Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ARNI hos patienter med ihållande AF och förstorat vänstra atrium efter kateterablation (APART-AF)

18 mars 2019 uppdaterad av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt och säkerhet av ARNI vid reversering av hjärtombyggnad efter kateterablation för patient med ihållande förmaksflimmer och förstorat vänster förmak

Syftet med denna kliniska randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sacubitril/Valsartan jämfört med ARB för att förbättra hjärtremodellering hos patienter med förstorad vänstra atriumdiameter och persistent AF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är en av de vanligaste arytmierna runt ordet. Långvarigt förmaksflimmer kan leda till strukturella förändringar i hjärtat såsom förmaksförstoring, vilket är en viktig riskfaktor för hjärtsvikt. Sacubitril/Valsartan är ett nytt läkemedel för behandling av hjärtsvikt, tidigare studier har visat att det har god effekt för att förbättra hjärtfunktionen. För patienter med ihållande förmaksflimmer och förstorad vänster förmak är effekten av att reversera hjärtremodellering efter kateterablation oklar. Vissa studier har beskrivit dess positiva effekter för att förbättra hjärtombyggnad, men det finns fortfarande ingen storskalig randomiserad kontrollerad studie som ytterligare bekräftar. Utredarna antog att Sacubitril/Valsartan kan vända hjärtombyggnad hos patienter med ihållande förmaksflimmer och förstorat vänster förmak jämfört med ARB efter kateterablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: YANPING XU
  • Telefonnummer: +86-023-63693079

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår kateterablation inom 2 veckor.
  2. ≥18 och ≤75 år.
  3. Vänster förmaksdiameter（LAD）≥35 mm, med eller utan höger förmaksdiameter（RAD）≥40 mm, diagnostiserad med ekokardiografi.
  4. patient som mentalt och språkligt kan förstå syftet med prövningen och visa tillräcklig följsamhet i att följa prövningsprotokollet.
  5. Patienter som får ACE-hämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB) och/eller en betablockerare måste ha en stabil dos av dessa läkemedel som är stabil under 1 månadsperioden före besöket.
  6. Patienter med ett kontrollerat systoliskt BP, definierat som ett systoliskt mål på mindre än 140 mm Hg; deltagare med BP upp till och inklusive 160 mmHg är berättigade till inskrivning om de tar tre eller flera mediciner för att kontrollera BP vid randomisering.
  7. Patienterna måste ha en eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vid besök 1 (beräknat med formeln Modifiering av diet vid njursjukdom).
  8. Patienter med kalium ≤5,2 mmol/l vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med klaffproteser.
  2. Alla tidigare LA-suigery.
  3. Akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt), hjärtkirurgi, annan större CV-operation inom 3 månader, eller akut perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader eller och elektiv PCI inom 30 dagar före inträde.
  4. Förekomst av hemodynamiskt signifikant mitralis- och/eller aortaklaffsjukdom.
  5. Förekomst av hemodynamiskt signifikanta obstruktiva lesioner i vänsterkammarutflödeskanalen, inklusive aortastenos.
  6. Aktuell akut dekompenserad HF som kräver terapi.
  7. Allergisk mot droger eller aktiva ingredienser (shakuba, valsartan) eller andra hjälpämnen.
  8. Patienter med tidigare angioödem i samband med ACEI- eller ARB-behandling.
  9. Patient med ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
  10. patient med svår leverskada, biliär cirros och kolestas.
  11. Patient med njurartärstenos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacubitril/valsartan
Efter kateterablation, under en enda blind inkörningsperiod, fick deltagarna placebo. Började sedan med 50 mg sacubitril/valsarta under 2-4 veckor, upptitrerade sedan till 100 mg två gånger i 2-4 veckor och upptitrerades därefter till 200 mg två gånger dagligen eller tolererbar maximal dos ≥6 månader.
Läkemedel: Sacubitril-Valsartan
Efter kateterablation, under en enda blind inkörningsperiod, fick deltagarna placebo. Började sedan med 50 mg LCZ696 i 2-4 veckor, upptitrerade sedan till 100 mg två gånger dagligen i 2-4 veckor, och därefter upptitrerades till 200 mg två gånger dagligen eller tolererbar maximal dos ≥6 månader.
Aktiv komparator: Valsartan
Efter kateterablation, under en enda blind inkörningsperiod, fick deltagarna placebo. Började sedan med 40 mg Valsartan två gånger dagligen varje dag i 2-4 veckor, och titrerades sedan upp till 80 mg varje dag eller tolererbar maximal dos ≥6 månader.
Läkemedel: Valsartan
Efter kateterablation, under en enda blind inkörningsperiod, fick deltagarna placebo. Började sedan med 40 mg Valsartan dagligen (qd) i 2-4 veckor och titrerades sedan upp till 80 mg qd eller tolerabel maximal dos ≥6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster förmaks storlek ändras jämfört med baslinjenivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Ekokardiografi användes för att bedöma storleken på det vänstra förmaket, och förändringarna i förmakets struktur och baslinjenivåer jämfördes. Det effektiva indexet var en gradvis minskning av förmaket.
6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från AF eller AT utan användning av antiarytmika vid 12 månader efter ett enda ablationsförfarande.
Tidsram: 12 månader
Bekräftelse av förmaksflimmer med elektrokardiogram eller dynamiskt elektrokardiogram under uppföljning. Patienter med AF eller AT som inträffade under de första 3 månaderna efter ablationen (blankningsperioden) censurerades. Varje avsnitt som varade >30 s betraktades som en upprepning.
12 månader
döden av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
döden av alla orsaker
12 månader
Dags till första dokumenterade återfall av förmaksarytmier
Tidsram: 12 månader
Dags till första dokumenterade återfall av förmaksarytmier
12 månader
Antal sjukhusinläggningar orsakade av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhusinläggningar orsakade av hjärtsvikt
12 månader
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
12 månader
Antalet patienter kräver justering av läkemedlet på grund av hypotoni
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter kräver justering av läkemedlet på grund av hypotoni
12 månader
Ändring från baslinjen i ekokardiografiparametrar: Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
En begränsad tvådimensionell och Doppler ECHO-undersökning gjordes för att bedöma ECHO-parametrar.
12 månader
Höger förmaksstorlek ändras jämfört med baslinjenivåer
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografi användes för att bedöma storleken på det högra förmaket, och förändringarna i förmaksstruktur och baslinjenivåer jämfördes. Det effektiva indexet var en gradvis minskning av förmaket.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2018

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APART-AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Sacubitril-Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera