Aceitabilidade e eficácia da auto-amostragem para rastreamento de câncer cervical: um estudo piloto

O câncer cervical é uma das principais causas de morte em todo o mundo. O reconhecimento de que o câncer do colo do útero é causado pelo vírus oncogênico persistente do HPV causou uma considerável mudança de paradigma na triagem e prevenção do câncer do colo do útero com a introdução do teste de DNA do HPV e da vacina contra o HPV. O teste de DNA do HPV como uma alternativa ao rastreamento atual e mais tradicional apenas com citologia demonstrou ter maior sensibilidade na detecção de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grau para permitir o tratamento precoce do pré-câncer, evitando assim o desenvolvimento de câncer cervical no futuro. Cingapura, assim como o resto do mundo, está em transição para a mudança de paradigma do uso do teste de DNA do HPV como parte da estratégia de rastreamento do câncer cervical em comparação com o rastreamento tradicional apenas com citologia. No entanto, qualquer programa de rastreamento de câncer para causar impacto, uma absorção de 70% ou mais é desejada e, atualmente, essa estratégia que resulta na redução da incidência de câncer cervical é vista apenas em países que adotam uma estratégia organizada de rastreamento de câncer cervical, como o Reino Unido. Atualmente, o teste de DNA do HPV tem demonstrado ser mais sensível para detectar lesões precursoras e permitir o tratamento precoce das lesões precursoras. A aceitação do rastreamento do câncer do colo do útero permanece abaixo do ideal desde a introdução do rastreamento nacional do câncer do colo do útero usando apenas o método de citologia em 2004.

Um estudo publicado por Jin et.al. no Singapore Medical Journal em 2013, avaliando o progresso do rastreamento do câncer cervical Singapore (CSS) desde sua introdução mostrou que o CSS não atingiu seu objetivo de obter 80% de aceitação para o rastreamento do câncer cervical para mulheres elegíveis usando apenas o método de citologia

Auto-amostragem no rastreio do cancro do colo do útero

O rastreio do cancro do colo do útero com o teste de ADN do HPV é mais sensível do que o método apenas de citologia para detetar células pré-cancerígenas do colo do útero. Está agora bem estabelecido que o rastreio do cancro do colo do útero com o teste de ADN do HPV é um método muito mais sensível para detetar células pré-cancerígenas do colo do útero em comparação com o método apenas de citologia.

A maneira tradicional de fazer uma triagem de câncer cervical envolve um médico inserindo um espéculo na vagina para visualizar o colo do útero e escovar a superfície do colo do útero usando uma escova de citologia ou espátula. Isso coletará células cervicais esfoliadas para serem enviadas para revisão de citologia para detectar células anormais ou pré-cancerígenas. Atualmente, o teste de DNA do HPV é realizado usando o mesmo método do exame de Papanicolaou. No entanto, vários estudos mostraram que, para o teste de DNA do HPV, o método de auto-amostragem é uma boa alternativa à amostragem médica (Apêndice C). Os métodos atuais de auto-amostragem no mercado são caros e não são econômicos, especialmente se direcionados sob rastreadores. No entanto, existem vários dispositivos de teste de DNA de HPV de auto-amostragem no mercado. Esses dispositivos, como o Delphi Screener, são caros e não seriam um método alternativo econômico para mulheres, especialmente nas triagens em Cingapura. Estudos têm mostrado que aqueles que não fazem exames regulares de câncer do colo do útero geralmente estão associados a um nível socioeconômico mais baixo. Para encorajar os sub-rastreadores a fazer o rastreamento, o método não deve ser apenas acessível a eles, mas também acessível. O cotonete Copan Floq já foi usado no NUH para testes de Chlamydia e é altamente acessível a 3 SGD por cotonete. Nosso estudo gostaria de determinar que o uso desse swab acessível para auto-amostragem é tão sensível na detecção de HPV de alto risco quanto um método de amostragem médica.

Não há dados locais sobre a aceitabilidade do método de auto-amostragem usando um cotonete Floq entre mulheres em Cingapura. A aceitabilidade da auto-amostragem foi relatada como alta entre as mulheres, especialmente nos países ocidentais. As mulheres na população asiática, em particular em Cingapura, podem diferir em sua aceitabilidade de um método de auto-amostragem em comparação com um método de amostragem médica. O teste de autoamostragem de DNA do HPV exigirá que a mulher insira o cotonete na vagina e, atualmente, não há dados locais para mostrar se é um método aceitável para mulheres em Cingapura de todas as idades, de 25 a 69 anos. O uso de tampões é um método muito mais aceitável durante a menstruação no país ocidental, o que pode influenciar os dados de aceitabilidade da auto-amostragem nos países ocidentais. No entanto, o uso de tampões não é uma norma na população asiática, incluindo Cingapura, e pode ser um fator para influenciar a aceitabilidade da auto-amostragem entre mulheres de Cingapura, especialmente na faixa etária mais avançada.

