Aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van zelfafname voor screening op baarmoederhalskanker: een pilotstudie

Baarmoederhalskanker is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken. De erkenning dat baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door aanhoudend oncogeen HPV-virus heeft geleid tot een aanzienlijke paradigmaverschuiving in screening en preventie van baarmoederhalskanker door de introductie van HPV-DNA-test en het HPV-vaccin. HPV-DNA-test als alternatief voor de huidige en meer traditionele screening met alleen cytologie heeft een hogere gevoeligheid bij het detecteren van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) om een ​​eerdere behandeling van pre-kanker mogelijk te maken en zo de ontwikkeling van baarmoederhalskanker in de toekomst te voorkomen. Singapore bevindt zich net als de rest van de wereld in de overgang naar de paradigmaverschuiving van het gebruik van HPV-DNA-test als onderdeel van de screeningstrategie voor baarmoederhalskanker in vergelijking met de traditionele screening met alleen cytologie. Echter, elk kankerscreeningsprogramma om impact te hebben, is een opname van 70% of meer gewenst en momenteel wordt deze strategie die resulteert in een vermindering van de incidentie van baarmoederhalskanker alleen gezien in landen die een georganiseerde strategie voor baarmoederhalskankerscreening toepassen, zoals het Verenigd Koninkrijk. Momenteel is algemeen aangetoond dat HPV-DNA-testen een hogere gevoeligheid hebben om pre-kanker op te sporen en een eerdere behandeling van pre-kanker mogelijk te maken. De opname voor screening op baarmoederhalskanker is nog steeds suboptimaal sinds de introductie van de nationale screening op baarmoederhalskanker met alleen cytologie in 2004.

Een studie gepubliceerd door Jin et.al. in Singapore Medical Journal in 2013, waarin de voortgang van screening op baarmoederhalskanker in Singapore (CSS) werd geëvalueerd sinds de introductie ervan, bleek dat CSS zijn doel om 80% acceptatie voor screening op baarmoederhalskanker te krijgen voor in aanmerking komende vrouwen die alleen de cytologiemethode gebruiken, niet heeft gehaald

Zelfafname bij screening op baarmoederhalskanker

Baarmoederhalskankerscreening met HPV-DNA-test is gevoeliger dan de methode met alleen cytologie om pre-kanker baarmoederhalscellen te detecteren. Het is nu goed ingeburgerd dat screening op baarmoederhalskanker met HPV-DNA-test een veel gevoeligere methode is om pre-kanker baarmoederhalscellen te detecteren in vergelijking met de methode met alleen cytologie.

De traditionele manier van screening op baarmoederhalskanker houdt in dat een arts een speculum in de vagina brengt om de baarmoederhals te visualiseren en het oppervlak van de baarmoederhals borstelt met een cytologieborstel of spatel. Dit zal geëxfolieerde cervicale cellen verzamelen die worden verzonden voor cytologisch onderzoek om abnormale of pre-kankerachtige cellen te detecteren. Momenteel wordt de HPV-DNA-test uitgevoerd met dezelfde methode als het nemen van een uitstrijkje. Uit verschillende onderzoeken is echter gebleken dat voor een HPV-DNA-test de zelfafnamemethode een goed alternatief is voor de artsafname (bijlage C). De huidige methoden voor zelfbemonstering op de markt zijn duur en niet kosteneffectief, vooral als er onder screeners wordt getarget. Er zijn echter verschillende HPV-DNA-testapparaten voor zelfafname op de markt. Deze apparaten, zoals de Delphi Screener, zijn duur en zouden geen kosteneffectieve alternatieve methode zijn voor vrouwen, vooral niet in de underscreeners in Singapore. Studies hebben aangetoond dat degenen die niet regelmatig voor baarmoederhalskankerscreening komen, meestal geassocieerd worden met een lagere sociaaleconomische achtergrond. Om de onderscreeners aan te moedigen te screenen, moet de methode voor hen niet alleen toegankelijk maar ook betaalbaar zijn. Het Copan Floq-staafje is al gebruikt in NUH voor Chlamydia-testen en het is zeer betaalbaar voor 3 SGD per staafje. Ons onderzoek wil vaststellen dat het gebruik van dit betaalbare wattenstaafje voor zelfafname net zo gevoelig is voor het opsporen van HPV met een hoog risico als een bemonsteringsmethode door een arts.

Er zijn geen lokale gegevens over de aanvaardbaarheid van de zelfafnamemethode met een Floq-uitstrijkje bij vrouwen in Singapore. De aanvaardbaarheid van zelfafname is naar verluidt hoog bij vrouwen, vooral in de westerse landen. Vrouwen in de Aziatische bevolking, in het bijzonder Singapore, kunnen verschillen in hun aanvaardbaarheid van een zelfafnamemethode in vergelijking met een bemonsteringsmethode door een arts. Bij een zelfbemonsterende HPV-DNA-test moet een vrouw het wattenstaafje in de vagina steken en momenteel zijn er geen lokale gegevens om aan te tonen of het een acceptabele methode is voor vrouwen in Singapore voor alle leeftijden van 25 tot 69 jaar oud. Het gebruik van tampons is een veel acceptabelere methode tijdens de menstruatie in het westerse land, wat de aanvaardbaarheid van zelfafname in de westerse landen kan beïnvloeden. Het gebruik van tampons is echter geen norm in de Aziatische bevolking, inclusief Singapore, en kan een factor zijn die de aanvaardbaarheid van zelfafname onder Singaporese vrouwen beïnvloedt, vooral in de oudere leeftijdsgroep.

