Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация подавления вирусной нагрузки у кенийских детей, получающих антиретровирусную терапию (Opt4Kids)

8 апреля 2024 г. обновлено: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
Среди почти 1 миллиона ВИЧ-инфицированных детей, получающих антиретровирусное лечение (АРТ), до 40% детей, живущих в условиях ограниченных ресурсов, не достигли вирусологической супрессии. В Кении, ускоренной программе Объединенной программы Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) и приоритетной стране Чрезвычайного плана президента США по борьбе со СПИДом (ПЕПФАР), насчитывается около 98 000 детей в возрасте от 0 до 14 лет, живущих с ВИЧ. Вирусологическая супрессия достигается только у 65% кенийских детей, получающих АРТ, что соответствует только 38% конечной цели ЮНЭЙДС 90-90-90 по подавлению вируса на уровне населения. Срочно необходимы осуществимые, масштабируемые и рентабельные подходы к максимальному увеличению продолжительности АРТ первого ряда и обеспечению подавления вирусной нагрузки (ВН) у ВИЧ-инфицированных детей. В этом экспериментальном исследовании будут оцениваться два важнейших компонента, связанных с подавлением вирусной нагрузки у детей, посредством: 1) тестирования ВН в месте оказания медицинской помощи (POC) (цель 1) и 2) тестирования на целевую мутацию лекарственной устойчивости (DRM) (цель 2) среди детей, получающих лечение. АРТ первого ряда в трех учреждениях в рамках финансируемой PEPFAR программы ухода и лечения ВИЧ в Кении. Гипотезы таковы: 1) показатели подавления вирусной нагрузки будут выше среди детей, имеющих доступ к POC-тестированию на ВН, и время до подавления будет короче по сравнению с детьми со стандартным тестированием на ВН и 2) тестирование на DRM сократит время до подавления вируса, и что исследователи будут наблюдать высокие уровни антиретровирусных DRM 1-го ряда среди детей, получающих АРТ без вирусной супрессии. Это предложение напрямую связано с острой необходимостью найти меры для максимального подавления вирусной нагрузки у детей, получающих АРТ, и достижения целей ЮНЭЙДС 90-90-90.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование для пилотного использования POC VL и DRM-тестирования у детей в возрасте 1–14 лет, получающих АРТ первого ряда. Дети, зарегистрированные в каждом центре, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две исследовательские группы.

Стандарт ухода за рукой:

Участники контрольной группы Standard-of-Care (SOC) получат стандартное тестирование VL и DRM на основе существующих национальных руководств Кении. Тестирование ВН будет проводиться через 6 месяцев после начала АРТ (затем каждые 3 месяца при отсутствии подавления, в противном случае каждые 12 месяцев) с тестированием DRM только в случае неэффективности АРТ второго ряда. Дети с высокой лабораторной ВН ВИЧ (≥1000 копий/мл) получат интенсивное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, и им будет предложено вернуться в клинику через 3 месяца для повторного тестирования ВН ВИЧ. Если ВН ВИЧ остается высокой (≥1000 копий/мл), дети будут лечиться в соответствии с национальными рекомендациями Кении.

Рука вмешательства:

Дети в группе вмешательства будут проходить тестирование POC VL каждые 3 месяца в общей сложности в течение 12 месяцев. «Целенаправленное» тестирование DRM будет включать тестирование DRM для каждого ребенка при первом обнаружении отсутствия вирусной супрессии (VL > 1000 копий/мл) и у детей, недавно начавших АРТ.

Исследователи будут следить за вирусными исходами через 12 месяцев после внедрения POC VL-тестирования и сравнивать показатели подавления VL, определяемые как VL.

Первичным результатом для цели 1 являются показатели вирусной супрессии (определяемой как ВН).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

704

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 до 14 лет, живущие с ВИЧ (подтвержденный ВИЧ-положительный статус)
  • На АРТ первого ряда в соответствии с Кенийским национальным руководством или
  • Недавно начавшие АРТ

Критерий исключения:

  • На второй линии, третьей линии или нестандартной АРТ первого ряда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт заботы
Участники контрольной группы Standard-of-Care будут проходить лабораторное тестирование ВН на основе существующих кенийских национальных руководств обычным клиническим персоналом (не исследовательским персоналом). Тестирование на DRM обычно проводят, если схема АРТ 2-го ряда оказывается неэффективной в соответствии с текущими рекомендациями Кении.
Диагностический тест: SOC ВЛ тестирование
Тестирование SOC VL проводится через 6 месяцев после начала АРТ, затем каждые 3 месяца, если не было подавлено, в противном случае каждые 12 месяцев. Тестирование DRM проводится только при неэффективности АРТ 2-й линии.
Другие имена:
  • Кенийские национальные рекомендации по тестированию на вирусную нагрузку
Экспериментальный: Вмешательство
POC VL и целевое тестирование DRM.
Диагностический тест: POC VL и целевое тестирование DRM.
Тестирование на вирусную нагрузку в месте оказания медицинской помощи будет проводиться для того, чтобы медицинские работники и лица, осуществляющие уход, получили результаты исследования в течение 24 часов. Целевое тестирование DRM будет проводиться в начале АРТ и при обнаружении виремии (VL>1000 копий/мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусной супрессией
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Вирусная нагрузка
12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая супрессия в возрасте 12 месяцев у детей, недавно начавших АРТ или изначально не супрессированных вирусом
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Затем среди детей, недавно начавших АРТ или изначально не подавленных вирусологически, мы оценили статус вирусологической подавленности через 12 месяцев после включения в исследование.
12 месяцев после регистрации
Количество участников, прошедших тестирование POC VL
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода обучения
Количество детей, проходящих тестирование ВН в каждой группе (тестирование ВН на ПОС или тестирование на ВН на SOC) через запланированные промежутки времени.
Каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода обучения
Время обработки результатов тестирования VL
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода обучения
Время, которое требуется поставщикам медицинских услуг и участникам для получения результатов по вирусной нагрузке.
Каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода обучения
Количество детей с любой или значительной мутацией лекарственной устойчивости (DRM)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Количество детей, протестированных на DRM с любыми или значительными мутациями в каждом классе препаратов против ВИЧ.
12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY000004861
  • R34MH115769 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников для всех показателей результатов будут доступны после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов первичных исходов.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI исследования и получите одобрение институциональной этической проверки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SOC ВЛ тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться