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Effetto dell'ARNI nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e atrio sinistro ingrandito dopo ablazione transcatetere (APART-AF)

Efficacia e sicurezza dell'ARNI nell'invertire il rimodellamento cardiaco dopo ablazione transcatetere per pazienti con fibrillazione atriale persistente e atriale sinistro ingrandito

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza di Sacubitril/Valsartan rispetto all'ARB nel migliorare il rimodellamento cardiaco nei pazienti con diametro dell'atrio sinistro ingrandito e FA persistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è una delle aritmie più comuni al mondo. La fibrillazione atriale prolungata può portare a cambiamenti strutturali nel cuore come l'allargamento atriale, che è un importante fattore di rischio per l'insufficienza cardiaca. Sacubitril/Valsartan è un nuovo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, studi precedenti hanno dimostrato che ha un buon effetto nel migliorare la funzione cardiaca. Per i pazienti con fibrillazione atriale persistente e atrio sinistro dilatato, l'effetto dell'inversione del rimodellamento cardiaco dopo l'ablazione transcatetere non è chiaro. Alcuni studi hanno descritto i suoi effetti positivi nel migliorare il rimodellamento cardiaco, ma non esiste ancora uno studio controllato randomizzato su larga scala per confermare ulteriormente. I ricercatori hanno ipotizzato che Sacubitril/Valsartan possa invertire il rimodellamento cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e atrio sinistro allargato rispetto all'ARB dopo ablazione transcatetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti ad ablazione transcatetere entro 2 settimane.
  2. ≥18 e ≤75 anni di età.
  3. Diametro dell'atrio sinistro (LAD) ≥35 mm, con o senza diametro dell'atrio destro (RAD) ≥40 mm , diagnosticato mediante ecocardiografia.
  4. paziente che sia mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione e di mostrare sufficiente rispetto nel seguire il protocollo della sperimentazione.
  5. I pazienti che ricevono ACE-inibitori (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e/o beta-bloccanti devono assumere una dose stabile di questi farmaci per il periodo di 1 mese prima della visita.
  6. Pazienti con pressione sistolica controllata, definita come pressione sistolica target inferiore a 140 mm Hg; i partecipanti con PA fino a 160 mmHg inclusi sono idonei per l'arruolamento se assumono tre o più farmaci per controllare la PA al momento della randomizzazione.
  7. I pazienti devono avere un eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 alla Visita 1 (calcolato dalla formula Modificazione della dieta nella malattia renale).
  8. Pazienti con potassio ≤5,2 mmol/l alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con protesi valvolari.
  2. Qualsiasi suigeria precedente di Los Angeles.
  3. Sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico), cardiochirurgia, altra chirurgia cardiovascolare maggiore entro 3 mesi o intervento coronarico percutaneo urgente entro 3 mesi o PCI elettivo entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  4. Presenza di malattia della valvola mitrale e/o aortica emodinamicamente significativa.
  5. Presenza di lesioni ostruttive emodinamicamente significative del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, inclusa la stenosi aortica.
  6. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso che richiede terapia.
  7. Allergia a farmaci o principi attivi (shakuba, valsartan) o qualsiasi eccipiente.
  8. Pazienti con precedente storia di angioedema associato al trattamento con ACEI o ARB.
  9. Paziente con angioedema ereditario o idiopatico.
  10. paziente con grave danno epatico, cirrosi biliare e colestasi.
  11. Paziente con stenosi dell'arteria renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/valsartan
Dopo l'ablazione transcatetere, durante un singolo periodo di run-in cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo. Quindi è iniziato con 50 mg di sacubitril/valsarta per 2-4 settimane, quindi aumentato a 100 mg bid per 2-4 settimane e, successivamente, aumentato a 200 mg bid o dose massima tollerabile ≥6 mesi.
Dopo l'ablazione transcatetere, durante un periodo di run-in in singolo cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo. Quindi è iniziato con 50 mg di LCZ696 per 2-4 settimane, quindi aumentato a 100 mg bid per 2-4 settimane e, successivamente, aumentato a 200 mg bid o dose massima tollerabile ≥6 mesi.
Comparatore attivo: Valsartan
Dopo l'ablazione transcatetere, durante un periodo di run-in in singolo cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo. Poi è iniziato con 40 mg di valsartan due volte al giorno qd per 2-4 settimane, poi è stato aumentato a 80 mg qd o dose massima tollerabile ≥6 mesi.
Dopo l'ablazione transcatetere, durante un periodo di run-in in singolo cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo. Quindi è iniziato con 40 mg di valsartan al giorno (qd) per 2-4 settimane, poi è stato aumentato a 80 mg qd o dose massima tollerabile ≥6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle dimensioni dell'atrio sinistro rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
L'ecocardiografia è stata utilizzata per valutare le dimensioni dell'atrio sinistro e sono stati confrontati i cambiamenti nella struttura atriale e nei livelli basali. L'indice effettivo era una graduale diminuzione dell'atrio.
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da FA o AT senza l'uso di farmaci antiaritmici a 12 mesi dopo una singola procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Conferma della fibrillazione atriale mediante elettrocardiogramma o elettrocardiogramma dinamico durante il follow-up. I pazienti con FA o AT che si sono verificati nei primi 3 mesi dopo l'ablazione (periodo di blanking) sono stati censurati. Ogni episodio che è durato > 30 s è stato considerato una ricorrenza.
12 mesi
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
morte per tutte le cause
12 mesi
Tempo alla prima recidiva documentata di aritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima recidiva documentata di aritmie atriali
12 mesi
Numero di ricoveri causati da scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri causati da scompenso cardiaco
12 mesi
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri per tutte le cause
12 mesi
Il numero di pazienti richiede un aggiustamento del farmaco a causa dell'ipotensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti richiede un aggiustamento del farmaco a causa dell'ipotensione
12 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'ecocardiografia: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato eseguito un esame ECHO bidimensionale e Doppler limitato per valutare i parametri ECHO.
12 mesi
Variazioni delle dimensioni dell'atrio destro rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ecocardiografia è stata utilizzata per valutare le dimensioni dell'atrio destro e sono stati confrontati i cambiamenti nella struttura atriale e nei livelli basali. L'indice effettivo era una graduale diminuzione dell'atrio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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