Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace suprese virové zátěže u keňských dětí na antiretrovirové terapii (Opt4Kids)

8. dubna 2024 aktualizováno: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
Mezi téměř 1 milionem dětí infikovaných HIV, které dostávají antiretrovirovou léčbu (ART), až 40 % těch, kteří žijí v prostředí s omezenými zdroji, nedosáhlo virologické suprese. Keňa, rychlý program Společného programu OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) a prioritní země podle Nouzového plánu prezidenta USA pro pomoc při AIDS (PEPFAR), má odhadem 98 000 dětí ve věku 0-14 let žijících s HIV. Virologické suprese dosahuje pouze 65 % keňských dětí na ART, což představuje pouze 38 % konečného cíle UNAIDS 90-90-90 pro virovou supresi na úrovni populace. Naléhavě jsou zapotřebí proveditelné, škálovatelné a nákladově efektivní přístupy k maximalizaci trvanlivosti ART první linie a zajištění potlačení virové zátěže (VL) u dětí infikovaných HIV. Tato pilotní studie vyhodnotí dvě kritické složky související s virovou supresí u dětí prostřednictvím: 1) testování VL v místě péče (POC) (cíl 1) a 2) cíleného testování mutace lékové rezistence (DRM) (cíl 2) u dětí na první linie ART ve třech zařízeních v rámci programu péče a léčby HIV financovaného PEPFAR v Keni. Hypotézy jsou: 1) míra virové suprese bude vyšší u dětí s přístupem k testování POC VL a doba do suprese kratší ve srovnání s dětmi se standardním testováním VL a 2) testování DRM zkrátí dobu do virové suprese a že výzkumníci budou pozorovat vysokou hladiny antiretrovirových DRM 1. linie u dětí na ART bez virové suprese. Tento návrh přímo řeší naléhavou potřebu najít intervence k maximalizaci virové suprese u dětí na ART a dosažení cílů UNAIDS 90-90-90.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude randomizovaná, kontrolovaná studie k pilotnímu použití testování POC VL a DRM u dětí ve věku 1-14 let na ART první linie. Děti zapsané na každém místě budou randomizovány 1:1 do dvou studijních ramen.

Standardní rameno péče:

Účastníci kontrolní větve Standard-of-Care (SOC) obdrží standardní testování VL a DRM na základě stávajících keňských národních směrnic. Testování VL bude 6 měsíců po zahájení ART (pak každé 3 měsíce, pokud není potlačeno, jinak každých 12 měsíců) s testováním DRM pouze v případě selhání ART druhé linie. Děti, které mají vysokou laboratorní hladinu HIV VL (≥ 1 000 kopií/ml), dostanou intenzivní poradenství ohledně adherence a budou požádány, aby se za 3 měsíce vrátily na kliniku k opakovanému testování HIV VL. Pokud VL HIV zůstane vysoké (≥1 000 kopií/ml), budou děti léčeny podle keňských národních směrnic.

Zásahové rameno:

Děti v intervenční větvi budou podstupovat testování POC VL každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců. "Cílené" testování DRM bude zahrnovat testování DRM pro každé dítě při prvním zjištění nedostatečné virové suprese (VL > 1000 kopií/ml) au dětí nově zahajujících ART.

Vyšetřovatelé budou sledovat virové výsledky 12 měsíců po implementaci testování POC VL a porovnávat míru suprese VL, definovanou jako VL

Primárním výsledkem pro Cíl 1 je míra virové suprese (definovaná jako VL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

704

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Rtcp-Faces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-14 let žijící s HIV (prokazatelně HIV pozitivní)
  • Na první linii ART podle keňské národní směrnice nebo
  • Nově zahajuje ART

Kritéria vyloučení:

  • Na ART druhé řady, třetí řady nebo nestandardní první řady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Účastníci kontrolní větve Standard-of-Care obdrží laboratorní vyšetření VL na základě stávajících keňských národních směrnic rutinním klinickým personálem (nikoli studijním personálem). Testování DRM se obvykle provádí, pokud selže režim ART 2. linie na základě aktuálních keňských pokynů.
Diagnostický test: Testování SOC VL
Testování SOC VL se provádí 6 měsíců po zahájení ART, poté každé 3 měsíce, pokud není potlačeno, jinak každých 12 měsíců. Testování DRM se provádí pouze v případě selhání ART 2. řádku.
Ostatní jména:
  • Keňské národní směrnice pro testování virové zátěže
Experimentální: Zásah
POC VL a cílené testování DRM.
Diagnostický test: POC VL a cílené testování DRM.
Bude provedeno testování virové zátěže v místě péče, aby bylo zajištěno, že poskytovatelé a pečovatelé obdrží výsledky během 24hodinové studie. Cílené testování DRM bude provedeno během zahájení ART a při detekci virémie (VL>1000 kopií/ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virovou supresí
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Virová zátěž
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická suprese ve 12 měsících u dětí nově zahajujících ART nebo zpočátku virologicky nepotlačených
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
U dětí nově zahajujících ART nebo původně virologicky nepotlačených jsme poté hodnotili stav virologické suprese 12 měsíců po zařazení.
12 měsíců po zápisu
Počet účastníků, kteří prošli testováním POC VL
Časové okno: Každé 3 měsíce během 12měsíčního období studia
Počet dětí podstupujících testování VL v každé skupině (testování POC VL nebo testování SOC VL) v plánovaných intervalech.
Každé 3 měsíce během 12měsíčního období studia
Doba obratu pro výsledky testování VL
Časové okno: Každé 3 měsíce během 12měsíčního období studia
Doba potřebná k tomu, aby poskytovatelé zdravotní péče a účastníci obdrželi výsledky virové zátěže.
Každé 3 měsíce během 12měsíčního období studia
Počet dětí s jakýmikoli nebo hlavními mutacemi lékové rezistence (DRM)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Počet dětí testovaných na DRM s jakýmikoli nebo hlavními mutacemi v každé třídě léků proti HIV.
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY000004861
  • R34MH115769 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna výsledná měření budou zpřístupněna po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Po primárních výsledcích jsou zveřejněny výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavní výzkumné pracovníky studie a získejte schválení institucionálního etického přezkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HIV

Klinické studie na Testování SOC VL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit