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Optimisation de la suppression de la charge virale chez les enfants kenyans sous traitement antirétroviral (Opt4Kids)

8 avril 2024 mis à jour par: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
Parmi près d'un million d'enfants infectés par le VIH qui reçoivent un traitement antirétroviral (ART), jusqu'à 40 % de ceux qui vivent dans des milieux à ressources limitées n'ont pas atteint la suppression virologique. Le Kenya, un pays prioritaire du Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA) et du Plan d'urgence du président américain pour la lutte contre le sida (PEPFAR), compte environ 98 000 enfants âgés de 0 à 14 ans vivant avec le VIH. La suppression virologique est atteinte par seulement 65 % des enfants kenyans sous TAR, ce qui se traduit par seulement 38 % de l'objectif final 90-90-90 de l'ONUSIDA pour la suppression virale au niveau de la population. Des approches réalisables, évolutives et rentables pour maximiser la durabilité du TAR de première ligne et assurer la suppression de la charge virale (CV) chez les enfants infectés par le VIH sont nécessaires de toute urgence. Cette étude pilote évaluera deux composants critiques liés à la suppression virale chez les enfants via : 1) le test de CV au point de service (POC) (objectif 1) et 2) le test de mutation ciblée de la résistance aux médicaments (DRM) (objectif 2) chez les enfants sous traitement antirétroviral de première intention dans trois établissements au sein d'un programme de soins et de traitement du VIH financé par le PEPFAR au Kenya. Les hypothèses sont : 1) les taux de suppression virale seront plus élevés chez les enfants ayant accès au test de CV POC et le temps de suppression plus court par rapport aux enfants avec un test de CV standard et 2) le test DRM raccourcira le temps de suppression virale et que les enquêteurs observeront des taux élevés niveaux de DRM antirétroviraux de 1ère ligne chez les enfants sous TAR sans suppression virale. Cette proposition répond directement au besoin urgent de trouver des interventions pour maximiser la suppression virale chez les enfants sous TAR et atteindre les objectifs 90-90-90 de l'ONUSIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude sera une étude randomisée et contrôlée pour piloter l'utilisation des tests POC VL et DRM chez les enfants âgés de 1 à 14 ans sous TAR de première ligne. Les enfants inscrits sur chaque site seront randomisés 1:1 dans deux bras d'étude.

Bras de la norme de soins :

Les participants au bras témoin de la norme de soins (SOC) recevront les tests de CV et de DRM de la norme de soins basés sur les directives nationales kenyanes existantes. Le test de CV sera effectué 6 mois après le début du TAR (puis tous les 3 mois s'il n'est pas supprimé, sinon tous les 12 mois) avec un test DRM uniquement en cas d'échec du TAR de deuxième ligne. Les enfants qui ont une CV VIH élevée en laboratoire (≥ 1 000 copies/mL) recevront des conseils intensifs d'observance et seront invités à revenir à la clinique dans 3 mois pour un nouveau test de CV VIH. Si la CV du VIH reste élevée (≥1 000 copies/mL), les enfants seront pris en charge conformément aux directives nationales du Kenya.

Bras d'intervention :

Les enfants du groupe d'intervention subiront des tests de CV POC tous les 3 mois pendant un total de 12 mois. Le test DRM « ciblé » comprendra un test DRM pour chaque enfant lors de la première détection d'un manque de suppression virale (CV > 1 000 copies/mL) et chez les enfants nouvellement initiés au TARV.

Les enquêteurs suivront les résultats viraux 12 mois après la mise en œuvre du test POC VL et compareront les taux de suppression de la VL, définis comme VL

Le critère de jugement principal pour l'objectif 1 est le taux de suppression virale (défini comme CV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

704

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rtcp-Faces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 à 14 ans vivant avec le VIH (documentés séropositifs)
  • Sous TAR de première intention conformément aux directives nationales du Kenya ou
  • ART nouvellement initié

Critère d'exclusion:

  • Sous TAR de deuxième intention, de troisième intention ou de première intention non standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins
Les participants au bras témoin de la norme de soins recevront des tests de CV en laboratoire basés sur les directives nationales kenyanes existantes par le personnel clinique de routine (et non le personnel de l'étude). Le test DRM est généralement effectué en cas d'échec d'un schéma thérapeutique de TAR de 2e ligne basé sur les directives kenyanes actuelles.
Test diagnostique: Test CV SOC
Le test SOC CV est effectué 6 mois après le début du TAR, puis tous les 3 mois s'il n'est pas supprimé, sinon tous les 12 mois. Les tests DRM ne sont effectués qu'en cas d'échec du TAR de 2e ligne.
Autres noms:
  • Lignes directrices nationales kenyanes pour les tests de charge virale
Expérimental: Intervention
POC VL et tests DRM ciblés.
Test diagnostique: POC VL et tests DRM ciblés.
Des tests de charge virale au point de service seront effectués pour s'assurer que les fournisseurs et les soignants reçoivent les résultats dans les 24 heures. Des tests DRM ciblés seront effectués lors de l'initiation du TAR et lorsqu'une virémie (CV> 1000 copies/mL) est détectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression virale
Délai: 12 mois après l'inscription
Charge virale
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virologique à 12 mois chez les enfants nouvellement initiés à un TAR ou initialement virologiquement non supprimés
Délai: 12 mois après l'inscription
Chez les enfants nouvellement initiés au TARV ou initialement virologiquement non supprimés, nous avons ensuite évalué l'état de suppression virologique à 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription
Nombre de participants ayant subi un test de CV POC
Délai: Tous les 3 mois au cours de la période d'études de 12 mois
Le nombre d'enfants subissant un test de CV au sein de chaque groupe (test POC de CV ou test SOC de CV) aux intervalles programmés.
Tous les 3 mois au cours de la période d'études de 12 mois
Délai de traitement des résultats des tests de CV
Délai: Tous les 3 mois au cours de la période d'études de 12 mois
Le temps qu'il faut pour que les résultats de la charge virale soient reçus par les fournisseurs de soins de santé et les participants.
Tous les 3 mois au cours de la période d'études de 12 mois
Nombre d'enfants présentant des mutations de résistance aux médicaments (DRM) ou des mutations majeures
Délai: 12 mois après l'inscription
Le nombre d'enfants testés pour les DRM avec des mutations quelconques ou majeures dans chaque classe de médicaments anti-VIH.
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY000004861
  • R34MH115769 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats seront mises à disposition après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter les PI de l'étude et obtenir les approbations de l'examen éthique institutionnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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