Acceptabilitet og effektivitet af selvprøvetagning til screening af livmoderhalskræft: En pilotundersøgelse

Livmoderhalskræft er en af ​​de førende dødsårsager på verdensplan. Erkendelsen af, at livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende onkogen HPV-virus, har forårsaget et betydeligt paradigmeskifte i screening og forebyggelse af livmoderhalskræft ved introduktionen af ​​HPV DNA-test og HPV-vaccinen. HPV DNA-test som et alternativ til den nuværende og mere traditionelle cytologiscreening har vist sig at have højere følsomhed ved påvisning af højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) for at muliggøre tidligere behandling af præ-cancer og dermed forhindre udvikling af livmoderhalskræft i fremtiden. Singapore som resten af ​​verden er i overgangen mod paradigmeskiftet med at bruge HPV DNA-test som en del af livmoderhalskræftscreeningsstrategien sammenlignet med den traditionelle cytologiscreening. Men ethvert kræftscreeningsprogram for at få indflydelse, en optagelse på 70% eller mere ønskes, og i øjeblikket ses denne strategi, der resulterer i reduktionen i forekomsten af ​​livmoderhalskræft, kun i lande, der vedtager en organiseret screeningstrategi for livmoderhalskræft som Det Forenede Kongerige. I øjeblikket har HPV DNA-test i vid udstrækning vist sig at være højere følsomhed over for forstadier til kræft og muliggør tidligere behandling af forstadier til kræft. Optagelsen til screening for livmoderhalskræft har fortsat været suboptimal siden introduktionen af ​​den nationale screening for livmoderhalskræft med kun cytologimetoden i 2004.

En undersøgelse udgivet af Jin et.al. i Singapore Medical Journal i 2013, der evaluerede fremskridtene for livmoderhalskræftscreening Singapore (CSS) siden introduktionen viste, at CSS ikke nåede sit mål om at få 80 % optagelse til livmoderhalskræftscreening for berettigede kvinder, der bruger kun cytologimetoden

Selvprøvetagning i livmoderhalskræftscreening

Livmoderhalskræftscreening med HPV-DNA-test er mere følsom end kun cytologimetoden til at påvise præ-cancer livmoderhalsceller. Det er nu veletableret, at livmoderhalskræftscreening med HPV DNA-test er en meget mere følsom metode til at påvise præ-cancer livmoderhalsceller sammenlignet med kun cytologimetoden.

Den traditionelle måde at tage en livmoderhalskræftscreening på involverer en læge, der indsætter et spekulum i skeden for at visualisere livmoderhalsen og børster overfladen af ​​livmoderhalsen ved hjælp af en cytologibørste eller spatel. Dette vil indsamle eksfolierede livmoderhalsceller, der skal sendes til cytologigennemgang for at påvise unormale eller præ-cancerøse celler. I øjeblikket udføres HPV DNA-test ved hjælp af samme metode som at tage en celleprøve. Forskellige undersøgelser har dog vist, at til HPV DNA-test er selvprøvetagningsmetode et godt alternativ til lægeprøvetagning (bilag C). Nuværende selvsamplingsmetoder på markedet er dyre og ikke omkostningseffektive, især hvis man målretter under screenere. Der er dog forskellige selvprøvende HPV DNA-testanordninger på markedet. Disse enheder såsom Delphi Screener er dyre og ville ikke være en omkostningseffektiv alternativ metode for kvinder, især i under screeners i Singapore. Undersøgelser har vist, at de, der ikke kommer til almindelig livmoderhalskræftscreening, normalt er forbundet med en lavere socioøkonomisk baggrund. For at tilskynde underscreenerne til at gå i gang med screening, bør metoden ikke kun være tilgængelig for dem, men også overkommelig. Copan Floq-podepinden er allerede blevet brugt i NUH til klamydiatestning, og den er yderst overkommelig til 3 SGD pr. podepind. Vores undersøgelse vil gerne fastslå, at brugen af ​​denne overkommelige podepind til selvprøvetagning er lige så følsom til at påvise højrisiko HPV som en lægeprøvetagningsmetode.

Der er ingen lokale data om acceptabiliteten af ​​selvprøvetagningsmetode ved hjælp af en Floq-podepind blandt kvinder i Singapore. Acceptabiliteten af ​​selvprøvetagning er blevet rapporteret at være høj blandt kvinder, især i de vestlige lande. Kvinder i den asiatiske befolkning, især Singapore, kan være forskellige i deres accept af en selvprøvemetode sammenlignet med en lægeprøvetagningsmetode. Selvprøvende HPV DNA-test vil kræve, at en kvinde indsætter vatpinden i skeden, og i øjeblikket er der ingen lokale data, der viser, om det er en acceptabel metode for kvinder i Singapore for alle aldre fra 25 til 69 år. Brug af tamponer er en meget mere acceptabel metode under menstruation i det vestlige land, som kan påvirke acceptable data for selvprøvetagning i de vestlige lande. Brug af tamponer er dog ikke en norm i den asiatiske befolkning, inklusive Singapore, og kan være en faktor, der påvirker accepten af ​​selvprøvetagning blandt singaporeanske kvinder, især i den ældre aldersgruppe.

