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Optimierung der Unterdrückung der Viruslast bei kenianischen Kindern unter antiretroviraler Therapie (Opt4Kids)

8. April 2024 aktualisiert von: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
Unter fast 1 Million HIV-infizierten Kindern, die eine antiretrovirale Behandlung (ART) erhalten, haben bis zu 40 % derjenigen, die in ressourcenbeschränkten Umgebungen leben, keine virologische Suppression erreicht. Kenia, ein vorrangiges Land des Gemeinsamen Programms der Vereinten Nationen für HIV/AIDS (UNAIDS) und Prioritätsland des Notfallplans des US-Präsidenten für AIDS-Hilfe (PEPFAR), hat schätzungsweise 98.000 Kinder im Alter von 0 bis 14 Jahren, die mit HIV leben. Eine virologische Unterdrückung wird nur von 65 % der kenianischen Kinder mit ART erreicht, was nur 38 % des endgültigen UNAIDS 90-90-90-Ziels für die Virusunterdrückung auf Bevölkerungsebene entspricht. Durchführbare, skalierbare und kostengünstige Ansätze zur Maximierung der Haltbarkeit von Erstlinien-ART und zur Sicherstellung der Unterdrückung der Viruslast (VL) bei HIV-infizierten Kindern werden dringend benötigt. Diese Pilotstudie wird zwei kritische Komponenten im Zusammenhang mit der Virussuppression bei Kindern bewerten über: 1) Point-of-Care (POC) VL-Tests (Ziel 1) und 2) gezielte Arzneimittelresistenzmutationstests (DRM) (Ziel 2) bei Kindern an Erstlinien-ART in drei Einrichtungen innerhalb eines PEPFAR-finanzierten HIV-Versorgungs- und Behandlungsprogramms in Kenia. Die Hypothesen lauten: 1) Die Virussuppressionsraten sind bei Kindern mit Zugang zu POC-VL-Tests höher und die Zeit bis zur Unterdrückung kürzer als bei Kindern mit Standard-VL-Tests, und 2) DRM-Tests verkürzen die Zeit bis zur Virussuppression, und die Ermittler werden einen hohen Wert feststellen Spiegel antiretroviraler DRM der ersten Linie bei Kindern unter ART ohne Virussuppression. Dieser Vorschlag spricht direkt die dringende Notwendigkeit an, Interventionen zu finden, um die Virusunterdrückung bei Kindern unter ART zu maximieren und die Ziele von UNAIDS 90-90-90 zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, um die Verwendung von POC VL- und DRM-Tests bei Kindern im Alter von 1 bis 14 Jahren mit Erstlinien-ART zu testen. Kinder, die sich an jedem Standort einschreiben, werden 1:1 auf zwei Studienarme randomisiert.

Behandlungsstandard Arm:

Teilnehmer am Standard-of-Care (SOC)-Kontrollarm erhalten die Standard-of-Care-VL- und DRM-Tests auf der Grundlage der bestehenden kenianischen nationalen Richtlinien. VL-Tests werden 6 Monate nach ART-Initiierung (dann alle 3 Monate, wenn nicht unterdrückt, ansonsten alle 12 Monate) mit DRM-Tests nur durchgeführt, wenn die Zweitlinien-ART fehlschlägt. Kinder mit einem hohen laborbasierten HIV-VL (≥1.000 Kopien/ml) erhalten eine intensive Adhärenzberatung und werden gebeten, in 3 Monaten zur Wiederholung des HIV-VL-Tests in die Klinik zurückzukehren. Wenn die HIV-VL hoch bleibt (≥1.000 Kopien/ml), werden die Kinder gemäß den nationalen Richtlinien Kenias behandelt.

Interventionsarm:

Kinder im Interventionsarm werden alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate einem POC VL-Test unterzogen. „Gezielte“ DRM-Tests umfassen DRM-Tests für jedes Kind beim ersten Nachweis einer fehlenden Virussuppression (VL > 1000 Kopien/ml) und bei Kindern, die neu mit ART beginnen.

Die Ermittler werden die viralen Ergebnisse 12 Monate nach der Durchführung des POC-VL-Tests verfolgen und die VL-Suppressionsraten, definiert als VL, vergleichen

Das primäre Ergebnis für Ziel 1 sind die Virussuppressionsraten (definiert als VL

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rtcp-Faces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-14 Jahren, die mit HIV leben (dokumentiert HIV-positiv)
  • Auf Erstlinien-ART gemäß der kenianischen nationalen Richtlinie oder
  • Neu initiierende ART

Ausschlusskriterien:

  • Auf Second-Line-, Third-Line- oder Nicht-Standard-First-Line-ART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Teilnehmer am Standard-of-Care-Kontrollarm erhalten laborbasierte VL-Tests auf der Grundlage der bestehenden kenianischen nationalen Richtlinien durch routinemäßiges klinisches Personal (nicht Studienpersonal). DRM-Tests werden normalerweise durchgeführt, wenn ein ART-Schema der zweiten Linie fehlschlägt, basierend auf der aktuellen kenianischen Richtlinie.
Diagnosetest: SOC-VL-Tests
SOC VL-Tests werden 6 Monate nach ART-Initiierung durchgeführt, dann alle 3 Monate, wenn keine Unterdrückung erfolgt, ansonsten alle 12 Monate. DRM-Tests werden nur durchgeführt, wenn die ART der zweiten Linie fehlschlägt.
Andere Namen:
  • Kenianische nationale Richtlinien für Viruslasttests
Experimental: Intervention
POC VL und gezielte DRM-Tests.
Diagnosetest: POC VL und gezielte DRM-Tests.
Point-of-Care-Virenbelastungstests werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass Anbieter und Betreuer die Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden erhalten. Gezielte DRM-Tests werden zu Beginn der ART und bei Nachweis einer Virämie (VL > 1000 Kopien/ml) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Viruslast
12 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Suppression nach 12 Monaten bei Kindern, die neu mit ART begonnen haben oder anfänglich virologisch nicht unterdrückt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Bei Kindern, die neu mit ART begonnen haben oder anfänglich virologisch nicht supprimiert waren, bewerteten wir dann den virologischen Suppressionsstatus 12 Monate nach der Aufnahme.
12 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer, die sich einem POC VL-Test unterzogen haben
Zeitfenster: Alle 3 Monate innerhalb der 12-monatigen Studiendauer
Die Anzahl der Kinder, die sich innerhalb jeder Gruppe einem VL-Test (POC-VL-Test oder SOC-VL-Test) in den geplanten Intervallen unterziehen.
Alle 3 Monate innerhalb der 12-monatigen Studiendauer
Bearbeitungszeit für die VL-Testergebnisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate innerhalb der 12-monatigen Studiendauer
Die Zeit, die es dauert, bis die Ergebnisse der Viruslast von Gesundheitsdienstleistern und Teilnehmern empfangen werden.
Alle 3 Monate innerhalb der 12-monatigen Studiendauer
Anzahl der Kinder mit allen oder größeren Arzneimittelresistenzmutationen (DRMs)
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Die Anzahl der auf DRM getesteten Kinder mit beliebigen oder größeren Mutationen innerhalb jeder Klasse von HIV-Medikamenten.
12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY000004861
  • R34MH115769 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle Ergebnismessungen werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Ergebnisse der primären Endpunkte veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an die PIs der Studie und holen Sie die Genehmigungen der institutionellen Ethikprüfung ein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische HIV-Infektion

Klinische Studien zur SOC-VL-Tests

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