Kohdunkaulan syövän seulonnan itsenäytteenoton hyväksyttävyys ja tehokkuus: pilottitutkimus

Kohdunkaulansyöpä on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Sen tunnustaminen, että kohdunkaulasyövän aiheuttaa persistentti onkogeeninen HPV-virus, on aiheuttanut huomattavan paradigman muutoksen kohdunkaulan syövän seulonnassa ja ehkäisyssä HPV-DNA-testin ja HPV-rokotteen käyttöönoton myötä. HPV-DNA-testillä vaihtoehtona nykyiselle ja perinteisemmälle sytologia-seulonnalle on osoitettu olevan suurempi herkkyys korkealaatuisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) havaitsemisessa, mikä mahdollistaa syövän esiasteen hoidon aikaisemmassa vaiheessa, mikä estää kohdunkaulan syövän kehittymisen tulevaisuudessa. Singapore kuin muu maailma ovat siirtymässä kohti paradigman muutosta HPV-DNA-testin käyttämisessä osana kohdunkaulan syövän seulontastrategiaa verrattuna perinteiseen sytologian seulontatutkimukseen. Kuitenkin mikä tahansa syöpäseulontaohjelma vaikuttaa, toivotaan 70 %:n lisäämistä, ja tällä hetkellä tämä kohdunkaulan syövän ilmaantuvuuden vähentämiseen johtava strategia nähdään vain maissa, jotka ottavat käyttöön organisoidun kohdunkaulan syövän seulontastrategian, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tällä hetkellä HPV-DNA-testauksen on laajalti osoitettu olevan herkempi havaitsemaan esisyöpä ja mahdollistamaan syövän varhaisemman hoidon. Kohdunkaulan syövän seulonnan käyttö on jäänyt alle optimaalisen sen jälkeen, kun valtakunnallinen kohdunkaulan syövän seulonta pelkällä sytologiamenetelmällä otettiin käyttöön vuonna 2004.

Jin et.al. julkaisema tutkimus. Singapore Medical Journalissa vuonna 2013 arvioiden kohdunkaulan syövän seulonnan edistymistä Singapore (CSS) sen käyttöönoton jälkeen osoitti, että CSS ei asettanut tavoitteekseen saada 80 % kohdunkaulan syövän seulonnasta kelvollisille naisille käyttämällä vain sytologiamenetelmää

Omanäytteenotto kohdunkaulan syövän seulonnassa

Kohdunkaulan syövän seulonta HPV-DNA-testillä on herkempi kuin pelkkä sytologiamenetelmä syöpää edeltävien kohdunkaulan solujen havaitsemiseksi. Nykyään on vakiintunut, että kohdunkaulan syövän seulonta HPV-DNA-testillä on paljon herkempi menetelmä syöpää edeltävien kohdunkaulan solujen havaitsemiseksi verrattuna pelkkään sytologiaan.

Perinteinen tapa tehdä kohdunkaulan syövän seulonta tarkoittaa, että lääkäri asettaa tähystimen emättimeen nähdäkseen kohdunkaulan ja harjaa kohdunkaulan pintaa sytologisella harjalla tai lastalla. Tämä kerää kuoriutuneita kohdunkaulan soluja lähetettäväksi sytologiaan mahdollisten epänormaalin tai syöpää edeltävien solujen havaitsemiseksi. Tällä hetkellä HPV DNA -testi tehdään samalla menetelmällä kuin papa-kokeilu. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että HPV-DNA-testissä itsenäytteenottomenetelmä on hyvä vaihtoehto lääkärin näytteenotolle (Liite C). Nykyiset markkinoilla olevat itsenäytteenottomenetelmät ovat kalliita eivätkä kustannustehokkaita varsinkaan, jos ne kohdistetaan seulojen alle. Markkinoilla on kuitenkin erilaisia ​​itsenäytteitä ottavia HPV DNA -testauslaitteita. Nämä laitteet, kuten Delphi Screener, ovat kalliita, eivätkä ne olisi kustannustehokas vaihtoehto naisille, etenkään Singaporen alaseuloissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että niillä, jotka eivät tule säännölliseen kohdunkaulan syövän seulontaan, liittyy yleensä heikompi sosioekonominen tausta. Jotta alitarkkailijoita rohkaistaisiin ryhtymään seulonnan piiriin, menetelmän ei pitäisi olla vain heidän saatavillaan vaan myös edullinen. Copan Floq -puikkoa on jo käytetty NUH:ssa klamydiatestaukseen ja se on erittäin edullinen, 3 SGD per puikko. Tutkimuksemme haluaisi selvittää, että tämän edullisen vanupuikkojen käyttäminen omaan näytteenottoon on yhtä herkkä korkean riskin HPV:n havaitsemisessa kuin lääkärin näytteenottomenetelmä.

Ei ole paikallista tietoa Floq-puikolla tehdyn itsenäytteenottomenetelmän hyväksyttävyydestä Singaporessa. Itsenäytteenoton hyväksyttävyyden on raportoitu olevan korkea naisten keskuudessa erityisesti länsimaissa. Aasian väestön ja erityisesti Singaporen naiset voivat poiketa siitä, miten he hyväksyvät itsenäytteenottomenetelmän lääkärin näytteenottomenetelmään verrattuna. Itsenäytteinen HPV-DNA-testi vaatii naisen työntämään vanupuikko emättimeen, eikä tällä hetkellä ole paikallisia tietoja, jotka osoittaisivat, onko se hyväksyttävä menetelmä Singaporen naisille kaiken ikäisille 25–69-vuotiaille. Tamponien käyttö on länsimaissa paljon hyväksyttävämpi tapa kuukautisten aikana, mikä saattaa vaikuttaa länsimaissa itsenäytteenoton hyväksyttävyystietoihin. Tamponin käyttö ei kuitenkaan ole normaalia Aasian väestössä, mukaan lukien Singaporessa, ja se voi vaikuttaa singaporelaisten naisten itsenäytteenoton hyväksyttävyyteen erityisesti vanhemmissa ikäryhmissä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis myös selventää tätä kysymystä. Kohdunkaulan syöpä on merkki terveyseroista. Tulevaisuutta ajatellen tiedot ovat osoittaneet, että kohdunkaulan syövän seulontaan osallistumatta jättäminen, joka on hyvin ehkäistävissä oleva sairaus, voi myös liittyä siihen, että nainen ei ole osallistunut muihin seulontatutkimuksiin. Se voi myös liittyä perusterveystarkastuksen epäonnistumiseen naisen lisäksi myös hänen perheensä osalta. Siten kohdunkaulan syövän seulonnan esteiden poistaminen erityisesti tarjoamalla naisille luotettava vaihtoehto voi tulevaisuudessa auttaa ehkäisemään kohdunkaulan syöpää myös epäsuorasti rohkaisemaan muita seulontatutkimuksia, kuten rintasyöpää ja paksusuolen seulontaa hänelle ja hänen perheelleen. Tutkimuksemme pyrkii vastaamaan kahteen kysymykseen. 1) Onko itsenäytteitä ottava HPV-DNA-testi yhtä herkkä kuin Singaporessa HPV-DNA-näytteen ottava lääkäri? Ja 2) Jos singaporelaisilla naisilla on mahdollisuus ottaa itse näyte, osallistuvatko he todennäköisemmin säännöllisesti tulevaan kohdunkaulan syövän seulomiseen.

OPINTUSUUNNITTELU

Tutkimus on prospektiivinen toteutettavuustutkimus, joka koostuu terveistä 30-69-vuotiaista NUH:n klinikoilla käyvistä naisista, jotka tunnistetaan gynekologin kautta. Tälle tutkimukselle haetaan eettistä hyväksyntää O&G:n Domain Specific Review Boardilta.

Aiheet: Kolmesataa naista, jotka täyttävät alla olevan sisällyttämisen ja poissulkemisen, kutsutaan osallistumaan ja suorittamaan suostumusprosessi. Niille, jotka vähentyvät, kerätään ikä, etninen tausta, koulutus, työasema ja syy kieltäytymiseen.

Opintokäynti: Jokainen mahdollinen osallistuja tapaa aluksi lääkärinsä kliinisesti tarkoitetulla tavalla ja tarjoutuu osallistumaan tutkimukseen klinikan kunkin lääkärin määrittelemällä tavalla. Kun osallistuja suostuu tutkimukseen, hänelle jaetaan tutkimustietolehtinen ja esitellään tutkimuskoordinaattori tutkimuksesta lisäselvitystä ja tutkimuslupalomakkeen allekirjoittamista varten. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, osallistujalle annetaan tutkimuksen omanäytteenottopakkaus ja ohjeet itsenäytteenottoa varten (katso liite A). Osallistuja suoritti itsenäytteenottotestin klinikalla yksityisellä alueella ja luovutti valmiin pakkauksen tutkimuskoordinaattorille, joka merkitsee ja säilyttää näytteen käsittelyä varten.

Jälkiarviointi: Osallistujaa pyydetään täyttämään 10–15 minuuttia kestävä kyselylomake, jolla arvioidaan naisten hyväksyttävyyttä omaotantamenetelmässä. Kyselyn täytettyään osallistuja palkitaan ennen klinikalta lähtöään opiskelua osoittavan tunnustuksen. Tutkimus ei vaikuta osallistuvaan kliiniseen hoitoon.

OTEKOKO JA TILASTOINEN ANALYYSI

Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat salasanalla suojatussa Microsoft Excel -ohjelmistossa. Vain päätutkijalla ja rinnakkaistutkijoilla on pääsy tietokantaan tietojen analysointia varten. Otoskoko laskettiin Singaporen väestön 30–69-vuotiaiden naisten lukumäärän perusteella (kesäkuussa 2017). Käyttämällä 95 %:n luottamustasoa päätettiin, että 120-150 naisen otoskoko olisi ihanteellinen. Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Poweria. SPSS:ää käytetään kerättyjen tietojen analysointiin. Tutkimustiedoista tehdään kuvailevia analyyseja demografisten tietojen saamiseksi ja osallistujien käsityksen ja arvioiden selvittämiseksi omaotantamenetelmistä. Monimuuttujaanalyysejä käytetään määrittämään itsenäytteenottomenetelmän herkkyys, jossa lääkärin ottama vanupuikko on vertailustandardi.

Kerätyt tiedot sisältävät:

• Potilastiedot: Nimi ja NRIC
• Potilaan demografiset tiedot: ikä, rotu, suuntanumero, pariteetti, sosiaalinen taloudellinen asema
• Syy HPV-DNA-testiin: Ensisijainen seulonta tai toissijainen seulonta

• Seulontatulokset:

  • Lääkäri ottaa näytteen HPV DNA -testistä
  • Itsenäyte HPV DNA -testi
• Täytetty kyselylomake

Erityistavoitteemme ovat:

1. Selvittää itsenäytteenottomenetelmän herkkyys verrattuna lääkärin näytteenottomenetelmään HPV DNA -testissä kohdunkaulan syövän seulonnassa
2. Selvitetään itsenäytteenoton HPV-DNA-testin hyväksyttävyys kohdunkaulan syövän seulonnassa flokoidulla vanupuikolla

Tutkimus on suunniteltu antamaan tarkempi paikallinen näkemys floq-vanupuikkojen herkkyydestä ja hyväksyttävyydestä itsenäytteen ottamiseen singaporelaisille naisille. Julkaistut omanäytteenottotutkimukset ovat pääasiassa länsimaista, ja paikallisten naisten käsitys ei välttämättä ole samanlainen. Markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevat omanäytteet ovat kalliita, eivätkä ne siten ole kustannustehokkaita, jos ne otetaan käyttöön Singaporen nykyisessä kohdunkaulan syövän seulontaohjelmassa. Koska myös Singapore on lähitulevaisuudessa siirtymässä kohti HPV:n perusseulontaa, tämä tutkimus auttaa luomaan seulontaohjelman seuraavan askeleen ottamalla käyttöön menetelmän, joka voi auttaa lisäämään seulonnan ottamista erityisesti Singaporen alaseulonnassa.