Accettabilità ed efficacia dell'autocampionamento per lo screening del cancro cervicale: uno studio pilota

Il cancro cervicale è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Il riconoscimento che il cancro del collo dell'utero è causato da virus HPV oncogeno persistente ha causato un notevole cambiamento di paradigma nello screening e nella prevenzione del cancro del collo dell'utero con l'introduzione del test del DNA dell'HPV e del vaccino contro l'HPV. Il test del DNA dell'HPV come alternativa all'attuale e più tradizionale screening solo citologico ha dimostrato di avere una maggiore sensibilità nel rilevare la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di alto grado per consentire un trattamento precoce del pre-cancro prevenendo così lo sviluppo del cancro cervicale in futuro. Singapore, come il resto del mondo, è in fase di transizione verso il cambio di paradigma dell'utilizzo del test del DNA dell'HPV come parte della strategia di screening del cancro cervicale rispetto al tradizionale screening solo citologico. Tuttavia, qualsiasi programma di screening del cancro abbia un impatto, è auspicabile un assorbimento del 70% in più e attualmente questa strategia che porta alla riduzione dell'incidenza del cancro cervicale si vede solo nei paesi che adottano una strategia organizzata di screening del cancro cervicale come il Regno Unito. Attualmente, il test del DNA dell'HPV ha ampiamente dimostrato di essere una maggiore sensibilità per rilevare il pre-cancro e consentire un trattamento precoce del pre-cancro. L'adozione dello screening del cancro cervicale rimane subottimale dall'introduzione dello screening nazionale del cancro cervicale utilizzando solo il metodo citologico nel 2004.

Uno studio pubblicato da Jin et.al. nel Singapore Medical Journal nel 2013 che valutava i progressi dello screening del cancro cervicale Singapore (CSS) sin dalla sua introduzione ha mostrato che il CSS non si è prefissato l'obiettivo di ottenere l'80% di assorbimento per lo screening del cancro cervicale per le donne idonee che utilizzano solo il metodo della citologia

Autocampionamento nello screening del cancro cervicale

Lo screening del cancro cervicale con il test del DNA dell'HPV è più sensibile del solo metodo citologico per rilevare le cellule cervicali pre-cancerose. È ormai ben noto che lo screening del cancro cervicale con il test del DNA dell'HPV è un metodo molto più sensibile per rilevare le cellule cervicali pre-cancerose rispetto al solo metodo citologico.

Il modo tradizionale di eseguire uno screening del cancro cervicale prevede che un medico inserisca uno speculum nella vagina per visualizzare la cervice e spazzolare la superficie della cervice utilizzando un pennello o una spatola per citologia. Questo raccoglierà le cellule cervicali esfoliate da inviare per la revisione della citologia per rilevare eventuali cellule dall'aspetto anormale o precancerose. Attualmente il test del DNA dell'HPV viene eseguito utilizzando lo stesso metodo del pap test. Tuttavia, vari studi hanno dimostrato che per il test del DNA dell'HPV, il metodo di autocampionamento è una buona alternativa al campionamento medico (Appendice C). Gli attuali metodi di autocampionamento sul mercato sono costosi e non convenienti, specialmente se si prendono di mira sotto i vagliatori. Tuttavia, sul mercato sono disponibili vari dispositivi per il test del DNA dell'HPV con autocampionamento. Questi dispositivi, come il Delphi Screener, sono costosi e non sarebbero un metodo alternativo conveniente per le donne, specialmente per gli under screener di Singapore. Gli studi hanno dimostrato che coloro che non si sottopongono regolarmente allo screening del cancro cervicale sono generalmente associati a un background socioeconomico inferiore. Per incoraggiare gli under screener a intraprendere lo screening, il metodo dovrebbe essere non solo accessibile a loro, ma anche conveniente. Il tampone Copan Floq è già stato utilizzato in NUH per il test della clamidia ed è molto conveniente a 3 SGD per tampone. Il nostro studio vorrebbe determinare che l'utilizzo di questo tampone economico per l'autocampionamento è altrettanto sensibile nel rilevare l'HPV ad alto rischio quanto un metodo di campionamento medico.

Non ci sono dati locali sull'accettabilità del metodo di autocampionamento utilizzando un tampone Floq tra le donne a Singapore. È stato riportato che l'accettabilità dell'autocampionamento è elevata tra le donne, specialmente nei paesi occidentali. Le donne nella popolazione asiatica, in particolare a Singapore, possono differire nella loro accettabilità di un metodo di autocampionamento rispetto a un metodo di campionamento medico. Il test del DNA HPV autocampionante richiederà a una donna di inserire il batuffolo di cotone nella vagina e attualmente non ci sono dati locali per dimostrare se sia un metodo accettabile per le donne a Singapore per tutte le età dai 25 ai 69 anni. L'uso di tamponi è un metodo molto più accettabile durante le mestruazioni nei paesi occidentali, il che può influenzare i dati di accettabilità dell'autocampionamento nei paesi occidentali. Tuttavia, l'uso del tampone non è una norma nella popolazione asiatica, inclusa Singapore, e può essere un fattore che influenza l'accettabilità dell'autocampionamento tra le donne di Singapore, specialmente nella fascia di età più avanzata.

