Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ARNI na pacjentów z przetrwałym AF i powiększonym lewym przedsionkiem po ablacji przezcewnikowej (APART-AF)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo ARNI w odwracaniu przebudowy serca po ablacji cewnika u pacjenta z przetrwałym migotaniem przedsionków i powiększeniem lewego przedsionka

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z ARB w poprawie przebudowy serca u pacjentów z powiększoną średnicą lewego przedsionka i przetrwałym AF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest jedną z najczęstszych arytmii na całym świecie. Przedłużające się migotanie przedsionków może prowadzić do zmian strukturalnych w sercu, takich jak powiększenie przedsionków, co jest ważnym czynnikiem ryzyka niewydolności serca. Sacubitril/Valsartan jest nowym lekiem w leczeniu niewydolności serca, wcześniejsze badania wykazały, że ma dobry wpływ na poprawę funkcji serca. W przypadku pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków i powiększonym lewym przedsionkiem efekt odwrócenia przebudowy serca po ablacji cewnika jest niejasny. Niektóre badania opisywały jego pozytywny wpływ na poprawę przebudowy serca, ale nadal nie ma randomizowanych kontrolowanych badań na dużą skalę, które mogłyby to potwierdzić. Badacze postawili hipotezę, że sakubitryl/walsartan może odwrócić przebudowę serca u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków i powiększeniem lewego przedsionka w porównaniu z ARB po ablacji przezcewnikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YANPING XU
  • Numer telefonu: +86-023-63693079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawani ablacji przezcewnikowej w ciągu 2 tygodni.
  2. ≥18 i ≤75 lat.
  3. Średnica lewego przedsionka (LAD) ≥35 mm, z lub bez średnicy prawego przedsionka (RAD) ≥40 mm, zdiagnozowana za pomocą echokardiografii.
  4. pacjenta, który jest w stanie psychicznie i językowo zrozumieć cel badania i wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania.
  5. Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE (ACEI), blokery receptora angiotensyny (ARB) i/lub beta-adrenolityki muszą przyjmować stałą dawkę tych leków przez 1 miesiąc przed wizytą.
  6. Pacjenci z kontrolowanym ciśnieniem skurczowym, zdefiniowanym jako docelowe ciśnienie skurczowe poniżej 140 mm Hg; uczestnicy z BP do 160 mmHg włącznie kwalifikują się do włączenia, jeśli przyjmują trzy lub więcej leków kontrolujących BP w momencie randomizacji.
  7. Pacjenci muszą mieć eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na Wizycie 1 (obliczona według wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek).
  8. Pacjenci ze stężeniem potasu ≤5,2 mmol/l podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze sztucznymi zastawkami.
  2. Wszelkie poprzednie suigery z LA.
  3. Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego), operacja kardiochirurgiczna, inna poważna operacja sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy lub pilna przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy lub planowa PCI w ciągu 30 dni przed przyjęciem.
  4. Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej.
  5. Obecność istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory, w tym zwężenia zastawki aortalnej.
  6. Aktualna ostra zdekompensowana HF wymagająca leczenia.
  7. Uczulenie na leki lub składniki aktywne (shakuba, walsartan) lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  8. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z leczeniem ACEI lub ARB.
  9. Pacjent z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.
  10. pacjent z ciężkim uszkodzeniem wątroby, marskością żółciową i cholestazą.
  11. Pacjent ze zwężeniem tętnicy nerkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Po ablacji cewnika, podczas pojedynczego ślepego okresu wstępnego, uczestnicy otrzymywali placebo. Następnie rozpoczęto od 50 mg sakubitrilu/walsarty przez 2-4 tygodnie, następnie zwiększono do 100 mg dwa razy na dobę przez 2-4 tygodnie, a następnie zwiększono do 200 mg dwa razy na dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki ≥6 miesięcy.
Lek: Sakubitryl-walsartan
Po ablacji przezcewnikowej, podczas pojedynczego ślepego okresu wstępnego, uczestnicy otrzymywali placebo. Następnie rozpoczęto od 50 mg LCZ696 przez 2-4 tygodnie, następnie zwiększono do 100 mg dwa razy na dobę przez 2-4 tygodnie, a następnie zwiększono do 200 mg dwa razy na dobę lub tolerowanej dawki maksymalnej ≥6 miesięcy.
Aktywny komparator: Walsartan
Po ablacji przezcewnikowej, podczas pojedynczego ślepego okresu wstępnego, uczestnicy otrzymywali placebo. Następnie rozpoczęto od dawki 40 mg walsartanu dwa razy na dobę raz na dobę przez 2-4 tygodnie, a następnie dawkę zwiększano do 80 mg raz na dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki przez ≥6 miesięcy.
Lek: Walsartan
Po ablacji przezcewnikowej, podczas pojedynczego ślepego okresu wstępnego, uczestnicy otrzymywali placebo. Następnie rozpoczęto od dawki 40 mg walsartanu dziennie (qd) przez 2-4 tygodnie, następnie dawkę zwiększano do 80 mg qd lub maksymalnej tolerowanej dawki przez ≥6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości lewego przedsionka w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Do oceny wielkości lewego przedsionka wykorzystano echokardiografię, porównano zmiany w budowie przedsionka i poziomy wyjściowe. Efektywnym wskaźnikiem było stopniowe zmniejszanie się przedsionka.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF lub AT bez stosowania leków antyarytmicznych po 12 miesiącach od pojedynczej procedury ablacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzenie migotania przedsionków za pomocą elektrokardiogramu lub elektrokardiogramu dynamicznego podczas obserwacji. Oceniono pacjentów z AF lub AT, które wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy po ablacji (okres wygaszania). Każdy epizod trwający >30 s traktowano jako nawrót.
12 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowych
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
12 miesięcy
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Liczba pacjentów wymaga dostosowania dawki leku z powodu niedociśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów wymaga dostosowania dawki leku z powodu niedociśnienia
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach echokardiografii: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonano ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO.
12 miesięcy
Zmiany wielkości prawego przedsionka w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny wielkości prawego przedsionka wykorzystano echokardiografię, porównano zmiany w budowie przedsionka i poziomy wyjściowe. Efektywnym wskaźnikiem było stopniowe zmniejszanie się przedsionka.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APART-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj