- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03816813
Evaluación de Hepcidina en Saliva en Voluntarios Humanos
20 de marzo de 2019 actualizado por: Diego Moretti, Swiss Federal Institute of Technology
Detección de hepcidina en saliva y su utilidad como marcador diagnóstico de deficiencia de hierro
La deficiencia de hierro con o sin anemia se considera la deficiencia nutricional más extendida en el mundo.
Para diagnosticar la anemia por deficiencia de hierro (medición de hemoglobina y ferritina), es necesaria una muestra de sangre venosa.
La saliva entera es un fluido potencialmente atractivo para el descubrimiento de biomarcadores de enfermedades y los esfuerzos de diagnóstico, porque está disponible para la mayoría de las personas, se puede recolectar fácilmente y el procedimiento de recolección no es invasivo.
La proteína de almacenamiento de hierro, la ferritina, es demasiado grande para ser secretada en la saliva.
Sin embargo, la principal proteína reguladora del hierro, la hepcidina, es una proteína muy pequeña y existe cierta evidencia de detección de hepcidina en la saliva.
La producción de hepcidina sérica se correlaciona positivamente con la ferritina sérica, lo que refleja el estado de hierro del paciente.
Es necesario evaluar si la hepcidina es detectable en la saliva y si la hepcidina en saliva se correlaciona con la hepcidina sérica con los ensayos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8092
- Laboratory of Human Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
voluntarios sanos, hombres y mujeres
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso normal (IMC 18-24,9 kg/m2)
- ayuno
- Los participantes deben haberse cepillado los dientes al menos 1 hora antes de la visita
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica aguda
- uso de medicamentos a largo plazo que no sean anticonceptivos
- Problemas médicos que se sabe que afectan la homeostasis del Fe
- de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hepcidina en saliva
Periodo de tiempo: Día 1 a.m.
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Día 1 a.m.
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Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 1 a.m.
|
Día 1 a.m.
|
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Día 1 a.m.
|
Parámetro de estado de hierro
|
Día 1 a.m.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 a.m.
|
Día 1 a.m.
|
|
|
Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: Día 1 a.m.
|
Parámetro de estado de hierro
|
Día 1 a.m.
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 1 a.m.
|
Parámetro de inflamación
|
Día 1 a.m.
|
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alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: Día 1 a.m.
|
Parámetro de inflamación
|
Día 1 a.m.
|
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Hepcidina en saliva
Periodo de tiempo: Día 13:00
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para evaluar la variabilidad de la hepcidina en saliva durante el día
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Día 13:00
|
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Hepcidina en saliva
Periodo de tiempo: Día 2 a.m.
|
evaluar la variabilidad de la hepcidina en saliva en dos muestras medidas a la misma hora del día
|
Día 2 a.m.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HepSa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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