Questo studio è quindi progettato anche per chiarire questo problema. Il cancro cervicale è un indicatore di disparità di salute. Guardando al futuro, i dati hanno dimostrato che il fallimento dello screening per il cancro cervicale, che è una malattia altamente prevenibile, può anche essere collegato al fallimento dell'adesione ad altri screening in una donna. Può anche essere collegato al fallimento dello screening sanitario di base non solo per la donna ma anche per la sua famiglia. Pertanto, superare le barriere per lo screening del cancro cervicale, soprattutto offrendo alle donne un'opzione alternativa affidabile, in futuro potrebbe non solo aiutare a prevenire il cancro cervicale, ma anche incoraggiare indirettamente l'adozione di altri screening come il cancro al seno e lo screening del colon-retto per lei e la sua famiglia. Il nostro studio cercherà di rispondere a due domande. 1) Il test del DNA dell'HPV autocampionato è sensibile come il test del DNA dell'HPV del medico a Singapore? E 2) Se le donne di Singapore hanno la possibilità di auto-campionare, è più probabile che partecipino regolarmente al futuro screening del cancro cervicale.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Lo studio è uno studio prospettico di fattibilità composto da donne sane di età compresa tra 30 e 69 anni che frequentano cliniche in NUH saranno identificate attraverso il ginecologo. Si richiede l'approvazione etica per questo studio da parte del Domain Specific Review Board per O&G.

Soggetti: trecento donne che soddisfano l'inclusione e l'esclusione di seguito saranno invitate a partecipare e completare il processo di consenso. Quelli che declinano avranno età, etnia, istruzione, stato lavorativo e motivo del declino raccolti.

Visita di studio: ogni potenziale partecipante vedrà inizialmente il proprio medico come clinicamente previsto e si offrirà di partecipare allo studio come identificato da ciascun medico della clinica. Dopo aver accettato di partecipare allo studio, a ciascun partecipante verrà consegnato un opuscolo informativo sullo studio e presentato al coordinamento della ricerca per ulteriori spiegazioni sullo studio e per firmare il modulo di consenso allo studio. Una volta firmato il modulo di consenso, al partecipante verrà fornito un kit di autocampionamento dello studio e le istruzioni su come eseguire l'autocampionamento (vedere Appendice A). Il partecipante ha eseguito il test di autocampionamento in clinica in un'area privata e ha consegnato il kit completato al coordinatore della ricerca che etichetterà e conserverà il campione per il processo.

Post valutazione: Al termine, il partecipante sarà invitato a completare un questionario da 10 a 15 minuti per valutare l'accettabilità delle donne sul metodo di autocampionamento. Al completamento del questionario, al partecipante verrà assegnato un token di studio di apprezzamento prima di lasciare la clinica. La gestione clinica dei partecipanti non sarà influenzata dallo studio.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE E ANALISI STATISTICA

I dati raccolti per questo studio saranno in un software Microsoft Excel protetto da password. Solo il ricercatore principale e i co-ricercatori avranno accesso al database ai fini dell'analisi dei dati. La dimensione del campione è stata calcolata in base al numero di donne di età compresa tra 30 e 69 anni nella popolazione di Singapore (a giugno 2017). Utilizzando un livello di confidenza del 95%, è stato determinato che un campione di 120-150 donne sarebbe stato l'ideale. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*Power. SPSS sarà utilizzato per analizzare i dati raccolti. Verranno effettuate analisi descrittive sui dati del sondaggio per ottenere dati demografici e per determinare le percezioni e le valutazioni dei partecipanti sui metodi di autocampionamento. Verranno utilizzate analisi multivariate per determinare la sensibilità del metodo di autocampionamento con tampone prelevato dal medico come standard di riferimento.

I dati raccolti includeranno:

• Dati del paziente: nome e NRIC
• Dati anagrafici del paziente: età, razza, prefisso, parità, condizione socio-economica
• Motivo del test del DNA dell'HPV: screening primario o screening secondario

• Risultati dello screening:

  • Campione del medico Test del DNA dell'HPV
  • Test di autocampionamento del DNA dell'HPV
• Questionario compilato

I nostri obiettivi specifici sono:

1. Per determinare la sensibilità del metodo di autocampionamento rispetto al metodo di campionamento del medico per il test del DNA dell'HPV nello screening del cancro cervicale
2. Per determinare l'accettabilità del test del DNA dell'HPV autocampionante utilizzando il tampone floccato nello screening del cancro cervicale

Lo studio è progettato per fornire una visione locale più accurata della sensibilità del tampone floq e dell'accettabilità per l'autocampionamento alle donne di Singapore. Gli studi pubblicati sull'autocampionamento provengono principalmente dai paesi occidentali e la percezione potrebbe non essere simile per le donne locali. L'autocampionamento attualmente disponibile sul mercato è costoso e quindi non sarà conveniente se introdotto nell'attuale programma di screening del cancro cervicale di Singapore. Poiché anche Singapore si sta muovendo verso lo screening primario dell'HPV in un futuro molto prossimo, questo studio contribuirà a fornire il passo successivo al programma di screening introducendo un metodo che può aiutare ad aumentare l'adozione dello screening in particolare nella popolazione underscreen a Singapore.