Akzeptanz und Wirksamkeit der Selbstprobenentnahme für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge: Eine Pilotstudie

Gebärmutterhalskrebs ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit. Die Erkenntnis, dass Gebärmutterhalskrebs durch persistente onkogene HPV-Viren verursacht wird, hat durch die Einführung des HPV-DNA-Tests und des HPV-Impfstoffs zu einem beträchtlichen Paradigmenwechsel bei der Früherkennung und Prävention von Gebärmutterhalskrebs geführt. Der HPV-DNA-Test als Alternative zum aktuellen und traditionelleren Zytologie-Screening hat nachweislich eine höhere Sensitivität beim Nachweis hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN), um eine frühere Behandlung von Krebsvorstufen zu ermöglichen und so die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs in Zukunft zu verhindern. Singapur befindet sich wie der Rest der Welt im Übergang zum Paradigmenwechsel der Verwendung von HPV-DNA-Tests als Teil der Früherkennungsstrategie für Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zum herkömmlichen reinen Zytologie-Screening. Allerdings ist für jedes Krebsfrüherkennungsprogramm eine Wirkung von 70 % oder mehr erwünscht, und derzeit ist diese Strategie, die zu einer Verringerung der Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs führt, nur in Ländern zu beobachten, die eine organisierte Frühfrüherkennungsstrategie für Gebärmutterhalskrebs anwenden, wie z. B. das Vereinigte Königreich. Derzeit hat sich gezeigt, dass HPV-DNA-Tests eine höhere Sensitivität für die Erkennung von Krebsvorstufen aufweisen und eine frühere Behandlung von Krebsvorstufen ermöglichen. Seit der Einführung des nationalen Gebärmutterhalskrebs-Screenings mit ausschließlich zytologischer Methode im Jahr 2004 ist die Akzeptanz für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung suboptimal.

Eine von Jin et.al. im Singapore Medical Journal im Jahr 2013, in dem der Fortschritt des Gebärmutterhalskrebs-Screenings in Singapur (CSS) seit seiner Einführung bewertet wurde, zeigte, dass das CSS sein Ziel, eine 80-prozentige Akzeptanz für das Gebärmutterhalskrebs-Screening bei geeigneten Frauen mit ausschließlich zytologischer Methode zu erreichen, nicht erreicht hat

Selbstentnahme in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Gebärmutterhalskrebs-Screening mit HPV-DNA-Test ist empfindlicher als nur zytologische Verfahren zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs-Vorstufen. Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mit einem HPV-DNA-Test im Vergleich zur reinen Zytologie-Methode eine viel sensitivere Methode zum Nachweis von Vorstufen von Gebärmutterhalskrebszellen ist.

Bei der traditionellen Methode zur Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs führt ein Arzt ein Spekulum in die Vagina ein, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen, und bürstet die Oberfläche des Gebärmutterhalses mit einer Zytologiebürste oder einem Spatel. Dadurch werden abgeblätterte Zervixzellen gesammelt, die zur zytologischen Überprüfung geschickt werden, um abnormal oder präkanzerös aussehende Zellen zu erkennen. Derzeit wird der HPV-DNA-Test mit der gleichen Methode durchgeführt wie ein Pap-Abstrich. Verschiedene Studien haben jedoch gezeigt, dass für HPV-DNA-Tests die Methode der Selbstprobenahme eine gute Alternative zur Probenahme durch den Arzt ist (Anhang C). Gegenwärtig auf dem Markt erhältliche Methoden zur Selbstprobenahme sind teuer und nicht kosteneffektiv, insbesondere wenn sie unter Screenern anvisiert werden. Es gibt jedoch verschiedene selbstentnehmende HPV-DNA-Testgeräte auf dem Markt. Diese Geräte wie der Delphi Screener sind teuer und wären keine kostengünstige Alternative für Frauen, insbesondere bei den Unterscreenern in Singapur. Studien haben gezeigt, dass diejenigen, die nicht regelmäßig zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge kommen, in der Regel mit einem niedrigeren sozioökonomischen Hintergrund in Verbindung gebracht werden. Um Underscreener zum Screening zu ermutigen, sollte die Methode für sie nicht nur zugänglich, sondern auch bezahlbar sein. Der Copan Floq-Tupfer wurde bereits in der NUH für Chlamydia-Tests verwendet und ist mit 3 SGD pro Tupfer sehr erschwinglich. Unsere Studie möchte feststellen, dass die Verwendung dieses erschwinglichen Tupfers zur Selbstentnahme beim Nachweis von Hochrisiko-HPV genauso empfindlich ist wie eine Entnahmemethode durch den Arzt.

Es gibt keine lokalen Daten zur Akzeptanz der Methode der Selbstprobenahme mit einem Floq-Tupfer bei Frauen in Singapur. Es wurde berichtet, dass die Akzeptanz der Selbstprobenahme bei Frauen, insbesondere in den westlichen Ländern, hoch ist. Frauen in der asiatischen Bevölkerung, insbesondere in Singapur, unterscheiden sich möglicherweise in ihrer Akzeptanz einer Selbstprobenahmemethode im Vergleich zu einer ärztlichen Probenahmemethode. Der HPV-DNA-Test zur Selbstentnahme erfordert, dass eine Frau den Wattestäbchen in die Vagina einführt, und derzeit gibt es keine lokalen Daten, die zeigen, ob es sich um eine akzeptable Methode für Frauen in Singapur im Alter von 25 bis 69 Jahren handelt. Die Verwendung von Tampons ist eine viel akzeptablere Methode während der Menstruation in den westlichen Ländern, was die Akzeptanzdaten der Selbstentnahme in den westlichen Ländern beeinflussen kann. Die Verwendung von Tampons ist jedoch keine Norm in der asiatischen Bevölkerung, einschließlich Singapur, und kann ein Faktor sein, der die Akzeptanz der Selbstprobenahme bei singapurischen Frauen, insbesondere in der älteren Altersgruppe, beeinflusst.

Diese Studie soll daher auch diese Frage klären. Gebärmutterhalskrebs ist ein Marker für gesundheitliche Unterschiede. Mit Blick auf die Zukunft haben Daten gezeigt, dass das Versäumnis, sich für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu entscheiden, die eine sehr gut vermeidbare Krankheit ist, auch mit der Nichtaufnahme einer anderen Früherkennung bei einer Frau in Verbindung gebracht werden kann. Es kann auch mit dem Versagen der grundlegenden Gesundheitsvorsorge nicht nur für die Frau, sondern auch für ihre Familie zusammenhängen. Daher kann die Überwindung von Hindernissen für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge, insbesondere indem Frauen eine verlässliche Alternative geboten wird, in Zukunft nicht nur dazu beitragen, Gebärmutterhalskrebs zu verhindern, sondern indirekt auch die Inanspruchnahme anderer Vorsorgeuntersuchungen wie Brustkrebs- und Darmkrebsvorsorge für sie und ihre Familie fördern. Unsere Studie wird versuchen, zwei Fragen zu beantworten. 1) Ist der HPV-DNA-Test zur Selbstentnahme so empfindlich wie der HPV-DNA-Test durch den Arzt in Singapur? Und 2) Wenn singapurische Frauen die Möglichkeit haben, sich selbst Proben zu nehmen, nehmen sie mit größerer Wahrscheinlichkeit regelmäßig an zukünftigen Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchungen teil.

STUDIENDESIGN

Die Studie ist eine prospektive Machbarkeitsstudie, die aus gesunden Frauen im Alter zwischen 30 und 69 Jahren besteht, die Kliniken in NUH besuchen und durch den Gynäkologen identifiziert werden. Es wird eine ethische Genehmigung für diese Studie vom Domain Specific Review Board für O&G beantragt.

Probanden: 300 Frauen, die die nachstehenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme und zum Abschluss des Einwilligungsverfahrens eingeladen. Für diejenigen, die ablehnen, werden Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Arbeitsstatus und Gründe für die Ablehnung erfasst.

Studienbesuch: Jeder potenzielle Teilnehmer wird zunächst wie klinisch beabsichtigt seinen Arzt aufsuchen und ihm die Teilnahme an der Studie anbieten, wie von jedem Arzt in der Klinik angegeben. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erhält jeder Teilnehmer eine Studieninformationsbroschüre und wird der Forschungskoordination zur weiteren Erläuterung der Studie und zur Unterzeichnung der Studieneinverständniserklärung vorgestellt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhält der Teilnehmer ein Kit zur Selbstprobenentnahme für die Studie und Anweisungen zur Durchführung der Selbstprobenentnahme (siehe Anhang A). Der Teilnehmer führte den Selbstprobenahmetest in der Klinik in einem privaten Bereich durch und übergab das fertige Kit dem Forschungskoordinator, der die Probe beschriftet und für die Bearbeitung aufbewahrt.

Post-Assessment: Nach Abschluss wird die Teilnehmerin eingeladen, einen 10- bis 15-minütigen Fragebogen auszufüllen, um die Akzeptanz der Frauen für die Selbstprobenmethode zu bewerten. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens erhält der Teilnehmer vor dem Verlassen der Klinik ein Anerkennungszeichen für die Studie. Das klinische Management der Teilnehmer wird durch die Studie nicht beeinträchtigt.

PROBENUMFANG UND STATISTISCHE ANALYSE

Die für diese Studie gesammelten Daten werden in einer passwortgeschützten Microsoft Excel-Software gespeichert. Nur der Hauptforscher und die Co-Forscher haben zum Zwecke der Datenanalyse Zugriff auf die Datenbank. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Anzahl der Frauen zwischen 30 und 69 Jahren in der Bevölkerung Singapurs berechnet (Stand: Juni 2017). Unter Verwendung eines Konfidenzniveaus von 95 % wurde festgestellt, dass eine Stichprobengröße von 120–150 Frauen ideal wäre. Die Stichprobengröße wurde mit G*Power berechnet. SPSS wird verwendet, um die gesammelten Daten zu analysieren. An den Umfragedaten werden deskriptive Analysen durchgeführt, um demografische Daten zu erhalten und die Wahrnehmungen und Bewertungen der Teilnehmer zu den Methoden der Selbststichprobe zu bestimmen. Multivariate Analysen werden verwendet, um die Sensitivität der Methode der Selbstprobenahme mit einem vom Arzt entnommenen Abstrich als Referenzstandard zu bestimmen.

Zu den gesammelten Daten gehören:

• Patientendetails: Name und NRIC
• Patientendaten: Alter, Rasse, Vorwahl, Parität, sozioökonomischer Status
• Grund für HPV-DNA-Test: Primäres Screening oder sekundäres Screening

• Screening-Ergebnisse:

  • Arzt beim HPV-DNA-Test
  • HPV-DNA-Test zur Selbstentnahme
• Ausgefüllter Fragebogen

Unsere konkreten Ziele sind:

1. Bestimmung der Sensitivität der Selbstentnahmemethode im Vergleich zur Entnahmemethode des Arztes für HPV-DNA-Tests bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
2. Bestimmung der Akzeptanz eines HPV-DNA-Tests zur Selbstprobenahme unter Verwendung eines beflockten Tupfers bei der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge

Die Studie soll einen genaueren lokalen Überblick über die Empfindlichkeit von Floq-Abstrichen und die Akzeptanz der Selbstprobenahme bei singapurischen Frauen geben. Veröffentlichte Studien zur Selbstprobenahme stammen hauptsächlich aus den westlichen Ländern, und die Wahrnehmung für einheimische Frauen ist möglicherweise nicht ähnlich. Derzeit auf dem Markt verfügbare Selbstprobenentnahmen sind teuer und daher nicht kosteneffektiv, wenn sie in das aktuelle Früherkennungsprogramm für Gebärmutterhalskrebs in Singapur eingeführt werden sollen. Da sich auch Singapur in naher Zukunft auf das primäre HPV-Screening zubewegt, wird diese Studie dazu beitragen, den nächsten Schritt des Screening-Programms bereitzustellen, indem eine Methode eingeführt wird, die dazu beitragen kann, die Aufnahme des Screenings insbesondere in der Underscreen-Bevölkerung in Singapur zu steigern.