- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820323
Otimizando a supressão da carga viral em crianças quenianas em terapia antirretroviral (Opt4Kids)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um estudo randomizado e controlado para pilotar o uso de teste POC VL e DRM em crianças de 1 a 14 anos em ART de primeira linha. As crianças matriculadas em cada local serão randomizadas 1:1 para dois grupos de estudo.
Braço Padrão de Cuidados:
Os participantes do braço de controle padrão de atendimento (SOC) receberão o teste padrão de atendimento VL e DRM com base nas diretrizes nacionais existentes no Quênia. O teste de VL será feito 6 meses após o início da ART (a cada 3 meses se não for suprimido, caso contrário, a cada 12 meses) com teste de DRM somente se falhar a ART de segunda linha. As crianças com alta CV de HIV baseada em laboratório (≥1.000 cópias/mL) receberão aconselhamento intensivo sobre adesão e serão solicitadas a retornar à clínica em 3 meses para repetir o teste de HIV VL. Se a CV do HIV permanecer alta (≥1.000 cópias/mL), as crianças serão tratadas de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia.
Braço de intervenção:
As crianças no braço de intervenção serão submetidas a testes POC VL a cada 3 meses por um total de 12 meses. O teste de DRM "direcionado" incluirá o teste de DRM para cada criança na primeira detecção de falta de supressão viral (VL > 1.000 cópias/mL) e em crianças que iniciaram a ART recentemente.
Os investigadores acompanharão os resultados virais 12 meses após a implementação do teste POC VL e compararão as taxas de supressão de VL, definidas como VL
O resultado primário para o Objetivo 1 são as taxas de supressão viral (definidas como VL
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Rtcp-Faces
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 14 anos vivendo com HIV (positivos documentados)
- Em ART de primeira linha de acordo com a Diretriz Nacional do Quênia ou
- ART recém-iniciado
Critério de exclusão:
- Em ART de segunda linha, terceira linha ou primeira linha não padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes no braço de controle Standard-of-Care receberão testes laboratoriais de LV com base nas diretrizes nacionais do Quênia existentes pela equipe clínica de rotina (não pela equipe do estudo).
O teste de DRM geralmente é feito se houver falha no regime de ART de 2ª linha com base na diretriz atual do Quênia.
|
O teste SOC VL é feito 6 meses após o início da TARV e, em seguida, a cada 3 meses se não for suprimido, caso contrário, a cada 12 meses.
O teste de DRM é realizado apenas se o ART de 2ª linha falhar.
Outros nomes:
|
Experimental: Intervenção
POC VL e teste direcionado de DRM.
|
O teste de carga viral no local de atendimento será feito para garantir que os provedores e cuidadores recebam os resultados em 24 horas de estudo.
O teste de DRM direcionado será realizado durante o início da TARV e quando a viremia (VL>1000 cópias/mL) for detectada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com supressão viral
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Carga viral
|
12 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Supressão virológica aos 12 meses entre crianças recém-iniciadas em ART ou inicialmente sem supressão virológica
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Entre as crianças que iniciaram a TAR recentemente ou inicialmente não suprimidas virologicamente, avaliamos o status da supressão virológica 12 meses após a inscrição.
|
12 meses após a inscrição
|
Número de participantes que foram submetidos ao teste POC VL
Prazo: A cada 3 meses dentro do período de estudo de 12 meses
|
O número de crianças submetidas ao teste VL dentro de cada grupo (teste POC VL ou teste SOC VL) nos intervalos programados.
|
A cada 3 meses dentro do período de estudo de 12 meses
|
Tempo de resposta para os resultados do teste de VL
Prazo: A cada 3 meses dentro do período de estudo de 12 meses
|
O tempo que leva para os resultados da carga viral serem recebidos pelos profissionais de saúde e participantes.
|
A cada 3 meses dentro do período de estudo de 12 meses
|
Número de crianças com qualquer ou grandes mutações de resistência a medicamentos (DRMs)
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
O número de crianças testadas para DRMs com qualquer ou grandes mutações dentro de cada classe de medicamentos para o HIV.
|
12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel RC, Oyaro P, Thomas KK, Wagude J, Mukui I, Brown E, Hassan SA, Kinywa E, Oluoch F, Odhiambo F, Oyaro B, Kingwara L, Karauki E, Yongo N, Otieno L, John-Stewart GC, Abuogi LL. Point-of-care HIV viral load and targeted drug resistance mutation testing versus standard care for Kenyan children on antiretroviral therapy (Opt4Kids): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Oct;6(10):681-691. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00191-2. Epub 2022 Aug 18.
- Patel RC, Oyaro P, Odeny B, Mukui I, Thomas KK, Sharma M, Wagude J, Kinywa E, Oluoch F, Odhiambo F, Oyaro B, John-Stewart GC, Abuogi LL. Optimizing viral load suppression in Kenyan children on antiretroviral therapy (Opt4Kids). Contemp Clin Trials Commun. 2020 Oct 27;20:100673. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100673. eCollection 2020 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- STUDY000004861
- R34MH115769 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção crônica por HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
Ensaios clínicos em Teste SOC VL
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
Vitti Labs, LLCRecrutamentoReserva ovariana diminuída | Insuficiência ovariana prematuraEstados Unidos
-
Vitti Labs, LLCRecrutamentoFibrose pulmonar | Infecção Respiratória COVID-19Estados Unidos
-
Konya Meram State HospitalAinda não está recrutando
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Recrutamento
-
Aga Khan UniversityRecrutamentoNeoplasias Torácicas | Doenças Torácicas | Empiema TorácicoPaquistão
-
Mongi Slim HospitalConcluídoSimulação | Gerenciamento de vias aéreas | Laringoscopia | Intubação, IntratraquealTunísia
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Concluído
-
Universidad del Valle, ColombiaUniversidad de AntioquiaDesconhecidoFraqueza muscular | Perda muscularColômbia
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Makerere University; Infectious Diseases...Concluído