Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ARNI bij patiënten met aanhoudende AF en vergrote linkerboezem na katheterablatie (APART-AF)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van ARNI bij het omkeren van cardiale remodellering na katheterablatie voor patiënten met aanhoudende boezemfibrilleren en vergrote linkerboezem

Het doel van deze klinische gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan in vergelijking met ARB bij het verbeteren van cardiale remodellering bij patiënten met een vergrote diameter van het linker atrium en aanhoudend AF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is een van de meest voorkomende aritmie ter wereld. Langdurige atriale fibrillatie kan leiden tot structurele veranderingen in het hart, zoals atriale vergroting, wat een belangrijke risicofactor is voor hartfalen. Sacubitril/Valsartan is een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen, eerdere studies hebben aangetoond dat het een goed effect heeft op het verbeteren van de hartfunctie. Voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren en vergroot linker atrium is het effect van het omkeren van cardiale remodellering na katheterablatie onduidelijk. Sommige onderzoeken hebben de positieve effecten beschreven bij het verbeteren van cardiale remodellering, maar er is nog steeds geen grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie om dit verder te bevestigen. De onderzoekers stelden de hypothese dat sacubitril/valsartan cardiale remodellering kan omkeren bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren en vergroot linker atrium in vergelijking met ARB na katheterablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: YANPING XU
  • Telefoonnummer: +86-023-63693079

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die binnen 2 weken katheterablatie ondergaan.
  2. ≥18 en ≤75 jaar.
  3. Linker atrium diameter (LAD) ≥35 mm, met of zonder rechter atrium diameter (RAD) ≥ 40 mm, gediagnosticeerd door echocardiografisch.
  4. patiënt die mentaal en taalkundig in staat is om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen bij het volgen van het onderzoeksprotocol.
  5. Patiënten die ACE-remmers (ACEI), angiotensine-receptorblokkers (ARB) en/of bètablokkers krijgen, moeten een stabiele dosis van deze medicijnen hebben gedurende de periode van 1 maand voorafgaand aan het bezoek.
  6. Patiënten met een gecontroleerde systolische bloeddruk, gedefinieerd als een beoogde systolische bloeddruk van minder dan 140 mm Hg; deelnemers met een bloeddruk tot en met 160 mmHg komen in aanmerking voor deelname als ze bij randomisatie drie of meer medicijnen gebruiken om de bloeddruk onder controle te houden.
  7. Patiënten moeten een eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 hebben m2 bij bezoek 1 (berekend met de formule Wijziging van dieet bij nierziekte).
  8. Patiënten met een kaliumgehalte van ≤ 5,2 mmol/l bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kunstkleppen.
  2. Elke eerdere suigery in LA.
  3. Acuut coronair syndroom (inclusief MI), hartchirurgie, andere grote CV chirurgie binnen 3 maanden, of dringende percutane coronaire interventie binnen 3 maanden of en electieve PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  4. Aanwezigheid van hemodynamisch significante mitralisklep- en/of aortaklepaandoening.
  5. Aanwezigheid van hemodynamisch significante obstructieve laesies van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, inclusief aortastenose.
  6. Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF waarvoor therapie nodig is.
  7. Allergisch voor medicijnen of actieve ingrediënten (shakuba, valsartan) of hulpstoffen.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met ACEI- of ARB-behandeling.
  9. Patiënt met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
  10. patiënt met ernstige leverbeschadiging, galcirrose en cholestase.
  11. Patiënt met nierarteriestenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
Na katheterablatie kregen de deelnemers tijdens een enkele blinde inloopperiode een placebo. Daarna gestart met 50 mg sacubitril/valsarta gedurende 2-4 weken, daarna opgetitreerd tot 100 mg tweemaal daags gedurende 2-4 weken, en daarna opgetitreerd tot 200 mg tweemaal daags of aanvaardbare maximale dosis ≥6 maanden.
Geneesmiddel: Sacubitril-valsartan
Na katheterablatie, tijdens een enkele blinde inloopperiode, kregen de deelnemers een placebo. Vervolgens gestart met 50 mg LCZ696 gedurende 2-4 weken, vervolgens verhoogd tot 100 mg tweemaal daags gedurende 2-4 weken, en daarna verhoogd tot 200 mg tweemaal daags of aanvaardbare maximale dosis ≥6 maanden.
Actieve vergelijker: Valsartan
Na katheterablatie, tijdens een enkele blinde inloopperiode, kregen de deelnemers een placebo. Daarna begonnen met 40 mg valsartan tweemaal daags qd gedurende 2-4 weken, daarna verhoogd tot 80 mg qd of aanvaardbare maximale dosis ≥6 maanden.
Geneesmiddel: Valsartan
Na katheterablatie, tijdens een enkele blinde inloopperiode, kregen de deelnemers een placebo. Daarna begonnen met 40 mg valsartan per dag (qd) gedurende 2-4 weken, daarna opgetitreerd tot 80 mg qd of aanvaardbare maximale dosis ≥6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in grootte van linker atrium in vergelijking met basislijnniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Echocardiografie werd gebruikt om de grootte van het linker atrium te beoordelen en de veranderingen in atriale structuur en basislijnniveaus werden vergeleken. De effectieve index was een geleidelijke afname van het atrium.
6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF of AT zonder het gebruik van antiaritmica na 12 maanden na een enkele ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bevestiging van atriumfibrilleren door elektrocardiogram of dynamisch elektrocardiogram tijdens follow-up. Patiënten met AF of AT die optraden in de eerste 3 maanden na de ablatie (blanking-periode) werden gecensureerd. Elke episode die langer dan 30 seconden duurde, werd als een recidief beschouwd.
12 maanden
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
dood door alle oorzaken
12 maanden
Tijd tot eerste gedocumenteerde herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot eerste gedocumenteerde herhaling van atriale aritmieën
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames veroorzaakt door hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames veroorzaakt door hartfalen
12 maanden
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
12 maanden
Aantal patiënten vereist aanpassing van het medicijn vanwege hypotensie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten vereist aanpassing van het medicijn vanwege hypotensie
12 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in echocardiografieparameters: linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd een beperkt tweedimensionaal en Doppler ECHO-onderzoek uitgevoerd om de ECHO-parameters te beoordelen.
12 maanden
Wijzigingen in de grootte van het rechter atrium in vergelijking met basislijnniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Echocardiografie werd gebruikt om de grootte van het rechteratrium te beoordelen en de veranderingen in atriale structuur en basislijnniveaus werden vergeleken. De effectieve index was een geleidelijke afname van het atrium.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APART-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacubitril-valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren