Sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering af Sintilimab i kombination med stråling hos trin IV NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV NSCLC.
2. Nok tumorvævsprøver.
3. Ingen tidligere stråling, kemoterapi, immunterapi. Patienter, der har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi 12 måneder før indskrivning er tilladt.
4. Mindst tre målbare sygdomme i henhold til RECIST 1.1, der opfylder SBRT- og LDRT-strålingskrav som defineret protokol
5. PD-L1 ekspressionspositiv (TPS >1%)
6. Være ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke og ≤75 år.
7. ØKOG 0-1.
8. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Total bilirubin </= 1,5 mg/dL. Aminotransferase (AST) Serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT) Serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse (patienter med leverpåvirkning vil være tilladt </= 5,0 X institutionel øvre normalgrænse ) *WBC >/= 3500/uL, ANC >/= 1500/uL * Blodplader >/= 90K *Hæmoglobin >/= 9g/dL *Kreatinin </= 1,5 x ULN.
9. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
10. Patienter bør være i stand til at tolerere et strålebehandlingsforløb som vurderet af investigator.
11. Ingen modsætning til stråling ifølge radio-onkologers vurderinger
12. Forventet levetid på > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. EGFR/ALK/ROS-1 mutation eller mutationsstatus ukendt.
2. Har tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
3. Forsøgspersoner med koronar bypass-operation.
4. Personer med utilstrækkelig hjertefunktion, leverfunktion og nyrefunktion.
5. Personer med svære ukontrollerbare psykotiske symptomer.
6. Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid, antitumornekrosefaktormidler) inden for 4 uger før optagelsen af ​​det medicinske immunsuppressive system eller det forventede, .
7. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, Crohns sygdom, autoimmun thyroiditis. Forsøgspersoner med helbredt astma hos børn, type I-diabetes mellitus, der kun kræver hormonudskiftning.
8. Kendt historie med allogen organ- eller allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation.
9. Kendt overfølsomhed eller allergi over for monoklonalt antistof.
10. Forsøgspersoner med en historie med interstitiel lungesygdom.
11. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder men ikke begrænset til:

1) Aktiv eller dårligt kontrolleret alvorlig infektion 2) Human Immundefekt Virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv) 3) Kendt akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBV DNA positiv) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV) RNA positiv) infektion 4) Aktiv tuberkulose 5) Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association grad III-IV) eller symptomatisk, dårligt kontrolleret arytmi 6) Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) arteriel hændelse, Primboembolisme 7) inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald, inden for 6 måneder efter indskrivning 8)Samtidig sygdom kræver antikoagulantbehandling 9)Ukontrolleret hypercalcæmi（Ca2+>1,5mmol/L eller Ca >12mg/dl eller korrigeret serumcalcium>ULN，， eller Symptomatisk hypercalcæmi under diphosphonatbehandling

12. Anden primær malignitet, med undtagelse af: (radikal ikke-melanom hudkræft eller helbredt cervikal in-situ carcinom;).

13. Forsøgspersoner med andre sygdomme eller unormale laboratorietestresultater, som kan øge risikoen for tilmelding og behandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, kan udelukkes i henhold til investigators vurderinger.

14. Gravide eller ammende kvinder.