Acceptans och effektivitet av självprovtagning för screening av livmoderhalscancer: en pilotstudie

Livmoderhalscancer är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Erkännandet av att livmoderhalscancer orsakas av ihållande onkogent HPV-virus har orsakat ett betydande paradigmskifte i screening och förebyggande av livmoderhalscancer genom införandet av HPV-DNA-test och HPV-vaccinet. HPV-DNA-test som ett alternativ till den nuvarande och mer traditionella screeningen endast för cytologi har visat sig ha högre känslighet för att upptäcka höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) för att möjliggöra tidigare behandling av pre-cancer och därmed förhindra utveckling av livmoderhalscancer i framtiden. Singapore som resten av världen befinner sig i övergången till paradigmskiftet att använda HPV-DNA-test som en del av strategin för screening av livmoderhalscancer jämfört med den traditionella screeningen endast för cytologi. Men alla cancerscreeningsprogram för att få effekt, ett upptag på 70% av mer är önskvärt och för närvarande ses denna strategi som leder till minskningen av incidensen av livmoderhalscancer endast i länder som antar en organiserad screeningstrategi för livmoderhalscancer som Storbritannien. För närvarande har HPV-DNA-tester i stor utsträckning visat sig vara högre känslighet för att ta upp pre-cancer och möjliggöra tidigare behandling av pre-cancer. Upptaget för screening av livmoderhalscancer har förblivit suboptimalt sedan införandet av den nationella screening för livmoderhalscancer med endast cytologimetoden 2004.

En studie publicerad av Jin et.al. i Singapore Medical Journal 2013 och utvärderade framstegen för screening av livmoderhalscancer Singapore (CSS) sedan introduktionen visade att CSS inte hade som mål att få 80 % upptag för screening av livmoderhalscancer för berättigade kvinnor som använder enbart cytologimetoden

Självprovtagning vid screening av livmoderhalscancer

Livmoderhalscancerscreening med HPV-DNA-test är mer känslig än cytologimetoden för att upptäcka livmoderhalsceller före cancer. Det är nu väl etablerat att screening av livmoderhalscancer med HPV DNA-test är en mycket känsligare metod för att upptäcka pre-cancer livmoderhalsceller jämfört med endast cytologimetoden.

Det traditionella sättet att ta en livmoderhalscancerscreening innebär att en läkare för in ett spekulum i slidan för att visualisera livmoderhalsen och borstar livmoderhalsens yta med en cytologiborste eller spatel. Detta kommer att samla in exfolierade livmoderhalsceller för att skickas för cytologigranskning för att upptäcka eventuella onormala eller pre-cancerösa celler. För närvarande utförs HPV DNA-test med samma metod som att ta ett cellprov. Olika studier har dock visat att för HPV-DNA-test är självprovtagningsmetod ett bra alternativ till läkarprovtagning (bilaga C). De nuvarande metoderna för självsampling på marknaden är dyra och inte kostnadseffektiva, särskilt om man riktar sig under screeners. Det finns dock olika självprovtagande HPV-DNA-testenheter på marknaden. Dessa enheter som Delphi Screener är dyra och skulle inte vara en kostnadseffektiv alternativ metod för kvinnor, särskilt i under screeners i Singapore. Studier har visat att de som inte kommer för regelbunden livmoderhalscancerscreening vanligtvis förknippas med en lägre socioekonomisk bakgrund. För att uppmuntra underscreenarna att ta upp screening bör metoden inte bara vara tillgänglig för dem utan också överkomlig. Copan Floq-pinnen har redan använts i NUH för klamydiatestning och den är mycket prisvärd för 3 SGD per pinn. Vår studie skulle vilja fastställa att användning av denna prisvärda pinne för självprovtagning är lika känslig för att upptäcka högrisk HPV som en läkares provtagningsmetod.

Det finns inga lokala data om acceptansen av självprovtagningsmetoden med en Floq-pinne bland kvinnor i Singapore. Acceptansen av självprovtagning har rapporterats vara hög bland kvinnor, särskilt i de västerländska länderna. Kvinnor i den asiatiska befolkningen, särskilt Singapore, kan skilja sig åt i deras acceptans av en självprovtagningsmetod jämfört med en läkares provtagningsmetod. Självprovtagning av HPV-DNA-test kommer att kräva att en kvinna för in bomullspinnen i slidan och för närvarande finns det inga lokala data som visar om det är en acceptabel metod för kvinnor i Singapore för alla åldrar från 25 till 69 år. Användning av tamponger är en mycket mer acceptabel metod under menstruation i västlandet, vilket kan påverka acceptansdata för självprovtagning i de västliga länderna. Emellertid är tamponganvändning inte en norm i den asiatiska befolkningen inklusive Singapore och kan vara en faktor som påverkar acceptansen av självprovtagning bland singaporska kvinnor, särskilt i den äldre åldersgruppen.