Denne undersøgelse er således også designet til at belyse denne problemstilling. Livmoderhalskræft er en markør for sundhedsmæssige forskelle. Når man ser på fremtiden, har data vist, at undladelse af at gå til livmoderhalskræftscreening, som er en meget forebyggelig sygdom, også kan være forbundet med manglende optagelse til anden screening hos en kvinde. Det kan også være forbundet med svigt af grundlæggende sundhedsscreening, ikke kun for kvinden, men også for hendes familie. At overvinde barrierer for livmoderhalskræftscreening, især ved at give kvinder en pålidelig alternativ mulighed, kan derfor i fremtiden ikke blot bidrage til at forebygge livmoderhalskræft, men også indirekte tilskynde til optagelse af anden screening såsom brystkræft og kolorektal screening for hende og hendes familie. Vores undersøgelse vil forsøge at besvare to spørgsmål. 1) Er den selvprøvende HPV DNA-test lige så følsom som lægens prøvetagning af HPV DNA-testen i Singapore? Og 2) Hvis Singaporeanske kvinder har mulighed for selvprøvetagning, er de mere tilbøjelige til at deltage regelmæssigt i fremtidig livmoderhalskræftscreening.

STUDERE DESIGN

Undersøgelsen er en prospektiv feasibility-undersøgelse bestående af raske kvinder i alderen 30-69 år, som går på klinikker i NUH, vil blive identificeret gennem gynækologen. Der søges etisk godkendelse for denne undersøgelse fra Domain Specific Review Board for O&G.

Emner: Tre hundrede kvinder, der opfylder nedenstående inklusion og eksklusion, vil blive inviteret til at deltage og fuldføre samtykkeprocessen. De, der afviser, vil få indsamlet alder, etnicitet, uddannelse, arbejdsstatus og grund til at afslå.

Studiebesøg: Hver potentiel deltager vil til at begynde med se deres læge som klinisk tiltænkt og tilbydes at deltage i undersøgelsen som identificeret af hver læge i klinikken. Når de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil hver deltager få udleveret en undersøgelsesinformationsfolder og introduceret til forskningskoordineringen for yderligere forklaring af undersøgelsen og for at underskrive undersøgelsessamtykkeformularen. Når samtykkeformularen er underskrevet, vil deltageren få udleveret et undersøgelses-selvprøvesæt og instruktioner om, hvordan selvprøvetagningen udføres (se bilag A). Deltageren udførte selvprøvetagningstesten i klinikken i et privat område og afleverede det færdige kit til forskningskoordinatoren, som vil mærke og opbevare prøven til proces.

Efter vurdering: Efter afslutning vil deltageren blive inviteret til at udfylde et 10 til 15 minutters spørgeskema for at vurdere kvinders accept af selvprøvemetoden. Efter udfyldelse af spørgeskemaet vil deltageren blive tildelt et studiebevis på påskønnelse, inden han forlader klinikken. Deltagerens kliniske ledelse vil ikke blive påvirket af undersøgelsen.

PRØVESTØRRELSE OG STATISTISK ANALYSE

Data indsamlet til denne undersøgelse vil være i en adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-software. Kun den primære investigator og co-investigators vil have adgang til databasen med henblik på dataanalyse. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra antallet af kvinder mellem 30 og 69 år i Singapores befolkning (pr. juni 2017). Ved at bruge et 95 % konfidensniveau blev det bestemt, at en stikprøvestørrelse på 120 - 150 kvinder ville være ideel. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power. SPSS vil blive brugt til at analysere de indsamlede data. Deskriptive analyser vil blive udført på undersøgelsens data for at få demografiske data og for at bestemme deltagernes opfattelse og vurdering af selvsamplingsmetoderne. Multivariate analyser vil blive brugt til at bestemme følsomheden af ​​selvprøvetagningsmetoden med en podning udtaget af lægen som referencestandard.

Data indsamlet vil omfatte:

• Patientoplysninger: Navn og NRIC
• Patientdemografi: Alder, Race, områdenummer, paritet, social økonomisk status
• Årsag til HPV DNA-test: Primær screening eller sekundær screening

• Screeningsresultater:

  • Læge prøvetagning HPV DNA-test
  • Selvprøvende HPV DNA-test
• Udfyldt spørgeskema

Vores specifikke mål er at:

1. At bestemme følsomheden af ​​selvprøvetagningsmetode sammenlignet med lægeprøvetagningsmetode til HPV DNA-test i livmoderhalskræftscreening
2. For at bestemme accepten af ​​selvprøvetagning af HPV DNA-test ved hjælp af flocked vatpind i livmoderhalskræftscreening

Undersøgelsen er designet til at give et mere præcist lokalt overblik over følsomheden af ​​floq-podning og accept af selvprøvetagning til Singaporeanske kvinder. Publicerede undersøgelser om selvprøvetagning er hovedsageligt fra de vestlige lande, og opfattelsen er muligvis ikke den samme for lokale kvinder. I øjeblikket tilgængelige selvprøvetagning på markedet er dyre og vil derfor ikke være omkostningseffektive, hvis de skal introduceres til det nuværende Singapore-screeningprogram for livmoderhalskræft. Da Singapore også bevæger sig mod primær HPV-screening i den nærmeste fremtid, vil denne undersøgelse hjælpe med at give det næste skridt til screeningsprogrammet ved at introducere en metode, der kan være med til at øge optagelsen af ​​screening i især underskærmsbefolkningen i Singapore.