- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816813
Vurdering af hepcidin i spyt hos frivillige mennesker
20. marts 2019 opdateret af: Diego Moretti, Swiss Federal Institute of Technology
Påvisning af hepcidin i spyt og dets anvendelighed som en diagnostisk markør for jernmangel
Jernmangel med eller uden anæmi anses for at være den mest udbredte ernæringsmangel i verden.
For at diagnosticere jernmangelanæmi (hæmoglobin- og ferritinmåling) er en venøs blodprøve nødvendig.
Helt spyt er en potentielt attraktiv væske til opdagelse og diagnosticering af sygdomsbiomarkører, fordi den er let tilgængelig fra de fleste individer, let kan opsamles, og indsamlingsproceduren er ikke-invasiv.
Jernlagerproteinet ferritin er for stort til at blive udskilt i spyt.
Det vigtigste jernregulerende protein hepcidin er dog et meget lille protein, og der er en vis evidens for påvisning af hepcidin i spyt.
Produktionen af serumhepcidin korrelerer positivt med serumferritin og afspejler derved patientens jernstatus.
Hvorvidt hepcidin kan påvises i spyt, og om spyt-hepcidin korrelerer med serum-hepcidin med nuværende assays, skal testes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
raske frivillige, mænd og kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalvægt (BMI 18-24,9 kg/m2)
- faste
- Deltagerne skal have børstet tænder mindst 1 time før besøget
Ekskluderingskriterier:
- akut, kronisk sygdom
- brug af anden langtidsmedicin end prævention
- medicinske problemer, der vides at påvirke Fe-homeostase
- rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt hepcidin
Tidsramme: Dag 1 kl
|
Dag 1 kl
|
|
|
Serum hepcidin
Tidsramme: Dag 1 kl
|
Dag 1 kl
|
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 1 kl
|
Iron Status parameter
|
Dag 1 kl
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1 kl
|
Dag 1 kl
|
|
|
Transferrin receptor
Tidsramme: Dag 1 kl
|
Iron Status parameter
|
Dag 1 kl
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1 kl
|
Inflammationsparameter
|
Dag 1 kl
|
|
alfa-glykoprotein
Tidsramme: Dag 1 kl
|
Inflammationsparameter
|
Dag 1 kl
|
|
Spyt hepcidin
Tidsramme: Dag 13.00
|
at vurdere variabiliteten i spyt hepcidin i løbet af dagen
|
Dag 13.00
|
|
Spyt hepcidin
Tidsramme: Dag 2 om morgenen
|
at vurdere variabiliteten i spyt-hepcidin i to prøver målt på samme tidspunkt af dagen
|
Dag 2 om morgenen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HepSa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .