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카테터 절제술 후 지속성 심방세동 및 좌심방 확장 환자에서 ARNI의 효과 (APART-AF)

2019년 3월 18일 업데이트: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

지속성 심방세동 및 좌심방확대 환자의 카테터 절제술 후 심장개형 역전에서 ARNI의 효능 및 안전성

이 임상 무작위배정 시험의 목적은 좌심방 직경이 확대되고 지속성 심방세동이 있는 환자의 심장 리모델링 개선에 있어 ARB와 비교하여 Sacubitril/Valsartan의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심방 세동은 가장 흔한 부정맥 중 하나입니다. 장기간의 심방 세동은 심부전의 중요한 위험 요소인 심방 확장과 같은 심장의 구조적 변화로 이어질 수 있습니다. Sacubitril/Valsartan은 심부전 치료를 위한 신약으로, 이전 연구에서 심장 기능 개선에 좋은 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 지속적인 심방세동과 좌심방 확장 환자의 경우 카테터 절제술 후 심장 재형성을 역전시키는 효과가 불분명합니다. 일부 연구에서는 심장 리모델링 개선에 대한 긍정적인 효과를 설명했지만 추가로 확인하기 위한 대규모 무작위 통제 시험은 아직 없습니다. 연구자들은 Sacubitril/Valsartan이 카테터 절제술 후 ARB와 비교하여 지속적인 심방세동 및 좌심방 확장 환자의 심장 리모델링을 역전시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: YANPING XU
  • 전화번호: +86-023-63693079

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2주 이내에 카테터 절제술을 받는 지속성 심방세동 환자.
  2. ≥18세 및 ≤75세.
  3. 좌심방 직경(LAD)≥35mm, 우심방 직경(RAD)≥40mm 유무에 관계없이 심초음파로 진단.
  4. 임상시험의 목적을 정신적으로나 언어적으로 이해할 수 있고 임상시험 프로토콜을 따르는 데 충분한 순응을 보일 수 있는 환자.
  5. ACE 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및/또는 베타 차단제를 투여받는 환자는 방문 전 1개월 동안 안정한 용량의 이러한 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  6. 140mmHg 미만의 목표 수축기 혈압으로 정의되는 조절된 수축기 혈압을 가진 환자; 혈압이 최대 160mmHg인 참가자는 무작위로 혈압을 조절하기 위해 3가지 이상의 약물을 복용하는 경우 등록할 수 있습니다.
  7. 환자는 eGFR ≥ 30 ml/min/1.73을 가져야 합니다. 방문 1에서의 m2(신장 질환 공식에서 식이 수정에 의해 계산됨).
  8. 방문 1에서 칼륨이 ≤5.2mmol/l인 환자.

제외 기준:

  1. 인공 판막이 있는 환자.
  2. 이전 LA suigery.
  3. 급성 관상동맥 증후군(MI 포함), 심장 수술, 3개월 이내의 기타 주요 CV 수술, 또는 3개월 이내의 긴급 경피 관상동맥 중재술 또는 입국 전 30일 이내 선택적 PCI.
  4. 혈역학적으로 중요한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환의 존재.
  5. 대동맥 협착증을 포함하여 좌심실 유출관의 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 병변의 존재.
  6. 치료가 필요한 현재 급성 보상되지 않은 HF.
  7. 약물이나 활성 성분(샤쿠바, 발사르탄) 또는 부형제에 알레르기가 있는 사람。
  8. ACEI 또는 ARB 치료와 관련된 혈관 부종의 이전 병력이 있는 환자.
  9. 유전성 또는 특발성 혈관부종 환자.
  10. 심각한 간 손상, 담즙성 간경화 및 담즙 정체가 있는 환자.
  11. 신장 동맥 협착 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
카테터 절제술 후, 단일 블라인드 런인 기간 동안 참가자들은 위약을 받았습니다. 그런 다음 2~4주 동안 50mg sacubitril/valsarta로 시작한 다음 2~4주 동안 100mg bid로 증량하고 그 후 200mg bid 또는 허용 가능한 최대 용량 ≥6개월로 증량했습니다.
카테터 절제술 후 단일 맹검 기간 동안 참가자들은 위약을 받았습니다. 그런 다음 2-4주 동안 50mg LCZ696으로 시작한 다음 2-4주 동안 100mg bid로 증량하고 그 후 200mg bid 또는 허용 가능한 최대 용량 ≥6개월로 증량했습니다.
활성 비교기: 발사르탄
카테터 절제술 후 단일 맹검 기간 동안 참가자들은 위약을 받았습니다. 그런 다음 2-4주 동안 40mg Valsartan을 매일 2회 qd로 시작한 다음 80mg qd 또는 허용 가능한 최대 용량 ≥6개월로 증량했습니다.
카테터 절제술 후 단일 맹검 기간 동안 참가자들은 위약을 받았습니다. 그런 다음 2-4주 동안 매일 40mg Valsartan(qd)으로 시작한 다음 80mg qd 또는 허용 가능한 최대 용량 ≥6개월로 증량했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 수준에 비해 좌심방 크기 변화
기간: 6개월 및 12개월
심초음파를 이용하여 좌심방의 크기를 평가하였고, 심방 구조와 기저치의 변화를 비교하였다. 유효 지수는 심방의 점진적인 감소였습니다.
6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 절제 시술 후 12개월에 항부정맥제를 사용하지 않고 AF 또는 AT로부터 자유로워짐.
기간: 12 개월
추적 관찰 중 심전도 또는 동적 심전도에 의한 심방 세동의 확인. 절제(공백 기간) 후 처음 3개월 이내에 발생한 AF 또는 AT 환자는 검열되었습니다. >30초 동안 지속된 각 에피소드는 재발로 간주되었습니다.
12 개월
모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
모든 원인의 죽음
12 개월
심방성 부정맥의 최초 문서화된 재발까지의 시간
기간: 12 개월
심방성 부정맥의 최초 문서화된 재발까지의 시간
12 개월
심부전으로 인한 입원 건수
기간: 12 개월
심부전으로 인한 입원 건수
12 개월
모든 원인의 입원
기간: 12 개월
모든 원인의 입원
12 개월
저혈압으로 인해 약물 조절이 필요한 환자 수
기간: 12 개월
저혈압으로 인해 약물 조절이 필요한 환자 수
12 개월
심장초음파 매개변수의 기준선에서 변경: 좌심실 박출률
기간: 12 개월
ECHO 매개변수를 평가하기 위해 제한된 2차원 및 도플러 ECHO 검사가 수행되었습니다.
12 개월
기준 수준과 비교하여 우심방 크기 변화
기간: 12 개월
우심방의 크기를 평가하기 위해 심초음파를 사용하였고, 심방 구조와 기저 수준의 변화를 비교하였다. 유효 지수는 심방의 점진적인 감소였습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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심방세동에 대한 임상 시험

사쿠비트릴-발살탄에 대한 임상 시험

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