Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af virusbelastningsundertrykkelse hos kenyanske børn på antiretroviral terapi (Opt4Kids)

8. april 2024 opdateret af: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
Blandt næsten 1 million HIV-inficerede børn, der modtager antiretroviral behandling (ART), har så mange som 40 % af dem, der lever i ressourcebegrænsede omgivelser, ikke opnået virologisk suppression. Kenya, et prioritetsland for det fælles FN-program om hiv/aids (UNAIDS) og den amerikanske præsidents nødplan for AIDS-hjælp (PEPFAR), har anslået 98.000 børn i alderen 0-14 år, der lever med hiv. Virologisk undertrykkelse opnås ved, at kun 65 % af kenyanske børn på ART kun oversætter til 38 % af det endelige UNAIDS 90-90-90-mål for virusundertrykkelse på befolkningsniveau. Der er et presserende behov for gennemførlige, skalerbare og omkostningseffektive tilgange til at maksimere holdbarheden af ​​førstelinje ART og sikre virusbelastningsundertrykkelse (VL) hos HIV-inficerede børn. Denne pilotundersøgelse vil evaluere to kritiske komponenter relateret til viral suppression hos børn via: 1) Point-of-care (POC) VL-test (mål 1) og 2) målrettet lægemiddelresistensmutation (DRM) test (mål 2) blandt børn på førstelinje ART på tre faciliteter inden for et PEPFAR-finansieret HIV-pleje- og behandlingsprogram i Kenya. Hypoteserne er: 1) viral suppressionsrater vil være højere blandt børn med adgang til POC VL-test og tid til suppression kortere sammenlignet med børn med standard VL-test og 2) DRM-test vil forkorte tiden til viral suppression, og at efterforskerne vil observere høje niveauer af 1. linje antiretrovirale DRMs blandt børn på ART uden viral suppression. Dette forslag adresserer direkte det presserende behov for at finde interventioner for at maksimere viral undertrykkelse blandt børn på ART og nå UNAIDS 90-90-90-målene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være et randomiseret, kontrolleret studie for at pilotere brugen af ​​POC VL- og DRM-testning hos børn i alderen 1-14 år på førstelinje-ART. Børn, der tilmeldes på hvert sted, vil blive randomiseret 1:1 til to undersøgelsesarme.

Standard plejearm:

Deltagere i Standard-of-Care (SOC) kontrolarm vil modtage standard-of-care VL og DRM test baseret på de eksisterende kenyanske nationale retningslinjer. VL-testning vil finde sted 6 måneder efter ART-start (derefter hver 3. måned, hvis den ikke er undertrykt, ellers hver 12. måned) med DRM-testning kun, hvis den svigter andenlinje-ART. Børn, der har en høj laboratoriebaseret HIV VL (≥1.000 kopier/ml), vil modtage intensiv rådgivning om overholdelse og blive bedt om at vende tilbage til klinikken om 3 måneder til gentagen HIV VL-test. Hvis HIV VL forbliver højt (≥1.000 kopier/ml), vil børnene blive behandlet i henhold til Kenyas nationale retningslinjer.

Interventionsarm:

Børn i interventionsarmen vil gennemgå POC VL-test hver 3. måned i i alt 12 måneder. "Målrettet" DRM-test vil omfatte DRM-test for hvert barn ved den første påvisning af manglende viral undertrykkelse (VL > 1000 kopier/ml) og hos børn, der nyligt starter ART.

Efterforskerne vil følge de virale resultater 12 måneder efter implementeringen af ​​POC VL-test og sammenligne VL-undertrykkelsesrater, defineret som VL

Det primære resultat for mål 1 er hastigheder af viral suppression (defineret som VL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

704

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rtcp-Faces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-14 år, der lever med HIV (dokumenteret HIV-positive)
  • På første linje ART i henhold til Kenyan National Guideline eller
  • Nystartende ART

Ekskluderingskriterier:

  • På anden linje, tredje linje eller ikke-standard første linje ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
Deltagere i Standard-of-Care kontrolarmen vil modtage laboratoriebaseret VL-test baseret på de eksisterende kenyanske nationale retningslinjer af rutinemæssigt klinisk personale (ikke undersøgelsespersonale). DRM-test udføres normalt, hvis der er et svigtende 2nd line ART-regime baseret på den nuværende kenyanske retningslinje.
Diagnostisk test: SOC VL test
SOC VL-testning udføres 6 måneder efter ART-start og derefter hver 3. måned, hvis den ikke er undertrykt, ellers hver 12. måned. DRM-test udføres kun, hvis 2nd line ART fejler.
Andre navne:
  • Kenyanske nationale retningslinjer for virusbelastningstestning
Eksperimentel: Intervention
POC VL og målrettet DRM-test.
Diagnostisk test: POC VL og målrettet DRM-test.
Point-of-care viral belastningstestning vil blive udført for at sikre, at udbydere og plejere modtager resultaterne inden for 24 timers undersøgelse. Målrettet DRM-test vil blive udført under påbegyndelsen af ​​ART, og når viræmi (VL>1000 kopier/ml) detekteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Viral belastning
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse ved 12 måneder blandt børn, der nyligt er påbegyndt ART eller oprindeligt virologisk ikke-undertrykte
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Blandt børn, der nyligt startede ART eller oprindeligt var virologisk ikke-supprimerede, evaluerede vi derefter den virologiske suppressionsstatus 12 måneder efter indskrivning.
12 måneder efter tilmelding
Antal deltagere, der gennemgik POC VL-testning
Tidsramme: Hver 3. måned inden for den 12 måneders studieperiode
Antallet af børn, der gennemgår VL-test inden for hver gruppe (POC VL-test eller SOC VL-test) med de planlagte intervaller.
Hver 3. måned inden for den 12 måneders studieperiode
Omløbstid for VL-testresultaterne
Tidsramme: Hver 3. måned inden for den 12 måneders studieperiode
Den tid, det tager for viral load-resultater at blive modtaget af sundhedsudbydere og deltagere.
Hver 3. måned inden for den 12 måneders studieperiode
Antal børn med nogen eller større medicinresistensmutationer (DRM'er)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Antallet af børn testet for DRM'er med nogen eller større mutationer inden for hver klasse af HIV-lægemidler.
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY000004861
  • R34MH115769 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Efter primære resultater offentliggøres resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI'er for undersøgelsen og få institutionelle etiske gennemgange godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner