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항레트로바이러스 치료를 받는 케냐 어린이의 바이러스 부하 억제 최적화 (Opt4Kids)

2024년 4월 8일 업데이트: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
항레트로바이러스 치료(ART)를 받는 약 100만 명의 HIV 감염 아동 중 자원이 제한된 환경에서 생활하는 아동의 40%가 바이러스 억제를 달성하지 못했습니다. HIV/AIDS에 관한 공동 유엔 프로그램(UNAIDS) 패스트트랙이자 미국 대통령의 AIDS 구호를 위한 긴급 계획(PEPFAR) 우선순위 국가인 케냐에는 약 98,000명의 0-14세 어린이가 HIV에 감염되어 살고 있습니다. 바이러스 억제는 인구 수준의 바이러스 억제를 위한 최종 UNAIDS 90-90-90 목표의 38%에 해당하는 ART에서 케냐 어린이의 65%만이 달성합니다. 1차 ART의 내구성을 최대화하고 HIV에 감염된 어린이의 바이러스 부하(VL) 억제를 보장하기 위한 실행 가능하고 확장 가능하며 비용 효율적인 접근 방식이 시급히 필요합니다. 이 파일럿 연구는 다음을 통해 어린이의 바이러스 억제와 관련된 두 가지 중요한 구성 요소를 평가할 것입니다. PEPFAR가 자금을 지원하는 케냐의 HIV 관리 및 치료 프로그램 내 3개 시설에서 1차 ART. 가설은 다음과 같습니다. 1) POC VL 테스트에 접근할 수 있는 어린이들 사이에서 바이러스 억제율이 더 높을 것이고 표준 VL 테스트를 받는 어린이들에 비해 억제 시간이 더 짧을 것입니다. 바이러스 억제 없이 ART를 사용하는 어린이의 1차 항레트로바이러스 DRM 수준. 이 제안은 ART를 사용하는 어린이들 사이에서 바이러스 억제를 극대화하고 UNAIDS 90-90-90 목표를 달성하기 위한 개입을 찾아야 하는 긴급한 필요성을 직접적으로 다루고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 1차 ART에서 1-14세 아동의 POC VL 및 DRM 테스트 사용을 시험하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 각 사이트에 등록한 어린이는 1:1로 무작위 배정되어 2개의 연구 부문에 배정됩니다.

치료 팔 표준:

SOC(Standard-of-Care) 컨트롤 암의 참가자는 기존 케냐 국가 지침에 따라 표준 치료 VL 및 DRM 테스트를 받게 됩니다. VL 테스트는 ART 시작 후 6개월(억제 해제된 경우 3개월마다, 그렇지 않으면 12개월마다)이며 2차 ART에 실패한 경우에만 DRM 테스트가 수행됩니다. 검사실 기반 HIV VL 수치가 높은(≥1,000 copies/mL) 어린이는 집중 순응 상담을 받고 3개월 후에 HIV VL 반복 검사를 위해 병원에 다시 방문해야 합니다. HIV VL이 높게 유지되면(≥1,000 copies/mL) 어린이는 케냐 국가 지침에 따라 관리됩니다.

중재 팔:

개입군의 어린이는 총 12개월 동안 3개월마다 POC VL 테스트를 받게 됩니다. "표적화된" DRM 테스트에는 바이러스 억제 부족(VL > 1000 copies/mL)이 처음 감지된 각 어린이와 새로 ART를 시작한 어린이에 대한 DRM 테스트가 포함됩니다.

조사관은 POC VL 테스트 시행 후 12개월 후에 바이러스 결과를 추적하고 VL로 정의된 VL 억제율을 비교할 것입니다.

목표 1의 주요 결과는 바이러스 억제율(VL로 정의됨)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

704

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Rtcp-Faces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된 1~14세 아동(HIV 양성 기록)
  • 케냐 국가 지침에 따라 1차 ART 또는
  • 새롭게 시작하는 ART

제외 기준:

  • 두 번째 줄, 세 번째 줄 또는 비표준 첫 번째 줄 ART

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료의 표준
Standard-of-Care 컨트롤 암의 참가자는 일상적인 임상 직원(연구 직원이 아님)에 의해 기존 케냐 국가 지침에 따라 실험실 기반 VL 테스트를 받게 됩니다. DRM 테스트는 일반적으로 현재 케냐 지침에 따라 실패한 2차 ART 요법이 있는 경우 수행됩니다.
진단 검사: SOC VL 테스트
SOC VL 테스트는 ART 시작 후 6개월에 수행되며 억제되지 않은 경우 3개월마다, 그렇지 않으면 12개월마다 수행됩니다. DRM 테스트는 2차 라인 ART에 실패한 경우에만 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 바이러스 부하 검사에 대한 케냐 국가 지침
실험적: 간섭
POC VL 및 대상 DRM 테스트.
진단 검사: POC VL 및 대상 DRM 테스트.
제공자와 간병인이 24시간 연구 결과를 받을 수 있도록 현장 진료 바이러스 부하 검사를 실시합니다. 표적 DRM 검사는 ART를 시작하는 동안과 바이러스 혈증(VL>1000 copies/mL)이 감지될 때 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제 참가자 수
기간: 등록 후 12개월
바이러스 부하
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 ART를 시작하거나 처음에 바이러스학적으로 억제되지 않은 소아의 12개월 바이러스 억제
기간: 등록 후 12개월
새로 ART를 시작하거나 처음에 바이러스학적으로 억제되지 않은 어린이 중에서 등록 후 12개월에 바이러스학적 억제 상태를 평가했습니다.
등록 후 12개월
POC VL 테스트를 받은 참가자 수
기간: 12개월 학습 기간 중 3개월마다
예정된 간격으로 각 그룹 내에서 VL 테스트(POC VL 테스트 또는 SOC VL 테스트)를 받는 어린이의 수.
12개월 학습 기간 중 3개월마다
VL 테스트 결과 처리 시간
기간: 12개월 학습 기간 중 3개월마다
의료 서비스 제공자와 참가자가 바이러스 부하 결과를 받는 데 걸리는 시간입니다.
12개월 학습 기간 중 3개월마다
일부 또는 주요 약물 내성 돌연변이(DRM)가 있는 아동의 수
기간: 등록 후 12개월
HIV 약물의 각 클래스 내에서 일부 또는 주요 돌연변이가 있는 DRM에 대해 테스트한 아동의 수.
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY000004861
  • R34MH115769 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 제공됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 결과가 게시된 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구의 PI에게 연락하여 기관 윤리 검토 승인을 얻습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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