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Otimizando a supressão da carga viral em crianças quenianas em terapia antirretroviral (Opt4Kids)

8 de abril de 2024 atualizado por: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
Entre quase 1 milhão de crianças infectadas pelo HIV recebendo tratamento antirretroviral (ART), até 40% das que vivem em ambientes com recursos limitados não atingiram a supressão virológica. O Quênia, um país prioritário do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) e prioritário do Plano de Emergência do Presidente dos EUA para Alívio da AIDS (PEPFAR), tem cerca de 98.000 crianças de 0 a 14 anos vivendo com HIV. A supressão virológica é alcançada por apenas 65% das crianças quenianas em ART, traduzindo-se em apenas 38% da meta final do UNAIDS 90-90-90 para a supressão viral em nível populacional. Abordagens viáveis, escaláveis ​​e econômicas para maximizar a durabilidade da TAR de primeira linha e garantir a supressão da carga viral (CV) em crianças infectadas pelo HIV são urgentemente necessárias. Este estudo piloto avaliará dois componentes críticos relacionados à supressão viral em crianças por meio de: 1) teste de VL no ponto de atendimento (POC) (objetivo 1) e 2) teste de mutação de resistência a medicamentos (DRM) direcionado (objetivo 2) entre crianças em TARV de primeira linha em três instalações dentro de um programa de cuidado e tratamento de HIV financiado pelo PEPFAR no Quênia. As hipóteses são: 1) as taxas de supressão viral serão maiores entre as crianças com acesso ao teste POC VL e o tempo de supressão mais curto em comparação com crianças com teste padrão VL e 2) o teste DRM reduzirá o tempo para a supressão viral e os investigadores observarão alta níveis de DRMs antirretrovirais de 1ª linha entre crianças em TARV sem supressão viral. Esta proposta aborda diretamente a necessidade urgente de encontrar intervenções para maximizar a supressão viral entre crianças em TARV e atingir as metas 90-90-90 do UNAIDS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo será um estudo randomizado e controlado para pilotar o uso de teste POC VL e DRM em crianças de 1 a 14 anos em ART de primeira linha. As crianças matriculadas em cada local serão randomizadas 1:1 para dois grupos de estudo.

Braço Padrão de Cuidados:

Os participantes do braço de controle padrão de atendimento (SOC) receberão o teste padrão de atendimento VL e DRM com base nas diretrizes nacionais existentes no Quênia. O teste de VL será feito 6 meses após o início da ART (a cada 3 meses se não for suprimido, caso contrário, a cada 12 meses) com teste de DRM somente se falhar a ART de segunda linha. As crianças com alta CV de HIV baseada em laboratório (≥1.000 cópias/mL) receberão aconselhamento intensivo sobre adesão e serão solicitadas a retornar à clínica em 3 meses para repetir o teste de HIV VL. Se a CV do HIV permanecer alta (≥1.000 cópias/mL), as crianças serão tratadas de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia.

Braço de intervenção:

As crianças no braço de intervenção serão submetidas a testes POC VL a cada 3 meses por um total de 12 meses. O teste de DRM "direcionado" incluirá o teste de DRM para cada criança na primeira detecção de falta de supressão viral (VL > 1.000 cópias/mL) e em crianças que iniciaram a ART recentemente.

Os investigadores acompanharão os resultados virais 12 meses após a implementação do teste POC VL e compararão as taxas de supressão de VL, definidas como VL

O resultado primário para o Objetivo 1 são as taxas de supressão viral (definidas como VL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

704

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Rtcp-Faces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a 14 anos vivendo com HIV (positivos documentados)
  • Em ART de primeira linha de acordo com a Diretriz Nacional do Quênia ou
  • ART recém-iniciado

Critério de exclusão:

  • Em ART de segunda linha, terceira linha ou primeira linha não padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes no braço de controle Standard-of-Care receberão testes laboratoriais de LV com base nas diretrizes nacionais do Quênia existentes pela equipe clínica de rotina (não pela equipe do estudo). O teste de DRM geralmente é feito se houver falha no regime de ART de 2ª linha com base na diretriz atual do Quênia.
O teste SOC VL é feito 6 meses após o início da TARV e, em seguida, a cada 3 meses se não for suprimido, caso contrário, a cada 12 meses. O teste de DRM é realizado apenas se o ART de 2ª linha falhar.
Outros nomes:
  • Diretrizes nacionais do Quênia para testes de carga viral
Experimental: Intervenção
POC VL e teste direcionado de DRM.
O teste de carga viral no local de atendimento será feito para garantir que os provedores e cuidadores recebam os resultados em 24 horas de estudo. O teste de DRM direcionado será realizado durante o início da TARV e quando a viremia (VL>1000 cópias/mL) for detectada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com supressão viral
Prazo: 12 meses após a inscrição
Carga viral
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão virológica aos 12 meses entre crianças recém-iniciadas em ART ou inicialmente sem supressão virológica
Prazo: 12 meses após a inscrição
Entre as crianças que iniciaram a TAR recentemente ou inicialmente não suprimidas virologicamente, avaliamos o status da supressão virológica 12 meses após a inscrição.
12 meses após a inscrição
Número de participantes que foram submetidos ao teste POC VL
Prazo: A cada 3 meses dentro do período de estudo de 12 meses
O número de crianças submetidas ao teste VL dentro de cada grupo (teste POC VL ou teste SOC VL) nos intervalos programados.
A cada 3 meses dentro do período de estudo de 12 meses
Tempo de resposta para os resultados do teste de VL
Prazo: A cada 3 meses dentro do período de estudo de 12 meses
O tempo que leva para os resultados da carga viral serem recebidos pelos profissionais de saúde e participantes.
A cada 3 meses dentro do período de estudo de 12 meses
Número de crianças com qualquer ou grandes mutações de resistência a medicamentos (DRMs)
Prazo: 12 meses após a inscrição
O número de crianças testadas para DRMs com qualquer ou grandes mutações dentro de cada classe de medicamentos para o HIV.
12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultado serão disponibilizados após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com os PIs do estudo e obtenha as aprovações de análise ética institucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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