale persistente e atrio sinistro dilatato, l'effetto dell'inversione del rimodellamento cardiaco dopo l'ablazione transcatetere non è chiaro.
Alcuni studi hanno descritto i suoi effetti positivi nel migliorare il rimodellamento cardiaco, ma non esiste ancora uno studio controllato randomizzato su larga scala per confermare ulteriormente.
I ricercatori hanno ipotizzato che Sacubitril/Valsartan possa invertire il rimodellamento cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e atrio sinistro allargato rispetto all'ARB dopo ablazione transcatetere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti ad ablazione transcatetere entro 2 settimane.
- ≥18 e ≤75 anni di età.
- Diametro dell'atrio sinistro (LAD) ≥35 mm, con o senza diametro dell'atrio destro (RAD) ≥40 mm , diagnosticato mediante ecocardiografia.
- paziente che sia mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione e di mostrare sufficiente rispetto nel seguire il protocollo della sperimentazione.
- I pazienti che ricevono ACE-inibitori (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e/o beta-bloccanti devono assumere una dose stabile di questi farmaci per il periodo di 1 mese prima della visita.
- Pazienti con pressione sistolica controllata, definita come pressione sistolica target inferiore a 140 mm Hg; i partecipanti con PA fino a 160 mmHg inclusi sono idonei per l'arruolamento se assumono tre o più farmaci per controllare la PA al momento della randomizzazione.
- I pazienti devono avere un eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 alla Visita 1 (calcolato dalla formula Modificazione della dieta nella malattia renale).
- Pazienti con potassio ≤5,2 mmol/l alla Visita 1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi valvolari.
- Qualsiasi suigeria precedente di Los Angeles.
- Sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico), cardiochirurgia, altra chirurgia cardiovascolare maggiore entro 3 mesi o intervento coronarico percutaneo urgente entro 3 mesi o PCI elettivo entro 30 giorni prima dell'ingresso.
- Presenza di malattia della valvola mitrale e/o aortica emodinamicamente significativa.
- Presenza di lesioni ostruttive emodinamicamente significative del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, inclusa la stenosi aortica.
- Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso che richiede terapia.
- Allergia a farmaci o principi attivi (shakuba, valsartan) o qualsiasi eccipiente.
- Pazienti con precedente storia di angioedema associato al trattamento con ACEI o ARB.
- Paziente con angioedema ereditario o idiopatico.
- paziente con grave danno epatico, cirrosi biliare e colestasi.
- Paziente con stenosi dell'arteria renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sacubitril/valsartan
Dopo l'ablazione transcatetere, durante un singolo periodo di run-in cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo.
Quindi è iniziato con 50 mg di sacubitril/valsarta per 2-4 settimane, quindi aumentato a 100 mg bid per 2-4 settimane e, successivamente, aumentato a 200 mg bid o dose massima tollerabile ≥6 mesi.
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Dopo l'ablazione transcatetere, durante un periodo di run-in in singolo cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo.
Quindi è iniziato con 50 mg di LCZ696 per 2-4 settimane, quindi aumentato a 100 mg bid per 2-4 settimane e, successivamente, aumentato a 200 mg bid o dose massima tollerabile ≥6 mesi.
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Comparatore attivo: Valsartan
Dopo l'ablazione transcatetere, durante un periodo di run-in in singolo cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo.
Poi è iniziato con 40 mg di valsartan due volte al giorno qd per 2-4 settimane, poi è stato aumentato a 80 mg qd o dose massima tollerabile ≥6 mesi.
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Dopo l'ablazione transcatetere, durante un periodo di run-in in singolo cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo.
Quindi è iniziato con 40 mg di valsartan al giorno (qd) per 2-4 settimane, poi è stato aumentato a 80 mg qd o dose massima tollerabile ≥6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni delle dimensioni dell'atrio sinistro rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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L'ecocardiografia è stata utilizzata per valutare le dimensioni dell'atrio sinistro e sono stati confrontati i cambiamenti nella struttura atriale e nei livelli basali.
L'indice effettivo era una graduale diminuzione dell'atrio.
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà da FA o AT senza l'uso di farmaci antiaritmici a 12 mesi dopo una singola procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Conferma della fibrillazione atriale mediante elettrocardiogramma o elettrocardiogramma dinamico durante il follow-up.
I pazienti con FA o AT che si sono verificati nei primi 3 mesi dopo l'ablazione (periodo di blanking) sono stati censurati.
Ogni episodio che è durato > 30 s è stato considerato una ricorrenza.
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12 mesi
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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morte per tutte le cause
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12 mesi
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Tempo alla prima recidiva documentata di aritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima recidiva documentata di aritmie atriali
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12 mesi
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Numero di ricoveri causati da scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ricoveri causati da scompenso cardiaco
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12 mesi
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Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricoveri per tutte le cause
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12 mesi
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Il numero di pazienti richiede un aggiustamento del farmaco a causa dell'ipotensione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di pazienti richiede un aggiustamento del farmaco a causa dell'ipotensione
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'ecocardiografia: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato eseguito un esame ECHO bidimensionale e Doppler limitato per valutare i parametri ECHO.
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12 mesi
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Variazioni delle dimensioni dell'atrio destro rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ecocardiografia è stata utilizzata per valutare le dimensioni dell'atrio destro e sono stati confrontati i cambiamenti nella struttura atriale e nei livelli basali.
L'indice effettivo era una graduale diminuzione dell'atrio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
- Almufleh A, Marbach J, Chih S, Stadnick E, Davies R, Liu P, Mielniczuk L. Ejection fraction improvement and reverse remodeling achieved with Sacubitril/Valsartan in heart failure with reduced ejection fraction patients. Am J Cardiovasc Dis. 2017 Dec 20;7(6):108-113. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Rimodellamento atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- APART-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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