Denna studie är alltså utformad för att belysa denna fråga. Livmoderhalscancer är en markör för hälsoskillnader. När man blickar framåt har data visat att underlåtenhet att gå till screening för livmoderhalscancer, som är en sjukdom som mycket kan förebyggas, också kan vara kopplad till misslyckande med upptag till annan screening hos en kvinna. Det kan också vara kopplat till misslyckande med grundläggande hälsoscreening inte bara för kvinnan utan även för hennes familj. Att övervinna barriärer för screening av livmoderhalscancer, särskilt genom att ge kvinnor ett tillförlitligt alternativ, kan därför i framtiden inte bara bidra till att förebygga livmoderhalscancer utan också indirekt uppmuntra upptagande av annan screening som bröstcancer och kolorektal screening för henne och hennes familj. Vår studie kommer att försöka svara på två frågor. 1) Är det självprovtagande HPV-DNA-testet lika känsligt som läkarens HPV-DNA-test i Singapore? Och 2) Om singaporeanska kvinnor har möjlighet att ta självprov, är de mer benägna att regelbundet delta i framtida screening av livmoderhalscancer.

STUDERA DESIGN

Studien är en prospektiv förstudie som består av friska kvinnor i åldrarna 30-69 år som går på kliniker i NUH som kommer att identifieras genom gynekologen. Etiskt godkännande för denna studie från Domain Specific Review Board för O&G söks.

Ämnen: Trehundra kvinnor som uppfyller inkludering och uteslutning nedan kommer att bjudas in att delta och slutföra samtyckesprocessen. De som avböjer kommer att få ålder, etnicitet, utbildning, arbetsstatus och anledning till att avböja insamlade.

Studiebesök: Varje potentiell deltagare kommer initialt att träffa sin läkare enligt klinisk avsikt och erbjudas att delta i studien som identifierats av varje läkare på kliniken. Efter att ha gått med på att delta i studien kommer varje deltagare att få en studieinformationsbroschyr och introducerad till forskningskoordineringen för ytterligare förklaring av studien och för att underteckna studiesamtyckesformuläret. När samtyckesformuläret har undertecknats kommer deltagaren att få ett självprovtagningskit och instruktioner om hur man utför självprovtagningen (se bilaga A). Deltagaren utförde självprovtagningstestet på kliniken i ett privat område och lämnar över det färdiga kitet till forskningskoordinatorn som kommer att märka och behålla provet för process.

Efter bedömning: Efter att ha genomförts kommer deltagaren att uppmanas att fylla i ett 10 till 15 minuters frågeformulär för att bedöma kvinnors acceptans för självprovtagningsmetoden. Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer deltagaren att tilldelas ett studiebevis för uppskattning innan han lämnar kliniken. Deltagarens kliniska ledning kommer inte att påverkas av studien.

PROVSTORLEK OCH STATISTISK ANALYS

Data som samlas in för denna studie kommer att vara i en lösenordsskyddad Microsoft Excel-programvara. Endast den primära utredaren och medutredarna kommer att ha tillgång till databasen i syfte att analysera data. Urvalsstorleken beräknades utifrån antalet kvinnor mellan 30 och 69 år i Singapores befolkning (i juni 2017). Med en konfidensnivå på 95 % fastställdes att en urvalsstorlek på 120 - 150 kvinnor skulle vara idealisk. Provstorleken beräknades med G*Power. SPSS kommer att användas för att analysera insamlad data. Beskrivande analyser kommer att göras på undersökningsdata för att få demografiska data och för att bestämma deltagarnas uppfattningar och betyg av metoderna för självsampling. Multivariata analyser kommer att användas för att bestämma känsligheten hos självprovtagningsmetoden med en läkarpinne som referensstandard.

Data som samlas in kommer att omfatta:

• Patientuppgifter: Namn och NRIC
• Patientdemografi: Ålder, Ras, riktnummer, paritet, social ekonomisk status
• Orsak till HPV DNA-test: Primär screening eller sekundär screening

• Screeningsresultat:

  • Läkarprovtagning HPV DNA-test
  • Självprovtagning av HPV DNA-test
• Ifyllt frågeformulär

Våra specifika mål är att:

1. För att bestämma känsligheten för självprovtagningsmetoden jämfört med läkarens provtagningsmetod för HPV DNA-test vid screening av livmoderhalscancer
2. För att bestämma acceptansen av självprovtagning av HPV-DNA-test med flockad pinne vid screening av livmoderhalscancer

Studien är utformad för att ge en mer exakt lokal bild av känsligheten hos floq-pinne och acceptans för självprovtagning för kvinnor från Singapore. Publicerade studier om självprovtagning är främst från västländerna och uppfattningen kanske inte är liknande för lokala kvinnor. För närvarande tillgängliga självprovtagningar på marknaden är dyra och kommer därför inte att vara kostnadseffektiva om de ska introduceras till det nuvarande Singapores screeningprogram för livmoderhalscancer. Eftersom Singapore också går mot primär HPV-screening inom en mycket nära framtid, kommer denna studie att hjälpa till att tillhandahålla nästa steg i screeningprogrammet genom att introducera en metod som kan bidra till att öka upptaget av screening i synnerhet i underscreen-populationen i Singapore.