Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruskuormituksen vähentämisen optimointi antiretroviraalista hoitoa saavilla kenialaisilla lapsilla (Opt4Kids)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
Lähes miljoonasta HIV-tartunnan saaneesta lapsesta, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART), jopa 40 prosenttia resurssirajoitteisissa olosuhteissa elävistä ei ole saavuttanut virologista suppressiota. Keniassa, joka on YK:n yhteinen HIV/aids-ohjelma (UNAIDS) nopeutettuna ja Yhdysvaltain presidentin AIDS-apuohjelman (PEPFAR) prioriteettimaa, on arviolta 98 ​​000 0–14-vuotiasta lasta, joilla on HIV. Vain 65 % ART-hoitoa saavista kenialaislapsista saavuttaa virologisen suppression, mikä merkitsee vain 38 %:a lopullisesta UNAIDS 90-90-90 -tavoitteesta populaatiotason virussuppressioon. Tarvitaan kiireellisesti toteuttamiskelpoisia, skaalautuvia ja kustannustehokkaita lähestymistapoja ensilinjan ART-hoidon kestävyyden maksimoimiseksi ja viruskuorman (VL) tukahduttamisen varmistamiseksi HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan kahta kriittistä komponenttia, jotka liittyvät lasten virussuppressioon: 1) Point-of-Care (POC) VL-testaus (tavoite 1) ja 2) kohdennettu lääkeresistenssimutaatiotesti (DRM) (tavoite 2) lasten keskuudessa. ensimmäisen linjan ART kolmessa laitoksessa PEPFARin rahoittaman HIV-hoito- ja hoitoohjelman puitteissa Keniassa. Hypoteesit ovat: 1) virussuppressioaste on korkeampi niillä lapsilla, joilla on pääsy POC VL-testaukseen, ja suppressioon kuluva aika on lyhyempi verrattuna lapsiin, joilla on tavallinen VL-testaus ja 2) DRM-testaus lyhentää viruksen suppressioon kuluvaa aikaa ja tutkijat havaitsevat korkean 1. rivin antiretroviraalisten DRM:ien tasot ART-hoitoa saavilla lapsilla ilman virussuppressiota. Tämä ehdotus vastaa suoraan tarpeeseen löytää kiireellisiä toimenpiteitä, joilla maksimoidaan ART-hoitoa saavien lasten virussuppressio ja saavutetaan UNAIDS 90-90-90 -tavoitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa pilotoidaan POC VL- ja DRM-testien käyttöä 1–14-vuotiailla lapsilla ensilinjan ART-hoidossa. Kuhunkin paikkaan ilmoittautuvat lapset satunnaistetaan 1:1 kahteen tutkimusryhmään.

Hoitovarren standardi:

Standard-of-Care (SOC) -ohjausryhmän osallistujat saavat standardin mukaiset VL- ja DRM-testit, jotka perustuvat Kenian kansallisiin ohjeisiin. VL-testaus tehdään 6 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta (sitten 3 kuukauden välein, jos sitä ei tukahdu, muuten 12 kuukauden välein) ja DRM-testaus vain, jos toisen linjan ART epäonnistuu. Lapset, joilla on korkea laboratoriopohjainen HIV VL (≥ 1 000 kopiota/ml), saavat intensiivistä sitoutumisneuvontaa ja heitä pyydetään palaamaan klinikalle 3 kuukauden kuluttua toistuvaa HIV VL-testiä varten. Jos HIV-VL pysyy korkeana (≥1 000 kopiota/ml), lapsia hoidetaan Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Interventiovarsi:

Interventiohaarassa oleville lapsille tehdään POC VL -testi 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan. "Kohdennettu" DRM-testaus sisältää DRM-testauksen jokaiselle lapselle, kun ensimmäisen kerran havaitaan virussuppression puuttuminen (VL > 1000 kopiota/ml) ja lapsilla, jotka ovat vasta aloittaneet ART-hoidon.

Tutkijat seuraavat viruksen tuloksia 12 kuukauden kuluttua POC VL -testauksen käyttöönotosta ja vertaavat VL-suppressioasteita, jotka määritellään VL:ksi.

Tavoitteen 1 ensisijainen tulos on virussuppression määrä (määritelty VL

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

704

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rtcp-Faces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-14-vuotiaat lapset, joilla on HIV (dokumentoitu HIV-positiivinen)
  • Ensimmäisen linjan ART Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti tai
  • Äskettäin aloitettu ART

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen linjan, kolmannen rivin tai ei-standardi ensimmäisen linjan ART

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitostandardi
Standard-of-Care -kontrolliryhmän osallistujat saavat laboratoriopohjaisia ​​VL-testejä, jotka perustuvat olemassa oleviin Kenian kansallisiin ohjeisiin rutiinikliinisen henkilökunnan toimesta (ei tutkimushenkilöstön). DRM-testaus tehdään yleensä, jos 2. rivin ART-hoito epäonnistuu Kenian nykyisen ohjeen perusteella.
Diagnostinen testi: SOC VL -testaus
SOC VL -testi tehdään 6 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta ja 3 kuukauden välein, jos sitä ei ole tukahdutettu, muutoin 12 kuukauden välein. DRM-testaus suoritetaan vain, jos 2. rivin ART epäonnistuu.
Muut nimet:
  • Kenian kansalliset ohjeet viruskuormitustestausta varten
Kokeellinen: Interventio
POC VL ja kohdennettu DRM-testaus.
Diagnostinen testi: POC VL ja kohdennettu DRM-testaus.
Viruskuormitustestit tehdään hoitopisteessä sen varmistamiseksi, että palveluntarjoajat ja omaishoitajat saavat tulokset 24 tunnin kuluessa. Kohdennettu DRM-testaus suoritetaan ART-hoidon aloituksen aikana ja kun viremia (VL> 1000 kopiota/ml) havaitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virussuppressiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Viruskuorma
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen suppressio 12 kuukauden ikäisenä lapsilla, jotka ovat vasta aloittaneet ART tai alun perin virologisesti vaimentamatta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lapsilla, jotka äskettäin aloittivat ART:n tai joilla ei ollut alun perin virologisesti suppressiota, arvioimme sitten virologisen suppression tilan 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
POC VL -testauksen läpikäyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden opiskelujakson aikana
Niiden lasten määrä, joille tehdään VL-testaus kussakin ryhmässä (POC VL -testaus tai SOC VL -testaus) aikataulun mukaisin väliajoin.
3 kuukauden välein 12 kuukauden opiskelujakson aikana
VL-testitulosten palautusaika
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden opiskelujakson aikana
Aika, joka kuluu viruskuormitustulosten vastaanottamiseen terveydenhuollon tarjoajilta ja osallistujilta.
3 kuukauden välein 12 kuukauden opiskelujakson aikana
Lasten määrä, joilla on mikä tahansa tai suuri lääkeresistenssimutaatio (DRM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden lasten määrä, jotka on testattu DRM:ien varalta, joilla on jokin tai suuri mutaatio kussakin HIV-lääkeluokassa.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa L Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Rena Patel, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY000004861
  • R34MH115769 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten tulosten jälkeen tulokset julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkimuksen johtajiin ja hanki institutionaaliset eettiset tarkastukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset SOC VL -testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa