Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusterhelés visszaszorításának optimalizálása antiretrovirális terápiában részesülő kenyai gyermekeknél (Opt4Kids)

2024. április 8. frissítette: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
Közel 1 millió HIV-fertőzött gyermek közül, akik antiretrovirális kezelésben (ART) részesülnek, a korlátozott erőforrásokban élők 40%-a nem érte el a virológiai szuppressziót. Kenyában, amely az Egyesült Nemzetek HIV/AIDS-szel foglalkozó közös programja (UNAIDS) gyorsított, és az Egyesült Államok elnökének AIDS-elhárítási vészhelyzeti terve (PEPFAR) prioritást élvező ország, a becslések szerint 98 000 HIV-fertőzött 0-14 éves gyermek él. A virológiai szuppressziót az ART-ban részesülő kenyai gyermekek mindössze 65%-a éri el, ami az UNAIDS 90-90-90 végső populációs szintű vírusszuppressziós céljának csak 38%-át jelenti. Sürgősen szükség van megvalósítható, méretezhető és költséghatékony megközelítésekre az első vonalbeli ART tartósságának maximalizálására és a vírusterhelés (VL) elnyomásának biztosítására a HIV-fertőzött gyermekeknél. Ez a kísérleti tanulmány a gyermekek vírusszuppressziójával kapcsolatos két kritikus komponenst értékeli: 1) gondozási ponton (POC) végzett VL-teszt (1. cél) és 2) célzott gyógyszerrezisztencia-mutációs (DRM) teszt (2. cél) gyermekek körében. első vonalbeli ART három intézményben a PEPFAR által finanszírozott HIV gondozási és kezelési programon belül Kenyában. A hipotézisek a következők: 1) a vírusszuppresszió aránya magasabb lesz azoknál a gyermekeknél, akik hozzáférnek POC VL-teszthez, és rövidebb lesz a szuppresszióhoz szükséges idő a standard VL-teszttel rendelkező gyermekekhez képest, és 2) a DRM-teszt lerövidíti a vírusszuppresszióig eltelt időt, és a vizsgálók magas arányt fognak megfigyelni. első vonalbeli antiretrovirális DRM-ek szintje az ART-ban részesülő gyermekek körében vírusszuppresszió nélkül. Ez a javaslat közvetlenül foglalkozik azzal a sürgős beavatkozási lehetőséggel, amely maximalizálja az ART-ban részesülő gyermekek víruselnyomását, és eléri az UNAIDS 90-90-90 célkitűzéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz a POC VL- és DRM-teszt alkalmazásának kísérleteként 1-14 éves gyermekeknél, első vonalbeli ART-ban. Az egyes helyszíneken beiratkozó gyermekeket 1:1 arányban randomizálják két vizsgálati karba.

Az ápolási kar szabványa:

A Standard-of-Care (SOC) vezérlőkar résztvevői megkapják a standard-of-care VL- és DRM-tesztet a meglévő kenyai nemzeti irányelvek alapján. A VL-teszt 6 hónappal az ART megkezdése után történik (majd 3 havonta, ha nincs elnyomva, egyébként 12 havonta), DRM-teszttel csak akkor, ha a második vonalbeli ART sikertelen. Azok a gyermekek, akiknél magas a laboratóriumi alapú HIV VL (≥1000 kópia/ml), intenzív betartási tanácsadásban részesülnek, és felkérik őket, hogy 3 hónap múlva térjenek vissza a klinikára ismételt HIV VL-teszt elvégzésére. Ha a HIV VL továbbra is magas (≥ 1000 kópia/ml), a gyermekek kezelése a kenyai nemzeti irányelvek szerint történik.

Beavatkozó kar:

Az intervenciós karba tartozó gyermekek 3 havonta POC VL vizsgálaton esnek át, összesen 12 hónapig. A "célzott" DRM-teszt magában foglalja a DRM-tesztet minden gyermeknél a vírusszuppresszió hiányának első észlelésekor (VL > 1000 kópia/ml), valamint az újonnan ART-t kezdődő gyermekeknél.

A vizsgálók 12 hónappal a POC VL-teszt végrehajtása után követik a vírus kimenetelét, és összehasonlítják a VL-szuppressziós arányokat, amelyeket VL-ként határoztak meg.

Az 1. cél elsődleges eredménye a vírusszuppresszió mértéke (definíció szerint VL

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

704

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rtcp-Faces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-14 éves HIV-fertőzött gyermekek (dokumentált HIV-pozitív)
  • Az első vonalbeli ART-on a kenyai nemzeti iránymutatás szerint vagy
  • Újonnan induló ART

Kizárási kritériumok:

  • Második vonalon, harmadik vonalon vagy nem szabványos első vonalbeli ART-on

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gondozási szabvány
A Standard-of-Care kontrollcsoport résztvevői a meglévő kenyai nemzeti irányelvek alapján laboratóriumi VL-tesztet kapnak rutin klinikai személyzet által (nem a vizsgálati személyzet). A DRM-tesztelésre általában akkor kerül sor, ha a jelenlegi kenyai irányelvek alapján egy 2. vonalbeli ART-sémát nem sikerült elérni.
Diagnosztikai vizsgálat: SOC VL tesztelés
Az SOC VL vizsgálatot 6 hónappal az ART megkezdése után, majd 3 havonta, ha nincs szuppresszálva, egyébként 12 havonta végezzük. A DRM-tesztet csak akkor hajtják végre, ha a 2. vonal ART sikertelen.
Más nevek:
  • A kenyai nemzeti irányelvek a vírusterhelés-vizsgálathoz
Kísérleti: Közbelépés
POC VL és célzott DRM tesztelés.
Diagnosztikai vizsgálat: POC VL és célzott DRM tesztelés.
Helyi vírusterhelési tesztet végeznek annak biztosítására, hogy a szolgáltatók és gondozók 24 órás vizsgálat során megkapják az eredményeket. Célzott DRM-tesztet kell végezni az ART kezdetekor és virémia (VL>1000 kópia/ml) észlelésekor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomásban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Vírusterhelés
12 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai szuppresszió 12 hónapos korban olyan gyermekeknél, akik újonnan kezdték az ART-t vagy kezdetben virológiailag nem szuppresszálták
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Az ART-t újonnan kezdõdõ vagy virológiailag nem szuppresszált gyermekek esetében értékeltük a virológiai szuppresszió státuszát 12 hónappal a beiratkozást követõen.
12 hónappal a beiratkozás után
A POC VL teszten átesett résztvevők száma
Időkeret: A 12 hónapos tanulmányi időszakon belül 3 havonta
A VL-teszten átesett gyermekek száma az egyes csoportokon belül (POC VL-teszt vagy SOC VL-teszt) az ütemezett időközönként.
A 12 hónapos tanulmányi időszakon belül 3 havonta
A VL-vizsgálati eredmények átfutási ideje
Időkeret: A 12 hónapos tanulmányi időszakon belül 3 havonta
Az az idő, ami alatt a vírusterhelési eredményeket megkapják az egészségügyi szolgáltatók és a résztvevők.
A 12 hónapos tanulmányi időszakon belül 3 havonta
Bármilyen vagy jelentősebb gyógyszerrezisztencia-mutációval (DRM) rendelkező gyermekek száma
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Azon gyermekek száma, akiket DRM-ekre teszteltek, és a HIV-gyógyszerek minden osztályán belül bármilyen vagy jelentős mutációt szenvedtek.
12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY000004861
  • R34MH115769 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után az összes eredménymutatóhoz tartozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat hozzáférhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredményeket követően közzéteszik az eredményeket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vegye fel a kapcsolatot a vizsgálat vezetőivel, és szerezzen be intézményi etikai felülvizsgálati jóváhagyásokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus HIV-fertőzés

Klinikai vizsgálatok a SOC VL tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel