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Wirkung von ARNI bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und vergrößertem linken Vorhof nach Katheterablation (APART-AF)

18. März 2019 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von ARNI bei der Umkehrung des kardialen Umbaus nach Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und vergrößertem linken Vorhof

Der Zweck dieser klinischen randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu ARB bei der Verbesserung des Herzumbaus bei Patienten mit vergrößertem Durchmesser des linken Vorhofs und anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Arrhythmien weltweit. Anhaltendes Vorhofflimmern kann zu strukturellen Veränderungen im Herzen führen, wie z. B. einer Vorhofvergrößerung, die ein wichtiger Risikofaktor für Herzinsuffizienz ist. Sacubitril/Valsartan ist ein neues Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz, frühere Studien haben gezeigt, dass es eine gute Wirkung bei der Verbesserung der Herzfunktion hat. Bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern und vergrößertem linken Vorhof ist der Effekt der Umkehrung des kardialen Umbaus nach einer Katheterablation unklar. Einige Studien haben seine positiven Wirkungen bei der Verbesserung des Herzumbaus beschrieben, aber es gibt noch keine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie, die dies weiter bestätigen könnte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Sacubitril/Valsartan den Herzumbau bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und vergrößertem linken Vorhof im Vergleich zu ARB nach Katheterablation rückgängig machen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: YANPING XU
  • Telefonnummer: +86-023-63693079

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich innerhalb von 2 Wochen einer Katheterablation unterziehen.
  2. ≥18 und ≤75 Jahre alt.
  3. Durchmesser des linken Vorhofs (LAD) ≥ 35 mm, mit oder ohne Durchmesser des rechten Vorhofs (RAD) ≥ 40 mm, diagnostiziert durch Echokardiographie.
  4. Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance bei der Befolgung des Studienprotokolls zu zeigen.
  5. Patienten, die ACE-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und/oder Betablocker erhalten, müssen eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen, die für den Zeitraum von 1 Monat vor dem Besuch stabil ist.
  6. Patienten mit einem kontrollierten systolischen Blutdruck, definiert als ein systolischer Zielblutdruck von weniger als 140 mmHg; Teilnehmer mit BD bis einschließlich 160 mmHg sind für die Aufnahme geeignet, wenn sie bei der Randomisierung drei oder mehr Medikamente zur BD-Kontrolle einnehmen.
  7. Die Patienten müssen eine eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 haben m2 bei Visite 1 (berechnet nach der Formel „Diätanpassung bei Nierenerkrankungen“).
  8. Patienten mit einem Kaliumwert von ≤5,2 mmol/l bei Visite 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Klappenprothesen.
  2. Jede frühere LA-Operation.
  3. Akutes Koronarsyndrom (einschließlich MI), Herzchirurgie, andere größere kardiovaskuläre Operationen innerhalb von 3 Monaten oder dringende perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten oder und elektive PCI innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  4. Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten Mitral- und/oder Aortenklappenerkrankung.
  5. Vorhandensein von hämodynamisch signifikanten obstruktiven Läsionen des linksventrikulären Ausflusstrakts, einschließlich Aortenstenose.
  6. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Therapie erfordert.
  7. Allergisch gegen Medikamente oder Wirkstoffe (Shakuba, Valsartan) oder Hilfsstoffe。
  8. Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer ACEI- oder ARB-Behandlung.
  9. Patient mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem.
  10. Patient mit schwerem Leberschaden, biliärer Zirrhose und Cholestase.
  11. Patient mit Nierenarterienstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Nach der Katheterablation erhielten die Teilnehmer während einer einzigen verblindeten Einlaufphase Placebo. Dann begann mit 50 mg Sacubitril/Valsarta für 2-4 Wochen, dann auftitriert auf 100 mg 2-mal täglich für 2-4 Wochen und danach auftitriert auf 200 mg 2-mal täglich oder tolerierbare Maximaldosis ≥ 6 Monate.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Nach der Katheterablation erhielten die Teilnehmer während einer einzigen verblindeten Einlaufphase Placebo. Dann mit 50 mg LCZ696 für 2–4 Wochen begonnen, dann auf 100 mg bid für 2–4 Wochen hochtitriert und danach auf 200 mg bid oder tolerierbare Maximaldosis ≥6 Monate hochtitriert.
Aktiver Komparator: Valsartan
Nach der Katheterablation erhielten die Teilnehmer während einer einzigen verblindeten Einlaufphase Placebo. Dann wurde mit 40 mg Valsartan zweimal täglich qd für 2-4 Wochen begonnen, dann wurde auf 80 mg qd oder eine tolerierbare Maximaldosis ≥ 6 Monate hochtitriert.
Arzneimittel: Valsartan
Nach der Katheterablation erhielten die Teilnehmer während einer einzigen verblindeten Einlaufphase Placebo. Dann wurde mit 40 mg Valsartan täglich (qd) für 2-4 Wochen begonnen, dann wurde auf 80 mg qd oder eine tolerierbare Maximaldosis ≥ 6 Monate hochtitriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe des linken Vorhofs ändert sich im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Echokardiographie wurde verwendet, um die Größe des linken Vorhofs zu beurteilen, und die Veränderungen in der atrialen Struktur und den Ausgangspegeln wurden verglichen. Der effektive Index war eine allmähliche Abnahme im Atrium.
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern oder AT ohne Verwendung von Antiarrhythmika 12 Monate nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestätigung des Vorhofflimmerns durch Elektrokardiogramm oder dynamisches Elektrokardiogramm während der Nachsorge. Patienten mit Vorhofflimmern oder AT, die in den ersten 3 Monaten nach der Ablation (Blankzeit) auftraten, wurden zensiert. Jede Episode, die > 30 s dauerte, wurde als Rezidiv gewertet.
12 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aller Ursachen
12 Monate
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten atrialer Arrhythmien
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
12 Monate
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
12 Monate
Anzahl der Patienten erfordert eine Anpassung des Medikaments wegen Hypotonie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten erfordert eine Anpassung des Medikaments wegen Hypotonie
12 Monate
Änderung der Echokardiographie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der ECHO-Parameter wurde eine begrenzte zweidimensionale und Doppler-ECHO-Untersuchung durchgeführt.
12 Monate
Die Größe des rechten Vorhofs ändert sich im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographie wurde verwendet, um die Größe des rechten Vorhofs zu beurteilen, und die Veränderungen in der atrialen Struktur und den Ausgangspegeln wurden verglichen. Der effektive Index war eine allmähliche Abnahme im Atrium.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APART-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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