Dit onderzoek is dan ook bedoeld om dit probleem op te helderen. Baarmoederhalskanker is een kenmerk van gezondheidsverschillen. Als we naar de toekomst kijken, hebben gegevens aangetoond dat het uitblijven van screening op baarmoederhalskanker, een ziekte die zeer goed te voorkomen is, ook verband kan houden met het uitblijven van deelname aan andere screening bij een vrouw. Het kan ook verband houden met het mislukken van de basisgezondheidsscreening, niet alleen voor de vrouw maar ook voor haar familie. Het overwinnen van barrières voor screening op baarmoederhalskanker, met name door vrouwen een betrouwbaar alternatief te bieden, kan in de toekomst niet alleen helpen om baarmoederhalskanker te voorkomen, maar indirect ook de acceptatie van andere screening zoals borstkanker en colorectale screening voor haar en haar familie stimuleren. Ons onderzoek zal proberen twee vragen te beantwoorden. 1) Is de zelfafname HPV DNA-test net zo gevoelig als de arts die de HPV DNA-test afneemt in Singapore? En 2) Als Singaporese vrouwen de mogelijkheid hebben om zelf een monster af te nemen, is de kans groter dat ze regelmatig deelnemen aan toekomstige screening op baarmoederhalskanker.

STUDIE ONTWERP

De studie is een prospectieve haalbaarheidsstudie bestaande uit gezonde vrouwen tussen de 30-69 jaar die klinieken in NUH bezoeken en worden geïdentificeerd door de gynaecoloog. Voor deze studie wordt ethische goedkeuring gevraagd aan de Domain Specific Review Board for O&G.

Onderwerpen: Driehonderd vrouwen die voldoen aan de onderstaande in- en uitsluiting worden uitgenodigd om deel te nemen en het toestemmingsproces te voltooien. Degenen die weigeren, hebben leeftijd, etniciteit, opleiding, werkstatus en reden om te weigeren verzameld.

Studiebezoek: Elke potentiële deelnemer zal in eerste instantie zijn arts zien zoals klinisch bedoeld en aangeboden om deel te nemen aan de studie, zoals geïdentificeerd door elke arts in de kliniek. Na akkoord te gaan met deelname aan de studie, krijgt elke deelnemer een studie-informatiefolder en wordt hij voorgesteld aan de onderzoekscoördinatie voor verdere uitleg van de studie en om het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen. Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, krijgt de deelnemer een studie-zelfafnameset en instructies voor het uitvoeren van de zelfafname (zie Bijlage A). De deelnemer voerde de zelfafnametest uit in de kliniek in een privéruimte en overhandigde de voltooide kit aan de onderzoekscoördinator die het monster zal labelen en bewaren voor verwerking.

Beoordeling achteraf: Na voltooiing wordt de deelnemer uitgenodigd om een ​​vragenlijst van 10 tot 15 minuten in te vullen om de aanvaardbaarheid van vrouwen op basis van zelfbemonstering te beoordelen. Na het invullen van de vragenlijst krijgt de deelnemer een blijk van waardering voor het verlaten van de kliniek. Het klinische management van de deelnemer wordt niet beïnvloed door de studie.

STEEKPROEFGROOTTE EN STATISTISCHE ANALYSE

De gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, bevinden zich in een met een wachtwoord beveiligde Microsoft Excel-software. Alleen de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers hebben toegang tot de database ten behoeve van data-analyse. De steekproefomvang werd berekend op basis van het aantal vrouwen tussen de 30 en 69 jaar in de bevolking van Singapore (stand juni 2017). Met een betrouwbaarheidsniveau van 95% werd bepaald dat een steekproefomvang van 120 - 150 vrouwen ideaal zou zijn. De steekproefomvang werd berekend met G*Power. SPSS zal worden gebruikt om de verzamelde gegevens te analyseren. Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd op de enquêtegegevens om demografische gegevens te verkrijgen en om de percepties en beoordelingen van de deelnemers van de zelfbemonsteringsmethoden te bepalen. Multivariate analyses zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van de zelfafnamemethode te bepalen met een door een arts genomen uitstrijkje als referentiestandaard.

De verzamelde gegevens omvatten:

• Patiëntgegevens: Naam en NRIC
• Demografische gegevens van de patiënt: leeftijd, ras, netnummer, pariteit, sociaaleconomische status
• Reden HPV DNA-test: Primaire screening of secundaire screening

• Screeningsresultaten:

  • Arts bemonstering HPV DNA-test
  • Zelfbemonsterende HPV-DNA-test
• Ingevulde vragenlijst

Onze specifieke doelstellingen zijn:

1. Om de gevoeligheid van de zelfafnamemethode te bepalen in vergelijking met de bemonsteringsmethode van een arts voor HPV-DNA-test bij screening op baarmoederhalskanker
2. Vaststellen van de aanvaardbaarheid van een HPV-DNA-test met zelfafname met behulp van gevlokte uitstrijkjes bij screening op baarmoederhalskanker

De studie is opgezet om een ​​nauwkeuriger lokaal beeld te geven van de gevoeligheid van floq-uitstrijkjes en de aanvaardbaarheid voor zelfafname voor Singaporese vrouwen. Gepubliceerde studies over zelfbemonstering komen voornamelijk uit de westerse landen en de perceptie is mogelijk niet vergelijkbaar voor lokale vrouwen. Momenteel beschikbare zelfafname op de markt is duur en zal dus niet kosteneffectief zijn als ze wordt geïntroduceerd in het huidige screeningprogramma voor baarmoederhalskanker in Singapore. Aangezien Singapore in de zeer nabije toekomst ook op weg is naar primaire HPV-screening, zal deze studie helpen bij het bieden van de volgende stap in het screeningprogramma door een methode te introduceren die kan helpen de acceptatie van screening te vergroten, met name bij de onderscreen-populatie in Singapore.