IV기 비소세포폐암 환자에서 방사선과 병용된 Sintilimab의 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 NSCLC 환자.
2. 충분한 종양 조직 샘플.
3. 이전 방사선, 화학 요법, 면역 요법이 없습니다. 등록이 허용되기 12개월 전에 선행 또는 보조 화학요법을 받은 환자.
4. 정의된 프로토콜에 따라 SBRT 및 LDRT 방사선 요구 사항을 충족하는 RECIST 1.1에 따라 최소 3개의 측정 가능한 질병
5. PD-L1 발현 양성(TPS >1%)
6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥18세이고 ≤75세여야 합니다.
7. ECOG 0-1.
8. 환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 총 빌리루빈 </= 1.5 mg/dL. Aminotransferase (AST) Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/ Alanine Aminotransferase (ALT) Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한값(간 관련 환자는 허용됨 </= 5.0 X 제도적 정상 상한값 ) *WBC >/= 3500/uL, ANC >/= 1500/uL *혈소판 >/= 90K *헤모글로빈 >/= 9g/dL *크레아티닌 </= 1.5 x ULN.
9. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
10. 환자는 조사자가 평가한 대로 방사선 치료 과정을 견딜 수 있어야 합니다.
11. 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 방사선과 모순되지 않음
12. 기대 수명 > 6개월.

제외 기준:

1. EGFR/ALK/ROS-1 돌연변이 또는 돌연변이 상태를 알 수 없습니다.
2. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
3. 관상동맥우회술을 받은 피험자.
4. 심장 기능, 간 기능 및 신장 기능이 불충분한 피험자.
5. 통제할 수 없는 심각한 정신병적 증상이 있는 피험자.
6. 등록 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 시험 기간 동안 전신 면역억제제에 대한 예상 요구 사항 .
7. 간질성 폐렴, 포도막염, 크론병, 자가면역 갑상선염과 같은 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 치료된 소아 천식, 호르몬 대체만 필요한 제1형 진성 당뇨병이 있는 피험자.
8. 동종 기관 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
9. 단클론 항체에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
10. 간질성 폐 질환의 병력이 있는 피험자.
11. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 수반되는 질병:

1)활동성 또는 잘 조절되지 않는 중증 감염 2)인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성) 3)알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBV DNA 양성) 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성) 감염 4)활동성 결핵 5)증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV) 또는 증상이 있고 제대로 조절되지 않는 부정맥 6)조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg) 7)이전 동맥 혈전색전증 사건, 등록 후 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 일과성 허혈발작을 포함한 8)항응고제 치료가 필요한 병발 질환 9)조절되지 않는 고칼슘혈증(Ca2+>1.5mmol/L 또는 Ca>12mg/dl 또는 교정 혈청 칼슘 >ULN), 또는 디포스포네이트 치료 중 증후성 고칼슘혈증

12. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양: (근치성 비흑색종 피부암 또는 완치된 자궁경부 상피내 암종;).

13. 등록 및 치료의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 질병 또는 비정상적인 실험실 테스트 결과를 가진 피험자는 연구자의 판단에 따라 제외될 수 있습니다.

14. 임산부 또는 수유부.