Este estudo, portanto, também foi projetado para elucidar essa questão. O câncer cervical é um marcador de disparidades de saúde. Olhando para o futuro, os dados mostraram que o não comparecimento ao rastreamento do câncer do colo do útero, que é uma doença altamente evitável, também pode estar relacionado ao fracasso na aceitação de outros exames em uma mulher. Também pode estar ligada à falha na triagem básica de saúde não apenas para a mulher, mas também para sua família. Portanto, superar as barreiras para o rastreamento do câncer do colo do útero, especialmente ao oferecer às mulheres uma opção alternativa confiável, pode no futuro não apenas ajudar a prevenir o câncer do colo do útero, mas também indiretamente incentivar a aceitação de outros exames, como câncer de mama e rastreamento colorretal para ela e sua família. Nosso estudo tentará abordar duas questões. 1) O teste de DNA de HPV de autoamostragem é tão sensível quanto o teste de DNA de HPV de amostra médica em Cingapura? E 2) Se as mulheres de Cingapura tiverem a opção de auto-amostragem, é mais provável que elas participem regularmente de exames futuros de câncer cervical.

DESIGN DE ESTUDO

O estudo é um estudo de viabilidade prospectivo composto por mulheres saudáveis ​​com idade entre 30-69 anos que frequentam clínicas no NUH serão identificadas através do ginecologista. A aprovação ética para este estudo do Conselho de Revisão Específica de Domínio para O&G está sendo solicitada.

Sujeitos: Trezentas mulheres que atenderem à inclusão e exclusão abaixo serão convidadas a participar e preencher o processo de consentimento. Aqueles que declinarem terão idade, etnia, educação, status de trabalho e motivo para declinar coletados.

Visita do estudo: Cada participante em potencial consultará inicialmente seu médico conforme pretendido clinicamente e será oferecido para participar do estudo conforme identificado por cada médico na clínica. Ao concordar em participar do estudo, cada participante receberá um folheto informativo do estudo e será apresentado à coordenação da pesquisa para maiores explicações sobre o estudo e para assinar o termo de consentimento do estudo. Assim que o formulário de consentimento for assinado, o participante receberá um kit de autoamostragem do estudo e instruções sobre como realizar a autoamostragem (consulte o Apêndice A). O participante realizou o teste de autoamostragem no ambulatório em área reservada e entregou o kit preenchido ao coordenador da pesquisa que rotulará e guardará a amostra para processamento.

Avaliação posterior: Após a conclusão, o participante será convidado a preencher um questionário de 10 a 15 minutos para avaliar a aceitabilidade das mulheres no método de auto-amostragem. Após a conclusão do questionário, o participante receberá um brinde do estudo antes de deixar a clínica. O manejo clínico do participante não será afetado pelo estudo.

TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE ESTATÍSTICA

Os dados coletados para este estudo estarão em um software Microsoft Excel protegido por senha. Somente o investigador principal e os coinvestigadores terão acesso ao banco de dados para fins de análise de dados. O tamanho da amostra foi calculado com base no número de mulheres entre 30 e 69 anos na população de Cingapura (em junho de 2017). Usando um nível de confiança de 95%, foi determinado que um tamanho de amostra de 120 a 150 mulheres seria o ideal. O tamanho da amostra foi calculado usando G*Power. O SPSS será usado para analisar os dados coletados. Análises descritivas serão feitas nos dados da pesquisa para obter dados demográficos e para determinar as percepções e classificações dos participantes dos métodos de auto-amostragem. Análises multivariadas serão usadas para determinar a sensibilidade do método de auto-amostragem com swab obtido por médico como padrão de referência.

Os dados coletados incluirão:

• Detalhes do paciente: Nome e NRIC
• Dados demográficos do paciente: idade, raça, código de área, paridade, status socioeconômico
• Razão para o teste de DNA do HPV: triagem primária ou triagem secundária

• Resultados da triagem:

  • Médico amostrando teste de DNA de HPV
  • Teste de DNA de HPV de autoamostragem
• questionário preenchido

Nossos objetivos específicos são:

1. Determinar a sensibilidade do método de auto-amostragem em comparação com o método de amostragem do médico para o teste de DNA do HPV no rastreamento do câncer do colo do útero
2. Determinar a aceitabilidade do teste de auto-amostragem de DNA do HPV usando swab flocado no rastreamento do câncer do colo do útero

O estudo é projetado para dar uma visão local mais precisa da sensibilidade do floq swab e aceitabilidade para auto-amostragem para mulheres de Cingapura. Os estudos publicados sobre auto-amostragem são principalmente de países ocidentais e a percepção pode não ser semelhante para as mulheres locais. A auto-amostragem atualmente disponível no mercado é cara e, portanto, não será rentável se for introduzida no atual programa de triagem de câncer cervical de Cingapura. Como Cingapura também está caminhando para a triagem primária de HPV em um futuro muito próximo, este estudo ajudará a fornecer o próximo passo para o programa de triagem, introduzindo um método que pode ajudar a aumentar a aceitação da triagem, especialmente na população subscreen em Cingapura.