Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av virusbelastningsdämpning hos kenyanska barn på antiretroviral terapi (Opt4Kids)

8 april 2024 uppdaterad av: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
Bland nästan 1 miljon HIV-infekterade barn som får antiretroviral behandling (ART) har så många som 40 % av de som lever i resursbegränsade miljöer inte uppnått virologisk suppression. Kenya, ett prioriterat land för The Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) och USA:s presidents nödplan för AIDS Relief (PEPFAR), har uppskattningsvis 98 000 barn i åldrarna 0-14 år som lever med hiv. Virologisk undertryckning uppnås genom att endast 65 % av kenyanska barn på ART översätter till endast 38 % av det slutliga UNAIDS 90-90-90-målet för virusdämpning på befolkningsnivå. Genomförbara, skalbara och kostnadseffektiva tillvägagångssätt för att maximera hållbarheten hos första linjens ART och säkerställa undertryckning av viral belastning (VL) hos HIV-infekterade barn är ett akut behov. Denna pilotstudie kommer att utvärdera två kritiska komponenter relaterade till virusdämpning hos barn via: 1) Point-of-care (POC) VL-testning (Aim 1) och 2) targeted drug resistens mutation (DRM) testning (Aim 2) bland barn på första linjens ART vid tre anläggningar inom ett PEPFAR-finansierat HIV-vård- och behandlingsprogram i Kenya. Hypoteserna är: 1) virusdämpningsfrekvensen kommer att vara högre bland barn med tillgång till POC VL-testning och tiden till suppression kortare jämfört med barn med standard VL-testning och 2) DRM-testning kommer att förkorta tiden till viral suppression och att utredarna kommer att observera höga nivåer av 1:a linjens antiretrovirala DRM bland barn på ART utan viral suppression. Detta förslag tar direkt upp det akuta behovet av att hitta insatser för att maximera virusdämpningen bland barn på ART och uppnå UNAIDS 90-90-90-målen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie för att pilotera användningen av POC VL och DRM-testning hos barn i åldrarna 1-14 år på första linjens ART. Barn som registrerar sig på varje plats kommer att randomiseras 1:1 till två studiearmar.

Standard of Care Arm:

Deltagare i Standard-of-Care (SOC) kontrollarm kommer att få standard-of-care VL och DRM-testning baserat på de befintliga kenyanska nationella riktlinjerna. VL-testning kommer att ske 6 månader efter ART-start (sedan var tredje månad om den inte är undertryckt, annars var 12:e månad) med DRM-testning endast om den misslyckas med andra linjens ART. Barn som har en hög labbbaserad HIV-VL (≥1 000 kopior/ml) kommer att få intensiv rådgivning och ombeds att återvända till kliniken om 3 månader för upprepad HIV-VL-testning. Om HIV VL förblir hög (≥1 000 kopior/ml) kommer barnen att hanteras enligt Kenyas nationella riktlinjer.

Interventionsarm:

Barn i interventionsarmen kommer att genomgå POC VL-testning var tredje månad i totalt 12 månader. "Målriktad" DRM-testning kommer att inkludera DRM-testning för varje barn vid den första upptäckten av brist på viral suppression (VL > 1000 kopior/ml) och hos barn som nyligen påbörjat ART.

Utredarna kommer att följa de virala resultaten 12 månader efter implementeringen av POC VL-testning och jämföra VL-suppressionshastigheter, definierade som VL

Det primära resultatet för mål 1 är frekvensen av viral suppression (definierad som VL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

704

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rtcp-Faces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 1-14 år som lever med HIV (dokumenterat HIV-positiva)
  • På första linjens ART enligt Kenyan National Guideline eller
  • Nyinitierande ART

Exklusions kriterier:

  • På andra raden, tredje linjen eller icke-standard första raden ART

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care
Deltagare i Standard-of-Care-kontrollarmen kommer att få laboratoriebaserad VL-testning baserad på de befintliga kenyanska nationella riktlinjerna av rutinmässig klinisk personal (inte studiepersonal). DRM-testning görs vanligtvis om det finns en misslyckad 2nd line ART-regim baserat på den nuvarande kenyanska riktlinjen.
Diagnostiskt test: SOC VL-testning
SOC VL-testning görs 6 månader efter ART-start och sedan var 3:e månad om det inte är undertryckt, annars var 12:e månad. DRM-testning utförs endast om 2nd line ART misslyckas.
Andra namn:
  • Kenyanska nationella riktlinjer för virusbelastningstestning
Experimentell: Intervention
POC VL och riktad DRM-testning.
Diagnostiskt test: POC VL och riktad DRM-testning.
Point-of-care virusbelastningstestning kommer att göras för att säkerställa att leverantörer och vårdgivare får resultaten inom 24 timmars studie. Riktad DRM-testning kommer att utföras under initieringen av ART och när viremi (VL>1000 kopior/ml) detekteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med virusdämpning
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Viral belastning
12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk dämpning vid 12 månader bland barn som nyligen initierat ART eller initialt virologiskt osupprimerade
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Bland barn som nyligen påbörjat ART eller initialt var virologiskt osupprimerade utvärderade vi sedan den virologiska suppressionsstatusen 12 månader efter inskrivningen.
12 månader efter inskrivning
Antal deltagare som genomgick POC VL-testning
Tidsram: Var tredje månad inom 12 månaders studieperiod
Antalet barn som genomgår VL-test inom varje grupp (POC VL-testning eller SOC VL-testning) vid de schemalagda intervallerna.
Var tredje månad inom 12 månaders studieperiod
Omläggningstid för VL-testresultaten
Tidsram: Var tredje månad inom 12 månaders studieperiod
Den tid det tar för virusbelastningsresultat att tas emot av vårdgivare och deltagare.
Var tredje månad inom 12 månaders studieperiod
Antal barn med någon eller större drogresistensmutationer (DRM)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Antalet barn som testats för DRM med någon eller större mutationer inom varje klass av HIV-läkemedel.
12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY000004861
  • R34MH115769 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla resultatmått kommer att göras tillgängliga efter avslutad studie

Tidsram för IPD-delning

Efter primära resultat publiceras resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI:er för studien och erhåll institutionella etiska granskningsgodkännanden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk HIV-infektion

Kliniska prövningar på SOC VL-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera